为加强北京市检查员队伍体系化建设，突出高级别检查员培育，受北京市药监局委托，高研院针对北京市医疗器械高级别检查员前沿知识更新需要，专门设计了医疗器械骨干检查员系列培训。 该系列培训跨2025-2026年度，共十期。重点结合北京市产业发展需求实际，设置医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料、脑机接口等高端医疗器械及高风险医疗器械等主题，在课程内容上聚焦国际前沿与监管实际，并充分运用理论学习、案例教学、现场实训、模拟检查等多种教学形式。 9月24日，北京市2025级第一期在北京顺利举办，主题为“医疗器械产业高质量发展”。国家药监局器械注册司有关部门负责人解读高端医疗器械创新发展最新政策，加拿大工程院院士孟庆虎解析医用机器人发展前沿动态，江苏省药监局信息中心主要负责人分享人工智能赋能全生命周期智慧监管经验，课程内容精准对接北京市医疗器械产业趋势与监管热点。北京市23名医疗器械骨干检查员及全市药品监管系统的其他医疗器械检查员近200人现场参训。学员代表纷纷表达了珍惜学习机会、主动对标先进、提升监管能力的决心。 下一步，国家药监局高研院将持续打磨医疗器械骨干检查员培训课程，以期为全系统医疗器械骨干检查员培训发挥示范作用，更好地服务医疗器械产业高质量发展。

各有关单位： 为加强药品类职业教育课程思政建设，按照教育部职业教育与成人教育司《关于开展2025年职业教育课程思政集体备课活动的通知》（教职成司函〔2025〕10号）要求，药品行指委将举办2025年全国职业院校食品药品与粮食大类药品类课程思政集体备课会，具体事项通知如下： 一、会议主题 推动思政高质量建设，培养德技兼修人才。 二、会议组织 指导单位：教育部职业教育与成人教育司 主办单位：全国药品职业教育教学指导委员会 承办单位：山东药品食品职业学院 协办单位：高等教育出版社 江苏卫生健康职业学院 河北化工医药职业技术学院 江苏食品药品职业技术学院 三、会议时间及地点 会议时间：2025年10月23日（10月22日报到） 会议地点：山东药品食品职业学院（山东省威海市火炬高技术产业开发区和兴路西首） 四、参会人员 药品行指委领导，相关职业院校分管教学工作校领导、教务部门和二级教学单位负责人，集体备课团队，相关课程骨干教师，特邀专家等。 参与集体备课活动教师(团队)相关要求见附件1。 五、会议主要内容及要求 (一)专家报告 邀请专家结合行业发展趋势、职业教育改革新发展，领学解读课程思政教育政策等内容。 (二)说课展示与专家点评 说课环节：课程思政示范课程教学团队选择一门主讲课程，针对所选课程思政整体设计和建设情况进行说课，阐明课程思政建设的总体设计思路，介绍课程思政元素融入教学实践的方式方法、评价改革与成效以及特色与创新、教学反思等方面的情况。(10分钟) 教学视频展示环节：团队说课展示结束后，播放教学展示视频，教学展示内容为课程团队选择所授课程中的一个教学节段，通过完整呈现课堂教学的各个环节，有效展示教师对思政元素的设计和融入技巧。说课和教学展示环节，可以由团队成员中一位教师集中展示，也可以由多位教师分别展示。(10分钟) 专家点评环节：专家对每一团队的课程思政设计、建设、应用等方面的特色、亮点和创新点进行点评。(每个团队点评时间5分钟) (三)经验分享 由其他参会人员向说课展示的教学团队提问，教学团队现场解答，双方交流研讨。(20分钟) 六、材料报送 (一)请各团队于10月8日前将展示PPT和脚本等材料发送至jiaowuchu2913@163.com以备审核。 (二)审核通过后，各团队按要求完成拍摄制作(要求见附件3),并于10月15日前提交视频资料。 七、其他事项 (一)会议不收取任何费用，参会人员交通、食宿费自理。 (二)本次集体备课相关资源将在国家职业教育智慧教育平台集中展示。 (三)请扫描下方二维码，查看活动最新通知动态。 八、联系人及联系方式 山东药品食品职业学院：田老师18253369959 冀老师13406314340 附件：1.参与集体备课活动教师(团队)相关要求 2.课程思政集体备课会日程安排 3.集体备课视频技术要求 全国药品职业教育教学指导委员会 (国家药品监督管理局高级研修学院代章) 2025年9月26日 附件1 参与集体备课活动教师(团队)相关要求 1.相关院校以团队形式参与集体备课活动，团队成员一般由3—5人组成，可包含1名思政课程教师。 2.展示教师须为对应课程团队成员并实际承担一线教学任务(实际承担药品类相关课程教学的非思政课程教师)。如只有一位展示教师，原则上应是相关课程、教材建设成果的第一完成人(主编)。 3.参加备课会的教学团队须同意将参与研课的课件、教案视频等成果进行线上展示分享。 4.视频拍摄内容：说课视频拍摄包括课程基本信息、教学团队基本情况、课程思政建设总体设计情况、课程思政教学实践情况、课程评价与成效、课程特色与创新、教学反思。 5.说课展示、教学示范使用的课程应属于国家或省级课程思政示范项目；成果建设经验分享使用的课程应属于国家课程思政示范项目或职业教育国家在线精品课程，教材应是“十四五”职业教育国家规划教材或教材建设奖获奖教材。 