报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的药品质量风险管理培训班（第二期）。本次培训班定于2025年8月6日至8日在昆明举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年8月5日（10:00-20:00）培训日期：2025年8月6日至8日（8日12:00结束）二、培训报到地点昆明佳华广场酒店地址：昆明市官渡区太和街道北京路157号电话：0871-63562828三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询；联系人：张老师、王老师电 话：010-63447128 63264972 15636317930咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.昆明站：距离酒店约800米，步行约10分钟至昆明佳华广场酒店。2.昆明南站：乘坐地铁1号线至环城南路站（D出口），出站后步行约7分钟至昆明佳华广场酒店。（由昆明南站直接乘出租车约50元） 3.昆明长水国际机场：乘坐地铁六号线至塘子巷站，换乘地铁2号线至环城南路站（D出口），出站后步行约7分钟至昆明佳华广场酒店。（由机场直接乘出租车约46元） 五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款；开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：质量风险管理（昆明）+学员姓名2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住昆明佳华广场酒店，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间190元/每床位/每天（含早），单间380元/每天（含早）；3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于9月上旬举办医疗器械生产企业内审员直播培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的帮助医疗器械企业理解内审相关法规及标准、明确工作职责、掌握编制内审计划、审核实施与改进等工作实务，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平。二、培训对象医疗器械生产企业负责人，医疗器械生产企业管理者代表，医疗器械生产企业内审员，医疗器械生产企业质量管理相关人员等。三、培训内容（一）模块一：GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准介绍1.体系、法规定义及术语2.范围删减和不适用；3.第四章 总要求；4.第五章 管理职责；5.第六章 资源管理；6.第七章 产品实现；7.第八章 测量、分析和改进。（二）模块二：医疗器械生产环节监管法规介绍与实施1.我国医疗器械生产环节相关法规概述；2.《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要点解读及现场检查常见问题分析；3.《医疗器械生产质量管理规范》及附录中内审工作关注重点。（三）模块三：医疗器械质量管理体系工作实务 1.GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016 标准与我国 GMP 相关法规的比较和融入； 2.质量管理体系的建立、运行与维护； 3.质量管理体系文件的编写； 4.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查要点。 （四）模块四：医疗器械生产企业内审程序与要点1.审核准备及检查表设计；2.现场审核的实施（证据收集、抽样与风险控制、沟通与冲突处理）；3.不符合项判定与审核报告编写；4.内审持续改进。（五）模块五：线上考核四、培训时间直播时间：9月10日至12日，回看时间9月13日至15日调试时间：9月9日15点至16点考试时间：9月12日培训结束后至17日直播详细操作指南将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“报到通知”专栏查询。五、培训报名（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为1200元/人（含培训费、资料费及考试费用），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械内审+学员姓名七、培训证书完成全部课程学习且在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发电子结业证书，学员可自行下载打印。八、其他事项我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将依法追究法律责任。

