政策法规
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械临床试验项目管理培训班（第二期）。本次培训班定于2025年10月16日至18日在北京举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年10月15日（10:00-19:00）培训日期：2025年10月16日至18日（16日8:30开始，18日12:00结束）二、培训报到地点北京万方苑国际酒店地址：北京市丰台区南三环西路4号电话：010-67526666三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询。联系人：马老师、于老师电 话：010-63316018、63366896，18600377081、18211058869（微信同号）咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京首都国际机场：乘坐机场大巴1线至方庄站，换乘出租车约12公里至酒店；或乘坐机场快轨至东直门站，换乘地铁2号线至宣武门站，再换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约40公里）。2.大兴国际机场：乘坐地铁机场线至草桥站，换乘出租车约3公里到达酒店；或乘坐地铁机场线至草桥站，换乘10号线至角门西站，再换乘4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约38公里）。3.北京站：乘坐地铁2号线至宣武门站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约10公里）。4.北京南站：乘坐地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店。5.北京西站：乘坐地铁7号线至菜市口站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约10公里）。五、其他事项1.培训费用3200元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械PM+学员姓名2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间住宿费和晚餐费自理，会务组可协助安排入住北京万方苑国际酒店，需要入住会议酒店的学员报名时填写，由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间225元/每床位/每天（含早），单间450元/每天（含早）；3.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年10月29日至31日在北京举办的2025年药物临床试验机构质量管理体系建设与现场检查培训班，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到时间：2025年10月28日（10:00-19:00）培训时间：2025年10月29日—10月31日（31日12点结束）二、培训报到地点北京万方苑国际酒店地 址：北京市丰台区南三环西路4号电 话：010-67526666三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询联系人：杨老师、谢老师电 话：010-63316466 010-63365020 17098660521咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京南站：由北京南站乘坐地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约3.5公里）。2.北京站：由北京站乘坐地铁2号线至宣武门站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约10公里）。3.北京西站：由北京西站乘坐地铁7号线至菜市口站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约11公里）。4.北京首都国际机场：乘坐机场大巴1线至方庄站，换乘出租车约12公里至酒店；或乘坐机场快轨至东直门站，换乘地铁2号线至宣武门站，再换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约44公里）。5.大兴国际机场：乘坐地铁机场线至草桥站，换乘出租车约3公里到达酒店；或乘坐地铁机场线至草桥站，换乘10号线至角门西站，再换乘4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约46公里）。五、其他事项1.培训费用2000元/人（具体事宜见培训通知），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952汇款请注明：2025机构质量管理培训2. 已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。培训期间食宿自理。会务组可协助安排统一入住北京万方苑国际酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准：大床：450元/间·天【含单早】；标间：450元/间·天【含双早，拼住225元】。3. 为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
国家药品监督管理局高级研修学院拟开展2025-2026年度供暖服务单位比选工作，根据《中华人民共和国政府采购法》《国家药品监督管理局高级研修学院采购比选工作管理办法（试行）》等规定，现公开邀请符合条件的供应商参加比选，有关事项公告如下： 一、项目概况 项目名称：国家药品监督管理局高级研修学院2025-2026年度供暖服务项目 项目地点：北京市丰台区西站南路16号 服务范围：学院办公楼、学员宿舍、小楼办公区域及院内家属楼供暖服务，及已移交锅炉设备的运营管理 服务期限：自合同签订之日起至2026年5月30日（含试供暖期） 预算限额：42万元（含供暖费、设备运维费、人员成本等全部费用） 二、资格条件 具有独立法人资格，持有有效的营业执照（经营范围含供暖服务或热力供应相关内容）； 未被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、采购严重违法失信行为记录名单； 具备北京市供热行业主管部门认可的供暖服务资质，配备至少 1 名持有有效《锅炉操作人员证》的专职人员； 近3年（2022-2025年）具有行政事业单位或大型企业供暖服务业绩（需提供中标通知书或合同复印件）； 能够承接学院已移交锅炉设备的运维、检修及更新改造，具备应急供暖保障能力； 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同单位，不得同时参加本次比选； 不接受联合体参选，不允许分包或转包。 