2022年度药品审评报告发布

日前,国家药监局发布《2022年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。全年审评通过建议批准21个创新药,含3个首创新药(First-in-Class);全年整体按审评时限审结率(以下简称按时限审结率)提升至99.80%,且多个类别的按时限审结率取得历史性突破;重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)和4个新冠病毒治疗药物获得上市批准,38件退热止咳类新冠病毒感染对症治疗药物药品注册申请获得应急审评批准;儿童用药批准数量为66个,创历史新高;10个中药新药(包含中药提取物)获批上市,按古代经典名方目录管理的中药复方制剂实现“零的突破”;积极做好疫苗国家监管体系(NRA)评估工作,获得WHO高度认可……这份“成绩单”诚意满满,亮点纷呈。一、全年按时限审结率达99.80%2022年,国家药监局药审中心(以下简称药审中心)全力确保审评质量效率,全年整体按时限审结率达99.80%。其中,新药上市许可申请(NDA),同名同方药、化学仿制药上市许可申请(ANDA),以及纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率首次超过98%,取得历史性突破。在创新药注册申请方面,全年审结注册申请1831件(1036个品种),同比增长4.99%,其中,新药临床试验申请(IND)1787件(1005个品种),同比增长7.46%。全年批准/建议批准创新药注册申请1649件(947个品种),同比增长1.29%。2022年建议批准创新药品种21个。已发布的三批81个临床急需境外新药中,截至2022年底,已有54个品种提出注册申请,均已获批上市,按时限审结率达100%。获批品种包含许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等,中国患者基本可以同步享受到全球药品创新研发的最新成果。二、四条快速通道充分发挥优势突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批4个药品加快上市注册程序持续发挥优势,审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜。2022年,56件(37个品种)纳入突破性治疗药物程序,同比增长5.66%,覆盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等适应症。建议批准的NDA中,有7件被纳入了突破性治疗药物程序。全年审评通过建议附条件批准31个品种(涉及31个适应症,47个受理号),其中首次批准上市22个,新增适应症9个。截至2022年底,累计建议附条件批准75个品种,其中已有8个品种转为了常规批准。全年有74件(52个品种)注册申请纳入优先审评审批程序。已纳入优先审评审批程序的注册申请中,2022年有116件(75个品种)建议批准上市。全年审结51件纳入特别审批程序的注册申请(新冠病毒疫苗和治疗药物),新冠疫苗药物审评审批工作科学高效推进。《报告》还显示,2018—2022年,累计有12件注册申请通过突破性治疗药物程序上市,124件注册申请通过附条件批准程序上市,917件注册申请通过优先审评审批程序上市,191件注册申请通过特别审批程序获得批准。三、药审改革持续深化审评审批制度改革持续推进,深化改革的“无形之手”支持企业走产品创新和技术创新的“双轨创新”之路。《报告》显示,新药好药加快上市卓有成效、四个药品加快上市注册程序优势充分发挥,也呈现了仿制药质量和疗效一致性评价、药品专利信息登记等新进展。一致性评价方面,2022年,遴选国产创新药作为参比制剂相关工作积极推进,有14个国产创新药品种被列入参比制剂目录。自开展一致性评价工作以来截至2022年底,累计发布参比制剂目录62批,共计5910个品规(2325个品种);累计已有924个品种通过或视同通过一致性评价。根据2021年国家药监局、国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告,在中国上市药品专利信息登记平台建设管理方面,自2021年7月4日至2022年12月31日,已有331个上市许可持有人登记并公示专利信息1525条,共涉及1100个药品(按批准文号计);已有949个上市许可持有人对3272件药品注册申请作出专利声明;已对23个品种设置等待期,其中10个品种落入专利保护范围。以上工作的开展为药品专利纠纷早期解决,保护申请人专利权益,促进高质量药品尽快上市提供了有效保障。国家药监局药品长三角分中心和药品大湾区分中心建设也在大力推进,助力区域内医药产业创新升级。两个分中心自2022年6月20日开展注册申请审评工作、沟通交流工作以来,截至年底,共承担注册申请审评任务698件,管理协调沟通交流会议申请50个;自2021年5月起开展一般性技术问题解答工作,截至2022年底解答一般性技术问题咨询2782个。四、中药传承创新发展深入推进药品审评工作支持推动中药传承创新发展,切实走出一条具有中医药特色的注册审评路径。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系(以下简称“三结合”中药注册审评证据体系),药审中心加快符合中药特点的技术审评标准体系建设,发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《同名同方药研究技术指导原则(试行)》等。值得关注的是,“三结合”中药注册审评证据体系入选了2022年度中医药十大学术进展。古代经典名方中药复方制剂传承中医药宝库精华路径逐渐打通。2022年,《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单(第一批)》在药审中心网站发布。首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒(3.1类)和中药抗疫成果转化品种散寒化湿颗粒(3.2类)的获批上市,是推进古代经典名方向新药转化的生动实践。药审中心加快确有临床价值的中药新药审评。2022年,经技术审评,国家药监局共批准10个中药新药品种(包含中药提取物)上市。此外,药审中心加强对抗新冠病毒感染相关中药情况的系统梳理,持续做好沟通交流和技术审评工作,推进中医药抗疫成果转化品种的研发进展。中药新药沟通交流会议申请的办理量不断增加,从2018年的74件增长到2022年的209件。通过与申请人的沟通交流,前置处理申报资料存在的问题,提高了申报资料质量和审评工作效率。五、审评能力建设全面加强审评能力建设工作是事关药品审评事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作,也是做好药品审评工作的基础。药审中心全面加强审评体系和审评能力现代化建设,努力使审评能力与医药产业发展形势相匹配、与医药产业发展新业态需求相匹配,推动审评理念、方法和标准向国际先进水平看齐。药审中心深度参与国际人用药品注册技术协调会(ICH)、国际药品监管机构联盟(ICMRA)相关工作。2022年,积极做好ICH工作,累计参加ICH电话会议300场,主办ICH指导原则线上培训7场,组织召开线上专家研讨会10场。截至2022年底,66个ICH指导原则已全部在我国采纳实施,促进全球同步研发、同步注册。进一步推进流程导向科学管理体系建设落实落细,着力构建风险防控机制更加完善、审评流程更加清晰、审评审批效率明显提高、服务意识显著增强的现代化审评体系和审评机制。2022年,药审中心共开展47个科学管理体系制度文件制修订工作,已发布33个,并将制度文件融入日常审评全流程。同时,药审中心持续加大指导原则制修订力度,2022年发布61个指导原则。开展药品审评标准体系建设以来,已累计发布422个指导原则。目前,我国药品技术指导原则体系更加完善,不断带动我国指导原则体系与国际通行规则接轨,进一步满足药物研发和鼓励创新需求。