报到通知下载（右键另存为）各位学员：我院原定于2025年7月28日至29日在上海市举办的《医疗器械网络销售质量管理规范》培训班，因故培训时间变更为2025年8月27日至28日（8月26日报到），培训地点不变。由此带来的不便，敬请谅解！联系人：郭老师电 话：010-63360959，18203609571

红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 为深入推进《药物警戒质量管理规范》（以下简称药物GVP）实施，确保药物警戒活动规范开展，国家药品监督管理局高级研修学院将在国家食品药品安全专业技术人员培训网继续开展2025年《药物警戒质量管理规范》网络培训。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象（一）药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品注册申请人、合同研究组织（CRO）等从事药物警戒相关工作的人员；（二）药品监管系统从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。二、培训主要内容（一）我国药物警戒制度设计与展望主讲人：孙阳（国家药品监督管理局药品监管司）（二）药物警戒组织机构、人员与资源主讲人：耿凤英（辽宁省药品审评查验中心）（三）持有人药物警戒质量管理主讲人：钟露苗（湖南省药品审评与不良反应监测中心）（四）持有人药品不良反应监测与报告主讲人：夏旭东（河南省药品评价中心）（五）持有人安全风险识别、评估与控制主讲人：刘童（贵州省药品评价中心）（六）临床试验期间药物警戒要求主讲人：柳鹏程（中国药科大学）（七）中药药物警戒主讲人：李霞（山东省药品不良反应监测中心）（八）医疗机构的药物警戒进展主讲人：纪立伟（北京医院）（九）疑似预防接种异常反应（AEFI）监测处置工作相关进展及要求主讲人：李克莉（中国疾控中心免疫规划中心）（十）持有人药物警戒实践主讲人：张轶菁（百济神州）（十一）在线考试三、培训时间2025年8月1日至2025年12月31日。课程开通后学习时长为60天。四、培训费用1500元/人（包括培训费和教材费。其中，教材为《药物警戒实践》一书，由国家药品监督管理局高级研修学院组织编写，中国医药科技出版社出版）五、培训报名（一）报名方法请登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在教育培训栏目选择网络培训“专业技术人员培训网”，或直接登录“国家食品药品安全专业技术人员培训网”（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择“《药物警戒质量管理规范》网络培训”报名。报名后请通过线上支付或银行汇款及时交纳培训费（汇款时请注明6位报名识别码）。线上支付成功后将自动开课；银行汇款后将在5个工作日内以短信形式通知开课，同时以特快专递寄发培训教材。统一开具数电发票。开户行：中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952（二）联系方式4000101883六、培训证书学员完成所有课程学习，并参加在线考试合格后，可在培训平台自行下载由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的电子结业证书。七、其他事项我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将依法追究法律责任。

各有关单位：按照教育部职业教育与成人教育司《关于组织开展2025年职业教育专业目录增补专业论证工作的通知》（教职成司函〔2025〕8号，以下简称《通知》）要求，现开展2025年职业教育专业目录增补专业论证工作。请有意向单位围绕国家战略和区域、行业高质量发展新需求，促进专业设置与区域产业布局紧密对接，在现行《职业教育专业目录（2021年）》基础上，对职业教育中职、高职专科，职业本科专业目录提出增补专业建议，增补建议要重点关注“人工智能+”“无人机+”相关专业。请于8月1日前，提交以下材料至药品行指委秘书处邮箱（yphzw@nmpaied.org.cn）：1.建议增补专业的论证报告；2.专业简介；3.职业教育专业目录增补建议汇总表（上述材料体例框架见附件）。药品行指委将对增补专业建议进行整理汇总、集中论证，并组织力量修改完善相关材料。 联系人：王老师 010-63360295，010-63365781 附件：《关于组织开展2025年职业教育专业目录增补专业论证工作的通知》（教职成司函〔2025〕8号） 药品行指委秘书处 （国家药监局高研院代章）2025年7月14日

