政策法规
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年12月3日至4日在北京市举办体外诊断产品注册审评专题培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助体外诊断产品相关从业人员深入理解体外诊断产品注册申报有关要求，掌握体外诊断产品注册最新政策与技术审查指导原则，分析体外诊断产品注册申报中常见问题，提高申报质量。二、培训对象（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断产品研发、生产以及注册工作的相关人员；（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事体外诊断产品监管、检测、审评等工作的相关人员。三、培训内容与师资由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关专家授课。（一）体外诊断试剂临床试验设计和注册申报资料要求（二）体外诊断试剂变更注册技术审评要求（三）体外诊断试剂原材料研究及注册审评要求（四）体外诊断试剂稳定性研究指导原则讲解（五）体外诊断试剂临床试验数据统计分析方法及数据库递交要求（六）伴随诊断试剂临床试验要求及常见问题解析（七）体外诊断说明书技术审评要求（八）体外诊断设备注册审评要求（九）上呼吸道病原体检测试剂临床试验重点关注问题探讨四、培训时间与地点培训时间：2025年12月3日至4日（2日报到，4日17:00结束）培训地点：北京市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。五、培训班报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。（二）联系方式联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为3200元/人（含培训费、资料费和培训期间2天的午餐费）， 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡缴纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明： IVD注册审评+学员姓名七、培训证书本次培训共24学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年12月1日至2日在北京市举办医疗器械临床评价专题培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助从事医疗器械注册工作相关人员深入理解医疗器械临床评价技术审评要求，了解产品技术审评及监督检查常见问题，提高注册申报工作质量和效率。二、培训对象（一）医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等）、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的人员；（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。三、培训内容及师资由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评专家及国家级GCP检查员授课。 （一）医疗器械临床试验设计类型选择与案例应用 （二）医疗器械临床评价数据分析及数据递交要求 （三）《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》解读 （四）《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》解读 （五）医疗器械软件临床评价要求 （六）医疗器械注册申报临床评价报告撰写要求及常见问题分析 （七）有源医疗器械临床试验技术审评共性问题介绍 （八）无源医疗器械临床试验技术审评共性问题介绍 （九）医疗器械临床试验监督检查要求及常见问题分析四、培训时间与地点培训时间：12月1日—2日（11月30日报到，2日17:00结束）。地点：北京市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：马老师、于老师010-63316018、63366896，18211058869（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为3200元/人（含培训费、资料费和培训期间两天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：临床评价+学员姓名七、培训证书本次培训共16学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年12月在安徽合肥举办医疗器械经营质量管理能力提升培训班，有关事项通知如下：一、培训目的帮助医疗器械经营企业筑牢合规经营意识，提升质量管理能力，系统构建高效合规的管理体系，有效防范经营风险，切实保障医疗器械产品质量安全。二、培训对象医疗器械经营企业主要负责人、质量负责人，医疗器械监管人员等。三、培训内容（一）医疗器械经营监管重点法规 1. 医疗器械经营使用环节法规介绍2.《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》解读3. 医疗器械经营企业飞行检查与合规要求4.《医疗器械网络销售质量管理规范》解读5. 医疗器械网络销售监测与处置（二）医疗器械网络销售合规要求及电商业务策略（三）《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》解读（四）医疗器械网络销售日常监管案例与检查要点（五）医疗器械经营企业质量体系建立及检查准备（六）进口医疗器械销售合规要求（七）AI助力医疗器械进出口贸易（八）AI技术助力医疗器械经营能力提升（九）讨论答疑（十）现场教学：国药集团安徽省医疗器械有限公司 四、培训时间与地点时间：2025年12月1日报到，2日至4日培训，4日17:00结束。地点：合肥具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：马老师 张老师电 话：010-63316018 63365046 18600377081（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用培训费用为2500元/人（含培训费、资料费及培训期间三天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械经营。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
2025年10月21日，由国家药监局药品监管司主办、高研院承办的药物警戒工作培训班在烟台市顺利举办。本次培训注重理论与实践相结合，课程设计紧贴药物警戒检查工作实际，邀请国家药监局药品评价中心、省药品不良反应监测中心、高校和行业专家授课，内容涵盖我国药物警戒制度体系建设、AEFI监测检查、药物警戒检查以及国际药物警戒前沿动态、国际药物警戒检查等内容。培训还安排了现场实训和座谈交流，参训学员围绕信号处置、安全性评价等案例进行充分研讨。药品监管司、高研院、山东省药监局相关负责同志出席开班动员。来自各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局负责药物警戒检查工作的人员共计50人参加培训。
10月24日，高研院举行2025年第三次党委理论学习中心组（扩大）学习会议，重点围绕《习近平谈治国理政》第五卷开展专题学习，并就如何贯彻落实党的二十届四中全会精神，推动教育培训工作高质量发展进行交流研讨。学院党委书记、院长段慧萍同志主持会议并讲话。会议强调，全体干部职工要深刻领会《习近平谈治国理政》第五卷的精神实质与核心要义，牢牢把握思想政治工作的根本任务和基本职责，在服务药品监管事业大局上不断取得新进展、新突破。一是善于运用第五卷蕴含的立场观点方法，切实把理论学习成效转化为推动工作、化解风险、开拓新局的实际能力。二是紧密围绕药品监管能力现代化核心需求，做优做强教育培训主业，履行好党校职责，夯实科研工作基础，擦亮应急演练品牌。三是领导干部要带头遵守党的纪律规矩，履行好“一岗双责”，全体干部职工要筑牢拒腐防变的思想防线，共同营造和维护学院风清气正的政治生态。
