政策法规
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年11月下旬在深圳市举办医疗美容医疗器械研发与注册培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的本次培训旨在帮助学员掌握医疗美容医疗器械分类界定、设计开发、检验、非临床研究、临床评价及注册申报等相关要求，并结合2025年成功获批的医美水光产品、家用射频皮肤治疗仪分享设计开发与注册申报实践，探讨临床试验方案设计，提升研发与注册申报质量和效率。二、培训对象（一）医疗器械企业从事医疗器械研发设计、注册申报、质量管理、法规事务等相关工作人员；（二）医疗器械监管机构、技术支撑机构从事审评审批、注册检验等相关工作人员；（三）科研机构、外包服务机构、咨询机构、医疗机构、高等院校及其他单位相关工作人员。三、培训内容培训将邀请参与政策标准制修订的权威专家、相关审评检查人员、成功获批企业代表、相关领域行业及临床专家授课交流。重点讲授以下内容：（一）医疗美容医疗器械监管要点1.第三类医疗美容医疗器械注册审查要点（有源产品）2.第二类医疗美容医疗器械申报资料关键要求及技术审评发补常见问题分析3.医疗美容医疗器械注册生产现场核查要点及常见问题（二）医疗美容医疗器械产品研发质量管理 1.医疗美容医疗器械研发质量管理体系概述； 2.医疗美容医疗器械研发质量管理体系的核心流程运行； 3.从药品/家用电器到医疗器械的体系转变策略； 4.委托生产模式下的研发质量管理（三）医美水光产品设计开发成功申报实践1.医美水光产品设计开发与过程控制的一般性要求；2.基于临床预期用途和使用方法的设计开发重点（四）家用射频皮肤治疗仪设计开发成功申报实践1.家用射频皮肤治疗仪注册申报策略及申报中验证资料的准备；2.家用射频皮肤治疗仪安规性能、量效关系与能量安全研究；3.从家用电器到医疗器械的工艺控制（五）医疗美容医疗器械非临床研究1.ISO 10993医疗器械生物学评价标准及最新要求2.医美填充产品化学表征、毒理评估和体外降解难点解析和案例分享（六）医疗美容医疗器械临床评价 1.常见医疗美容医疗器械临床评价推荐路径与资料撰写 2.医疗美容医疗器械临床评价常见问题和审评关注点 3.医疗美容医疗器械临床试验项目管理与质量管理 4.案例讨论：医疗美容医疗器械临床试验设计、实施与数据分析（以射频类产品、胶原蛋白产品等为例）（七）医疗美容医疗器械出海规划与策略（欧盟方向） 1.欧盟MDR法规覆盖的医疗美容产品和分类 2.医疗美容产品的技术要求和标准 3.医疗美容产品的临床路径 4.基于欧盟通用规范Regulation (EU) 2022/2346的风险管理 5.医疗美容产品MDR认证的常见问题四、培训时间及地点培训时间：2025年11月25日报到，26-28日培训（共4天，含1天报到，3天培训）培训地点：深圳市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。五、培训报名（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63320962 18910812812咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2500元/人（含培训费、资料费和培训期间3天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明： 医美器械+学员姓名七、培训证书完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
10月20日上午，中共萍乡市委党校、江西甘祖昌干部学院院长彭先荣一行3人来我院走访调研。学院党委书记、院长段慧萍同志主持座谈会，学院相关处室负责同志参加座谈。座谈期间，双方聚焦党校办学基本情况、典型经验做法及下一步重点工作等展开深入交流与探讨。双方表示，要优势互补，在课程建设、人员交流、培训协作等方面深化合作，推动党校事业高质量发展。座谈会现场
报到通知下载（右键另存为） 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的第二期医疗器械变更管理培训班。本次培训班定于2025年11月3日至7日在四川省成都市举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2025年11月3日（14:00-20:00），其他时间报到请提前与工作人员联系。 培训日期：2025年11月4日至7日，7日12:00结束。 二、培训地点 地点：成都天邑国际酒店 地址：四川省成都市武侯区碧云路118号（028-85096999） 三、交通路线 1.成都双流国际机场：双流机场乘坐地铁10号线，太平园站下车转地铁3号线，红牌楼站，B出口出。（出租车程约16.4公里）。 2.成都天府国际机场：天府机场乘坐地铁18/19号线，经换乘1/7号线，最终到地铁3号线红牌楼站下车，B出口出。（出租车程约65公里）。 3.成都西站：成都西站乘坐地铁9号线，武青南路站下车转地铁3号线，红牌楼站，B出口出。（出租车程约9.9公里）。 4.成都东站：成都东站乘坐地铁2号线，春熙路站下车转地铁3号线，红牌楼站，B出口出。（出租车程约16.7公里）。 5.成都南站：成都南站乘坐地铁1号线，省体育馆站下车转地铁3号线，红牌楼站，B出口出。（出租车程约7公里）。 四、其他事项 1.扫描下方二维码可继续报名。 2.报名时直接缴费，或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作，也可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。提前汇款的学员请将培训费汇款凭证与学员姓名发送至邮箱，或报到时出示汇款凭证。 培训费用2800元/人（含培训费、资料费及培训期间四天的午餐费等，酒店住宿费用自理，住宿标准为：330元/天/间）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械变更。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名 五、联系方式 张老师 010-63364146 63365046 13552013552