附件2 药品类课程思政集体备课会日程安排 (2025年10月23日) 会议主持：丛淑芹 山东药品食品职业学院副院长，教授 集体备课点评专家：邱葭菲 附件3 职业教育课程思政集体备课视频技术要求 1.版权：视频中不得出现任何公司商标/徽标。 2.视频格式：MP4格式，编码方式采用H.264编码方式。 3.视频分辨率：不低于1920*1080。 4.视频帧率：不小于25fps，视频码流不低于3M。 5.画面效果：画面清晰，不存在过亮、过暗情况，色彩还原正常不偏色，构图合理，画面稳定无抖动。 6.声音采样率：音频采样率不低于48kHz。 7.音频声道：双声道。 8.声音效果：声音清晰、饱满，无失真、噪音杂音干扰、音量忽大忽小现象。 9.传输文件：将剪辑版视频上传百度网盘，以链接形式发送。说课10分钟，教学展示10分钟，总长不超过20分钟。 注意：因审核发现视频问题可能需修改，请做好过程文件存档。 关于举办2025年全国职业院校食品药品与粮食大类药品类课程思政集体备课会的通知

9月25日，2025年国家药监局暨云南省疫苗安全突发事件应急演练在昆明市举行。国家药监局党组成员、副局长黄果出席演练。此次演练采取“桌面演练+现场展示”的方式，开展监测与信息报告、先期处置与风险控制、响应启动与应急处置、舆论引导与信息发布、响应终止与善后处置等全科目演练。演练情景设计真实合理、契合监管重点，不仅模拟了疫苗安全突发事件处置，还涵盖涉事疫苗控制与企业检查等关键环节。应急管理部应急管理大学（筹）专家现场点评，对演练内容和效果给予高度肯定。演练对于提升疫苗安全突发事件的组织协调能力、科学决策能力、应急处置能力，加强药品应急管理体系建设发挥了重要作用。本次演练由国家药监局主办，云南省药监局承办，国家药监局高研院（应急演练中心）全程技术指导。国家药监局相关直属单位和全国17个省（市）药监局负责同志现场观摩。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年11月13日—16日在北京举办细胞与基因治疗产品（CGT）全生命周期开发质量管理与风险管理研讨班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员系统掌握CGT产品全生命周期的质量管理与风险管控要求，建立健全CGT产品的质量管理体系，提升风险识别与应对能力，推动我国CGT产品研发高质量、规范化发展。二、培训对象（一）开展CGT临床试验的临床试验机构管理人员，干细胞/体细胞临床研究机构临床研究质量管理人员、主要研究者和临床研究人员、伦理委员会委员，申办者/CRO从事CGT临床试验的人员；（二）CGT产品研发与注册申报人员、CGT产品生产与质量管理人员、药物警戒人员；（三）药品监管部门负责CGT研制和生产监管人员。三、培训内容本次培训围绕CGT前沿技术进展、国内外最新政策法规、指南与行业实践，重点强化从研发、临床、生产到上市后环节的质量体系构建与风险管理能力，保障产品全流程合规、受试者安全与数据可靠。模块一：CGT技术概述与监管政策法规（一）干细胞治疗前沿技术概述与应用进展；（二）免疫细胞治疗前沿技术概述与应用进展介绍；（三）基因治疗前沿技术概述与应用进展介绍；（四）CGT国内监管政策概述；（五）CGT国外监管政策概述；（六）细胞治疗临床研究备案法规；（七）细胞与基因治疗产品临床研发相关技术要求；模块二：临床试验设计与运行管理（八）CGT产品从临床前研究到早期临床试验设计的考量要点；（九）细胞治疗产品临床试验全流程质量与风险控制——企业视角；（十）细胞治疗制剂临床试验全流程质量与风险控制——医疗机构视角；（十一）CGT临床研究的伦理审查关注点； 模块三：药物警戒与风险管理（十二）CGT产品临床试验注册现场核查的具体要求及实例分享；（十三）CGT临床研究的药物警戒质量管理体系建立与安全性事件分析；（十四）CAR-T细胞治疗在实体瘤临床研究中的风险控制措施；（十五）基因编辑药物的研究进展以及质量控制；模块四：药学与生产质量管理（十六）《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》讲解；（十七）CGT产品质量管理体系。四、培训时间及地点（一）时间：11月13日—16日（12日报到，16日下午结束）（二）地点：北京具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 王金子 谢洁琼电 话：010-63316466、63447128、63264972、63365020咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为4800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间4天的午餐费，其余餐费自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：CGT培训七、培训证书培训共32学时，完成所有培训课程学习的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年11月中旬在北京举办药物警戒体系内审专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助参训人员提升专业素质和能力，能够独立有效地开展内审工作，提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒体系合规和有效。