报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的药品共线生产与清洁验证培训班。本次培训班定于2025年4月27日至29日在北京举办，请按下列要求准时报到（有意愿参训的学员，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年4月26日（10:00-20:00）培训日期：2025年4月27日至29日（29日12:00结束）二、报到地点北京商务会馆地址：北京市丰台区右安门外玉林里1号楼三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询。会务联系人：马老师 010-63316018 18600377081教学联系人：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916四、交通路线（一）机场－酒店：1.首都机场－北京商务会馆：乘坐首都机场线到达“三元桥站”换乘10号线外环，到达“牡丹园站”下车换乘19号线，到达“景风门站”E 口出站步行920米到达（打车约40公里）。2.大兴机场－北京商务会馆：乘坐大兴机场线到达“草桥站”，换乘19号线到达“景风门站”E 口出站步行920米到达（打车约50公里）。（二）高铁站－酒店：1.北京南站－北京商务会馆：步行前往“北京南站”公交站，乘坐458路公交到达“右安门西站”下车步行540米到达（打车约3公里）。2.北京西站－北京商务会 馆：步行前往“北京西站南广场站”，乘坐122路公交到达“大观园站”，下车步行310米到达（打车约 6.5 公里）。3.北京站－北京商务会馆：乘坐2号线内环到达“长椿街站”A2口出站，步行260米到达公交“长椿街路口北站”，乘坐公交88路到达“右安门站”下车步行640米到达（打车约 13公里）。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：清洁验证（北京）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住北京商务会馆，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京商务会馆住宿标准为标间225元/每床位/每天（含早），单间590元/每天（含早）；3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。

3月31日，高研院召开理论学习中心组（扩大）学习会，集体观看专家辅导视频，围绕学习领会习近平总书记关于加强党的作风建设重要论述，落实中央八项规定及其实施细则精神进行交流研讨，推动以上率下、凝聚共识，进一步打牢开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育的思想基础。学院党委书记、院长段慧萍同志主持会议并讲话。会议强调，在全党开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，是今年党建工作的一项重要任务。习近平总书记高度重视、亲自谋划，并发表重要讲话、作出重要指示，为全党指明了方向。学院全体干部职工要深化认识、提高站位，切实增强抓好学习教育的政治自觉、思想自觉和行动自觉，准确把握学习教育的各项要求、不折不扣坚决落实各项任务，以“五学联动”一体推进学查改，推动学院校风、教风、学风不断实现新变化、再上新水平。会议要求，一是要把握学习教育目标，按照党中央部署和国家局要求，紧扣党校教师身份，从百年党史中汲取作风建设的智慧。二是要将学习教育作为提升能力的重要契机，突出抓好年轻干部、关键岗位干部、编外人员学习教育，将学习思考转化为工作的创新举措，更好发挥教育培训职能作用。三是坚持问题导向，结合廉政风险点梳理，查摆突出问题、完善制度机制，实事求是检身正己，推动学习教育取得实实在在成效。

红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年5月上旬在苏州举办体外诊断试剂生产质量管理、现场检查及落实企业主体责任培训班。现将有关事项通知如下： 一、培训目的 （一）帮助体外诊断试剂企业提高生产质量管理水平，更好落实企业主体责任；提升技术创新能力，突破发展瓶颈，不断提升国际竞争力。 （二）帮助医疗器械监管人员提高体外诊断试剂相关检查能力。 二、培训对象 （一）体外诊断试剂注册人、备案人、生产企业负责人、生产负责人、质量负责人等；体外诊断试剂研发、科研相关人员；医药产业园区有关人员。 （二）医疗器械监管相关人员。 三、培训内容 （一）体外诊断试剂行业现状与发展趋势分析； （二）《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等相关内容解读； （三）体外诊断试剂生产现场检查要求及常见问题剖析； （四）体外诊断试剂注册体系核查要求； （五）体外诊断试剂委托生产要求及现场检查； （六）体外诊断试剂研发体系与生产体系建设； （七）体外诊断试剂原材料研发与采购； （八）体外诊断试剂集采等医保政策解读； （九）体外诊断试剂临床价值评估案例剖析； （十）中国、欧盟和美国体外诊断试剂的法规对比； （十一）体外诊断试剂境外注册认证一般要求与准备； （十二）视频教学：体外诊断试剂生产管理与质量控制； （十三）现场教学：江苏浩欧博生物医药股份有限公司； （十四）讨论与答疑。 四、培训时间与地点 时间：2025年5月7日至9日（5月6日报到，9日17点结束） 地点：苏州 特别提示：本次培训举办时间因故调整至2025年5月28日至30日（5月27日报到），培训地点不变。 