政策法规
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年10月中旬在北京市举办无菌和植入性医疗器械生产质量管理培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员深入理解无菌和植入性医疗器械的监管要求与审评检查要点，掌握委托灭菌、供应商审计等关键环节的风险控制方法，熟悉过程确认的一般要求及灭菌工艺、用水用气等相关控制标准的实施与验证确认方法，进一步强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升行业质量管理水平。 二、培训对象 （一）无菌和植入性医疗器械企业法定代表人、质量负责人、管理者代表及相关工作人员； （二）医疗器械审评、检查、检验及相关监管人员。 三、培训内容 培训将邀请参与政策标准制修订的权威专家、相关审评检查人员、行业专家授课交流。重点讲授以下内容： （一）无菌和植入性医疗器械注册与生产监管要求 1.无菌和植入性医疗器械技术审评注册申报资料要求 2.无菌和植入性医疗器械注册质量管理体系核查要求 3.无菌和植入性医疗器械生产监管及生产现场检查要点 4.灭菌工艺验证资料审查常见问题分析 5.无菌医疗器械飞行检查典型缺陷分析 6.医疗器械产品委托灭菌典型缺陷分析 （二）过程确认要求与实施 1.过程确认在设计、开发、采购、生产、检验过程中的应用 2.GMP和ISO13485对过程确认的要求 3.过程确认的步骤 4.案例讨论：首次过程确认的实施和文档举例、再确认的实施 （三）无菌和植入性医疗器械灭菌工艺验证与管理 1. 无菌和植入性医疗器械洁净区工艺要求和环境控制相关标准修订进展及验证确认要点 2. 灭菌工艺开发和控制相关标准及验证确认要点（环氧乙烷、辐照等） 3. 无菌和植入性医疗器械生产工艺用水、用气管理相关标准及验证确认要点 4. 无菌和植入性医疗器械包装设计及验证确认要点 （四）无菌和植入性医疗器械供应商审计 四、培训时间与地点 培训时间：2025年10月15日至17日（14日报到，17日17:00结束） 培训地点：北京市 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。 五、培训班报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 联系人：郭老师、邹老师 电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费）， 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明： 无菌器械+学员姓名 七、培训证书 本次培训共24学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年10月下旬在北京举办2025年药物临床试验机构质量管理体系建设与现场检查培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助药物临床试验机构进一步提升管理能力，建立健全机构质量管理体系，加强临床试验实施过程的规范性，提高临床试验数据质量，切实保障受试者安全与权益。二、培训对象国家药物临床试验机构负责人或机构办公室管理人员。三、培训内容本培训结合我国药物临床试验管理的最新法规要求，药物临床试验机构日常监督检查、注册现场核查的具体要求和发现问题，系统讲解适用于临床试验机构的质量管理体系，分析重要流程和质量活动，并聚焦当前面临的挑战和问题，共同探讨优化方案及实践路径。（一）我国药物临床试验机构监管要求及思考（二）药物临床试验机构备案检查和日常监督检查关注点和常见问题（三）药物临床试验注册现场核查关注点和常见问题（四）药物临床试验机构质量管理体系核心要素及实践分享（五）GCP电子病历系统建设经验分享（六）药物临床试验机构构建智能化高效质量管理系统经验探索与分享（七）临床试验采用DCT模式的实践经验分享与伦理审查考量（八）答疑讨论四、培训时间及地点时间：2025年10月下旬（报到一天，培训二天半）地点：北京具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365020咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：2025机构质量管理培训七、培训证书本次培训共20学时。完成所有培训课程学习的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助企业深入理解质量风险管理理念与相关技术要求，提升工艺验证的开发、实施与持续确认能力，推进验证工作规范开展，国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年10月中旬在天津举办药品工艺验证与相关技术指南培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象 （一）药品企业质量管理人员、质量负责人、生产管理人员；参与药品生产工艺验证、质量控制及技术转移的工作人员； （二）药品监督管理部门从事药品生产监管及检查工作的相关人员。二、培训内容培训将邀请参与相关政策文件和技术指南起单工作的专家、国家级药品组长、资深行业专家等授课，重点讲授以下内容 （一）《中药生产专门规定》主要内容介绍 （二）工艺验证法规演进与检查指南介绍 （三）工艺验证检查要点与缺陷分析 （四）基于风险的工艺设计与开发 （五）产品技术转移与工艺确认 （六）持续工艺确认策略与合规实施 （七）连续制造工艺验证三、培训时间与地点（一）报到时间：10月15日（二）培训时间：10月16日至17日（17日17:00结束）（三）地点：天津市海河假日酒店（地址：天津河北区海河东路凤凰商业广场A座）具体报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。四、培训班报名 （一）报名方法微信报名：扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，限制人数，报满截止。 （二）联系方式会 务：郝老师：010-63361243教 学：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916五、培训班费用培训费用为2600 元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952汇款请注明：工艺验证（天津）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。六、培训证书学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
