延期通知下载（右键另存为） 各位学员： 我学院原定于2025年5月7日至9日在江苏省苏州市举办的体外诊断试剂生产质量管理、现场检查及落实企业主体责任培训班，因故培训时间变更为2025年5月28日至30日（5月27日报到），培训地点不变。由此带来的不便，敬请谅解！ 联系人：张老师 电 话：010-63364146 63365046 13552013552

报到通知下载（右键另存为）各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的2025年药物警戒风险管理专题培训班。本次培训班定于2025年5月13日至16日在杭州举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。 一、时间安排 报到日期：2025年5月12日（10:00-20:00） 培训日期：2025年5月13至16日（16日12:00结束） 二、培训报到地点 杭州浙旅开元名庭大酒店 地址：浙江省杭州市上城区东宁路379号 电话：0571-88387788 三、培训报名 请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询； 联系人：张老师、魏老师 电 话：010-63447128 63365039 15636317930 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.杭州东站：乘坐地铁6号线至元宝塘站（B1口）出站步行6分钟即达。（乘出租车约11元） 2.杭州站：乘坐地铁1号线至江陵路站，换乘地铁6号线至元宝塘站（B1口）出站步行6分钟即达。（乘出租车约20元） 3.杭州南站：乘坐地铁5号线至长河站，换乘地铁6号线至元宝塘站（B1口）出站步行6分钟即达。（乘出租车约34元） 4.杭州西站：乘坐地铁19号线至火车东站(东广场）站，6号线至元宝塘站（B1口）出站步行6分钟即达。（乘出租车约44元） 5.杭州萧山国际机场：乘坐地铁19号线至火车东站(东广场）站，6号线至元宝塘站（B1口）出站步行6分钟即达。（乘出租车约47元） 五、其他事项 1.培训费用3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间4天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款； 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2025 PV风险管理+学员姓名 2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住杭州浙旅开元名庭大酒店，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间190元/每床位/每天（含早），单间380元/每天（含早）； 3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。

报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的药物临床试验新技术与质量提升研修班（第七期）。本次培训班定于2025年6月14日至6月16日在济南市举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到时间：2025年6月13日（10:00 - 19:00）培训时间：2025年6月14日- 6月16日（16日17点结束）二、培训报到地点济南绿地美利亚酒店地 址：济南市槐荫区齐州路2477号电 话：18053162828三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询；联系人：杨老师、谢老师电 话：010-63316466 010-63365020 17098660521咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.济南西站：从东出站口出站，向北步行至威海路，然后向东步行约300米到达济南绿地美利亚酒店，步行共计约5分钟。2.济南东站：乘坐地铁3号线至八涧堡，换乘地铁2号线到王府庄，换乘地铁1号线到济南西站地铁站东出站口出站，步行300米到达济南绿地美利亚酒店。（建议乘出租车，约50元）3.济 南 站：从济南广场汽车站乘坐K939路公交车至济南西站东广场公交站下车，步行450米到达济南绿地美利亚酒店，步行约7分钟。（乘出租车约25元）4.济南遥墙国际机场：乘坐机场巴士3号线约70分钟时间到达济南西站公交站，步行760米到达酒店。（乘出租车约70元）五、其他事项1.培训费用3000元/人（具体事宜见培训通知），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952汇款请注明：第七期药物临床试验新技术研修班2. 已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。培训期间食宿自理。会务组可协助安排统一入住济南绿地美利亚酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准：380元/间·天【含双早，拼住190元】。3. 为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年5月下旬在上海市举办医疗器械注册人委托生产管理培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员更好地掌握医疗器械注册人委托生产监管要求，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强医疗器械委托、受托生产管理，有效防范医疗器械质量安全风险。二、培训对象（一）医疗器械注册人、备案人；（二）医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员。三、培训内容培训将邀请参与相关法规文件起草的专家、具有一线监管及检查经验的专家及行业专家参与授课，重点讲授以下内容：（一）医疗器械注册人委托生产有关要求介绍《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等相关要求；（二）医疗器械注册人委托生产现场检查要求与常见问题分析；（三）高风险产品委托研发与委托生产飞行检查常见问题分析；（四）质量管理体系构建1.医疗器械委托生产质量协议编制要点；2.注册人、受托生产企业质量管理体系构建（质量管理组织架构和人员配置、建立的依据及考虑因素）；3.注册人质量管理体系实施要点；4.注册人、受托生产企业质量管理体系运行衔接。（五）注册人对受托生产的管理实践1.注册人制度下管理常见问题分析；2.委托方与受托方设计转移要点；3.设计转移过程中的确认与验证。（六）现场检查准备要点。四、培训时间与地点培训时间：2025年5月25日至26日（共2天，24日报到，26日17:00结束）培训地点：上海市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。五、培训报名（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2300元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费）， 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明： 器械委托生产+学员姓名七、培训证书本次培训共16学时，4学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。