二、培训对象药品上市许可持有人和药品注册申请人、合同研究组织（CRO）等负责药物警戒或质量管理相关工作的人员。本期培训限100人参加。三、培训主要内容培训将邀请药品监督管理部门药物警戒检查方面的专家，业内多年从事药物警戒质量管理以及审计工作的资深行业专家参与授课。主要讲授以下内容：（一）线上课程1.药物警戒体系2.持有人药物警戒质量管理（二）线下课程1.药物警戒审计定义与法规概述2.药物警戒审计体系搭建及内审策略——组织、人员及团队建立——审计人员能力要求和核心技能——审计项目制定3.药物警戒审计全流程介绍——审计计划——现场实施——审计报告4.关键审计模块的要点及常见问题分析——机构人员与资源——质量管理与文件记录5.关键审计模块的要点及常见问题分析——监测与报告（专题讲授+案例教学+分组讨论）6.关键审计模块的要点及常见问题分析——风险识别、评估与控制（专题讲授+案例教学）7.临床试验项目与市场项目审计经验分享8.药物警戒检查及常见问题分析9.不同阶段/类型企业的审计考量（分组讨论）四、培训时间及地点（一）线上课程培训时间：11月14日至19日培训地点：国家药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）为确保线下培训的学习效果，请参加线下培训的学员，提前学习线上课程。（二）线下课程报到时间：11月19日（10:00至19:00）培训时间：11月20日至21日（21日17:00结束）报到及培训地点：北京（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。五、培训报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。（二）联系方式会 务：张老师 电话：010-63447128教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为3000元/人（包括线上线下培训费、场地费、资料费和线下培训期间2天的午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作。因需提前学习线上课程，请参训学员报名后，于11月11日前通过报名系统或银行汇款及时交纳培训费用。报名并缴费成功后，原则上不予退款。学院将以邮件形式通知缴费学员线上课程学习方式。已开通线上课程因故不能参加线下培训的学员，可参加我院后续组织的药物警戒相关培训。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：PV内审+学员姓名七、培训证书本次培训共20学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年11月在北京举办神经系统疾病医疗器械新技术产品转化及注册认证培训班，现将有关事项通知如下：一、培训目的 帮助学员进一步提升神经系统疾病医疗器械医工融合、产品注册和生产管理能力，助力构建覆盖临床前研究、概念验证直至成果转化的全链条创新体系，推动企业突破发展瓶颈，提升国际竞争力。二、培训对象医疗器械注册人、生产企业负责人，生产、质量管理等相关人员；医疗器械审评、检查、检验等相关监管人员；医院、高校、科研院所相关人员；政府及园区有关部门的工作人员。三、培训内容（一）神经系统疾病医疗器械创新申请与审评；（二）神经系统疾病医疗器械注册技术要点和审评标准；（三）神经系统疾病医疗器械相关标准解读、分类与命名；（四）神经系统疾病医疗器械研究前沿进展；（五）神经系统疾病医疗器械研发设计、医工融合；（六）神经系统疾病医疗器械临床前研究；（七）脑机接口产品临床试验方案设计；（八）人工智能技术在脑血管临床诊疗产品研发中的应用；（九）国际化注册路径探索与案例分享；（十）神经系统疾病医疗器械注册现场核查要求；（十一）神经系统疾病医疗器械生产质量体系建立与检查要点；（十二）神经系统疾病医疗器械委托生产监管要求及案例分析；（十三）神经系统疾病医疗器械集采及医保政策解读；（十四）神经系统疾病医疗器械临床价值评估；（十五）讨论答疑；（十六）现场教学：北京脑科学与类脑研究所。 四、培训时间与地点时间：2025年11月17日报到，18日至21日培训，21日11:30结束。