政策法规
7月1日，第八届药品监管科学与产业高质量发展博士后学术交流活动在青岛成功举办。本次活动由国家药监局人事司主办，国家药监局高级研修学院、中国食品药品检定研究院承办，来自全国各级药品监管部门、医药高校、科研院所学者、医药产业代表共约150人参加。 活动以“药品监管科学与产业高质量发展”为主题，紧紧围绕国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，充分把握监管重点和前沿热点，精心设置了海洋药物、药物临床研发、医疗器械医工协同创新三个专题，通过主题报告、学术成果展示和交流研讨等形式，促进了学术研究与产业实践的深度融合。 聚焦前沿：三大主题引领学术热潮 “海洋药物创新与发展”——蓝色药库的机遇与挑战 海洋药物专题汇聚了山东大学药学院、浙江大学海洋学院、中国科学院海洋研究所、中国海洋大学等11位海洋药物领域权威专家，围绕深海资源开发、技术驱动的创新临床设计、产业转化路径及质量评价体系等内容展开深度研讨，为构建“资源发现－技术革新－产业落地”的创新链条提供战略性新思路，展现了我国在海洋生物医药领域的科研实力与产业化前景。 “药物临床研发管理与创新”——加速创新与科学监管的平衡 在药物临床研发专题中，专家们聚焦监管改革与技术创新两大维度，围绕智慧监管、新技术应用及研究模式创新展开交流。在监管方面，介绍了智慧监管、优化临床试验管理流程等创新举措；在技术应用上，展示了计算机医学模拟临床试验的突破性进展，以及人工智能在药物研发中的实际应用案例；在研究模式上，探讨了细胞治疗等前沿领域的创新方法。这些讨论为促进我国新药研发，提供了切实可行的思路，对推动医药行业发展具有积极意义。 “数智化转型与医疗器械医工协同创新”——跨界融合推动产业升级 在医工协同专题中，创新性地构建了“问题发现－技术攻关－标准制定－产业转化”的全链条研讨框架。专家们聚焦脑机接口、手术机器人和AI医疗器械三大前沿领域，交流突破性研究进展，剖析了医疗器械研发中的质量评价、临床验证和审评审批等关键瓶颈。特别是北京大学第一医院神经外科伊志强主任，分享了全球首例半侵入式128通道高通量柔性无线脑机接口植入临床试验情况。这些成果不仅为医工协同创新提供了实践方案，更为我国高端医疗器械的自主创新和产业升级注入了强劲动力。 跨界对话：产学研共谋发展新篇 博士后学术交流活动立足于服务产业发展前沿，成功构建了“教产学研用”协同创新体系，打造了集知识共享、技术转化、政策优化与产业生态建设于一体的综合性平台。通过多维度的跨界协同创新模式，在海洋药物创新、药物临床研发与医疗器械医工协同三大方向，全面提升了产业创新效能，为我国海洋医药与高端医疗器械产业的高质量发展提供“智囊支持”。开发新型疫苗，是“以治病为中心”向“以人民健康为中心”，落实“预防为主”方针的重要举措。通过疫苗新品种突破、多联疫苗研发和现有疫苗升级，解决未满足的临床需求，提高疫苗保护效力和可及性，为人类提供全生命周期的保护。 ——厦门大学教授、翔安创新实验室主任夏宁邵 2025年有望成为脑机接口应用关键一年，“脑机接口”作为一种变革性的人机交互技术，是前瞻性、颠覆性、战略性新兴产业和新质生产力的典型代表。 ——北京大学第一医院神经外科主任、主任医师伊志强 监管科学是连接实验室研究与市场应用的桥梁，需通过标准制定、工具开发等手段，为产业高质量发展保驾护航。 ——山东大学国家糖工程技术研究中心主任、教授谭海宁 深化产学研用融合，建立监管部门与研发机构的早期沟通机制，有助于制定灵活监管政策、加强政策引导和资金支持，以及引进国际先进技术和管理经验，推动技术创新平台建设，加强医药产业人才培养。 ——青岛国信发展（集团）有限责任公司副总裁、研究员陈阳生 展望未来：青年学者展现创新力量 当前，医药事业发展正处于关键时期，药品监管科学行动计划全面推进。博士后群体作为青年科技人才的“国家队”，已成为监管科学创新的“生力军”。博士后学术交流活动坚持服务药品监管中心工作，从药品研发创新路径探索到药品监管科学策略研究，从药品质量严格把控到上市后安全监测技术创新，始终致力于搭建药品监管领域高水平学术交流平台。青年学者洞察行业发展趋势，掌握产业创新的关键技术，提出真知灼见，为保障药品高水平安全，促进医药产业高质量发展，贡献了青年智慧，注入了青春活力。 新时代赋予新使命，新征程呼唤新作为。国家药监局高级研修学院和中国食品药品检定研究院博士后科研工作站将持续推动监管科学理论体系研究和学科建设，持续发现、培养药品监管高层次人才，吸引汇聚监管科学研究力量，共同书写药品监管事业和医药产业高质量发展的新篇章。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的2025年医疗器械风险管理培训班。本次培训班定于2025年7月23日至25日在浙江省杭州市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年7月22日（9:00-18:00），7月23日（8:00-9:00）培训时间：2025年7月23日至25日（23日9:00开始，25日17:00结束）二、培训地点杭州华辰国际饭店地址：浙江省杭州市上城区平海路27号电话：0571-87652222三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 6336832618203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.萧山国际机场：乘坐地铁1号线，至龙翔桥站D口出，向东步行约150米即到（打车约29公里）。2.杭州站：乘坐地铁1号线，至龙翔桥站D口出，向东步行约150米即到（打车约3公里）。3.杭州东站：乘坐地铁1号线，至龙翔桥站D口出，向东步行约150米即到（打车约8公里）。五、其他事项1.培训费用为2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住360元/人/天（含早），拼住180元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械风险管理+学员姓名2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
