政策法规
9月5日，作为2025年“全国药品安全宣传周”分项活动，由高研院主办、北京协和医院支持的“以患者为中心的去中心化临床试验（DCT）实践公益班”在高研院成功举办。本次培训吸引了来自全国各地的临床试验机构管理者、研究者、伦理委员会委员以及申办方/CRO公司相关人员约150余人参训交流，取得了积极效果。本次活动邀请了来自北京市药监局、北京协和医院、北京肿瘤医院、北京朝阳医院、北京友谊医院和制药企业的多位专家，围绕DCT实践中的关键议题展开了系统而深入的探讨，内容涵盖DCT临床试验监管要素、研究参与者与研究者需求解决策略、试验设计方案优化、伦理审查规范、药物直达（DTP）模式创新、远程智能临床试验实施方法学等，通过理论讲解与实例分析相结合的方式，着重探讨我国DCT实践中面临的重点难点问题，为参训人员提供了全面而实用的专业指导。培训期间，学员们积极参与互动研讨，现场学术氛围浓厚。大家纷纷表示，通过此次培训对DCT有了更深入的理解，希望未来临床试验各方紧密联系，加快探索实施DCT，真正实现降本增效，并使更多患者从创新药物研发中受益。另据悉，为了做好药物临床试验相关政策解读，根据整体工作部署，高研院正在牵头策划新版GCP印发后的培训宣贯工作。
高研院拟开展日用品采购工作，根据《中华人民共和国政府采购法》《国家药品监督管理局高级研修学院采购比选工作管理办法（试行）》等有关法律、文件规定，现面向社会公开邀请符合条件的供应商参加比选，现将有关事项公告如下： 一、项目概况 （一）项目名称：国家药品监督管理局高级研修学院日用品采购项目。 （二）项目地点：北京市丰台区西站南路16号。 （三）项目投资预算额：年采购额约40万元。 （四）合同履行期限：自合同签订之日起一年,期满后双方协商是否续签合同。 二、资格条件 （一）参选单位遵守国家法律、行政法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德，近三年无不良行为纪录； （二）参选单位在北京市设有常驻机构及办公场所，具备提供服务所必需的设施、人员和经营范围。 （三）参选单位具有健全的财务会计制度，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。 （四）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同参选单位，不得参加同一合同项下的比选活动。 （五）通 过“信用中国”网站和中国政府采购网查询信用记录，被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人、政府采购严重违法失信行为记录名单的参选人，没有资格参加本次比选活动。 （六）参选单位须成立五年以上，运行规范，业绩优良， 有类似采购需求服务经验。 （七）本项目无需提交比选保证金，不组织现场踏勘，如需参选单位现场述标将另行通知。 （八）本项目不接受联合体参与。 （九）本项目采用综合评分法对参选文件进行评审，最低报价不作为授予合同的保证。 三、服务内容 日用品，主要为国家药品监督管理局高级研修学院学员宿舍、后勤保障等相关用品，具体采购需求详见附件1。 四、比选文件要求 （一）公司简介，包括基本情况介绍、从业人员概况、行业市场占有率等企业情况。 （二）营业执照、法人代表身份证明或委托代理人授权委托书、受委托人身份证复印件，均需加盖公章。 （三）近三年的财务审计报告，需加盖公章。 （四）参加本次比选近三年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面声明和相关信用证明材料，如信用中国网站的查询截图等。 （五）近三年服务行政事业单位、大型国有企业等类似项目的合作证明材料。 （六）抽样货品报价表，加盖公章（详见附件2）。 （七）货品交付及售后方案，包括可提供的货品范围、质量承诺、是否包含配送费用，送货时间承诺，物流能力证明材料，售后服务条款等。 五、公告期限及参选文件提交 （一）本公告发布时限：2025年9月9日至9月16日。 （二）可登录学院网站（http://www.nmpaied.org.cn/）在“通知公告”栏目免费下载参选文件模板（详见附件3）或自行准备。参选文件一式 6份，正本 1份，副本 5份，副本可为盖章后的正本复印件，另提供电子版文件一份（形式为 U盘）， 包含全部参选文件的电子版。上述提交材料档案袋密封。 （三）请将参选文件于 2025年9月23日17时前送至国家药品监督管理局高级研修学院（北京市丰台区西站南路16号）。逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照要求密封的参选文件，比选人将予以拒收。 （四）评审小组成员将根据参选资料情况、抽样货品价格、相关业绩、货品交付方案、售后服务等材料进行综合评分，根据评分高低顺序推荐候选入围单位。 （五）中选结果将在国家药品监督管理局高级研修学院网站（http:/ /www.nmpaied.org.cn/）上公示。 联系方式：汪老师 010-63360228 附件：1.日用品采购需求 2.日用品抽样货品报价表 3.参选文件模板 国家药品监督管理局高级研修学院 2025年9月9日
