政策法规
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，以提升中药质量为基础，以科技创新为支撑，以体制机制改革为保障，实现常用中药材规范种植和稳定供给，加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉和服务中国式现代化。二、加强中药资源保护利用（一）加大中药资源保护力度。编制中药资源保护和发展规划。研究修订《野生药材资源保护管理条例》，完善分级保护制度。加强药用野生动植物物种就地和迁地保护。（二）规范珍稀中药资源开发利用。严格依照法律法规保护野生动植物。建立珍稀中药资源调查机制。开展关键技术攻关，突破一批珍稀中药资源的繁育、仿生、替代技术。编制资源受限类矿物药合理使用清单。（三）推进中药资源统计监测。加强中药资源数据库建设，促进数据共享。完善中药材生产相关统计，开展常用中药材种植养殖、流通等信息统计。加强中医药、农业农村、林草、工业和信息化等部门数据互通共享，强化信息分析、应用和预警。三、提升中药材产业发展水平（四）发展中药材现代种业。研究制定中药材种子管理办法。加强中药材种质资源保护和利用，鼓励开展中药材育种攻关，完善中药材种业基地布局，结合实施现代种业提升工程等，建设高质量良种繁育基地，推广应用优质种子种苗。（五）推进中药材生态种植养殖。持续推行《中药材生产质量管理规范》，推动常用中药材规范化种植，推行订单生产、定制药园等模式。因地制宜发展林草中药材，依托符合条件的林场发展生态种植、野生抚育、仿野生栽培，健全中药材生态产品价值实现机制、拓宽实现路径。推进用于药用作物的农药登记，推行病虫害绿色防控和安全用药。加强中药材种植技术集成创新，鼓励研发推广适用于中药材生产的农机装备。鼓励中药材种植养殖基地获得国际通行的质量管理体系认证。（六）加强中药材流通和储备体系建设。指导建设一批产地加工基地，推广建设产地仓，有效缩减产区向生产、流通企业以及大型终端用户供应的中间环节。加强中药材市场管理，明确责任主体，规范中药材流通秩序，开展“丰储欠补”稳定市场供应。支持第三方检测平台建设，加大对线上线下销售中药材的质量监管力度，坚决查处掺杂掺假、以假充真等违规违法行为。完善中药材价格监管机制，严厉打击哄抬价格等违法行为。提升中药材储备和供应保障能力，指导企业在大宗中药材产地建设一批储备库。四、加快推进中药产业转型升级（七）优化产业结构布局。持续更新中药产业链图谱，促进中药产业链强链补链，培育壮大“链主”和“链长”企业，发展优势产业集群。打造民族药特色产业高地。专注创新和特色化发展，深耕细分领域，培育发展一批中药领域专精特新中小企业。鼓励战略性并购重组和资源整合，培优扶强龙头企业。以“中药+”促进产业延链发展，丰富保健食品、食药物质等产品高质量供给。研究制定推动中药工业企业全产业链布局的政策。（八）提升中药制造品质。推进中药工业数字化智能化发展，运用数智技术、绿色技术赋能全产业链，建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂。支持中药企业向中药材产地延伸产业链，健全全产业链追溯体系，提升中药生产全过程质量控制水平。统筹实施产业基础再造工程和重大技术装备攻关工程，围绕中药制造业领域数字化绿色化转型典型场景编制攻关清单，突破一批关键技术、产品和装备。（九）培育名优中药品种。加强中药炮制技术传承创新，依法依规对特殊饮片实施批准文号管理。支持中药大品种创新改良，运用新技术、新工艺等进行二次开发。推进古代经典名方中药复方制剂上市工作，强化上市后临床研究，推动精准用药和产品创新。（十）打造知名中药品牌。推动中药老字号企业加强文化传承和品牌建设。实施中药商标品牌战略，培育中国知名中药商标品牌，鼓励各地打造优势区域品牌。加强商标品牌价值评估和知识产权融资，推动中药品牌价值提升。五、推进中药药品价值评估和配备使用（十一）强化临床价值评估。依托专业机构，遵循中医药规律和特点，利用循证医学等手段，开发中医药临床疗效评价大模型，促进人用经验向临床证据转化。构建中成药临床综合评价指标体系和评价路径，健全临床应用指南规范，有序推动评价结果与国家基本药物目录、国家医保目录调整协调联动。鼓励开展已上市中成药评价研究，提升临床价值证据等级。（十二）加强中药配备使用。强化基本药物临床应用指南、处方集的临床指导作用。加强中医、中西医结合临床诊疗规范和指南的运用。优化中药集中采购、招标采购政策，实现优质优价。推动实施中成药全过程赋码监测，并探索应用于中药饮片管理，促进道地药材、中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂的配备使用。支持特色优势医疗机构中药制剂依法调剂使用。鼓励建设基层共享中药房。六、推进中药科技创新（十三）提升科技创新能力。强化有组织科研，推进多学科、多部门联合攻关，加强中医药基础研究，发展中药监管科学，加大产学研用协同创新和科技成果转化力度。加强中医类国家医学中心和中药领域全国重点实验室、国家技术创新中心、国家制造业创新中心建设。构建中医药临床试验网络和资源库，完善临床资源信息化平台，推进跨区域临床资源协商调配。强化中药企业科技创新主体地位，研究探索企业主导的中药重大科研选题机制，提升技术攻关、中试验证和产业化能力，加快推进绿色智能制造和关键装备研发应用。（十四）加强中药创新研发。加大国家科技计划对中药的支持力度，深化中药作用机理和质量控制研究，推进中药材种质资源创新和生态栽培、中药资源循环利用以及中药科学监管、临床价值提升等关键技术攻关。聚焦重大慢病、重大疑难疾病、新发突发传染病、特殊环境疾病等，推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药。加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化。鼓励儿童药品研发申报。提升民族药开发利用水平。七、强化中药质量监管（十五）完善中药标准体系。持续实施中药标准化行动。完善国家中药材质量规范、种子种苗标准。修订完善《国家中药饮片炮制规范》。优化中药药用辅料、包装材料质量标准。加强中药国家标准、地方标准以及中医药行业标准统筹管理。完善中药国家标准动态数据库，加快中药数字化标准推广。（十六）健全中药监管体系。加强中药产品生产流通使用全生命周期监管。持续优化审评审批流程，进一步加快中药新药上市。针对病证结合类中药，加快建设突出临床价值的技术审评标准体系。优化中药生产工艺变更管理。加强中成药说明书管理。理顺中药品种保护审评管理体制。逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理。八、推动中药开放发展（十七）促进更高水平开放。完善中医药国际合作机制，发展中医药服务贸易，推动中医药开放创新发展。高质量推进中医药“走出去”，推动中药产品国际注册和市场开拓。深化与国际组织合作，积极参与国际草药典、中药监管国际规则制修订，推动中药国际标准化体系建设。加强粤港澳大湾区中医药研发、检测、交易等产业平台建设，加大对香港特区政府中药检测中心的技术支持。（十八）维护产业发展安全。综合运用专利、商标、地理标志、植物新品种权、科技秘密定密、商业秘密、中药品种保护、传统知识保护等方式，完善中药领域保护体系。