2023-09-18

鲁班工坊建设专家委员会成立

近日,鲁班工坊建设专家委员会成立大会在京召开。教育部党组成员、副部长孙尧,教育部党组成员、副部长陈杰出席会议并讲话,教育部国际司、相关省市教育行政部门和中国教育国际交流协会秘书处负责同志,以及专家委员会全体委员参加会议。会议指出,鲁班工坊是中国职业教育“走出去”的重要平台,在培养国际化本土技能人才、促进各国民心相通方面发挥了重要作用。专家委员会成立正当其时、意义深远,将为鲁班工坊高质量发展提供智力支撑。会议强调,专家委员会要充分发挥专业优势,对鲁班工坊建设重大事宜提出专业性、建设性意见建议,产出高质量研究成果,提升鲁班工坊建设相关工作科学化水平。相关单位及省市要重视发挥专家委员会咨询作用,健全工作机制和服务保障机制,为专家开展工作创造良好条件。鲁班工坊建设要按照“小而美、见效快、惠民生”的建设思路,完善内涵式发展工作机制,深化国际产学研用合作,讲好鲁班工坊故事,更好支持和促进中国职业教育“走出去”,促进中外人文交流和民心相通,为构建人类命运共同体贡献力量。会上,孙尧、陈杰为专家委员会委员颁发聘书。专家委员会主任吕景泉作交流发言。成立大会后,专家委员会召开第一次工作会议,审议通过专家委员会章程并开展相关研讨交流。自2016年第一个鲁班工坊建立以来,相关院校已在“一带一路”沿线国家共建了27个鲁班工坊。此次成立的鲁班工坊建设专家委员会成员共25名,由工科、职业教育、国际中文、行业企业等多领域专家组成,将按照专家委员会章程要求,组织开展专业调研论证,为鲁班工坊高质量建设发展提供高水平专业咨询。

2023-04-19

一场高规格高水平高质量的大会——与会代表高度赞赏世界职业技术教育发展大...

2022-08-21 来源:《中国教育报》 本报天津8月20日讯(记者 高毅哲 陈欣然 见习记者 程旭)经过两天紧张而高效的交流和研讨,首届世界职业技术教育发展大会取得了丰硕成果,发布《天津倡议》,于今天落下帷幕。大会期间,各国部长、国际组织负责人、驻华使节、行业企业和院校代表们以世界眼光和专业视角,围绕职业教育展开了广泛而深入的研讨,为推动全球职业教育高质量发展积极建言献策。与会代表纷纷表示,《天津倡议》提出了共同的价值认识、行业自律和努力方向,聚焦世界发展面临的重要课题,深化了对职业教育重大意义和功能定位的思想认识。多位与会嘉宾表示,大家在大会上结合各自实际,深刻分析了相关领域的发展现状,探讨了面临的问题和挑战,增进了彼此的了解,为进一步合作奠定了坚实基础。各国代表详细介绍了所在国家或行业领域推动职业教育及技能培训的战略设计、项目实施等最新实践,对推动全球职业教育高质量发展具有积极的启发和助益。与会代表认为,在联合国教科文组织《技术和职业教育培训战略》指引下,大家围绕数字化转型、可持续发展、终身学习等新议题贡献了新观点,世界各国职业院校师生在大会期间同台竞技,展现了新技术。本次大会聚焦“产教融合”,与会嘉宾不仅有教育界和院校代表,更有各国政府机构、国际组织、行业企业、科研院所等社会各界代表,设置的议题不仅涉及职业教育自身,还更多地体现了职业教育与产业变革、技术革命、绿色发展、扶贫减贫之间的紧密互动,是一场高规格、高水平、高质量的大会。大会期间,中国教育部发布《中国职业教育发展白皮书》,同样引起各国代表关注。各国各界代表高度赞赏中国为推动世界职业教育发展作出的努力和贡献,表示中国颁布了新修订的职业教育法,为构建现代职业教育体系夯实了法治基础,期待中国职业教育迎来新的更大发展,为构建人类命运共同体,促进全球经济社会可持续发展作出新的更大贡献。