红头文件下载（右键另存为）为落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出的“专业素质提升工程”，优化医药人才成长路径，中国政法大学与国家药品监督管理局高级研修学院于2022年6月开设药品监管与医药产业发展法学高级专业人才同等学力研修班。目前已成功举办五期，现开始2025年秋季研修班招生，本班实行统一招生、统一教学、统一管理，系统化培养法律基础知识扎实、法律意识严谨、法规运用熟练的医药产业高级专业人才，具体信息如下：一、专业和课程设置研修班开设民商法学、经济法学、宪法与行政法学3个专业。研修班课程包括公共课、学位专业课和专业选修课（详见附件1）。由中国政法大学教授、博士生导师、硕士生导师和药品监管部门、医药产业相关领导与专家授课，按中国政法大学民商法学、经济法学、宪法与行政法学硕士研究生培养方案进行教学。二、学制及教学方式（一）学制学制三年，本期研修班预计开班时间为2025年9月6日。（二）教学方式面授和网授相结合。第一年为网络直播授课，每周末上课（一年内可回看）；第二年以面授为主，共32天课程，周末或节假日集中上课。修完2年课程且成绩合格者，颁发同等学力研修班结业证。三、教学特色（一）侧重药品监管和医药产业发展需求，增设特色课程。研修班在法学相关课程基础上，另外安排药品（含医疗器械、化妆品）监管法律法规、监管要点、行业动向等专题讲座，满足药品监管和医药产业对高素质法学人才的需求。（二）强化同等学力人员申请硕士学位外语和法学综合考试辅导力度。第一学年开设学位外语考试和法学综合考试考前辅导课程，共288学时。其中，英语144学时课程由中国政法大学外国语学院师资团队承担教学工作，法学综合144学时课程由中国政法大学师资团队承担教学工作。（三）开设论文写作与指导课程，提升学术论文写作能力。第二学年开设论文写作与指导课，由资深硕士生导师对硕士学位论文形式要件、各专业方向近年来的热点难点问题等进行专项解读，为硕士学位论文选题与写作提供专业指导和参考思路；开展资源检索与使用专题培训，帮助掌握学术论文写作参考文献收集与整理的方法，熟悉学术论文的写作方法及规范要求。（四）小班管理，实行班主任负责制。设置班主任负责班级管理，定期跟进学习进度。四、报名条件及报名材料（一）报名条件1．拥护《中华人民共和国宪法》，遵纪守法，品行端正，身体健康。2．大学本科或大学专科毕业，具备相关工作经验。3．具有药品监管或医疗、药品、医疗器械、化妆品相关专业背景或从业经验。4．专科学历及本科无学士学位者可以参加研修班学习，结业后可获得结业证书，但不具备报名参加同等学力硕士学位申请考试条件。（二）报名材料报名材料包括报名表（详见附件2）、身份证正反面扫描件、最高学历和学位证扫描件、二寸近期免冠蓝底照片，电子版发至邮箱：songby@nmpaied.org.cn。本期研修班报名截止时间为2025年9月15日（逾期拟报名的学员请先拨打联系电话咨询确认）。五、考试（考核）与结业学员完成教学计划规定课程，经中国政法大学考试（考核）合格后，颁发“中国政法大学同等学力研修班证书”（证书加盖学校钢印、校印、校长印）。学员满足国务院学位委员会、教育部、国家发展改革委关于同等学力人员申请硕士学位工作的有关规定，可申请硕士学位（申请条件及流程详见附件3）。六、缴费方式阶段缴费时间缴费金额缴费方式第一学年报名成功后缴纳25000元中国政法大学校园统一支付平台（网址：http://cwcwx.cupl.edu.cn/xysf/publish/entryInfo.aspx?rd=6531587a39763353375a7834335779475466754577673d3d&local=zh-cn）或扫描以下二维码：报名缴费后统一开具中国政法大学事业单位收费收据第二学年第二学年开学后两周内缴纳20000元第三学年第三学年开学后两周内缴纳10000元备注：学员在第二学年完成相关学业后可以办理结业手续；申请硕士学位的学员缴纳第三年费用，不申请硕士学位的学员无需缴纳第三年费用。七、联系方式（一）联系人及联系电话宋柏莹：010-63316337 18201437223（微信同号） 张 博：010-63365367（二）联系地址国家药品监督管理局高级研修学院研修一部（北京市丰台区西站南路16号）。附件： 1.2025年秋季药品监管与医药产业发展法学高级专业人才同等学力研修班课程设置2.2025年秋季药品监管与医药产业发展法学高级专业人才同等学力研修班报名表3.硕士学位申请条件及流程4.中国政法大学、国家药品监督管理局高级研修学院简介