按照第二届全国教材建设奖全国优秀教材（职业教育与继续教育类）评选工作有关要求，全国药品职业教育教学指导委员会（以下简称药品行指委）组织开展了教材申报与推荐工作。经过资格初筛和专家评审，拟推荐教材3本，现予以公示。公示时间：2025年7月15日至7月22日。公示期间接受社会监督，如有异议，请以书面形式（单位需加盖单位公章，个人需要签署本人姓名）向药品行指委秘书处反映。 联系方式：李晶，010-63316463；地址：北京市丰台区西站南路16号药品行指委秘书处，邮编：100073。 药品行指委秘书处 2025年7月15日

7月1日，第八届药品监管科学与产业高质量发展博士后学术交流活动在青岛成功举办。本次活动由国家药监局人事司主办，国家药监局高级研修学院、中国食品药品检定研究院承办，来自全国各级药品监管部门、医药高校、科研院所学者、医药产业代表共约150人参加。 活动以“药品监管科学与产业高质量发展”为主题，紧紧围绕国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，充分把握监管重点和前沿热点，精心设置了海洋药物、药物临床研发、医疗器械医工协同创新三个专题，通过主题报告、学术成果展示和交流研讨等形式，促进了学术研究与产业实践的深度融合。 聚焦前沿：三大主题引领学术热潮 “海洋药物创新与发展”——蓝色药库的机遇与挑战 海洋药物专题汇聚了山东大学药学院、浙江大学海洋学院、中国科学院海洋研究所、中国海洋大学等11位海洋药物领域权威专家，围绕深海资源开发、技术驱动的创新临床设计、产业转化路径及质量评价体系等内容展开深度研讨，为构建“资源发现－技术革新－产业落地”的创新链条提供战略性新思路，展现了我国在海洋生物医药领域的科研实力与产业化前景。 “药物临床研发管理与创新”——加速创新与科学监管的平衡 在药物临床研发专题中，专家们聚焦监管改革与技术创新两大维度，围绕智慧监管、新技术应用及研究模式创新展开交流。在监管方面，介绍了智慧监管、优化临床试验管理流程等创新举措；在技术应用上，展示了计算机医学模拟临床试验的突破性进展，以及人工智能在药物研发中的实际应用案例；在研究模式上，探讨了细胞治疗等前沿领域的创新方法。这些讨论为促进我国新药研发，提供了切实可行的思路，对推动医药行业发展具有积极意义。 “数智化转型与医疗器械医工协同创新”——跨界融合推动产业升级 在医工协同专题中，创新性地构建了“问题发现－技术攻关－标准制定－产业转化”的全链条研讨框架。专家们聚焦脑机接口、手术机器人和AI医疗器械三大前沿领域，交流突破性研究进展，剖析了医疗器械研发中的质量评价、临床验证和审评审批等关键瓶颈。特别是北京大学第一医院神经外科伊志强主任，分享了全球首例半侵入式128通道高通量柔性无线脑机接口植入临床试验情况。这些成果不仅为医工协同创新提供了实践方案，更为我国高端医疗器械的自主创新和产业升级注入了强劲动力。 跨界对话：产学研共谋发展新篇 博士后学术交流活动立足于服务产业发展前沿，成功构建了“教产学研用”协同创新体系，打造了集知识共享、技术转化、政策优化与产业生态建设于一体的综合性平台。通过多维度的跨界协同创新模式，在海洋药物创新、药物临床研发与医疗器械医工协同三大方向，全面提升了产业创新效能，为我国海洋医药与高端医疗器械产业的高质量发展提供“智囊支持”。开发新型疫苗，是“以治病为中心”向“以人民健康为中心”，落实“预防为主”方针的重要举措。通过疫苗新品种突破、多联疫苗研发和现有疫苗升级，解决未满足的临床需求，提高疫苗保护效力和可及性，为人类提供全生命周期的保护。 ——厦门大学教授、翔安创新实验室主任夏宁邵 2025年有望成为脑机接口应用关键一年，“脑机接口”作为一种变革性的人机交互技术，是前瞻性、颠覆性、战略性新兴产业和新质生产力的典型代表。 ——北京大学第一医院神经外科主任、主任医师伊志强 监管科学是连接实验室研究与市场应用的桥梁，需通过标准制定、工具开发等手段，为产业高质量发展保驾护航。 ——山东大学国家糖工程技术研究中心主任、教授谭海宁 深化产学研用融合，建立监管部门与研发机构的早期沟通机制，有助于制定灵活监管政策、加强政策引导和资金支持，以及引进国际先进技术和管理经验，推动技术创新平台建设，加强医药产业人才培养。 ——青岛国信发展（集团）有限责任公司副总裁、研究员陈阳生 展望未来：青年学者展现创新力量 当前，医药事业发展正处于关键时期，药品监管科学行动计划全面推进。博士后群体作为青年科技人才的“国家队”，已成为监管科学创新的“生力军”。博士后学术交流活动坚持服务药品监管中心工作，从药品研发创新路径探索到药品监管科学策略研究，从药品质量严格把控到上市后安全监测技术创新，始终致力于搭建药品监管领域高水平学术交流平台。青年学者洞察行业发展趋势，掌握产业创新的关键技术，提出真知灼见，为保障药品高水平安全，促进医药产业高质量发展，贡献了青年智慧，注入了青春活力。 新时代赋予新使命，新征程呼唤新作为。国家药监局高级研修学院和中国食品药品检定研究院博士后科研工作站将持续推动监管科学理论体系研究和学科建设，持续发现、培养药品监管高层次人才，吸引汇聚监管科学研究力量，共同书写药品监管事业和医药产业高质量发展的新篇章。

