一、培训对象

（一）药品上市许可持有人、药品生产企业中从事生产管理、质量管理的相关人员，以及药学科研机构工作人员；

（二）药品监管部门负责药品生产监管及相关工作的人员。

二、培训内容

培训将邀请参与相关法规起草的专家，以及具有一线许可审查、生产监管、现场检查经验的专家和行业代表授课，重点讲授以下内容：

（一）关于加强药品受托生产监督管理工作的政策解读
        （二）持有人委托生产相关法规介绍与质量管理要求

（三）持有人委托生产现场检查

1.现场检查基本要求

2.常见缺陷案例分析交流

（四）药品委托生产技术转移常见问题分析

（五）持有人对受托生产企业的管理实践

1.物料供应商评估与批准

2.驻厂人员工作重点

3.委托检验管理模式

4.生产质量管理能力评估

5.生产过程审核
        （六）受托生产企业与持有人质量管理体系的衔接

1.文件体系构建与转移

2.共线风险评估与清洁验证

3.偏差变更管理

三、培训时间与地点

（一）培训时间：2025年12月中旬

（二）培训地点：江苏南京

报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏查询。

四、培训报名

（一）微信报名

扫描下方二维码进行报名。

（二）联系方式

会  务：张老师  010-63447128

教  学：王老师 程老师 010-63264972  010-63365337

咨询监督电话：4009001916

五、培训费用

培训费用为2800元/人（包括培训费、资料费和培训期间两天的午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或在报到时 POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。

户    名：国家药品监督管理局高级研修学院

开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行

账    号：0200020309014403952

汇款请注明：MAH（南京）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。

六、培训证书

本培训共16学时。完成所有课程学习，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。