具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师 电　话：010-63364146 63365046 13552013552（微信同号） 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费2500元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：体外诊断试剂苏州。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。 七、培训证书 学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的无菌药品污染控制策略构建与维护培训班。本次培训班定于2025年4月15日至17日在济南举办，请按下列要求准时报到（有意愿参训的学员，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年4月14日（10:00-20:00）培训日期：2025年4月15日至17日二、报到地点济南银座佳悦酒店地址：山东省济南市槐荫区经十路23377号电话：0531-68618888三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询。会务联系人：刘老师 010-63366787 18600869960教学联系人：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.济南西站：乘坐K202路/T202路公交车（刘智远村方向）至经十路经七路站下车，走过街天桥至马路对面再西行200米即达，乘出租车约35元。2.济南站：乘坐B98路公交车（烟台路淄博路方向）至经七路西口站下车，往回走200米即达，乘出租车约20元。3.遥墙机场：乘坐机场大巴（玉泉森信大酒店方向）至终点玉泉森信大酒店下车，过马路至银座商城公交站乘坐102路公交车（济南大学方向）至经七路西口站下车，往回走200米即达，乘出租车约100元。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款；开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：无菌CCS（济南）+学员姓名。2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住济南银座佳悦酒店，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间180元/每床位/每天（含早），单间350元/每天（含早）；3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年5月举办医疗器械临床试验方案设计与实施培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员深度掌握医疗器械临床试验方案设计的基本原则与方法，使其熟练运用评价指标设定、入组与排除标准制定、统计方法应用、受试者权益保障，以及方案缺陷识别与修正等实际操作技能，全方位提升学员的临床试验方案设计与质量管理能力。二、培训对象（一）医疗器械企业、临床试验研究机构、CRO等从事临床试验相关工作的人员；（二）药品监管部门从事医疗器械临床试验监督检查的工作人员。三、培训内容 培训将采用课堂授课、案例练习、分组互动点评等多种方式，专注提升试验方案设计与实施的实务技能。 （一）医疗器械临床试验方案核心框架搭建 案例研讨：针对产品方案设计评价指标与入排标准 （二）临床试验方案设计中的统计学应用 1．非劣效设计应用及非劣效界值设定的临床与统计学考虑 2．医疗器械临床试验样本量估算与数据分析等 3．医疗器械临床试验中的随机与盲法 案例实操：针对产品方案完成样本量计算与随机方案设计 （三）医疗器械临床试验的受试者权益保障 （四）临床试验方案实施与动态管理 案例实操：针对试验方案设计进行缺陷识别与修正 （五）基于临床试验方案的质量管理 案例研讨：针对试验方案进行监查计划制定 （六）医疗器械临床试验方案核查常见问题分析 四、培训时间与地点时间：5月中旬，培训班为期三天。地点：北京市培训具体培训地点和日程安排将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：张老师、于老师010-63316158、63366896，18211058869（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费3000元/人（含培训费、资料费和培训期间三天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械试验方案+学员名字七、培训证书学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为推动药品电子通用技术文档（eCTD）在我国转化实施，帮助学员掌握eCTD申报全流程技术及质控关键点，提升申报工作合规性、准确性及完整性，自2022年起国家药品监督管理局高级研修学院已成功举办五期eCTD申报实施与实操培训班，2025年5月19日至21日拟在北京继续举办第六期药品电子通用技术文档（eCTD）申报实施与实操培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象（一）药品企业从事研发、质量管理的人员，负责药品注册文件编写、审评和注册申报的管理人员；（二）药品研发机构相关人员；（三）国内外药品合规及注册外包咨询组织相关人员。二、培训主要内容培训将邀请参与国内eCTD相关技术规范编制专家、具有成功申报经验的国内药政事务注册策略及运营专家参与授课。