政策法规
近日，国家药监局2024年度政策研究课题——疫苗派驻检查员胜任力研究通过专家评议，顺利结题。药品监管司负责同志出席结题会。该课题由高研院牵头研究，北京、上海、安徽等地药品监管部门和中国药科大学、沈阳药科大学以及中国生物技术股份有限公司等单位予以支持。课题组通过系统研究，分析疫苗派驻检查员的队伍现况，构建了国内首个疫苗派驻检查员胜任力模型，涵盖4个维度、21项二级指标和47项三级指标，为检查员的遴选、培训与考核提供参考。结题专家一致认为，该课题研究过程严谨、方法科学、成果实用，对提升疫苗检查员队伍专业能力、保障疫苗质量安全有重要意义，同意通过结题验收。
9月10日，高研院举办第五期研修讲堂，围绕师德师风建设开展专题学习，庆祝第41个教师节。全国模范教师、北京市师德榜样、中央民族大学杨宗丽教授应邀作专题讲座。学院领导及教职工百余人参加活动。 杨宗丽教授以《常修为师之德，常怀崇教之心》为题，结合从教近四十年的深厚积淀，深入阐释了新时代教师的使命与素养。她以教育家精神为引领，生动解读了“学为人师，行为世范”的深刻内涵，系统提炼出教师应具备的“八个特质”：静力感、目标感、约束感、责任感、合力感、学力感、专业感、激情感。通过真实案例，激励大家将教育职业升华为生命信仰，努力成为有情怀、有担当、有师德的新时代“大先生”。 作为国家级教育培训机构和部门党校，高研院始终将师资队伍的师德师风建设摆在重要位置。本次讲座既是对崇高师德的礼赞，也为药品监管教育培训事业注入了新的精神动力。杨教授提出的“八个特质”为我院教研人员树立了清晰标杆，进一步强化了“为党育人、为国育才”的使命意识，尤其在药品监管这一事关公众健康的领域，切实增强了教研人员立德树人的责任感和紧迫感。学院将以本期讲堂为契机，持续深化师德师风建设，着力打造政治坚定、业务精湛、作风优良的高水平师资队伍，秉承“研学惟实 修德至臻”的院训，为推进药品监管治理体系和治理能力现代化贡献更大力量。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年10月中旬在北京市举办无菌和植入性医疗器械生产质量管理培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员深入理解无菌和植入性医疗器械的监管要求与审评检查要点，掌握委托灭菌、供应商审计等关键环节的风险控制方法，熟悉过程确认的一般要求及灭菌工艺、用水用气等相关控制标准的实施与验证确认方法，进一步强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升行业质量管理水平。 二、培训对象 （一）无菌和植入性医疗器械企业法定代表人、质量负责人、管理者代表及相关工作人员； （二）医疗器械审评、检查、检验及相关监管人员。 三、培训内容 培训将邀请参与政策标准制修订的权威专家、相关审评检查人员、行业专家授课交流。重点讲授以下内容： （一）无菌和植入性医疗器械注册与生产监管要求 1.无菌和植入性医疗器械技术审评注册申报资料要求 2.无菌和植入性医疗器械注册质量管理体系核查要求 3.无菌和植入性医疗器械生产监管及生产现场检查要点 4.灭菌工艺验证资料审查常见问题分析 5.无菌医疗器械飞行检查典型缺陷分析 6.医疗器械产品委托灭菌典型缺陷分析 （二）过程确认要求与实施 1.过程确认在设计、开发、采购、生产、检验过程中的应用 2.GMP和ISO13485对过程确认的要求 3.过程确认的步骤 4.案例讨论：首次过程确认的实施和文档举例、再确认的实施 （三）无菌和植入性医疗器械灭菌工艺验证与管理 1. 无菌和植入性医疗器械洁净区工艺要求和环境控制相关标准修订进展及验证确认要点 2. 灭菌工艺开发和控制相关标准及验证确认要点（环氧乙烷、辐照等） 3. 无菌和植入性医疗器械生产工艺用水、用气管理相关标准及验证确认要点 4. 无菌和植入性医疗器械包装设计及验证确认要点 （四）无菌和植入性医疗器械供应商审计 四、培训时间与地点 培训时间：2025年10月15日至17日（14日报到，17日17:00结束） 培训地点：北京市 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。 五、培训班报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 联系人：郭老师、邹老师 电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费）， 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明： 无菌器械+学员姓名 七、培训证书 本次培训共24学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年10月下旬在北京举办2025年药物临床试验机构质量管理体系建设与现场检查培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助药物临床试验机构进一步提升管理能力，建立健全机构质量管理体系，加强临床试验实施过程的规范性，提高临床试验数据质量，切实保障受试者安全与权益。二、培训对象国家药物临床试验机构负责人或机构办公室管理人员。三、培训内容本培训结合我国药物临床试验管理的最新法规要求，药物临床试验机构日常监督检查、注册现场核查的具体要求和发现问题，系统讲解适用于临床试验机构的质量管理体系，分析重要流程和质量活动，并聚焦当前面临的挑战和问题，共同探讨优化方案及实践路径。（一）我国药物临床试验机构监管要求及思考（二）药物临床试验机构备案检查和日常监督检查关注点和常见问题（三）药物临床试验注册现场核查关注点和常见问题（四）药物临床试验机构质量管理体系核心要素及实践分享（五）GCP电子病历系统建设经验分享（六）药物临床试验机构构建智能化高效质量管理系统经验探索与分享（七）临床试验采用DCT模式的实践经验分享与伦理审查考量（八）答疑讨论四、培训时间及地点时间：2025年10月下旬（报到一天，培训二天半）地点：北京具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365020咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：2025机构质量管理培训七、培训证书本次培训共20学时。完成所有培训课程学习的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助企业深入理解质量风险管理理念与相关技术要求，提升工艺验证的开发、实施与持续确认能力，推进验证工作规范开展，国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年10月中旬在天津举办药品工艺验证与相关技术指南培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象 （一）药品企业质量管理人员、质量负责人、生产管理人员；参与药品生产工艺验证、质量控制及技术转移的工作人员； （二）药品监督管理部门从事药品生产监管及检查工作的相关人员。二、培训内容培训将邀请参与相关政策文件和技术指南起单工作的专家、国家级药品组长、资深行业专家等授课，重点讲授以下内容 （一）《中药生产专门规定》主要内容介绍 （二）工艺验证法规演进与检查指南介绍 （三）工艺验证检查要点与缺陷分析 （四）基于风险的工艺设计与开发 （五）产品技术转移与工艺确认 （六）持续工艺确认策略与合规实施 （七）连续制造工艺验证三、培训时间与地点（一）报到时间：10月15日（二）培训时间：10月16日至17日（17日17:00结束）（三）地点：天津市海河假日酒店（地址：天津河北区海河东路凤凰商业广场A座）具体报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。四、培训班报名 （一）报名方法微信报名：扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，限制人数，报满截止。 （二）联系方式会 务：郝老师：010-63361243教 学：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916五、培训班费用培训费用为2600 元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952汇款请注明：工艺验证（天津）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。六、培训证书学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
