政策法规
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年12月1日至2日在北京市举办医疗器械临床评价专题培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助从事医疗器械注册工作相关人员深入理解医疗器械临床评价技术审评要求，了解产品技术审评及监督检查常见问题，提高注册申报工作质量和效率。二、培训对象（一）医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等）、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的人员；（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。三、培训内容及师资由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评专家及国家级GCP检查员授课。 （一）医疗器械临床试验设计类型选择与案例应用 （二）医疗器械临床评价数据分析及数据递交要求 （三）《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》解读 （四）《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》解读 （五）医疗器械软件临床评价要求 （六）医疗器械注册申报临床评价报告撰写要求及常见问题分析 （七）有源医疗器械临床试验技术审评共性问题介绍 （八）无源医疗器械临床试验技术审评共性问题介绍 （九）医疗器械临床试验监督检查要求及常见问题分析四、培训时间与地点培训时间：12月1日—2日（11月30日报到，2日17:00结束）。地点：北京市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：马老师、于老师010-63316018、63366896，18211058869（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为3200元/人（含培训费、资料费和培训期间两天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：临床评价+学员姓名七、培训证书本次培训共16学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年12月在安徽合肥举办医疗器械经营质量管理能力提升培训班，有关事项通知如下：一、培训目的帮助医疗器械经营企业筑牢合规经营意识，提升质量管理能力，系统构建高效合规的管理体系，有效防范经营风险，切实保障医疗器械产品质量安全。二、培训对象医疗器械经营企业主要负责人、质量负责人，医疗器械监管人员等。三、培训内容（一）医疗器械经营监管重点法规 1. 医疗器械经营使用环节法规介绍2.《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》解读3. 医疗器械经营企业飞行检查与合规要求4.《医疗器械网络销售质量管理规范》解读5. 医疗器械网络销售监测与处置（二）医疗器械网络销售合规要求及电商业务策略（三）《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》解读（四）医疗器械网络销售日常监管案例与检查要点（五）医疗器械经营企业质量体系建立及检查准备（六）进口医疗器械销售合规要求（七）AI助力医疗器械进出口贸易（八）AI技术助力医疗器械经营能力提升（九）讨论答疑（十）现场教学：国药集团安徽省医疗器械有限公司 四、培训时间与地点时间：2025年12月1日报到，2日至4日培训，4日17:00结束。地点：合肥具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：马老师 张老师电 话：010-63316018 63365046 18600377081（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用培训费用为2500元/人（含培训费、资料费及培训期间三天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械经营。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
一、项目概况 （一）项目名称：网络教育信息系统软件运维服务项目。 （二）合同履行期限：自合同签订之日起一年，期满后双方协商是否续签合同。 （三）预算限额：人民币35.5万元。 二、资格条件 （一）参选单位在北京市设有常驻机构及办公场所，具备提供服务所必需的设施、人员和专业技术能力。 （二）参选单位具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。 （三）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同参选单位，不得参加同一合同项下的比选活动。 （四）通过“信用中国”网站和中国政府采购网查询信用记录，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人、政府采购严重违法失信行为记录名单的参选人，没有资格参加本次比选活动。 （五）参选单位须成立五年以上，运行规范，业绩优良。近三年无重大业务纠纷、无不良从业记录，有党校培训业务服务经验。 （六）本项目无需提交比选保证金，不组织现场踏勘，如需参选单位现场述标将另行通知。 （七）本项目不接受联合体参与。 （八）本项目采用综合评分法对参选文件进行评审，最低报价不作为授予合同的保证。 