政策法规
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院计划于2025年12月举办医疗器械临床试验统计应用专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助从事医疗器械临床试验的相关人员学习并熟练应用统计学知识，提升统计应用实践能力。二、培训对象从事医疗器械临床试验统计设计、分析、数据管理和相关质量控制的专业人员（具备基础的统计学知识）。三、培训形式及内容本次培训将邀请来自监管部门、高校、医疗机构的临床试验统计学专家现场授课，采用线下面授和线上直播同步进行的形式，现场将安排案例教学的互动交流及问题答疑，线上参训学员提前收集需答疑问题，现场统一解答。培训内容如下： （一）医疗器械临床试验统计应用概述 （二）医疗器械临床试验方案的统计应用案例及交流答疑 （三）体外诊断试剂临床试验数据统计分析及递交要求 （四）临床试验数据管理要求 （五）统计学软件在临床试验中的应用 （六）统计分析计划及临床试验统计报告撰写要求 （七）案例练习：1.样本量估算（临床参数、统计学参数的正确选择；估算公式的应用实践；估算软件介绍等）2.SAP撰写主要原则、统计分析方法的准确描述（干预效果评价案例、体外诊断试剂案例等）四、培训时间与地点（一）线下面授面授时间：12月11日—12日（12月10日报到，12日17:00结束）。地点：北京市（二）线上直播直播时间：12月11日—12日，调试时间：12月10日15:00—16:00。线下面授培训地点及直播详细操作指南，将在开班前两周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 线下面授报名 线上直播报名 联系人：马老师、于老师010-63316018、63366896，18211058869（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用学员可根据需要选择线下面授或线上直播参加培训。培训费用为2500元/人（含培训费和资料费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：临床统计+学员姓名七、培训证书本次培训共16学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的化妆品生产质量管理专题培训班。本次培训班定于2025年11月26日至28日在苏州举办，请按下列要求准时报到（有意愿参训的学员，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年11月25日（10:00-19:00）培训日期：2025年11月26日至28日二、报到地点苏州胥城大厦地址：江苏省苏州市姑苏区三香路333号电话：0512-68285885三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询。会务联系人：李老师 010-63360233 15001201151教学联系人：翟老师 010-63360279咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.苏州站：乘坐地铁2号线（宝带桥南方向）至三香广场站（1口）出站步行至190米即达。（乘出租车约20元）2.苏州北站：乘坐地铁2号线（宝带桥南方向）至三香广场站（1口）出站步行至190米即达。（乘出租车约58元） 五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款；开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：化妆品生产质量+姓名2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住苏州胥城大厦，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间190元/每床位/每天（含早），单间380元/每天（含早）；3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
报到通知下载（右键另存为） 各位学员：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年11月11日至13日在山西太原举办中药生产质量管理能力提升培训班，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到时间：2025年11月10日（10:00-20:00）培训时间：2025年11月11日至11月13日（13日17:00结束）二、培训报到地点太原五洲假日酒店大堂地 址：山西省太原市迎泽区水西门街6号电 话：0351-4608888三、培训报名请微信扫描下方二维码，报名或进行报名查询联系人：郝老师、程老师电 话：010-63361243 010-63365337 咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.太原武宿国际机场：1号2号航站楼乘坐1号地铁线（河龙湾方向）至大南门站，转乘2号地铁线（尖草坪方向）至开化寺，B口，出站即为酒店；或乘201路公交车到并州路青年东街口换乘808路到大南门站下车步行10分钟到酒店。（乘出租车约40分钟）2.太原站：乘坐1号地铁线（河龙湾方向）至大南门站，转乘2号地铁线（尖草坪方向）至开化寺，B口，出站即为酒店；或乘10 路公交车到柳南站下车步行到15分钟酒店。（乘出租车约12分钟）3.太原南站：乘坐1号地铁线（河龙湾方向）至大南门站，转乘2号地铁线（尖草坪方向）至开化寺，B口，出站即为酒店；乘51路公交车在大南门下车，步行15分钟到酒店。（乘出租车约25分钟） 五、其他事项1.培训费用2800元/人（具体事宜见培训通知），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：中药生产（太原）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中2. 已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。培训期间食宿自理。会务组可协助安排统一入住太原五洲假日酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿默认10日入住，13日中午退房。如需续住，可按协议价自行与酒店进行协商，续住无法保证拼房。住宿标准为标间含早210元/床位·天，单间含早350元/间·天（高级单间含早420元/间·天）。3. 为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