主要讲授以下内容：（一）eCTD申报要求与资料准备1.eCTD基本概念及全球实施概况；2.eCTD申报相关法规文件解读；3.eCTD申报全流程实践分享及常见问题处理；4.eCTD申报资料生命周期递交管理；5.eCTD实施范围扩大对药品注册申报的影响。 （二）eCTD递交流程及配套环境 6.国家药监局网上办事大厅及药品注册相关系统企业端应用与常见问题分享； 7.中国与欧美日网关递交流程和要求； 8.eCTD电子文档管理系统介绍及递交过程中的系统联动； 9.eCTD准备中的流程控制、供应商管理与跨部门合作。 （三）申报案例分享 10.中美IND/NDA/BLA eCTD申报资料准备与申报经验分享； 11.药品多国申报中的策略制定和申报管理（IND阶段和NDA阶段）及应对中国eCTD全面实施的策略。 （四）eCTD递交实操演练（以IND/NDA/BLA为例）三、培训时间及地点（一）报到时间：5月18日（10:00至20:00）（二）培训时间：5月19日至21日（21日12:00结束）（三）培训地点：北京（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。四、培训班报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。（二）联系方式会 务：李老师 电话：010-63365879教 学：孙老师 电话：010-63365047咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：2025 eCTD申报+学员姓名六、培训证书本次培训共20学时，5学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的无菌和植入类医疗器械注册现场核查及GMP符合性检查要点培训班。本次培训班定于2025年4月15日至18日在安徽省合肥市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年4月15日（14:00-19:00），4月16日（8:00-9:00）培训时间：2025年4月16日至18日（16日9:00开始，18日17:00结束）二、培训地点合肥丰大国际大酒店地 址：安徽省合肥市蜀山区繁华大道10555号电 话：0551-62156666三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：张老师电 话：010-63364146 13552013552咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.合肥站：乘坐地铁3号线至繁华大道站，换乘公交150路、20路、80路至明珠广场东站，步行200米到达酒店（乘坐出租车约18公里）。2.合肥南站：乘坐公交52路至莲花路站，步行500米到达酒店（乘坐出租车约8公里）。3.合肥新桥国际机场：乘坐机场巴士4号线至合肥丰大国际大酒店站，到达酒店（乘坐出租车约40公里）。五、其他事项1.培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住350元/人/天（含早），拼住175元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械核查。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。

报到通知下载（右键另存为）各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的2025年药物警戒质量管理专题培训班。本次培训班定于2025年4月23日至25日在长沙举办，请按下列要求准时报到（仍可继续报名）。 一、时间安排 报到日期：2025年4月22日（10:00-20:00） 培训日期：2025年4月23至25日（25日17:00结束） 二、报到地点 长沙延年神禹酒店 地址：湖南省长沙市雨花区劳动西路529号，东塘地铁站7号口旁 电话：0731-88780888 三、培训报名 请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询； 联系人：张老师、魏老师 电 话：010-63447128 63365039 15636317930 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.长沙南站-酒店：乘坐地铁2号线（梅溪湖西方向）至长沙火车站，换乘地铁3号线（湘潭北站方向）至东塘站（7号口）出站步行2分钟即达（乘出租车约20元） 2.长沙站-酒店：乘坐地铁3号线（湘潭北站方向）至东塘站（7号口）出站步行2分钟即达。（乘出租车约15元） 3.长沙汽车西站-酒店：乘坐地铁2号线（光达方向）至长沙火车站，换乘地铁3号线（湘潭北站方向）至东塘站（7号口）出站步行2分钟即达（乘出租车约24元） 4.长沙黄花国际机场-酒店：乘坐地铁6号线（谢家桥方向）至朝阳村站，换乘地铁3号线（湘潭北站方向）至东塘站（7号口）出站步行2分钟即达（乘出租车约42元） 五、其他事项 1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款； 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2025 PV质量管理+学员姓名 2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住长沙延年神禹酒店，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间165元/每床位/每天（含早），单间330元/每天（含早）； 3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。