政策法规
2025年6月24日至27日，由国家药监局综合司主办、高研院承办的定点帮扶和药品监管能力提升培训班分别在安徽砀山和安徽临泉举办。两县县村两委、致富带头人及药品监管人员共计160人参加培训，国家药监局综合司、高研院、砀山县和临泉县政府相关负责同志出席开班式。本次培训精准对接定点帮扶地区发展需求，课程内容涵盖乡村振兴与帮扶政策、农产品电商直播实战技能等，组织学员深入交流乡村振兴典型经验作法，助力产业兴农。同时紧密结合基层药品监管工作实际，开设执法稽查实务、药品网络销售监管要点等课程，进一步提升药品监管履职能力。通过培训，参训学员进一步认识到做好“三农”工作的重要性和紧迫性，以及加强药品监管能力建设的必要性，为扎实推动乡村振兴，保障基层药品安全提供了思想政治保障和人才智力支撑。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年10月在广东省佛山市举办口腔材料和器械设备新技术产品转化及产品实现培训班。现将有关事项通知如下： 一、培训目的 帮助口腔材料及器械设备企业的从业人员强化产品注册与生产管理能力，全方位提升合规管理水平，助力企业构建覆盖临床前评价、临床验证直至成果转化的全链条创新体系，为行业注入创新活力，推动国内口腔器械企业突破发展瓶颈，提升国际竞争力。 二、培训对象 （一）口腔材料和器械设备企业法定代表人、质量负责人及管理者代表； （二）口腔材料和器械设备注册人、备案人，生产企业质量管理部门工作人员； （三）从事口腔材料和器械设备注册现场核查、检查工作的检查员及相关监管人员； （四）口腔医院、诊所医护人员； （五）高校、科研院所相关人员; （六）政府及园区有关部门的工作人员。 三、培训内容 本次培训班聚焦口腔材料和器械设备监管关注点、行业技术创新与应用前景，拟邀请监管机构、行业领军企业、科研院所和医疗机构的权威专家进行全方位讲解。 1. 口腔材料和器械设备行业发展现状及监管政策解读； 2. 定制式义齿标准（YY/T 1937-2024、YY/T 1936-2024）等最新标准解读； 3. 有源口腔器械相关标准解读； 4. 口腔材料和器械设备的分类与命名； 5. 医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及现场检查指导原则解读； 6. 口腔材料和器械设备生产企业飞行检查现状及要求； 7. 口腔材料和器械设备委托生产的合规要求及案例分析； 8. 口腔材料和器械设备审评要点及注册现场核查要求； 9. 口腔材料和器械设备的产品研发、评价及临床研究设计； 10. 口腔软件医疗器械的设计开发法规要求与应用； 11. 轻量化信息系统在口腔材料和器械设备企业中的AI大模型应用及案例分享； 12. 数字化技术在口腔材料和器械设备中的创新应用； 13. 国内外口腔材料和器械设备的集采及医保政策解读及卫生技术评估案例分享； 14. 口腔材料和器械设备的国际化路径探索与案例分享； 15. 现场教学：南方牙谷展示馆、佛山市宇森医疗器械有限公司及口腔博物馆、广东中科安齿生物科技有限公司； 16. 中国生物医药园区建设思考； 17. 讨论与答疑：针对企业在注册、核查中的实际问题进行解答，交流经验。 四、培训时间与地点 时间：2025年10月10日至13日（10月9日报到，13日17点结束） 地点：广东佛山 具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师 电 话：010-63364146 63365046 13552013552（微信同号） 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费、资料费及培训期间四天的午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订房间，发票由入住酒店开具，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：口腔器械佛山。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的第二期药物临床试验安全性评估及风险管理专题培训班。本次培训班定于2025年7月22日至24日在北京举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年7月21日（10:00-19:00）培训日期：2025年7月22至24日（24日16:30结束）二、培训报到地点北京日坛宾馆地址：北京市朝阳区日坛路1号电话：010-85635588三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询；联系人：张老师、魏老师电 话：010-63447128 63365039 15636317930咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京站：步行至建国门南站乘坐139路/44路外环/200路外环1站至雅宝路站下车，向东沿雅宝路步行至日坛路左转，向北步行至北京日坛宾馆；或乘坐地铁2号线（建国门方向）至朝阳门站下车（G东南口出），向东步行至朝外市场街，向南步行至北京日坛宾馆。（出租车程约3公里13元）2.北京西站：乘坐地铁9号线（国家图书馆方向）1站至军事博物馆下车，换乘地铁1号线（环球度假区方向）9站至建国门站（B东北口）下车，向北步行至北京日坛宾馆。（出租车程约13公里43元）3.