加强中药资源、核心技术工艺保护力度。结合中药行业管理，建立健全产业安全风险评估机制。九、提高综合治理能力和保障水平（十九）加强统筹领导。强化中药管理和产业发展重大战略、规划、政策的顶层设计和系统集成。指导各地结合实际健全推动中医药产业高质量发展的工作机制，提供便捷服务，推广产业发展典型经验，弘扬中医药文化，营造良好的中医药发展环境。加强对中医药行业社会组织的领导和监督，发挥行业社会组织的纽带和行业自律作用，加强对中药企业的指导服务与合规提醒。（二十）推进人才队伍建设。完善中药产业人才培养体系，加大人才培养、培训、选拔力度，扩大岗位供给。推动教育科技人才一体发展，推进中药相关专业教育教学改革，支持中药学一流学科、一流专业和博士点布局建设，培养更多复合型人才。完善高校、科研院所与中药企业的人员柔性流动机制。建设一批老药工传承工作室。培养一批中药领域科技创新领军人才和卓越工程师，培育造就一批中药领域大国工匠、能工巧匠、高技能人才。（二十一）加强资金支持。统筹多渠道资金支持中药产业发展，加强相关产业政策集成。鼓励银行业金融机构结合中药产业特点创新金融服务，丰富信贷产品供给，优化贷款审批流程，提高金融服务质效。积极支持符合条件的中药企业通过发行债券等方式融资。加大对中药材种植、新药研发等重点环节保险保障力度。 国务院办公厅 2025年3月15日 （本文有删减）
北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2025年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：一、各相关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。 附件：1.2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 2.2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目 国家药监局综合司2025年3月17日 附件1.doc附件2.doc
2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下：一、适用范围《公告》中所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。即进口医疗器械注册人设立的，或者与其具有同一实际控制人的外商投资企业在中华人民共和国境内自行生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用《公告》。实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定，即实际控制人是指，通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。二、注册申报要求（一）注册申请人按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式、目录等提交注册申报资料。其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。（二）注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。（三）注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。三、注册体系核查要求注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。四、其他方面（一）对于进口创新医疗器械产品按照《公告》要求在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。（二）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与该境内企业具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人，申请该产品注册并自行生产。（三）获准注册的产品后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。特此公告。 国家药监局2025年3月17日
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。 五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。特此公告。 附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则附件.docx 国家药监局2025年2月28日
药监综科外函〔2025〕52号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》（药监综科外〔2020〕67号）要求，为提升药品、医疗器械、化妆品检验机构能力和水平，国家药监局组织制定了2025年药品检验能力验证计划，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段,是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级药品监督管理部门积极组织、协调、指导所属行政区域内各级检验检测机构、实验室参加能力验证计划，同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升药品检验能力验证的参与率和满意率。请中国食品药品检定研究院做好能力验证的组织实施、业务指导和样品制备，保证能力验证样品的均一性和稳定性，做好能力验证结果数据统计分析工作。能力验证工作结束后，国家药监局将对各省药品检验能力验证的参与率和满意率进行统计，并作为药品安全考核工作的参考。国家药监局对能力验证结果满意的参加者，将按程序公布检验检测机构和实验室名录；能力验证结果不满意的参加者，应立即按照异常检验结果调查程序（OOS或OOE）开展原因调查，在有明确调查结论的基础上完成质量管理体系整改；请中国食品药品检定研究院对其整改活动加强指导和监督，保持实验室质量管理体系的持续改进和稳定运行，为药品监管提供坚实可靠的技术支撑。请各省级药品监督管理部门将开展药品检验能力验证的有关情况于2025年10月底之前报送至中国食品药品检定研究院。有关情况应包含：检验检测机构基本情况、参加能力验证情况、未参加能力验证情况、存在问题、下一步工作及有关建议等。请中国食品药品检定研究院将药品检验能力验证工作总体情况、结果满意率、以及满意名单等相关材料于2025年11月底之前报送国家药监局科技国合司。联系人及联系电话：中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心：孙悦，010-53851297；高晓明，010-53851363。国家药监局科技国合司：欧阳呓林，010-88330532。 附件：国家药品监督管理局2025年药品检验能力验证计划国家药监局综合司2025年1月22日国家药品监督管理局2025年药品检验能力验证计划