红头文件下载（右键另存为） 为更好地落实化妆品注册人、备案人、受托生产企业质量安全负责人的相关要求，提升化妆品质量安全负责人合规水平和业务能力，切实落实企业质量安全主体责任，自2022年起国家药品监督管理局高级研修学院已成功举办十期化妆品质量安全负责人能力提升培训班。2025年5月下旬，国家药品监督管理局高级研修学院会同中国香料香精化妆品工业协会拟举办第十一期化妆品质量安全负责人能力提升培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象（一）化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人或质量部门负责； （二）化妆品注册人、备案人、受托生产企业拟任质量安全负责人的业务骨干； （三）相关机构或组织、高校、科研院所等有关人员以及其他化妆品相关从业人员。 二、培训内容 本次培训拟邀请参与编写《化妆品生产质量管理规范》等相关法规文件的资深国家级检查员和专家参与授课，并在培训结束后系统回复学员提问。同时，为感谢学员长期以来的支持，报名前80名学员将获赠最新版“化妆品监管法规汇编”资料。 本次培训主要讲授以下内容： （一）化妆品上市后政策法规解读 1.2025年江苏省化妆品监管工作重点与合规指引； 2.《化妆品检查管理办法》深度解析； 3.《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》重点解读； （二）化妆品生产合规管理 1.化妆品质量安全负责人履职要求； 2.化妆品生产企业质量管理体系建设及迎检准备； 3.化妆品生产企业微生物控制。 （三）化妆品不良反应监测与经营合规管理 1.化妆品不良反应监测管理； 2.化妆品网络销售合规管理。 （四）化妆品生产企业现场教学 三、培训时间与地点 培训时间：2025年5月26日至29日（5月25日报到） 培训地点：苏州市 具体培训时间及地点将在开班前一周发报到通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。 四、培训报名 （一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 高研院联系人：李亚平 010-63365879 翟 取 010-63360837 香妆协会联系人：王婷婷 13311059515（微信同号） 邮 箱：lyp@nmpaied.org.cn 咨询监督电话：4009001916 五、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间4天的午餐费用等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化妆品质量安全负责人 六、培训证书 学员完成全部课程的学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院与中国香料香精化妆品工业协会共同颁发结业证书。

报到通知下载（右键另存为）创新药I期临床试验设计与实施关键技术培训班于2025年5月14日至5月18日在上海举办，请按下列要求准时报到。 一、报到时间：2025年5月14日（09:00 - 19:00）培训时间：2025年5月15日- 5月18日（18日16点结束） 扫码报名：请微信扫描下方二维码报名填写信息 二、报到地点：上海虹桥国家会展中心希尔顿欢朋酒店 地 址：上海市闵行区华漕镇盘阳路59弄7幢16号 电 话：(021)5333-9888 三、乘车路线 1.上海虹桥火车站：步行890米至申滨南路苏虹路站乘坐公交车197路经7站到联友路北青公路站下车，步行340 米即到。（建议直接乘出租车，约40元） 2.上海站：乘坐地铁3号线经五站到中山公园下车，换乘地铁2号线经6站到虹桥火车站下车，换乘17号线经1站到达国际会展中心站下车，打车（约20元）到酒店。（建议直接乘出租车，约60元） 3.上海虹桥国际机场：T2航站楼，虹桥东交通中心站乘坐公交闵行18线经10站到纪翟路保乐路站下车，步行1.3km即到。（建议直接乘出租车，约40元） 4.浦东国际机场：浦东1号2号航站楼站乘坐市域机场线经6站到虹桥2号航站楼下车，虹桥东交通中心站乘坐公交闵行18线经12站到运乐路金丰路下车，步行1.2km即到。（乘出租车约150元） 四、联系方式 联 系 人：杨 杨 谢洁琼 联系电话：010-63316466 010-63365020 17098660521 注：1. 已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。 2. 培训费：4800元（具体事宜见培训通知）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；或报到时刷卡（微信/支付宝）缴费，提前汇款的学员，请在报到时带上汇款凭证（照片或纸质版）。 3. 培训期间食宿自理。住宿可由会务组统一安排入住上海虹桥国家会展中心希尔顿欢朋酒店，住宿发票由酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准：豪华双床：479元/间·天【含双早，拼住239.5元】；高级大床房:439元/间·天【含单早】。

