通知公告
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年12月在安徽合肥举办医疗器械经营质量管理能力提升培训班，有关事项通知如下：一、培训目的帮助医疗器械经营企业筑牢合规经营意识，提升质量管理能力，系统构建高效合规的管理体系，有效防范经营风险，切实保障医疗器械产品质量安全。二、培训对象医疗器械经营企业主要负责人、质量负责人，医疗器械监管人员等。三、培训内容（一）医疗器械经营监管重点法规 1. 医疗器械经营使用环节法规介绍2.《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》解读3. 医疗器械经营企业飞行检查与合规要求4.《医疗器械网络销售质量管理规范》解读5. 医疗器械网络销售监测与处置（二）医疗器械网络销售合规要求及电商业务策略（三）《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》解读（四）医疗器械网络销售日常监管案例与检查要点（五）医疗器械经营企业质量体系建立及检查准备（六）进口医疗器械销售合规要求（七）AI助力医疗器械进出口贸易（八）AI技术助力医疗器械经营能力提升（九）讨论答疑（十）现场教学：国药集团安徽省医疗器械有限公司 四、培训时间与地点时间：2025年12月1日报到，2日至4日培训，4日17:00结束。地点：合肥具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：马老师 张老师电 话：010-63316018 63365046 18600377081（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用培训费用为2500元/人（含培训费、资料费及培训期间三天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械经营。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
2025年10月21日，由国家药监局药品监管司主办、高研院承办的药物警戒工作培训班在烟台市顺利举办。本次培训注重理论与实践相结合，课程设计紧贴药物警戒检查工作实际，邀请国家药监局药品评价中心、省药品不良反应监测中心、高校和行业专家授课，内容涵盖我国药物警戒制度体系建设、AEFI监测检查、药物警戒检查以及国际药物警戒前沿动态、国际药物警戒检查等内容。培训还安排了现场实训和座谈交流，参训学员围绕信号处置、安全性评价等案例进行充分研讨。药品监管司、高研院、山东省药监局相关负责同志出席开班动员。来自各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局负责药物警戒检查工作的人员共计50人参加培训。
10月24日，高研院举行2025年第三次党委理论学习中心组（扩大）学习会议，重点围绕《习近平谈治国理政》第五卷开展专题学习，并就如何贯彻落实党的二十届四中全会精神，推动教育培训工作高质量发展进行交流研讨。学院党委书记、院长段慧萍同志主持会议并讲话。会议强调，全体干部职工要深刻领会《习近平谈治国理政》第五卷的精神实质与核心要义，牢牢把握思想政治工作的根本任务和基本职责，在服务药品监管事业大局上不断取得新进展、新突破。一是善于运用第五卷蕴含的立场观点方法，切实把理论学习成效转化为推动工作、化解风险、开拓新局的实际能力。二是紧密围绕药品监管能力现代化核心需求，做优做强教育培训主业，履行好党校职责，夯实科研工作基础，擦亮应急演练品牌。三是领导干部要带头遵守党的纪律规矩，履行好“一岗双责”，全体干部职工要筑牢拒腐防变的思想防线，共同营造和维护学院风清气正的政治生态。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院计划于2025年12月举办医疗器械临床试验统计应用专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助从事医疗器械临床试验的相关人员学习并熟练应用统计学知识，提升统计应用实践能力。二、培训对象从事医疗器械临床试验统计设计、分析、数据管理和相关质量控制的专业人员（具备基础的统计学知识）。三、培训形式及内容本次培训将邀请来自监管部门、高校、医疗机构的临床试验统计学专家现场授课，采用线下面授和线上直播同步进行的形式，现场将安排案例教学的互动交流及问题答疑，线上参训学员提前收集需答疑问题，现场统一解答。培训内容如下： （一）医疗器械临床试验统计应用概述 （二）医疗器械临床试验方案的统计应用案例及交流答疑 （三）体外诊断试剂临床试验数据统计分析及递交要求 （四）临床试验数据管理要求 （五）统计学软件在临床试验中的应用 （六）统计分析计划及临床试验统计报告撰写要求 （七）案例练习：1.样本量估算（临床参数、统计学参数的正确选择；估算公式的应用实践；估算软件介绍等）2.SAP撰写主要原则、统计分析方法的准确描述（干预效果评价案例、体外诊断试剂案例等）四、培训时间与地点（一）线下面授面授时间：12月11日—12日（12月10日报到，12日17:00结束）。地点：北京市（二）线上直播直播时间：12月11日—12日，调试时间：12月10日15:00—16:00。线下面授培训地点及直播详细操作指南，将在开班前两周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 线下面授报名 线上直播报名 联系人：马老师、于老师010-63316018、63366896，18211058869（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用学员可根据需要选择线下面授或线上直播参加培训。培训费用为2500元/人（含培训费和资料费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：临床统计+学员姓名七、培训证书本次培训共16学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的化妆品生产质量管理专题培训班。本次培训班定于2025年11月26日至28日在苏州举办，请按下列要求准时报到（有意愿参训的学员，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年11月25日（10:00-19:00）培训日期：2025年11月26日至28日二、报到地点苏州胥城大厦地址：江苏省苏州市姑苏区三香路333号电话：0512-68285885三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询。会务联系人：李老师 010-63360233 15001201151教学联系人：翟老师 010-63360279咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.苏州站：乘坐地铁2号线（宝带桥南方向）至三香广场站（1口）出站步行至190米即达。（乘出租车约20元）2.苏州北站：乘坐地铁2号线（宝带桥南方向）至三香广场站（1口）出站步行至190米即达。（乘出租车约58元） 五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款；开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：化妆品生产质量+姓名2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住苏州胥城大厦，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间190元/每床位/每天（含早），单间380元/每天（含早）；3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
