为提升医药企业合规经营水平，增强企业主体责任意识，2025年9月10日至11日，国家药监局高研院与中国医药物资协会在高研院联合举办医药企业合规经营培训班。培训围绕药品监管相关政策法规、智慧化监管、追溯体系、集采机制以及医药行业反垄断等内容，进行权威介绍和典型案例分析。期间，国家药监局相关司局、高研院与参训学员就监管政策和药品生产经营中的实际问题座谈交流。来自全国医药生产、零售企业的董事长、总经理及高层管理人员共50余人参加了培训。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为进一步规范医疗器械变更管理有关工作，促进医疗器械企业技术创新和工艺改进，更好地落实企业主体责任，国家药品监督管理局高级研修学院已于2025年成功举办一期医疗器械变更管理培训班，受到了业界的广泛好评。现定于2025年11月在四川省成都市举办第二期医疗器械变更管理培训班，有关事项通知如下：一、培训对象（一）医疗器械注册人、备案人、生产企业负责人，生产、质量等相关人员；（二）医疗器械审评、检查、检验等相关监管人员。二、培训内容本期培训采用大量实证分析、实例剖析方式帮助学员更好地理解‌《医疗器械监督管理条例》关于变更管理的相关要求及具体做法。主要讲授内容如下：（一）医疗器械变更注册资料要求与技术审评实例剖析；（二）备案资料载明的事项变更管理实例剖析；（三）医疗器械许可变更申请申报资料要求与技术评估审评实例剖析；（四）医疗器械标签与说明书变更管理要求及实例剖析；（五）医疗器械包装变更要求及实例分析；（六）医疗器械使用期限变更要求及实例剖析；（七）ISO 13485标准变更管理要求；（八）医疗器械变更的质量控制、风险评估及验证实例剖析；（九）医疗器械设计变更管理实例剖析；（十）医疗器械‌生产工艺变更要求及实例分析；（十一）A类物料供应商变更管理要求及实例剖析；（十二）有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂变更现场审核要求与现场检查要点及常见问题；（十三）医疗器械增加型号变更管理实例剖析；（十四）医疗器械变更生产场地计划制定与质量保证实例剖析；（十五）境外注册认证的医疗器械变更管理实证分析；（十六）进口医疗器械上市后变更管理实证分析；（十七）软件医疗器械变更管理要求实例剖析及常见问题；（十八）讨论答疑。 三、培训时间与地点时间：2025年11月3日—7日（3日报到，7日11:30结束）地点：成都具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。四、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：张老师电　话：010-63364146 63365046 13552013552（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916五、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费、资料费及培训期间四天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械变更。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。六、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的药物临床试验申办者质量管理体系建设与实践培训班。本次培训班定于2025年10月18日至10月19日在上海市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年10月17日（12:00 - 19:00）培训时间：2025年10月18日- 10月19日（19日17点结束）二、培训报到地点上海陆家嘴万信R酒店地 址：上海市浦东新区崮山路 688 号电 话：021-68827977三、培训报名 请微信扫描下方二维码，进行报名查询； 联系人：杨老师、谢老师 电 话：010-63316466 010-63365020 17098660521 咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.虹桥机场/虹桥火车站：虹桥火车站乘坐地铁2号线至世纪大道下车，换乘6号线至北洋泾路站下(2 号口出)，步行 10 分钟至万信R酒店。(直接乘出租车约 130元)2.浦东国际机场：浦东国际机场站乘坐地铁2号线至世纪大道下车，换乘6号线至北洋泾路站下(2 号口出)，步行 10 分钟至万信 R酒店。(直接乘出租车约 130元)3.上海火车南站：上海火车南站乘坐地铁1号线到上海体育馆下车，换乘地铁4号线到世纪大道下车，换乘6号线至北洋泾路站下(2号口出)，步行10分钟至万信R酒店。(直接乘出租车约80元)4.上海火车站：上海火车站乘地铁4号线到世纪大道下车，换乘6号线至北洋泾路站下(2 号口出)，步行 10 分钟至万信R酒店。