政策法规
12月19日,国家药监局高研院在天津组织召开《澜湄区域中药(传统药)注册审评及技术标准高级研修班》项目(以下简称澜湄项目)总结会。国家局药品注册司、药品监管司、中检院,部分省级药品监管部门及技术支撑机构,中药领域有关高校、协会和企业专家共50人参会。会上,高研院汇报了澜湄项目执行情况,参会专家充分肯定澜湄项目取得成果,一致认为该项目主动服务国家外交战略和中药开放发展格局,推广宣传我国中药监管的经验与理念,打造高水平中药培训品牌,为搭建澜湄国家交流合作新平台起到了积极作用,希望高研院继续以服务国家局中心工作为重点,积极搭建澜湄国家中药(传统药)合作交流平台,不断提升教育培训国际化水平,更好服务药品监管国际交流与合作。参会专家还就项目成果转化开展分组研讨,并前往国家现代中药创新中心参观学习。
近日,受江苏省药监局苏州检查分局等单位委托,高研院在江苏省常熟市举办生物制品监管培训班。江苏省药监局苏州、泰州检查分局,审评核查苏州、泰州分中心及各工作站药品生产监管人员、药品检查员参加了此次培训。江苏省苏州、泰州等地生物医药产业规模日益壮大、产业集聚效应逐渐凸显。提高监管队伍生物制品监管和检查能力,有利于推动生物医药产业高质量发展。本次培训采取理论教学、现场教学、模拟操作等多元化模式开展教学。理论教学邀请行业专家重点围绕无菌药品生产厂房设计考量、无菌药品污染控制策略、清洁验证管理等内容,进行了系统讲解和常见问题剖析。生产现场教学邀请了资深GMP检查员,充分利用生物制品企业现场教学资源,对细胞培养、原液生产、制剂生产现场检查要点等内容进行了实地讲解。模拟操作环节,检查员们在技术专家指导下操作一次性生物反应器细胞培养关键步骤,深入了解质量控制要点。参训人员表示,此次培训理论与实践相结合,内容丰富、实用性强,不仅提高了专业知识和技能,也为基层药品监管人员和检查员提供了一个宝贵的交流平台。
12月8日,由国家药监局人事司主办,国家药监局高级研修学院、中国食品药品检定研究院承办的第七届药品安全博士后论坛在浙江省嘉兴市海盐县成功举办。来自全国地方药品监管机构、医药高校、科研院所学者、医药产业代表共约150人现场参会。 本届论坛以“药品监管与产业高质量发展”为主题,聚焦药品化妆品创新发展、放射性药品研制转化等热门话题,深入交流,展开智慧碰撞。 聚焦重点,服务药品监管工作 论坛紧紧围绕国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,充分把握监管重点和前沿热点,精心设计了主论坛以及创新药品监管与产业发展、放射性药品创新研究、转化与发展、化妆品创新发展三个主题分论坛,邀请药品领域院士等知名专家,高校科研机构、监管部门、医药研究领域博士后代表,产业界代表展开主题交流研讨。分享监管实践经验,探讨解决监管实际问题,为学术界与监管部门搭建起“沟通桥梁”。 创新药发展与药品监管科学密切相关,新技术、新产品的不断涌现,使药品监管科学面临着新的挑战。在基础研究成果转化为医药产品的过程中,监管科学对于保障创新药的安全性和有效性以及提升基础研究成果转化的效率和成功率方面的重要性日益突出。 ——中国工程院院士、药品监管科学全国重点实验室主任、中国食品药品检定研究院王军志 当前放射性药物现面临新的发展机遇期,研究热点主要集中在核药的起效阶段、作用机理、提高精准性、新核素的发现与研制等方面。 ——苏州大学苏州医学院放射医学与防护学院院长、 中国科学院院士柴之芳 中国化妆品产业发展正处于创新机遇之际,一方面需要行业的持续创新,另一方面也需要监管突破。应当坚持化妆品全生命周期可持续发展理念,传承优良品质、不断开拓创新,实现化妆品行业的高质量发展。 ——中国香料香精化妆品工业协会理事长颜江瑛 凝心聚力,助力产业高质量发展 论坛立足于服务产业发展前沿,通过深入分析论证放射性药品产业特点及发展趋势,在放射性药品分论坛中设置了圆桌讨论环节。围绕放射性药品产业的监管与政策环境、技术创新与研发趋势、国际合作与市场准入三个核心议题,汇聚放射性药品全生命周期各领域专家,共同探讨了优化监管流程、提高审评审批效率、技术创新、国际合作等关键问题。 专家们提出包括制定灵活监管政策、加强政策引导和资金支持、建立高效沟通机制,以及推动技术创新平台建设、深化产学研用融合、引进国际先进技术和管理经验、加强放射性药品产业人才培养等多项建议,为海盐县乃至全国放射性药品产业的高质量发展提供了新思路和新方案。 传承创新,护航青年人才培养 论坛中专门安排了中检院和高研院的博士后,结合自己的研究与参会的专家学者开展互动。通过高水平学术交流,帮助青年人才及时掌握药品安全监管的最新动态,了解药品研发领域的科技创新趋势,激发了他们对药品安全研究的热情和责任感。同时,准确认识全球化背景下药品安全所面临的挑战和机遇,拓展全局视野,为未来的科研和职业生涯奠定了坚实的基础,也为在药品安全领域发挥创新引领作用储备力量。 设立博士后科研工作站是国家药监局发现培养优秀青年人才,吸引汇聚监管科学研究力量的重要举措。中检院和高研院作为国家药监局仅有的两家设立博士后科研工作站的单位,为发现培养优秀青年人才,吸引汇聚监管科学研究力量作出了重要贡献。博士后论坛也将成为青年药监人才的自我展示平台,药品监管领域的学术交流平台,促进“政、用、产、学、研”融合的药监创新发展平台,持续培养药品监管高层次人才,助力我国从制药大国向制药强国跨越。
12月16日,高研院举行2024年第四次党委理论学习中心组(扩大)学习会议,严格贯彻落实《关于在全党大兴调查研究的工作方案》,坚持把调查研究成果转化为推进工作、战胜困难的实际成效,围绕学习贯彻落实党的二十届三中全会精神和习近平总书记关于做好药品监管工作及党校办学治校的重要思想,交流调研成果。会议由段慧萍同志主持。会议强调,调查研究是我们党创造百年伟业的重要法宝,是做好各项工作的基本功。要用好调查研究这个“传家宝”,不断增强改革决策科学性和改革落实执行力。会议要求,高研院要紧密围绕国家局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作总思路,探索药品监管系统干部队伍能力建设的创新举措,系统谋划2025年工作。一是要建立调研成果运用清单,用调研推动学院高质量发展,做好“后半篇文章”。二是要加强与对口司局沟通交流,加强学习、积极思考,创造性推动调研问题解决。三是要加强调研成果宣传,利用培训需求调研、课程论证等途径大力宣讲,展现高研院担当、务实的作风,积极争取各方支持,努力形成合力。