北京南站：乘坐地铁4号线（安河桥北方向）3站至宣武门站下车，换乘地铁2号线（和平门方向）5站至建国门站（B东北口）下车，向北步行至北京日坛宾馆。（出租车程约14公里46元）4.首都机场：乘坐机场专线2号航站楼站（北新桥方向）在东直门站下车，换乘地铁2号线至朝阳门站下车（A东北口出），向南步行至北京日坛宾馆。（出租车程约27公里99元）5.大兴机场：乘坐地铁大兴机场线至草桥站下车，换乘10号线至宋家庄站下车，换乘5号线至崇文门下车，换乘2号线至建国门下车（B口出），向北步行至北京日坛宾馆。（出租车程约52公里180元）五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款；开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：临床试验期间PV（北京）+学员姓名2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住北京日坛宾馆，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间275元/每床位/每天（含早），单间550元/每天（含早）；3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
6月16日至20日，高研院举办基层药品监管专题培训班，来自新疆昌吉、江苏南通市场监管局的45名学员参加培训。新疆昌吉与江苏南通虽然千里相隔，但两地药监人都肩负着守护人民群众用药安全的责任使命。此次共同参加培训，缘于2024年高研院开展“基层药品监管干部队伍培训情况”专题调研，曾专赴两地座谈了解有关情况。举办本期培训班，让基层药品监管部门的诉求有了回应。 培训课程紧扣药品监管一线工作实际，坚持问题导向和实战演练，围绕药品经营使用环节监管、投诉举报处置与违法案件查办开展案例教学，解读行政处罚裁量规则，辅导执法文书撰写。安排实地学习借鉴北京市药监局第三分局法治教育基地建设经验，参观国家博物馆“清风万里”主题展览，以廉洁文化涵养清廉之风。 为期数日的培训学习成效显著，两地学员优势互补、经验互鉴，药品监管能力得到提升，同学情谊日益深厚，民族团结之花也在学习交流中灿然绽放。高研院将以此次培训为新起点，持续搭建更广阔的区域交流互鉴平台，汇聚全国药品监管系统的智慧与力量，在服务药品监管工作大局、推动药品监管能力建设的道路上，展现更大作为，作出更大贡献。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 为贯彻落实《国家药监局综合司关于贯彻实施<医疗器械网络销售质量管理规范>有关事项的通知》（药监综械管函〔2025〕280号），加强人员培训，确保《医疗器械网络销售质量管理规范》落实到位，国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年7月下旬在上海举办《医疗器械网络销售质量管理规范》培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员准确理解《医疗器械网络销售质量管理规范》，进一步加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售行为。 二、培训对象 （一）医疗器械网络销售的经营者； （二）为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者的法定代表人、主要负责人、关键岗位人员等； （三）医疗器械网络销售监管人员。 三、培训内容 培训将邀请《医疗器械网络销售质量管理规范》起草者、日常监管、检查及执法人员授课，B2B、B2C等网络销售平台、企业代表分享经验，重点讲授以下内容： （一）法规体系 1.医疗器械网络销售相关法规介绍； 2.《医疗器械网络销售质量管理规范》解读； (二）监管要求 1.医疗器械信息和交易监测与形势分析； 2.网络销售质量安全风险的监测与处置； 3.网络销售日常监管案例与检查要点； 4.医疗器械网络销售违法案例剖析； （三）行业实践 1.医疗器械网络销售经营者的质量管理体系建立及自查； 2.医疗器械B2B电商平台质量管理实践； 3.医疗器械B2C电商平台质量管理实践； 4.医疗器械网络销售经营者运输及贮存要求； 5.网络销售质量投诉进行调查、处理及报告； 6.不良事件的收集和报告、产品召回； 7.应急预案制订与实施案例。 （四）培训考试 四、培训时间与地点 培训时间：2025年7月28日至29日（时间变更为：8月27日至28日，共2天，26日报到，28日17:00结束） 培训地点：上海市 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。 五、培训报名 （一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 联系人：郭老师、邹老师 电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2200元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明： 器械网售+学员姓名 七、培训证书 本次培训共16学时。学员完成所有课程学习并通过培训考试后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