2022-08-31

大力发展适应新技术和产业变革需要的职业教育世界职业教育产教融合博览会开...

2022-08-20 来源:《中国教育报》 本报天津8月19日讯(记者 高毅哲 陈欣然)世界职业教育产教融合博览会开展仪式今天在天津举行。教育部副部长孙尧、中国职业技术教育学会会长鲁昕出席仪式并致辞。博览会以“大力发展适应新技术和产业变革需要的职业教育”为主题,以线上为主、线上线下结合的形式举办。线上展以“云展馆”“云场景”“云视界”“云服务”“云学会”“云学校”“云风采”“云互动”的“八朵云”方式呈现,展示新技术应用场景,展示数字化转型整体驱动生产方式、生活方式、治理方式变革成果,展示职业教育应对数字化变革、产教科融合发展的成效。共有百余家头部企业、200余家职业学校、20余个省(区、市)参加线上博览会。线下展分为线下微展、天津市展区、鲁班工坊展厅三个区域。据悉,博览会有三大特点。一是聚焦新兴技术,瞄准技术变革和产业优化升级。聚焦人工智能、量子信息、集成电路等新技术,展示5G、大数据、云计算等技术的创新应用。二是搭建数字平台,着力推动职业教育高质量发展。汇聚百余家企业、机构与200余家学校、单位,推动职业教育适用新技术,促进产教融合成果推介,实现高质量发展。三是展示成果风采,致力重塑职教发展良好生态。讲述上千名现场工程师、大国工匠、新产业工人、专业技术人才、黄大年式教师团队、职业学校优秀教师、职业学校学生的事迹,营造良好生态。

2022-08-31

世界职业技术教育发展大会发布《天津倡议》

2022-08-20 来源:教育部 2022年8月19—20日,世界职业技术教育发展大会在中国天津召开。来自123个国家(地区)的政府机构、国际组织、行业企业、学校、研究机构代表出席了大会,围绕“后疫情时代职业技术教育发展:新变化、新方式、新技能”的主题进行深入交流、广泛探讨。结合代表的观点、意见和建议,大会形成《天津倡议》。倡议认为,职业教育是创造价值的教育,可帮助人们获得技术技能,增强创新意识和能力,积极应对环境变化,是以能力为本位、需求为导向、贯穿人一生的教育,是提升产业效能、促进持久包容和可持续经济增长的重要力量,是促进充分和生产性就业、增进人民福祉、创造美好生活的重要途径。倡议指出,秉持公平全纳、有教无类、面向人人、质量优先的理念,为各类群体提供适宜的职业教育和培训,注重培养诚信敬业、精益求精、追求卓越、勇于创新的职业精神,注重培养可持续、可迁移的发展能力,促进人的全面可持续发展。倡议强调,职业教育要适应后疫情时代的特点和数字化变革需要,与终身教育相结合,与产业链条相契合,与经济社会高质量发展相融合。要进一步扩大高质量的技能人才供给,促进人才培养模式、评价方式、组织形式变革,提高职业教育适应性。要加快数字化转型,强化数字技能、绿色技能培养。倡议希望,政府、行业企业、学校和研究机构积极参与职业教育,不断创新合作形式,拓宽合作内容,建立产学研用深度合作机制,打造互利共赢的技术技能共同体,以科技创新、成果转化支撑引领产业发展与变革,以跨界互动、融合创新共同创造世界美好未来。倡议呼吁,各国政府加大对职业教育的支持和投入力度,提高劳动者的收入水平和社会地位,树立职业荣誉感、增强社会认同感,鼓励用双手创造美好生活;创设国际职教大奖,让职业精神得到弘扬,让职业教育得到尊重,让职业教育创造的价值得到奖励。各国政府、国际组织、行业组织、企业界和教育界携起手来,加强互学互鉴和务实合作;组建世界职业技术教育发展联盟,构建全面、紧密、务实、包容的高质量伙伴关系,为实现联合国2030年可持续发展目标、构建人类命运共同体做出更大贡献。

2022-08-31
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