(直接乘出租车约 50 元)五、其他事项1.培训费用3000元/人（具体事宜见培训通知），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952汇款请注明：申办者QMS培训2. 已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。培训期间食宿自理。会务组可协助安排统一入住上海陆家嘴万信R酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准：400元/间·天【含双早，拼住200元】。3. 为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于10月中旬在合肥市举办药品经营企业质量管理能力提升培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助药品经营企业理解和把握最新法规的核心要义及重点内容，增强主体责任意识，建立健全质量管理体系，主动排查经营风险隐患，切实提高质量管理水平及风险防控能力。二、培训对象（一）药品批发企业、零售连锁企业（总部）的企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等；（二）监管部门负责药品经营和使用监管工作的人员。三、培训主要内容培训将邀请参与药品经营监管领域最新政策法规起草工作的核心专家、省级药品监管部门及技术支撑机构专家、国家级GSP检查员、药品经营企业质量管理资深行业专家参与授课。主要讲授以下内容：（一）《药品经营和使用质量监督管理办法》解读；（二）药品经营企业质量管理体系的构建；（三）质量风险的识别与处理；（四）《药品经营质量管理规范》（批发）的监管重点；（五）温湿度监测系统及冷链管理实践；（六）医用耗材供应链管理模式（SPD模式）的合规管控；（七）安徽省药品现代物流相关要求；（八）特殊管理药品及复方制剂的监管要求。四、培训时间及地点（一）报到时间：10月13日（10:00至19:00）（二）培训时间：10月14日至16日（16日17:00结束）（三）培训地点：合肥具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训班报名（一）微信报名扫描下方二维码填写报名回执。（二）联系方式会 务：张老师 电话：010-63447128教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2000元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：药品批发（合肥）+学员姓名七、培训证书本次培训共24学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助业界更好地理解吸入制剂审评核查要求，掌握吸入制剂研究的技术难点，提升研发质量和注册效率，国家药品监督管理局高级研修学院已于2023年成功举办第一期吸入制剂研发关键技术与审评核查培训班，受到业界广泛欢迎与好评。为进一步支持吸入制剂产业高质量发展，我院拟于2025年10月22日至24日在苏州举办第二期吸入制剂研发关键技术与审评核查培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象（一）各相关企业、科研院所的研发、注册人员；（二）监管部门负责药品审评、核查、检验的相关工作人员。二、培训主要内容本次培训将邀请参与政策制修订的权威专家、国家级药品GMP检查组长、资深行业专家等授课。重点讲授以下内容：（一）吸入制剂药学审评与变更技术要求（二）吸入制剂的质量控制与研究 （三）吸入制剂药包材的质控要点及相容性研究 （四）吸入制剂常用辅料的质量控制与研究技术要求 （五）FDA吸入制剂审评报告分享 （六）吸入制剂体外等效性相关的关键质量属性研究 （七）吸入制剂处方设计、工艺开发和改良策略 （八）吸入制剂的产业化研究 （九）吸入制剂注册核查及GMP符合性检查要点 （十）吸入制剂PK/PD生物等效性评价临床关键技术 （十一）吸入给药装置的功能性及临床适用安全 （十二）答疑讨论三、培训时间及地点（一）报到时间：10月21日（10:00至20:00）（二）培训时间：10月22日至24日（24日12:00结束）（三）培训地点：苏州具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。四、培训班报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。（二）联系方式会 务：张老师 电话：010-63362143教 学：赵老师 电话：13611132693 孙老师 电话：010-63365047咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费用为2800元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：吸入制剂+学员姓名六、培训证书本次培训共20学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

