政策法规
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于9月上旬举办医疗器械生产企业内审员直播培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的帮助医疗器械企业理解内审相关法规及标准、明确工作职责、掌握编制内审计划、审核实施与改进等工作实务，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平。二、培训对象医疗器械生产企业负责人，医疗器械生产企业管理者代表，医疗器械生产企业内审员，医疗器械生产企业质量管理相关人员等。三、培训内容（一）模块一：GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准介绍1.体系、法规定义及术语2.范围删减和不适用；3.第四章 总要求；4.第五章 管理职责；5.第六章 资源管理；6.第七章 产品实现；7.第八章 测量、分析和改进。（二）模块二：医疗器械生产环节监管法规介绍与实施1.我国医疗器械生产环节相关法规概述；2.《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要点解读及现场检查常见问题分析；3.《医疗器械生产质量管理规范》及附录中内审工作关注重点。（三）模块三：医疗器械质量管理体系工作实务 1.GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016 标准与我国 GMP 相关法规的比较和融入； 2.质量管理体系的建立、运行与维护； 3.质量管理体系文件的编写； 4.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查要点。 （四）模块四：医疗器械生产企业内审程序与要点1.审核准备及检查表设计；2.现场审核的实施（证据收集、抽样与风险控制、沟通与冲突处理）；3.不符合项判定与审核报告编写；4.内审持续改进。（五）模块五：线上考核四、培训时间直播时间：9月10日至12日，回看时间9月13日至15日调试时间：9月9日15点至16点考试时间：9月12日培训结束后至17日直播详细操作指南将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“报到通知”专栏查询。五、培训报名（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为1200元/人（含培训费、资料费及考试费用），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械内审+学员姓名七、培训证书完成全部课程学习且在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发电子结业证书，学员可自行下载打印。八、其他事项我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将依法追究法律责任。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：我院原定于2025年7月28日至29日在上海市举办的《医疗器械网络销售质量管理规范》培训班，因故培训时间变更为2025年8月27日至28日（8月26日报到），培训地点不变。由此带来的不便，敬请谅解！联系人：郭老师电 话：010-63360959，18203609571
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 为深入推进《药物警戒质量管理规范》（以下简称药物GVP）实施，确保药物警戒活动规范开展，国家药品监督管理局高级研修学院将在国家食品药品安全专业技术人员培训网继续开展2025年《药物警戒质量管理规范》网络培训。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象（一）药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品注册申请人、合同研究组织（CRO）等从事药物警戒相关工作的人员；（二）药品监管系统从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。二、培训主要内容（一）我国药物警戒制度设计与展望主讲人：孙阳（国家药品监督管理局药品监管司）（二）药物警戒组织机构、人员与资源主讲人：耿凤英（辽宁省药品审评查验中心）（三）持有人药物警戒质量管理主讲人：钟露苗（湖南省药品审评与不良反应监测中心）（四）持有人药品不良反应监测与报告主讲人：夏旭东（河南省药品评价中心）（五）持有人安全风险识别、评估与控制主讲人：刘童（贵州省药品评价中心）（六）临床试验期间药物警戒要求主讲人：柳鹏程（中国药科大学）（七）中药药物警戒主讲人：李霞（山东省药品不良反应监测中心）（八）医疗机构的药物警戒进展主讲人：纪立伟（北京医院）（九）疑似预防接种异常反应（AEFI）监测处置工作相关进展及要求主讲人：李克莉（中国疾控中心免疫规划中心）（十）持有人药物警戒实践主讲人：张轶菁（百济神州）（十一）在线考试三、培训时间2025年8月1日至2025年12月31日。课程开通后学习时长为60天。四、培训费用1500元/人（包括培训费和教材费。其中，教材为《药物警戒实践》一书，由国家药品监督管理局高级研修学院组织编写，中国医药科技出版社出版）五、培训报名（一）报名方法请登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在教育培训栏目选择网络培训“专业技术人员培训网”，或直接登录“国家食品药品安全专业技术人员培训网”（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择“《药物警戒质量管理规范》网络培训”报名。报名后请通过线上支付或银行汇款及时交纳培训费（汇款时请注明6位报名识别码）。线上支付成功后将自动开课；银行汇款后将在5个工作日内以短信形式通知开课，同时以特快专递寄发培训教材。统一开具数电发票。开户行：中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952（二）联系方式4000101883六、培训证书学员完成所有课程学习，并参加在线考试合格后，可在培训平台自行下载由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的电子结业证书。七、其他事项我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将依法追究法律责任。
各有关单位：按照教育部职业教育与成人教育司《关于组织开展2025年职业教育专业目录增补专业论证工作的通知》（教职成司函〔2025〕8号，以下简称《通知》）要求，现开展2025年职业教育专业目录增补专业论证工作。请有意向单位围绕国家战略和区域、行业高质量发展新需求，促进专业设置与区域产业布局紧密对接，在现行《职业教育专业目录（2021年）》基础上，对职业教育中职、高职专科，职业本科专业目录提出增补专业建议，增补建议要重点关注“人工智能+”“无人机+”相关专业。请于8月1日前，提交以下材料至药品行指委秘书处邮箱（yphzw@nmpaied.org.cn）：1.建议增补专业的论证报告；2.专业简介；3.职业教育专业目录增补建议汇总表（上述材料体例框架见附件）。药品行指委将对增补专业建议进行整理汇总、集中论证，并组织力量修改完善相关材料。 联系人：王老师 010-63360295，010-63365781 附件：《关于组织开展2025年职业教育专业目录增补专业论证工作的通知》（教职成司函〔2025〕8号） 药品行指委秘书处 （国家药监局高研院代章）2025年7月14日
按照第二届全国教材建设奖全国优秀教材（职业教育与继续教育类）评选工作有关要求，全国药品职业教育教学指导委员会（以下简称药品行指委）组织开展了教材申报与推荐工作。经过资格初筛和专家评审，拟推荐教材3本，现予以公示。公示时间：2025年7月15日至7月22日。公示期间接受社会监督，如有异议，请以书面形式（单位需加盖单位公章，个人需要签署本人姓名）向药品行指委秘书处反映。 联系方式：李晶，010-63316463；地址：北京市丰台区西站南路16号药品行指委秘书处，邮编：100073。 药品行指委秘书处 2025年7月15日