报到通知下载（右键另存为） 各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的药物警戒体系内审专题培训班。本次培训班定于2025年11月20日至21日在北京举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到日期：2025年11月19日（10:00-19:00） 培训日期：2025年11月20至21日（21日17:00结束） 二、培训报到地点 北京万方苑国际酒店 地址：北京市丰台区南三环西路4号 电话：010-67526666 三、培训报名 请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询； 联系人：张老师、魏老师 电 话：010-63447128 63365039 15636317930 17812189781 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.北京南站：由北京南站乘坐地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约3.5公里）。 2.北京站：由北京站乘坐地铁2号线至宣武门站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约10公里）。 3.北京西站：由北京西站乘坐地铁7号线至菜市口站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约11公里）。 4.北京首都国际机场：乘坐机场大巴1线至方庄站，换乘出租车约12公里至酒店；或乘坐机场快轨至东直门站，换乘地铁2号线至宣武门站，再换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约44公里）。 5.大兴国际机场：乘坐地铁机场线至草桥站，换乘出租车约3公里到达酒店；或乘坐地铁机场线至草桥站，换乘10号线至角门西站，再换乘4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约46公里）。 五、其他事项 1.培训费用3000元/人（包括线上线下培训费、场地费、资料费和线下培训期间2天的午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作。因需提前学习线上课程，请参训学员报名后，于11月11日前通过报名系统或银行汇款及时交纳培训费用。报名及缴费成功后，原则上不予退款。学院将以邮件形式通知缴费学员线上课程学习方式。已开通线上课程因故不能参加线下培训的学员，可参加我院后续组织的药物警戒相关培训。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：PV内审+学员姓名 2.培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住北京万方苑国际酒店，需要入住会议酒店的学员需报名时填写住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间225元/每床位/每天（含早），单间450元/每天（含早）； 3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年11月下旬在深圳市举办医疗美容医疗器械研发与注册培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的本次培训旨在帮助学员掌握医疗美容医疗器械分类界定、设计开发、检验、非临床研究、临床评价及注册申报等相关要求，并结合2025年成功获批的医美水光产品、家用射频皮肤治疗仪分享设计开发与注册申报实践，探讨临床试验方案设计，提升研发与注册申报质量和效率。二、培训对象（一）医疗器械企业从事医疗器械研发设计、注册申报、质量管理、法规事务等相关工作人员；（二）医疗器械监管机构、技术支撑机构从事审评审批、注册检验等相关工作人员；（三）科研机构、外包服务机构、咨询机构、医疗机构、高等院校及其他单位相关工作人员。三、培训内容培训将邀请参与政策标准制修订的权威专家、相关审评检查人员、成功获批企业代表、相关领域行业及临床专家授课交流。重点讲授以下内容：（一）医疗美容医疗器械监管要点1.第三类医疗美容医疗器械注册审查要点（有源产品）2.第二类医疗美容医疗器械申报资料关键要求及技术审评发补常见问题分析3.医疗美容医疗器械注册生产现场核查要点及常见问题（二）医疗美容医疗器械产品研发质量管理 1.医疗美容医疗器械研发质量管理体系概述； 2.医疗美容医疗器械研发质量管理体系的核心流程运行； 3.从药品/家用电器到医疗器械的体系转变策略； 4.委托生产模式下的研发质量管理（三）医美水光产品设计开发成功申报实践1.医美水光产品设计开发与过程控制的一般性要求；2.基于临床预期用途和使用方法的设计开发重点（四）家用射频皮肤治疗仪设计开发成功申报实践1.家用射频皮肤治疗仪注册申报策略及申报中验证资料的准备；2.家用射频皮肤治疗仪安规性能、量效关系与能量安全研究；3.从家用电器到医疗器械的工艺控制（五）医疗美容医疗器械非临床研究1.ISO 10993医疗器械生物学评价标准及最新要求2.医美填充产品化学表征、毒理评估和体外降解难点解析和案例分享（六）医疗美容医疗器械临床评价 1.常见医疗美容医疗器械临床评价推荐路径与资料撰写 2.医疗美容医疗器械临床评价常见问题和审评关注点 3.医疗美容医疗器械临床试验项目管理与质量管理 4.案例讨论：医疗美容医疗器械临床试验设计、实施与数据分析（以射频类产品、胶原蛋白产品等为例）（七）医疗美容医疗器械出海规划与策略（欧盟方向） 1.欧盟MDR法规覆盖的医疗美容产品和分类 2.医疗美容产品的技术要求和标准 3.医疗美容产品的临床路径 4.基于欧盟通用规范Regulation (EU) 2022/2346的风险管理 5.医疗美容产品MDR认证的常见问题四、培训时间及地点培训时间：2025年11月25日报到，26-28日培训（共4天，含1天报到，3天培训）培训地点：深圳市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。五、培训报名（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63320962 18910812812咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2500元/人（含培训费、资料费和培训期间3天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明： 医美器械+学员姓名七、培训证书完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