三、比选文件获取 获取时间：2025年9月23日至 2025年9月28日（工作日 9:00-11:30，14:00-16:30） 获取方式：登录学院官网（http://www.nmpaied.org.cn/）“通知公告”栏目免费下载比选文件及相关附件；或到学院总务部（北京市丰台区西站南路16号）现场领取。 联系人：马老师 联系电话：010-63366593 四、参选文件提交 提交时间：2025年10月11日 17:00 前（逾期送达或不符合要求的文件拒收） 提交地点：国家药品监督管理局高级研修学院传达室（北京市丰台区西站南路16号） 提交要求：参选文件一式3份（正本1份，副本2份），副本可为正本盖章后的复印件；同时提交电子版文件1份（U盘存储，包含全部参选文件内容）；所有文件需密封包装，封面注明“2025-2026 年度供暖服务单位参选文件”及参选单位名称、联系人、联系电话。 五、评审安排 评审时间：2025年10月中旬（具体时间以通知为准） 评审地点：学院会议室（北京市丰台区西站南路16号） 评审方式：采用综合评分法，评审组由学院财务部、总务部、办公室等部门人员 5-7 人组成，学院纪委派员监督；根据评分高低确定预中选单位。 六、结果公示 比选结果将在学院官网（http://www.nmpaied.org.cn/）“通知公告”栏目公示，公示期3个工作日。 七、其他事项 本次比选无需提交比选保证金，不组织现场踏勘，参选单位可自行联系学院总务部了解锅炉设备及供暖范围情况； 参选单位应保证所提交资料的真实性、合法性，若存在弄虚作假，一经查实取消参选或中选资格； 联系方式：马老师 010-63366593；监督电话：010-63365931（学院纪委） 附件：1.国家药品监督管理局高级研修学院2025-2026年度供暖服务采购需求 2.参选文件模板 国家药品监督管理局高级研修学院 2025年9月23日
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）中关于加强对医疗机构中药制剂挖掘与转化的有关要求，国家药品监督管理局高级研修学院于2025年5月成功举办了首期医疗机构中药制剂注册备案及新药转化培训班，受到业界广泛欢迎与好评。为进一步帮助学员系统掌握医疗机构中药制剂注册备案与新药转化的相关法律法规、技术指南，熟悉立项及研发过程中药学与临床、药理毒理研究重点，掌握申报材料准备及技术审评要点，并深入了解医疗机构中药制剂新药转化相关实际案例，我院定于2025年10月在江苏省南京市继续举办第二期医疗机构中药制剂注册备案及新药转化培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象（一）中药相关企业、医疗机构、高校和研究机构从事医疗机构中药制剂注册备案、新药转化研究开发的人员；（二）监管部门从事中药审评、核查、检验、注册相关工作的人员。二、培训师资及内容培训将邀请省级药监局从事医疗机构中药制剂注册备案管理工作的负责同志、近年来参与医疗机构中药制剂新药转化审评的权威专家、参与人用经验相关技术指导原则制定的专家，以及具有成功申报经验的行业专家参与授课，并安排学员前往江苏省中医院现场教学。重点讲授以下内容：（一）中药审评技术体系及有关中药新药指导原则政策解读（二）《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》解读及规范收集人用经验数据的探索实践（三）中药新药质量标准研究（四）医疗机构中药制剂转化新药的药学研究与资料整理要点（五）中药新药药效和毒理研究规范及技术要求（六）中药新药临床试验技术要求（七）江苏等地医疗机构中药制剂注册备案管理与案例分享（八）医疗机构中药制剂新药转化成功案例分享（九）数智技术赋能中药新药研发的实践探索（十）答疑与讨论三、培训时间及地点报到时间：2025年10月27日（9:00-20:00）和28日（8:00-9:00）培训时间：2025年10月28日至30日（30日17:00结束）报到及培训地点：南京富力万达嘉华酒店地址：江苏省南京市江宁区竹山路55号四、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系方式：会务 耿老师 010-63316296 教学 赵老师 13611132693（微信同号）咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。南京富力万达嘉华酒店住宿标准为标间200元/每床位/每天（含早），单间380元/每天（含早）。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：医疗机构中药制剂培训 南京六、培训证书本期培训共24学时，完成所有培训课程学习的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的有源医疗器械GMP符合性检查要点及注册体系核查培训班。本次培训班定于2025年10月14日—16日在福建省厦门市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年10月13日（14:00-20:00），10月14日（8:00-9:00）培训时间：2025年10月14日—16日（14日9:00开始，16日17:00结束）二、培训地点厦门庐山智选假日酒店地址：福建省厦门市思明区嘉禾路102号 三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：张老师电 话：010-63364146 63365046 13552013552咨询监督电话：400 900 1916四、交通路线1.厦门站：可坐地铁，在厦门火车站乘坐地铁3号线转1号线，全程19分钟，需步行624米耗时9分钟。公交车可乘坐40路/42路火车站上车，乘坐3站莲花路口东下车，步行106米到达酒店（乘坐出租车约2公里）2.厦门北站：可坐地铁，在厦门北站乘坐地铁1号线，全程45分钟，需步行411米耗时6分钟。公交车乘坐953路厦门北站上车乘坐15站至莲花路口东站下车，步行292米到酒店（乘坐出租车约22公里）3.厦门高崎国际机场：可坐公交，在高崎T3候机楼站坐27路，全程42分钟，需步行646米耗时9分钟。（乘坐出租车约11公里）五、其他事项1.培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡缴纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排厦门庐山智选假日酒店，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住330元/人/天（含早），拼住165元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：有源器械 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
