政策法规
2025年5月14日上午，江西省赣州市药品安全突发事件应急演练在赣州市成功举办。演练紧密围绕药品安全监管实际，以实战思维构建演练框架，综合运用“情景视频+真人实景+现场展示”等多种方式，模拟在章贡区两医院先后发生因某注射液引发的药品安全突发事件的应急处置过程。演练分事件报告与先期处置、响应启动与事件调查、响应升级与应急处置、响应终止与善后处置四个阶段，全方位进行展示。 演练在组织上突出省、市、区涉及药品安全单位紧密配合、精准联动。赣州市副市长，赣州市政府领导及市、区宣传、网信、公安、卫健、市场监管等部门相关负责人均深度参与。江西省药监局党组成员、副局长吴腮忠在总结中指出，本次应急演练组织周密、流程规范、节奏紧凑，检验了应急预案的科学性、协同处置的有效性，为江西省应急处置能力建设树立了标杆。 本次演练由国家药监局高级研修学院(国家药监局安全应急演练中心)全程提供技术指导。演练准备工作历时5个月，精心打磨每个环节，注重创新，真演真练，达到了“以演促训、以练备战”的目的。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为贯彻落实国家关于实施制造业数字化转型行动的最新部署，推动“创新驱动、数智赋能、绿色发展”，按照人力资源和社会保障部《专业技术人才知识更新工程2025年高级研修项目计划》安排，国家药品监督管理局高级研修学院定于6月中旬在深圳市举办医疗器械创新与技术发展高级研修班，现将有关事宜通知如下：一、研修目的帮助学员进一步提升对医疗器械行业创新趋势和技术应用的认识与理解，掌握新兴技术的应用及相关法规，深入探讨绿色设计与可持续发展在医疗器械行业中的重要性与实践，为学员在医疗器械行业的职业发展奠定坚实基础。 二、研修对象（一）从事医疗器械研发、生产、注册及质量管理的专业人员，包括企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部等部门的相关人员；（二）高等院校、科研单位和医疗机构的相关人员以及合同研究组织及其他第三方机构从事医疗器械临床研究工作的人员；（三）投融资机构及医疗器械相关园区具有高级职称人员。共计招生50人。三、研修内容 专题一、创新驱动（一）医疗器械市场现状与未来发展趋势：重点探讨数字化医疗、智能器械、3D打印技术等创新方向（二）医疗器械创新技术与审评审批要求（三）医疗器械标准引领产业创新（四）创新医疗器械国际市场布局专题二、数智赋能（五）人工智能（AI）和机器学习技术在医疗器械中的应用与挑战（六）医疗器械中的AI应用案例：包括智能影像分析、机器人手术系统、远程健康监测等应用（七）极端条件下先进数值模拟和装备数字化技术及其应用专题三、绿色发展（八）医疗器械的绿色设计与制造及案例分享（九）全球绿色认证标准：ISO 14001、EU RoHS等标准的应用与要求（十）医疗器械企业ESG（环境、社会、公司治理）合规要求（十一）学员研讨：AI技术在医疗器械中的应用；数字健康产品的法规合规；创新医疗器械的类型与应用场景等（十二）现场教学四、研修时间与地点时间：6月18日至20日培训（17日报到，20日17:00结束）。地点：深圳具体培训地点确定后将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。五、报名方式与确认（一）报名方式：请于6月9日前微信扫描下方二维码报名。请完整填写报名信息，现场报到时需提交加盖单位公章的纸质版报名表（见附件）。（二）报名确认：我院将对报名人员信息进行审核，并发送确认参训信息，未收到确认参训信息或未经许可擅自更换人员，不予办理报到手续。联系人：郭老师 张老师电 话：010-63360959 63365046 18203609571（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、相关事项（一）本次研修班学员培训费、食宿费由项目承担，往返交通费自理，学员自行报到。 （二）本次研修班考核方式为撰写研修论文。学员撰写个人的实践报告，展示自己在研修班中的学习成果。报告内容可以涵盖技术创新的实际操作、案例研究或对行业未来的预测（不少于1500字），于研修班结束前提交电子版并附纸质版。 七、结业证书研修人员按要求修完规定课程并考核合格后，颁发人力资源和社会保障部《专业技术人才知识更新工程高级研修项目结业证书》。可自行登录人力资源和社会保障部国家专业技术人才知识更新工程公共服务平台（zsgx.mohrss.gov.cn）查询和打印。 附件：高级研修班报名表
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的进口医疗器械代理人培训班。本次培训班定于2025年6月5日-6日在上海市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年6月4日（11:00-19:00）、6月5日（8:00-9:00）培训时间：2025年6月5日-6日（9:00-16:30）二、培训地点上海维景酒店（虹桥机场国际会展中心店）地 址：上海市青浦区徐民路299弄1号电 话：021-54209999三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联 系 人：张老师、于老师电 话：010-63316158 6336689613501234265 18211058869（微信同号）咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.虹桥火车站：虹桥火车站乘地铁2号线（开往国家会展中心方向），途径1站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车约5公里； 2.虹桥机场：虹桥2号航站楼站乘地铁2号线（开往国家会展中心方向），途径2站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车约7公里； 3.上海火车站：上海火车站乘地铁1号线（开往莘庄方向），途径3站地，至人民广场站换乘2号线（开往国家会展中心方向），途径11站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车约23公里； 4.浦东国际机场：浦东1号2号航站楼站乘地铁2号线（开往国家会展中心方向），途径29站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车约59公里。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、资料费和培训期间2天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：进口代理人2.培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一协调，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住480元/人/天（含早），拼住240元/人/天（含早）。3.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