三、服务内容 国家药品监督管理局高级研修学院网络教育信息系统分为“国家药品监管干部网络学院（www.nmpaedu.org.cn）”“国家药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）”和“药品检查员网络学院（www.nmpaedu.org.cn/inspectorates_academy/）”三个平台，平台按照总站分站架构模式设计，支持按照行政区划设置各省分站或按监管业务设置各业务单位分站，各学习平台包含PC端、移动端（APP和H5）两部分。 网络教育信息系统部署在国家药品监管云平台，包括首页、学员管理、专题班管理、课程管理等60多个功能模块、230多项功能。 中选单位负责系统的升级维护及运营保障，包括但不限于系统及数据迁移、软件问题及技术故障处理、功能需求对接及开发、配合第三方开展安全测评及问题修复等工作。具体运维服务需求详见附件1。 四、参选文件 （一）报价函。 （二）公司简介，包括基本情况介绍、从业人员概况及业务开展情况。 （三）营业执照、法人代表身份证明或委托代理人授权委托书、法人代表身份证复印件、受委托人身份证复印件。 （四）参加本次比选近三年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。 （五）提供近五年服务线上教育培训工作的业绩证明材料。 （六）运维服务方案。 五、公告期限及参选文件提交 （一）本公告发布时限：2025年10月30日9时至2025年11月5日17时。 （二）参选文件一式6份，正本1份，副本5份，副本可为盖章后的正本复印件，另提供电子版文件一份（形式为U盘），包含全部参选文件的电子版。上述提交材料档案袋密封。 （三）请将参选文件于2025年11月5日17时前送至国家药品监督管理局高级研修学院（北京市丰台区西站南路16号）。逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照要求密封的参选文件，比选人将予以拒收。 联系方式：高旭东 010-63369019 中选结果将在国家药品监督管理局高级研修学院网站（https://www.nmpaied.org.cn/）上公示。 附件：1.网络教育信息系统软件运维服务需求 2.网络教育信息系统软件运维服务单位比选评分表 国家药品监督管理局高级研修学院 2025年10月30日
根据《国家药品监督管理局高级研修学院外请教师管理办法》，经院务会研究，拟将杨悦等63名同志纳入我院师资库。现将名单予以公示，公示期为2025年10月30日至11月5日。序号姓 名单 位1杨悦清华大学2蒋永兆南京市市场监督管理局3陈涛北京警察学院4李明扬北京市药品监督管理局5马俊驻马店市市场监管局6陈佳庆佛山市市场监督管理局7曾文远中国人民公安大学8熊习昆广东省疾病预防控制中心9杨井国江南大学10金鑫上海市药品监督管理局11江伟豪广东省药品监督管理局12钱铮苏州市市场监督管理局13贺龙强山东省食品药品审评查验中心14白桦中国医学科学院北京协和医院15陈锐中国医学科学院北京协和医院16龚继芳北京肿瘤医院17王美霞首都医科大学附属北京积水潭医院18杨梦婕复旦大学附属中山医院19张海洪北京大学医学部20龚瑛辉瑞（北京）研究开发有限公司21张萍阿斯利康全球研发（中国）有限公司22刘海涛卫森医药咨询（上海）有限公司23王立新江苏省药品监督管理局审核查验中心24路遥北京中医药大学东方医院25李艳英北京盈科瑞创新医药股份有限公司26倪健北京中医药大学27张永文南京中医药大学28毕军深圳市市场监督管理局许可审查中心29沈沁苏州市市场监督管理局30曹鸿雁山东省食品药品审评查验中心31房娟娟山东省食品药品审评查验中心32夏禄华重庆誉颜制药有限公司33邱 潇上海市食品药品检验研究院34胡敬峰山东省食品药品审评查验中心35李瑸天津天士力圣特制药有限公司36许丹西安杨森制药有限公司37朴晋华苏州市药品检验检测研究中心38牛东斌天津市药品监督管理局39谭刚四川省药品监督管理局40唐正广西南宁五象新区规划建设管理委员会41钟露苗湖南省药品审评与不良反应监测中心42耿凤英辽宁省药品审评查验中心43任曙光拜耳医药保健有限公司44梁冰辉瑞（中国）研究开发有限公司45林钦默沙东研发（中国）有限公司46张轶菁百济神州（北京）生物科技有限公司47章云勇北京市盈科（经济技术开发区）律师事务所48蒋蓉中国人民解放军海军军医大学49柳鹏程中国药科大学50江德元中国医疗器械行业协会51王者雄中国医药质量管理协会52张宜川江苏省药品监督管理局审评中心53许加林江苏省药品监督管理局54庄震吉林省药品监督管理局55胡丽君上海市药品监督管理局稽查局56王张明景德镇市市场监督管理局57计利方深圳市搜塔医疗技术有限公司58王慧芳北京国医械华光认证有限公司59侯艳北京大学60王健康中国人民解放军空军特色医学中心61司俊鸿华北科技学院62丁薇丽北京市药品监督管理局63陆霞广东省药品监督管理局 公示期间，如对拟入库师资有不同意见，请通过信函或电话方式向我院反映。反映情况应客观真实，并署真实姓名。如公示期满无不同意见，上述人员将正式纳入我院师资库，有效期至2028年10月。 联系电话：曹老师 63365835通讯地址：北京市丰台区西站南路16号（邮编：100073） 国家药品监督管理局高级研修学院 2025年10月29日
2025年10月21日，由国家药监局药品监管司主办、高研院承办的药物警戒工作培训班在烟台市顺利举办。本次培训注重理论与实践相结合，课程设计紧贴药物警戒检查工作实际，邀请国家药监局药品评价中心、省药品不良反应监测中心、高校和行业专家授课，内容涵盖我国药物警戒制度体系建设、AEFI监测检查、药物警戒检查以及国际药物警戒前沿动态、国际药物警戒检查等内容。培训还安排了现场实训和座谈交流，参训学员围绕信号处置、安全性评价等案例进行充分研讨。药品监管司、高研院、山东省药监局相关负责同志出席开班动员。来自各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局负责药物警戒检查工作的人员共计50人参加培训。