9月5日，作为2025年“全国药品安全宣传周”分项活动，由高研院主办、北京协和医院支持的“以患者为中心的去中心化临床试验（DCT）实践公益班”在高研院成功举办。本次培训吸引了来自全国各地的临床试验机构管理者、研究者、伦理委员会委员以及申办方/CRO公司相关人员约150余人参训交流，取得了积极效果。本次活动邀请了来自北京市药监局、北京协和医院、北京肿瘤医院、北京朝阳医院、北京友谊医院和制药企业的多位专家，围绕DCT实践中的关键议题展开了系统而深入的探讨，内容涵盖DCT临床试验监管要素、研究参与者与研究者需求解决策略、试验设计方案优化、伦理审查规范、药物直达（DTP）模式创新、远程智能临床试验实施方法学等，通过理论讲解与实例分析相结合的方式，着重探讨我国DCT实践中面临的重点难点问题，为参训人员提供了全面而实用的专业指导。培训期间，学员们积极参与互动研讨，现场学术氛围浓厚。大家纷纷表示，通过此次培训对DCT有了更深入的理解，希望未来临床试验各方紧密联系，加快探索实施DCT，真正实现降本增效，并使更多患者从创新药物研发中受益。另据悉，为了做好药物临床试验相关政策解读，根据整体工作部署，高研院正在牵头策划新版GCP印发后的培训宣贯工作。
红头文件下载（右键另存为）为落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出的“专业素质提升工程”，优化医药人才成长路径，中国政法大学与国家药品监督管理局高级研修学院于2022年6月开设药品监管与医药产业发展法学高级专业人才同等学力研修班。目前已成功举办五期，现开始2025年秋季研修班招生，本班实行统一招生、统一教学、统一管理，系统化培养法律基础知识扎实、法律意识严谨、法规运用熟练的医药产业高级专业人才，具体信息如下：一、专业和课程设置研修班开设民商法学、经济法学、宪法与行政法学3个专业。研修班课程包括公共课、学位专业课和专业选修课（详见附件1）。由中国政法大学教授、博士生导师、硕士生导师和药品监管部门、医药产业相关领导与专家授课，按中国政法大学民商法学、经济法学、宪法与行政法学硕士研究生培养方案进行教学。二、学制及教学方式（一）学制学制三年，本期研修班预计开班时间为2025年9月6日。（二）教学方式面授和网授相结合。第一年为网络直播授课，每周末上课（一年内可回看）；第二年以面授为主，共32天课程，周末或节假日集中上课。修完2年课程且成绩合格者，颁发同等学力研修班结业证。三、教学特色（一）侧重药品监管和医药产业发展需求，增设特色课程。研修班在法学相关课程基础上，另外安排药品（含医疗器械、化妆品）监管法律法规、监管要点、行业动向等专题讲座，满足药品监管和医药产业对高素质法学人才的需求。（二）强化同等学力人员申请硕士学位外语和法学综合考试辅导力度。第一学年开设学位外语考试和法学综合考试考前辅导课程，共288学时。其中，英语144学时课程由中国政法大学外国语学院师资团队承担教学工作，法学综合144学时课程由中国政法大学师资团队承担教学工作。（三）开设论文写作与指导课程，提升学术论文写作能力。第二学年开设论文写作与指导课，由资深硕士生导师对硕士学位论文形式要件、各专业方向近年来的热点难点问题等进行专项解读，为硕士学位论文选题与写作提供专业指导和参考思路；开展资源检索与使用专题培训，帮助掌握学术论文写作参考文献收集与整理的方法，熟悉学术论文的写作方法及规范要求。（四）小班管理，实行班主任负责制。设置班主任负责班级管理，定期跟进学习进度。四、报名条件及报名材料（一）报名条件1．拥护《中华人民共和国宪法》，遵纪守法，品行端正，身体健康。2．大学本科或大学专科毕业，具备相关工作经验。3．具有药品监管或医疗、药品、医疗器械、化妆品相关专业背景或从业经验。4．专科学历及本科无学士学位者可以参加研修班学习，结业后可获得结业证书，但不具备报名参加同等学力硕士学位申请考试条件。（二）报名材料报名材料包括报名表（详见附件2）、身份证正反面扫描件、最高学历和学位证扫描件、二寸近期免冠蓝底照片，电子版发至邮箱：songby@nmpaied.org.cn。本期研修班报名截止时间为2025年9月15日（逾期拟报名的学员请先拨打联系电话咨询确认）。五、考试（考核）与结业学员完成教学计划规定课程，经中国政法大学考试（考核）合格后，颁发“中国政法大学同等学力研修班证书”（证书加盖学校钢印、校印、校长印）。学员满足国务院学位委员会、教育部、国家发展改革委关于同等学力人员申请硕士学位工作的有关规定，可申请硕士学位（申请条件及流程详见附件3）。六、缴费方式阶段缴费时间缴费金额缴费方式第一学年报名成功后缴纳25000元中国政法大学校园统一支付平台（网址：http://cwcwx.cupl.edu.cn/xysf/publish/entryInfo.aspx?rd=6531587a39763353375a7834335779475466754577673d3d&local=zh-cn）或扫描以下二维码：报名缴费后统一开具中国政法大学事业单位收费收据第二学年第二学年开学后两周内缴纳20000元第三学年第三学年开学后两周内缴纳10000元备注：学员在第二学年完成相关学业后可以办理结业手续；申请硕士学位的学员缴纳第三年费用，不申请硕士学位的学员无需缴纳第三年费用。七、联系方式（一）联系人及联系电话宋柏莹：010-63316337 18201437223（微信同号） 张 博：010-63365367（二）联系地址国家药品监督管理局高级研修学院研修一部（北京市丰台区西站南路16号）。附件： 1.2025年秋季药品监管与医药产业发展法学高级专业人才同等学力研修班课程设置2.2025年秋季药品监管与医药产业发展法学高级专业人才同等学力研修班报名表3.硕士学位申请条件及流程4.中国政法大学、国家药品监督管理局高级研修学院简介
