红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年10月下旬在北京举办2025年药物临床试验机构质量管理体系建设与现场检查培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助药物临床试验机构进一步提升管理能力，建立健全机构质量管理体系，加强临床试验实施过程的规范性，提高临床试验数据质量，切实保障受试者安全与权益。二、培训对象国家药物临床试验机构负责人或机构办公室管理人员。三、培训内容本培训结合我国药物临床试验管理的最新法规要求，药物临床试验机构日常监督检查、注册现场核查的具体要求和发现问题，系统讲解适用于临床试验机构的质量管理体系，分析重要流程和质量活动，并聚焦当前面临的挑战和问题，共同探讨优化方案及实践路径。（一）我国药物临床试验机构监管要求及思考（二）药物临床试验机构备案检查和日常监督检查关注点和常见问题（三）药物临床试验注册现场核查关注点和常见问题（四）药物临床试验机构质量管理体系核心要素及实践分享（五）GCP电子病历系统建设经验分享（六）药物临床试验机构构建智能化高效质量管理系统经验探索与分享（七）临床试验采用DCT模式的实践经验分享与伦理审查考量（八）答疑讨论四、培训时间及地点时间：2025年10月下旬（报到一天，培训二天半）地点：北京具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365020咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：2025机构质量管理培训七、培训证书本次培训共20学时。完成所有培训课程学习的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助企业深入理解质量风险管理理念与相关技术要求，提升工艺验证的开发、实施与持续确认能力，推进验证工作规范开展，国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年10月中旬在天津举办药品工艺验证与相关技术指南培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象 （一）药品企业质量管理人员、质量负责人、生产管理人员；参与药品生产工艺验证、质量控制及技术转移的工作人员； （二）药品监督管理部门从事药品生产监管及检查工作的相关人员。二、培训内容培训将邀请参与相关政策文件和技术指南起单工作的专家、国家级药品组长、资深行业专家等授课，重点讲授以下内容 （一）《中药生产专门规定》主要内容介绍 （二）工艺验证法规演进与检查指南介绍 （三）工艺验证检查要点与缺陷分析 （四）基于风险的工艺设计与开发 （五）产品技术转移与工艺确认 （六）持续工艺确认策略与合规实施 （七）连续制造工艺验证三、培训时间与地点（一）报到时间：10月15日（二）培训时间：10月16日至17日（17日17:00结束）（三）地点：天津市海河假日酒店（地址：天津河北区海河东路凤凰商业广场A座）具体报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。四、培训班报名 （一）报名方法微信报名：扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，限制人数，报满截止。 （二）联系方式会 务：郝老师：010-63361243教 学：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916五、培训班费用培训费用为2600 元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952汇款请注明：工艺验证（天津）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。六、培训证书学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

9月5日，作为2025年“全国药品安全宣传周”分项活动，由高研院主办、北京协和医院支持的“以患者为中心的去中心化临床试验（DCT）实践公益班”在高研院成功举办。本次培训吸引了来自全国各地的临床试验机构管理者、研究者、伦理委员会委员以及申办方/CRO公司相关人员约150余人参训交流，取得了积极效果。本次活动邀请了来自北京市药监局、北京协和医院、北京肿瘤医院、北京朝阳医院、北京友谊医院和制药企业的多位专家，围绕DCT实践中的关键议题展开了系统而深入的探讨，内容涵盖DCT临床试验监管要素、研究参与者与研究者需求解决策略、试验设计方案优化、伦理审查规范、药物直达（DTP）模式创新、远程智能临床试验实施方法学等，通过理论讲解与实例分析相结合的方式，着重探讨我国DCT实践中面临的重点难点问题，为参训人员提供了全面而实用的专业指导。培训期间，学员们积极参与互动研讨，现场学术氛围浓厚。大家纷纷表示，通过此次培训对DCT有了更深入的理解，希望未来临床试验各方紧密联系，加快探索实施DCT，真正实现降本增效，并使更多患者从创新药物研发中受益。另据悉，为了做好药物临床试验相关政策解读，根据整体工作部署，高研院正在牵头策划新版GCP印发后的培训宣贯工作。