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院会同中国香料香精化妆品工业协会拟于2025年11月下旬举办化妆品功效评价与合规宣称专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的本次培训将围绕化妆品监管法规及技术标准要求，结合常见问题，帮助相关从业人员系统掌握化妆品功效宣称界定和功效评价方法，推动行业在功效宣称方面规范化发展，营造健康、有序的市场环境。二、培训对象（一）化妆品注册人、备案人和化妆品生产企业从事产品研发、注册备案的人员；（二）化妆品生产、经营企业，网络销售平台从事法规事务、产品销售的管理者和业务骨干，以及在化妆品网络销售平台从事产品销售的管理者和业务骨干；（三）化妆品功效评价第三方机构的管理者和业务骨干；（四）药监部门、市场监管部门从事化妆品监管工作的人员；（五）相关机构或组织、高校、科研院所等有关人员以及其他化妆品从业人员。 三、培训内容本次培训拟邀请药监部门有关工作负责同志、行业知名专家授课，并邀请化妆品网络销售平台代表分享工作经验。主要讲授以下内容：（一）法规及技术文件1.化妆品监督管理及网络经营监督管理政策要求解读2.化妆品功效宣称合规要求3.化妆品标签管理要求4.化妆品不良反应监测与处置要求（二）功效评价合规管理1.人体功效评价机构管理2.功效评价新方法进展3.功效评价报告撰写要点（三）化妆品网络销售合规管理1.化妆品网络经营违法案例剖析2.化妆品广告宣传合规要求与监管工作经验分享（四）交流答疑四、培训时间与地点培训时间：2025年11月26日至28日（11月25日报到）培训地点：成都市具体培训时间及地点将在开班前一周发报到通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训报名（一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式高研院联系人： 曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号） 香妆协会联系人：王婷婷 010-67663114-8021邮 箱：cc@nmpaied.org.cn咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间3天的午餐费用等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：功效评价与合规宣称七、培训证书学员完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院与中国香料香精化妆品工业协会共同颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为） 各位学员： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年11月13日至16日在北京举办的细胞与基因治疗产品（CGT）全生命周期开发质量管理与风险管理研讨班，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。 一、时间安排 报到时间：2025年11月12日（10:00-19:00） 培训时间：2025年11月13日—11月16日（16日16点结束） 二、培训报到地点 北京日坛宾馆 地 址：北京市朝阳区日坛路1号 电 话：010-85635588 三、培训报名 请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询 联系人：杨老师、谢老师、王老师 电 话：010-63316466 010-63365020 010-63264972 17098660521 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.北京站：步行至北京站前街站乘坐特142路，途经2站在雅宝路站下车，向东步行至北京日坛宾馆；或乘坐地铁2号线朝阳门站A口下车，向东步行至第一个红绿灯，向南步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约3km） 2.北京西站：乘坐特142路，途经11站在雅宝路站下车，向东步行至北京日坛宾馆；或乘坐地铁9号线经3站到白石桥南站下车，换乘地铁6号线经8站到朝阳门站（A口出），向东步行至第一个红绿灯，向南步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约15km） 3.北京南站：乘坐地铁4号线（安河桥北方向），在宣武门站换乘地铁二号线，在建国门（B口出），向北步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约12km） 4.首都机场：乘坐机场专线在东直门站下车，换乘地铁2号线在朝阳门站下车（A口出）向南步行至北京日坛宾馆；或乘坐首都机场到北京站专线3线，在雅宝路站下车，向东步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约26km） 5.大兴机场：乘坐地铁大兴机场线至草桥站下车，换乘10号线至宋家庄站下车，换乘5号线至崇文门下车，换乘2号线至建国门下车（B口出），向北步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约52km） 五、其他事项 1.培训费用4800元/人（具体事宜见培训通知），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：CGT培训 2. 已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。培训期间食宿自理。会务组可协助安排统一入住北京日坛宾馆，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准：单住520元/间·天【含双早，拼住260元】。 3. 为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