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械境外注册和认证实务培训班（东盟国家、俄罗斯及中亚国家）。本次培训班定于2025年9月16日至18日在广西壮族自治区南宁市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年9月15日（14:00-19:00），9月16日（8:00-9:00）培训时间：2025年9月16日至18日（16日9:00开始，18日17:00结束）二、培训地点怡程酒店南宁东站华丰城金融中心店地址：广西壮族自治区南宁市青秀区民族大道181号华丰城B座电话：0771-3378118三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：郭老师、张老师电 话：010-63360959 6336504618203609571（微信同号）咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.南宁东站：乘坐地铁1号线往石埠方向，至埌东客运站D口出，步行约500米即到（打车约6公里）。2.南宁吴圩机场：乘坐机场巴士4号线，至荣和山水美地站换乘94路，枫林民族路口站下车步行200米即到（打车约42公里）。3.南宁站：乘坐地铁1号线往火车东站方向，至埌东客运站D口出，步行约500米即到（打车约20公里）。五、其他事项1.培训费用为2800元/人（含培训费、资料费及培训期间三天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住400元/人/天（含早），拼住200元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械东盟实务。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位:为进一步提升化妆品检验检测机构合规能力与质量安全水平，国家药品监督管理局高级研修学院联合北京质量检验认证协会拟于2025年10月举办化妆品检验检测机构能力提升专题培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的帮助化妆品检验检测机构掌握法规和技术规范的有关要求、提升检验水平和质量管理能力，确保化妆品质量安全。二、培训对象（一）化妆品检验检测机构实验室的负责人、技术负责人、业务负责人及从事相关工作的人员；（二）相关高校、科研院所等有关人员及其他化妆品从业人员。三、培训内容（一）规范文件解读1.《化妆品注册和备案检验工作规范》解读；2.《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》条款解读和认证过程中的案例分析；3.《检测和校准实验室能力的通用要求》《检测和校准实验室能力认可准则》条款解读和认证过程中的案例分析；4.ISO/IEC 17025：2017实验室质量管理体系标准条款变化解析；5.《化妆品安全技术规范（2015年版）》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》检验实例及常见问题分析。（二）检验检测能力提升1.化妆品人体功效评价报告撰写；2.特殊类功效的评价方法介绍；3.化妆品毒理学检验方法；4.化妆品微生物检验和风险管控；5.理化项目检验关键点、报告体例要求、常见问题及解决方案。（三）实战演练1.不同功效宣称的方案设计思路及案例分享；2.功效评价实验室现场教学。四、培训时间与地点培训时间：2025年10月15日至18日（10月14日报到）培训地点：杭州市具体培训时间及地点将在开班前一周发报到通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训报名（一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式高研院联系人：李亚平 010-63365879 翟 取 010-63360279 北京质量检验认证协会联系人：袁常贵 13910190970 (微信同号)邮 箱：lyp@nmpaied.org.cn咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间4天的午餐费用等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化妆品检验检测机构七、培训证书本次培训共计28学时，学员完成全部课程的学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院与北京质量检验认证协会共同颁发结业证书。