2025年6月24日至26日，由国家药监局器械注册司主办、高研院和山东省药监局共同承办的第二类医疗器械审评审批人员线下实训（第一期）在淄博市顺利举办。来自全国各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的61名医疗器械审评员参加实训。本期实训聚焦有源消毒灭菌器产品。高研院积极探索，创新培训形式，融合了线上线下灵活学习与个人审评、小组审评双轨并进模式，通过个人自学、小组研讨、现场实训及模拟审评等多种教学手段，充分调动学员积极性。学员不仅能够直观全面地了解产品性能，识别产品风险，还能通过交流研讨和专家点评，促进沟通协作，明确审评技术要点，统一审评尺度。第二类医疗器械审评审批人员培训是国家药监局医疗器械审评能力建设的重要工作之一，2025年高研院将组织实施12期线上培训，6期线下实训。线下实训工作将逐步优化模拟审评阅卷的考核形式和考核标准，积极探索建立实训模拟审评关联审评能力机制，拓展审评人员和审评机构能力提升路径。
2025年6月24日至27日，由国家药监局综合司主办、高研院承办的定点帮扶和药品监管能力提升培训班分别在安徽砀山和安徽临泉举办。两县县村两委、致富带头人及药品监管人员共计160人参加培训，国家药监局综合司、高研院、砀山县和临泉县政府相关负责同志出席开班式。本次培训精准对接定点帮扶地区发展需求，课程内容涵盖乡村振兴与帮扶政策、农产品电商直播实战技能等，组织学员深入交流乡村振兴典型经验作法，助力产业兴农。同时紧密结合基层药品监管工作实际，开设执法稽查实务、药品网络销售监管要点等课程，进一步提升药品监管履职能力。通过培训，参训学员进一步认识到做好“三农”工作的重要性和紧迫性，以及加强药品监管能力建设的必要性，为扎实推动乡村振兴，保障基层药品安全提供了思想政治保障和人才智力支撑。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年10月在广东省佛山市举办口腔材料和器械设备新技术产品转化及产品实现培训班。现将有关事项通知如下： 一、培训目的 帮助口腔材料及器械设备企业的从业人员强化产品注册与生产管理能力，全方位提升合规管理水平，助力企业构建覆盖临床前评价、临床验证直至成果转化的全链条创新体系，为行业注入创新活力，推动国内口腔器械企业突破发展瓶颈，提升国际竞争力。 二、培训对象 （一）口腔材料和器械设备企业法定代表人、质量负责人及管理者代表； （二）口腔材料和器械设备注册人、备案人，生产企业质量管理部门工作人员； （三）从事口腔材料和器械设备注册现场核查、检查工作的检查员及相关监管人员； （四）口腔医院、诊所医护人员； （五）高校、科研院所相关人员; （六）政府及园区有关部门的工作人员。 三、培训内容 本次培训班聚焦口腔材料和器械设备监管关注点、行业技术创新与应用前景，拟邀请监管机构、行业领军企业、科研院所和医疗机构的权威专家进行全方位讲解。 1. 口腔材料和器械设备行业发展现状及监管政策解读； 2. 定制式义齿标准（YY/T 1937-2024、YY/T 1936-2024）等最新标准解读； 3. 有源口腔器械相关标准解读； 4. 口腔材料和器械设备的分类与命名； 5. 医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及现场检查指导原则解读； 6. 口腔材料和器械设备生产企业飞行检查现状及要求； 7. 口腔材料和器械设备委托生产的合规要求及案例分析； 8. 口腔材料和器械设备审评要点及注册现场核查要求； 9. 口腔材料和器械设备的产品研发、评价及临床研究设计； 10. 口腔软件医疗器械的设计开发法规要求与应用； 11. 轻量化信息系统在口腔材料和器械设备企业中的AI大模型应用及案例分享； 12. 数字化技术在口腔材料和器械设备中的创新应用； 13. 国内外口腔材料和器械设备的集采及医保政策解读及卫生技术评估案例分享； 14. 口腔材料和器械设备的国际化路径探索与案例分享； 15. 现场教学：南方牙谷展示馆、佛山市宇森医疗器械有限公司及口腔博物馆、广东中科安齿生物科技有限公司； 16. 中国生物医药园区建设思考； 17. 讨论与答疑：针对企业在注册、核查中的实际问题进行解答，交流经验。 四、培训时间与地点 时间：2025年10月10日至13日（10月9日报到，13日17点结束） 地点：广东佛山 具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师 电 话：010-63364146 63365046 13552013552（微信同号） 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费、资料费及培训期间四天的午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订房间，发票由入住酒店开具，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：口腔器械佛山。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