地点：北京具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：马老师、张老师电　话：010-63316018 63365046 18600377081（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费、资料费及培训期间四天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：神经器械。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院联合北京质量检验认证协会举办的化妆品检验检测机构能力提升专题培训班。本次培训班定于2025年10月15日至18日在杭州举办，请按下列要求准时报到（有意愿参训的学员，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年10月14日（10:00-19:00）培训日期：2025年10月15日至18日（18日12点结束）二、报到地点杭州爱丁堡假日酒店地址：杭州市上城区秋涛路26号电话：0571-86080000三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询。会务联系人：李老师 010-63360233 15001201151（同微信）教学联系人：翟老师 010-63360279咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.杭州东站：乘地铁4号线至南星桥站（B口）出站步行280米至酒店（乘出租车约9.8公里）。2.杭州火车站：乘地铁5号线至南星桥站（B口）出站步行280米至酒店。（乘出租车约4公里）。3.萧山机场：乘机场地铁7号线至市民中心站，换乘4号线至南星桥站（B口）出站步行280米至酒店（乘出租车约25公里）。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间4天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：化妆品检验检测机构2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住杭州爱丁堡假日酒店，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间150元/每床位/每天（含早），单间300元/每天（含早）。3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。

报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的无菌和植入性医疗器械生产质量管理培训班。本次培训班定于2025年10月15日至17日在北京市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年10月14日（9:00-19:00），10月15日（8:00-9:00）培训时间：2025年10月15日至17日（15日9:00开始，17日17:00结束）二、培训地点北京金源丽晶酒店地址：北京市丰台区洋桥12号电话：010-57643688三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63368326 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京南站：由北京南站乘坐地铁4号线至角门西站，换乘10号线至角门东站，步行680米到达酒店。2.北京站：由北京站乘坐地铁2号线至宣武门站，换乘地铁4号线至角门西站，再换乘10号线至角门东站，步行680米到达酒店。（乘坐出租车约10公里）。3.北京西站：由北京西站乘坐地铁7号线至菜市口站，换乘地铁4号线至角门西站，再换乘10号线至角门东站，步行680米到达酒店。（乘坐出租车约10公里）。4.北京首都国际机场：乘坐机场大巴1线至方庄站，换乘出租车约12公里至酒店；或乘坐机场快轨至东直门站，换乘地铁2号线至宣武门站，再换乘地铁4号线至角门西站，最后换乘10号线至角门东站，步行680米到达酒店。（乘坐出租车约40公里）。5.大兴国际机场：乘坐地铁机场线至草桥站，换乘出租车约3公里到达酒店；或乘坐地铁机场线至草桥站，换乘10号线至角门西站，再换乘地铁4号线至角门西站，最后换乘10号线至角门东站，步行680米到达酒店。（乘坐出租车约38公里）。五、其他事项1.培训费用为2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡缴纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住450元/人/天（含早），拼住225元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：无菌器械+学员姓名2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。