红头文件下载（右键另存为）为落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出的“专业素质提升工程”，优化医药人才成长路径，中国政法大学与国家药品监督管理局高级研修学院于2022年6月开设药品监管与医药产业发展法学高级专业人才同等学力研修班。目前已成功举办五期，现开始2025年秋季研修班招生，本班实行统一招生、统一教学、统一管理，系统化培养法律基础知识扎实、法律意识严谨、法规运用熟练的医药产业高级专业人才，具体信息如下：一、专业和课程设置研修班开设民商法学、经济法学、宪法与行政法学3个专业。研修班课程包括公共课、学位专业课和专业选修课（详见附件1）。由中国政法大学教授、博士生导师、硕士生导师和药品监管部门、医药产业相关领导与专家授课，按中国政法大学民商法学、经济法学、宪法与行政法学硕士研究生培养方案进行教学。二、学制及教学方式（一）学制学制三年，本期研修班预计开班时间为2025年9月6日。（二）教学方式面授和网授相结合。第一年为网络直播授课，每周末上课（一年内可回看）；第二年以面授为主，共32天课程，周末或节假日集中上课。修完2年课程且成绩合格者，颁发同等学力研修班结业证。三、教学特色（一）侧重药品监管和医药产业发展需求，增设特色课程。研修班在法学相关课程基础上，另外安排药品（含医疗器械、化妆品）监管法律法规、监管要点、行业动向等专题讲座，满足药品监管和医药产业对高素质法学人才的需求。（二）强化同等学力人员申请硕士学位外语和法学综合考试辅导力度。第一学年开设学位外语考试和法学综合考试考前辅导课程，共288学时。其中，英语144学时课程由中国政法大学外国语学院师资团队承担教学工作，法学综合144学时课程由中国政法大学师资团队承担教学工作。（三）开设论文写作与指导课程，提升学术论文写作能力。第二学年开设论文写作与指导课，由资深硕士生导师对硕士学位论文形式要件、各专业方向近年来的热点难点问题等进行专项解读，为硕士学位论文选题与写作提供专业指导和参考思路；开展资源检索与使用专题培训，帮助掌握学术论文写作参考文献收集与整理的方法，熟悉学术论文的写作方法及规范要求。（四）小班管理，实行班主任负责制。设置班主任负责班级管理，定期跟进学习进度。四、报名条件及报名材料（一）报名条件1．拥护《中华人民共和国宪法》，遵纪守法，品行端正，身体健康。2．大学本科或大学专科毕业，具备相关工作经验。3．具有药品监管或医疗、药品、医疗器械、化妆品相关专业背景或从业经验。4．专科学历及本科无学士学位者可以参加研修班学习，结业后可获得结业证书，但不具备报名参加同等学力硕士学位申请考试条件。（二）报名材料报名材料包括报名表（详见附件2）、身份证正反面扫描件、最高学历和学位证扫描件、二寸近期免冠蓝底照片，电子版发至邮箱：songby@nmpaied.org.cn。本期研修班报名截止时间为2025年9月15日（逾期拟报名的学员请先拨打联系电话咨询确认）。五、考试（考核）与结业学员完成教学计划规定课程，经中国政法大学考试（考核）合格后，颁发“中国政法大学同等学力研修班证书”（证书加盖学校钢印、校印、校长印）。学员满足国务院学位委员会、教育部、国家发展改革委关于同等学力人员申请硕士学位工作的有关规定，可申请硕士学位（申请条件及流程详见附件3）。六、缴费方式阶段缴费时间缴费金额缴费方式第一学年报名成功后缴纳25000元中国政法大学校园统一支付平台（网址：http://cwcwx.cupl.edu.cn/xysf/publish/entryInfo.aspx?rd=6531587a39763353375a7834335779475466754577673d3d&local=zh-cn）或扫描以下二维码：报名缴费后统一开具中国政法大学事业单位收费收据第二学年第二学年开学后两周内缴纳20000元第三学年第三学年开学后两周内缴纳10000元备注：学员在第二学年完成相关学业后可以办理结业手续；申请硕士学位的学员缴纳第三年费用，不申请硕士学位的学员无需缴纳第三年费用。七、联系方式（一）联系人及联系电话宋柏莹：010-63316337  18201437223（微信同号）  张   博：010-63365367（二）联系地址国家药品监督管理局高级研修学院研修一部（北京市丰台区西站南路16号）。附件：  1.2025年秋季药品监管与医药产业发展法学高级专业人才同等学力研修班课程设置2.2025年秋季药品监管与医药产业发展法学高级专业人才同等学力研修班报名表3.硕士学位申请条件及流程4.中国政法大学、国家药品监督管理局高级研修学院简介