近日，国家药监局2024年度政策研究课题——疫苗派驻检查员胜任力研究通过专家评议，顺利结题。药品监管司负责同志出席结题会。该课题由高研院牵头研究，北京、上海、安徽等地药品监管部门和中国药科大学、沈阳药科大学以及中国生物技术股份有限公司等单位予以支持。课题组通过系统研究，分析疫苗派驻检查员的队伍现况，构建了国内首个疫苗派驻检查员胜任力模型，涵盖4个维度、21项二级指标和47项三级指标，为检查员的遴选、培训与考核提供参考。结题专家一致认为，该课题研究过程严谨、方法科学、成果实用，对提升疫苗检查员队伍专业能力、保障疫苗质量安全有重要意义，同意通过结题验收。

9月10日，高研院举办第五期研修讲堂，围绕师德师风建设开展专题学习，庆祝第41个教师节。全国模范教师、北京市师德榜样、中央民族大学杨宗丽教授应邀作专题讲座。学院领导及教职工百余人参加活动。 杨宗丽教授以《常修为师之德，常怀崇教之心》为题，结合从教近四十年的深厚积淀，深入阐释了新时代教师的使命与素养。她以教育家精神为引领，生动解读了“学为人师，行为世范”的深刻内涵，系统提炼出教师应具备的“八个特质”：静力感、目标感、约束感、责任感、合力感、学力感、专业感、激情感。通过真实案例，激励大家将教育职业升华为生命信仰，努力成为有情怀、有担当、有师德的新时代“大先生”。 作为国家级教育培训机构和部门党校，高研院始终将师资队伍的师德师风建设摆在重要位置。本次讲座既是对崇高师德的礼赞，也为药品监管教育培训事业注入了新的精神动力。杨教授提出的“八个特质”为我院教研人员树立了清晰标杆，进一步强化了“为党育人、为国育才”的使命意识，尤其在药品监管这一事关公众健康的领域，切实增强了教研人员立德树人的责任感和紧迫感。学院将以本期讲堂为契机，持续深化师德师风建设，着力打造政治坚定、业务精湛、作风优良的高水平师资队伍，秉承“研学惟实 修德至臻”的院训，为推进药品监管治理体系和治理能力现代化贡献更大力量。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年10月中旬在北京市举办无菌和植入性医疗器械生产质量管理培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员深入理解无菌和植入性医疗器械的监管要求与审评检查要点，掌握委托灭菌、供应商审计等关键环节的风险控制方法，熟悉过程确认的一般要求及灭菌工艺、用水用气等相关控制标准的实施与验证确认方法，进一步强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升行业质量管理水平。 二、培训对象 （一）无菌和植入性医疗器械企业法定代表人、质量负责人、管理者代表及相关工作人员； （二）医疗器械审评、检查、检验及相关监管人员。 三、培训内容 培训将邀请参与政策标准制修订的权威专家、相关审评检查人员、行业专家授课交流。重点讲授以下内容： （一）无菌和植入性医疗器械注册与生产监管要求 1.无菌和植入性医疗器械技术审评注册申报资料要求 2.无菌和植入性医疗器械注册质量管理体系核查要求 3.无菌和植入性医疗器械生产监管及生产现场检查要点 4.灭菌工艺验证资料审查常见问题分析 5.无菌医疗器械飞行检查典型缺陷分析 6.医疗器械产品委托灭菌典型缺陷分析 （二）过程确认要求与实施 1.过程确认在设计、开发、采购、生产、检验过程中的应用 2.GMP和ISO13485对过程确认的要求 3.过程确认的步骤 4.案例讨论：首次过程确认的实施和文档举例、再确认的实施 （三）无菌和植入性医疗器械灭菌工艺验证与管理 1. 无菌和植入性医疗器械洁净区工艺要求和环境控制相关标准修订进展及验证确认要点 2. 灭菌工艺开发和控制相关标准及验证确认要点（环氧乙烷、辐照等） 3. 无菌和植入性医疗器械生产工艺用水、用气管理相关标准及验证确认要点 4. 无菌和植入性医疗器械包装设计及验证确认要点 （四）无菌和植入性医疗器械供应商审计 四、培训时间与地点 培训时间：2025年10月15日至17日（14日报到，17日17:00结束） 培训地点：北京市 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。 五、培训班报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 联系人：郭老师、邹老师 电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费）， 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明： 无菌器械+学员姓名 七、培训证书 本次培训共24学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。