政策法规
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为提升企业质量风险管理能力，帮助学员深入理解国内外新法规技术要求，建立全面的质量风险管理体系，国家药品监督管理局高级研修学院于2025年6月成功举办第一期药品质量风险管理培训班，取得积极成效。响应业界培训需求，我院联合云南省健康产品和化妆品行业协会，将于8月上旬在昆明举办第二期药品质量风险管理培训班。现将有关事宜通知如下：一、 培训对象（一）药品企业质量管理人员、质量负责人、生产管理人员；（二）药品监管部门从事药品生产监管及检查工作的相关人员。二、培训内容培训将邀请国家级药品GMP检查组长、资深行业专家等授课，重点讲授以下内容：（一）基于风险的药品质量管理体系建设（二）质量风险管理技术指南、工具与方法（三）工艺验证相关法规要求和质量风险管理（四）交叉污染控制、清洁验证相关法规要求和质量风险管理（五）变更、偏差、OOS/OOT/OOE中的质量风险管理应用（六）无菌保证相关法规要求、风险评估与控制三、培训时间与地点（一）报到时间：8月5日（二）培训时间：8月6日至8日（三）报到及培训地点：昆明市（具体报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。四、培训班报名（一）报名方法微信报名：扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，限制人数，报满截止。 （二）联系方式会 务：张老师 010-63447128教 学：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916五、培训班费用培训费用为2800 元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952汇款请注明：质量风险管理（昆明）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。六、培训证书学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
为深入准确理解医疗器械注册法规政策，推动全国医疗器械注册管理工作的规范统一与高效协同，由国家药监局器械注册司主办、高研院承办的医疗器械注册法规与注册管理实务培训班于2025年6月17日至6月20日在武汉成功举办。来自全国各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局，以及国家药监局相关直属单位业务骨干，共计90余人参加。国家药监局器械注册司、国家药监局高级研修学院、湖北省药监局负责同志出席开班动员。此次培训深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，重点解读了医疗器械创新发展、创新及优先医疗器械审评审批等政策文件要求。培训涵盖了医疗器械注册/备案政策和要求、医疗器械临床试验管理法规和要求、医疗器械注册审查指导原则、医疗器械注册质量体系核查、体外诊断试剂分类等方面。参训学员普遍反映，此次培训授课师资权威，政策解读清晰，分组研讨交流充分，培训内容解渴，对提升医疗器械注册管理能力有重要指导意义。下一步，高研院将继续围绕国家药监局中心工作，持续完善教育培训体系、搭建权威学习平台，为相关工作提供坚实的服务保障和智力支持。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助学员熟悉国内外伦理审查相关法规指南，明晰自身职责和要求，进一步提升伦理审查能力和质量，提高药物临床试验科学性，更好地保障受试者的安全与权益，国家药品监督管理局高级研修学院自2019年起，已成功举办八期伦理审查能力高级培训班。该系列培训凭借权威的课程体系、专业的师资团队和丰富的实践教学，受到业界广泛欢迎和好评。现计划于 2025年9月13日至15日在上海继续举办伦理审查能力高级培训班（第九期）。现将有关事宜通知如下：一、培训对象全国临床试验机构伦理委员会委员，伦理委员会办公室管理人员等。二、培训师资及内容培训将邀请资深GCP专家、伦理审查专家参与授课与讨论。结合国内外最新伦理审查相关法规、指南，通过课堂讲授、互动教学等方式，深入讲解临床试验伦理审查要点，剖析伦理审查的常见问题和典型案例。此外，还将安排线上观摩上海精神卫生中心伦理审查会议，并进行交流。（一）研究伦理原则的发展及2024版《赫尔辛基宣言》修订解读（二）临床试验伦理审查要点及判定原则 1.研究的科学和社会价值； 2.风险与受益； 3.受试者的选择与招募； 4.知情同意； 5.隐私与保密； 6.弱势群体； 7.跟踪审查：方案偏离或安全性信息审查； 8.生物材料及相关数据审查，健康相关研究数据审查。 （三）伦理审查会议观摩 （四）伦理审查案例分析与讨论三、培训时间及地点（一）时间：9月13日-15日（12日报到，15日中午结束）（二）地点：上海具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。四、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365020咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费用为3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：第九期伦理审查培训六、培训证书培训共20学时，5学分。完成所有培训课程学习的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
报到通知下载（右键另存为） 各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械变更管理培训班。本次培训班定于2025年7月8日至11日在广东省广州市举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2025年7月7日（14:00-19:00），7月8日（8:00-9:00） 培训时间：2025年7月8日至11日（8日9:00开始，11日12:00结束） 二、培训地点 广州市三寓宾馆 地 址：广东省广州市越秀区三育路23号 电 话：020-87756888 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：张老师 电 话：010-63364146 63365046 13552013552 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.白云国际机场：机场南（1号航站楼）地铁站北口乘3号线到燕塘站，站内换乘6号线到区庄站B2口出，步行约900米到达酒店（打车约37公里）。 2.广州南站：乘地铁2号线到公园前站，站内换乘1号线到东山站C口出，步行约900米到达酒店（打车约25公里）。 3.广州东站：乘地铁1号线到东山站C口出，步行约900米到达酒店（打车约6公里）。 4.广州站：乘地铁5号线到区庄站B2口出，步行约900米到达酒店（打车约6公里）。 五、其他事项 1.培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间四天的午餐费等），可在报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住410元/人/天（含早），拼住220元/人/天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械变更。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
报到通知下载（右键另存为）各位学员： 我院原定于2025年7月16日至18日在福建省厦门市举办的有源医疗器械GMP符合性检查要点及注册体系核查培训班，因故培训时间变更为2025年10月14日至16日（10月13日报到），培训地点不变。由此带来的不便，敬请谅解！ 联系人：郭老师 电 话：010-63360959，18203609571