报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械境外注册和认证实务培训班（东盟国家、俄罗斯及中亚国家）。本次培训班定于2025年9月16日至18日在广西壮族自治区南宁市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年9月15日（14:00-19:00），9月16日（8:00-9:00）培训时间：2025年9月16日至18日（16日9:00开始，18日17:00结束）二、培训地点怡程酒店南宁东站华丰城金融中心店地址：广西壮族自治区南宁市青秀区民族大道181号华丰城B座电话：0771-3378118三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：郭老师、张老师电  话：010-63360959  6336504618203609571（微信同号）咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.南宁东站：乘坐地铁1号线往石埠方向，至埌东客运站D口出，步行约500米即到（打车约6公里）。2.南宁吴圩机场：乘坐机场巴士4号线，至荣和山水美地站换乘94路，枫林民族路口站下车步行200米即到（打车约42公里）。3.南宁站：乘坐地铁1号线往火车东站方向，至埌东客运站D口出，步行约500米即到（打车约20公里）。五、其他事项1.培训费用为2800元/人（含培训费、资料费及培训期间三天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住400元/人/天（含早），拼住200元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行       户  名：国家药品监督管理局高级研修学院账  号：0200020309014403952汇款请注明：器械东盟实务。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位:为进一步提升化妆品检验检测机构合规能力与质量安全水平，国家药品监督管理局高级研修学院联合北京质量检验认证协会拟于2025年10月举办化妆品检验检测机构能力提升专题培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的帮助化妆品检验检测机构掌握法规和技术规范的有关要求、提升检验水平和质量管理能力，确保化妆品质量安全。二、培训对象（一）化妆品检验检测机构实验室的负责人、技术负责人、业务负责人及从事相关工作的人员；（二）相关高校、科研院所等有关人员及其他化妆品从业人员。三、培训内容（一）规范文件解读1.《化妆品注册和备案检验工作规范》解读；2.《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》条款解读和认证过程中的案例分析；3.《检测和校准实验室能力的通用要求》《检测和校准实验室能力认可准则》条款解读和认证过程中的案例分析；4.ISO/IEC 17025：2017实验室质量管理体系标准条款变化解析；5.《化妆品安全技术规范（2015年版）》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》检验实例及常见问题分析。（二）检验检测能力提升1.化妆品人体功效评价报告撰写；2.特殊类功效的评价方法介绍；3.化妆品毒理学检验方法；4.化妆品微生物检验和风险管控；5.理化项目检验关键点、报告体例要求、常见问题及解决方案。（三）实战演练1.不同功效宣称的方案设计思路及案例分享；2.功效评价实验室现场教学。四、培训时间与地点培训时间：2025年10月15日至18日（10月14日报到）培训地点：杭州市具体培训时间及地点将在开班前一周发报到通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训报名（一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式高研院联系人：李亚平 010-63365879 翟 取 010-63360279 北京质量检验认证协会联系人：袁常贵 13910190970 (微信同号)邮 箱：lyp@nmpaied.org.cn咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间4天的午餐费用等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化妆品检验检测机构七、培训证书本次培训共计28学时，学员完成全部课程的学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院与北京质量检验认证协会共同颁发结业证书。