7月1日，第八届药品监管科学与产业高质量发展博士后学术交流活动在青岛成功举办。本次活动由国家药监局人事司主办，国家药监局高级研修学院、中国食品药品检定研究院承办，来自全国各级药品监管部门、医药高校、科研院所学者、医药产业代表共约150人参加。 活动以“药品监管科学与产业高质量发展”为主题，紧紧围绕国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，充分把握监管重点和前沿热点，精心设置了海洋药物、药物临床研发、医疗器械医工协同创新三个专题，通过主题报告、学术成果展示和交流研讨等形式，促进了学术研究与产业实践的深度融合。 聚焦前沿：三大主题引领学术热潮 “海洋药物创新与发展”——蓝色药库的机遇与挑战 海洋药物专题汇聚了山东大学药学院、浙江大学海洋学院、中国科学院海洋研究所、中国海洋大学等11位海洋药物领域权威专家，围绕深海资源开发、技术驱动的创新临床设计、产业转化路径及质量评价体系等内容展开深度研讨，为构建“资源发现－技术革新－产业落地”的创新链条提供战略性新思路，展现了我国在海洋生物医药领域的科研实力与产业化前景。 “药物临床研发管理与创新”——加速创新与科学监管的平衡 在药物临床研发专题中，专家们聚焦监管改革与技术创新两大维度，围绕智慧监管、新技术应用及研究模式创新展开交流。在监管方面，介绍了智慧监管、优化临床试验管理流程等创新举措；在技术应用上，展示了计算机医学模拟临床试验的突破性进展，以及人工智能在药物研发中的实际应用案例；在研究模式上，探讨了细胞治疗等前沿领域的创新方法。这些讨论为促进我国新药研发，提供了切实可行的思路，对推动医药行业发展具有积极意义。 “数智化转型与医疗器械医工协同创新”——跨界融合推动产业升级 在医工协同专题中，创新性地构建了“问题发现－技术攻关－标准制定－产业转化”的全链条研讨框架。专家们聚焦脑机接口、手术机器人和AI医疗器械三大前沿领域，交流突破性研究进展，剖析了医疗器械研发中的质量评价、临床验证和审评审批等关键瓶颈。特别是北京大学第一医院神经外科伊志强主任，分享了全球首例半侵入式128通道高通量柔性无线脑机接口植入临床试验情况。这些成果不仅为医工协同创新提供了实践方案，更为我国高端医疗器械的自主创新和产业升级注入了强劲动力。 跨界对话：产学研共谋发展新篇 博士后学术交流活动立足于服务产业发展前沿，成功构建了“教产学研用”协同创新体系，打造了集知识共享、技术转化、政策优化与产业生态建设于一体的综合性平台。通过多维度的跨界协同创新模式，在海洋药物创新、药物临床研发与医疗器械医工协同三大方向，全面提升了产业创新效能，为我国海洋医药与高端医疗器械产业的高质量发展提供“智囊支持”。开发新型疫苗，是“以治病为中心”向“以人民健康为中心”，落实“预防为主”方针的重要举措。通过疫苗新品种突破、多联疫苗研发和现有疫苗升级，解决未满足的临床需求，提高疫苗保护效力和可及性，为人类提供全生命周期的保护。 ——厦门大学教授、翔安创新实验室主任夏宁邵 2025年有望成为脑机接口应用关键一年，“脑机接口”作为一种变革性的人机交互技术，是前瞻性、颠覆性、战略性新兴产业和新质生产力的典型代表。 ——北京大学第一医院神经外科主任、主任医师伊志强 监管科学是连接实验室研究与市场应用的桥梁，需通过标准制定、工具开发等手段，为产业高质量发展保驾护航。 ——山东大学国家糖工程技术研究中心主任、教授谭海宁 深化产学研用融合，建立监管部门与研发机构的早期沟通机制，有助于制定灵活监管政策、加强政策引导和资金支持，以及引进国际先进技术和管理经验，推动技术创新平台建设，加强医药产业人才培养。 ——青岛国信发展（集团）有限责任公司副总裁、研究员陈阳生 展望未来：青年学者展现创新力量 当前，医药事业发展正处于关键时期，药品监管科学行动计划全面推进。博士后群体作为青年科技人才的“国家队”，已成为监管科学创新的“生力军”。博士后学术交流活动坚持服务药品监管中心工作，从药品研发创新路径探索到药品监管科学策略研究，从药品质量严格把控到上市后安全监测技术创新，始终致力于搭建药品监管领域高水平学术交流平台。青年学者洞察行业发展趋势，掌握产业创新的关键技术，提出真知灼见，为保障药品高水平安全，促进医药产业高质量发展，贡献了青年智慧，注入了青春活力。 新时代赋予新使命，新征程呼唤新作为。国家药监局高级研修学院和中国食品药品检定研究院博士后科研工作站将持续推动监管科学理论体系研究和学科建设，持续发现、培养药品监管高层次人才，吸引汇聚监管科学研究力量，共同书写药品监管事业和医药产业高质量发展的新篇章。