红头文件下载（右键另存为）各位执（从）业药师：根据《专业技术人员继续教育规定》（人社部令第25号）和国家药监局、人力资源社会保障部联合印发的《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人〔2019〕12号）、《关于印发执业药师继续教育暂行规定的通知》（国药监人〔2024〕3号），以及北京市药品监督管理局有关文件要求，国家药品监督管理局高级研修学院将于2025年4月21日至2025年12月31日开展北京市2025年度执业药师继续教育网络培训工作，现将相关事宜通知如下：一、培训对象取得执业药师资格或从业药师资格人员。二、培训要求执业药师继续教育包括专业科目和公需科目，共计90学时，其中专业科目60学时，公需科目30学时。三、培训时间2025年4月21日至2025年12月31日（报名截止时间：2025年11月30日），本年度北京市执业药师继续教育报名时间和学习考试时间在规定日期结束后将不再后延。四、注册及学习流程登录国家药品监督管理局高级研修学院执业药师继续教育在线培训平台（https://zyys-p.webtrn.cn），根据系统提示注册、选课、缴费后即可进行学习（可关注“执业药师继续教育NMPAIED”微信公众号进行学习，手机端APP可扫描平台二维码下载，也可在手机应用商店搜索“优训课堂”下载）。建议使用电脑端360浏览器（包含360安全浏览器极速模式和360极速浏览器）、IE9浏览器或谷歌浏览器。 执业药师继续教育NMPAIED五、培训费用公需课免费，专业课4.34元/学时，根据选课情况，最高260元/人。个人报名的学员选课后请通过线上支付交纳培训费，支付成功后将自动开课；团体报名的学员请通过银行汇款交纳培训费，银行汇款后将在5个工作日内以电话形式通知开课。统一开具数电发票。六、培训证书完成全部所选课程的学习并通过考试后，即可获得证书。七、注意事项《执业药师继续教育暂行规定》第二十条要求：执业药师参加继续教育取得的学时在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。执业药师因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由执业药师用人单位出具证明，可于下一年度内补学完成上一年度规定的学时。因伤、病、孕等特殊原因未完成2024年度继续教育学时的，执业药师通过施教机构的学习平台上传由用人单位出具的相关证明，经审核后方可补学完成2024年度规定的学时。八、咨询电话客服热线：400-8039966团体报名咨询：400-0101883

红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年5月下旬在浙江杭州举办医疗器械境外注册和认证实务培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的帮助企业充分了解医疗器械行业国际规则、目标市场的注册认证规定与质量体系建立等方面的法规政策；协助企业做好市场调研和风险评估，制定适合企业自身情况与产品特性的“出海”策略与路径，助力广大企业快速进入国际市场。二、培训对象（一）致力于创新医疗器械研发、医疗器械产业全球化布局的企业及相关人员；（二）政府及产业园区相关工作人员等。三、培训形式及内容本次培训采用现场培训与网络直播同步进行的形式。现场培训还将安排医疗器械注册认证领域的权威专家，针对企业在注册与认证过程中遇到的具体问题进行解答。培训内容如下：（一）中国医疗器械境外注册认证情况介绍；（二）医疗器械产品出口销售证明书申请要求；（三）医疗器械国际监管规则介绍；（四）境外医疗器械医保等支付政策对比介绍；（五）常见目标国家医疗器械注册质量体系建立及现场检查要求；（六）FDA医疗器械注册认证要求、申报资料撰写——以基于510K的无源心血管和有源家用医疗器械为例；（七）加拿大医疗器械注册认证要求、申报资料撰写——以心血管医疗器械为例；（八）东南亚国家医疗器械注册认证要求、申报资料撰写——以神经植介入和有源植入医疗器械为例；（九）沙特医疗器械注册认证要求、申报资料撰写——以神经外科手术机器人和有源医疗器械为例；（十）巴西医疗器械注册认证要求、申报资料撰写——以神经植介入和有源医疗器械为例；（十一）俄罗斯医疗器械注册认证要求、申报资料撰写——以手术机器人为例；（十二）圆桌论坛：医疗器械境外注册认证的难点与卡点。四、培训时间与地点 （一）现场培训时间：2025年5月20日至23日（5月19日报到，23日17：15结束）地点：杭州（二）线上直播直播时间：5月20日至23日，调试时间：5月19日15点至16点。面授培训地点及直播详细操作指南，将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 线下报名 线上报名 联系人：张老师电　话：010-63364146 63365046 13552013552（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用学员可以选择现场学习或网络直播学习两种形式。现场培训费用为3200元/人（含培训费、资料费及培训期间四天的午餐费等），网络直播培训费用为2500元/ 人（含培训费和资料费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间。具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械境外实务+现场/直播。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。