报到通知下载（右键另存为）各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的化妆品注册备案管理和原料创新专题培训班。本次培训班定于2025年9月10日至13日在浙江省绍兴市举办，请按照下列要求准时报到（有意愿参训的学员，仍可继续报名）。一、时间安排报到时间：2025年9月10日（10:00-20:00）上课时间：2025年9月11日至13日二、报到地点名 称：绍兴兰亭翰墨香温泉度假酒店地 址：浙江省绍兴市越城区芳泉路1号前台电话：0575-88317777三、乘车路线绍兴火车站：①乘坐地铁1号线（芳泉方向）至栖湖站C出口，可提前十分钟拨打酒店预约电话0575-88317777预约酒店免费专车直达酒店，或步行15分钟到达（距离1.2公里）；②打车约10公里。绍兴高铁北站：①乘坐地铁1号线（黄酒小镇方向）至黄酒小镇站，站内换乘地铁1号线（芳泉方向）至栖湖站C出口，可提前十分钟拨打酒店预约电话0575-88317777预约酒店免费专车直达酒店，或步行15分钟到达酒店（距离1.2公里）；②打车约20公里。杭州萧山机场：①乘坐杭州地铁7号线（吴山广场方向），至滨康路站换乘杭州地铁5号线（姑娘桥方向）至姑娘桥站，换乘绍兴地铁1号线（芳泉方向）至栖湖站C出口，可提前十分钟拨打酒店预约电话0575-88317777预约酒店免费专车直达酒店，或步行15分钟到达（距离1.2公里）；②打车约60公里。四、其他事项1.扫描下方二维码可继续报名。2.培训费：2800元/人（含培训费、讲义费及培训期间三天的午餐费用），参训学员请于9月8日前通过银行汇款缴纳培训费用，并在报到时出示汇款凭证（复印件和照片均可）；也可报到时现场支付（刷卡、微信或支付宝均可）。 3.培训期间晚餐及住宿自理。住宿也可由会务组协助安排，住宿费发票由酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准为：标准间两人拼住（含早）：144元/人/天；单人间（含早）：288元/间/天。4.已报名的学员请务必于9月8日17:00前电话反馈是否参训，并确认是否由会务组协助安排住宿。五、联系方式曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号）丁 宁010-63365652

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：根据国家药监局2025年“全国药品安全宣传周”工作安排，为促进公众用妆安全和产业高质量发展，国家药监局高级研修学院会同化妆品监管司于2025年9月2日在线上开展2025年化妆品网络公益培训，现将有关事项通知如下：一、培训时间2025年9月2日二、培训内容（一）网售化妆品监管情况和安全提示指南；（二）化妆品主要风险来源与不良反应。三、培训对象（一）化妆品消费者；（二）化妆品注册人、备案人和化妆品生产经营企业、电子商务平台负责化妆品质量安全的相关管理、技术人员；（三）化妆品监管人员以及安徽省临泉县、砀山县市场监督管理局和江西省赣州市章贡区人民政府从事化妆品监管相关工作人员。四、培训方式（一）网站学习。请访问国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），点击“2025年化妆品网络公益培训”，或直接访问国家药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com），按照提示完成注册后，即可选择相应课程进行学习。（二）手机APP学习。扫描下方二维码安装“食药专技培训”APP，注册并登录后，于化妆品分类下选择“2025年化妆品监管网络公益培训”，即可进行学习。 五、其他事项（一）本次公益培训不收取任何费用。培训中涉及和展示的所有课件，全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院所有。未经我院许可，任何主体不得以任何方式传播、复制发布、发表，违者将依法追究责任。（二）联系电话1．教学咨询 曹老师 010-63360839 2．网络技术咨询 服务支持 4000101883 3．咨询监督电话：4009001916