通知公告
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助学员熟悉中药药物警戒监管相关法律法规及指南等要求，了解中药企业药物警戒检查要求，掌握中药药物警戒安全性问题分析方法，提升主动开展药品上市后研究的技能，国家药品监督管理局高级研修学院已于2024年成功举办第一期中药药物警戒专题培训班，受到业界广泛欢迎与好评。为进一步提升中药药品上市许可持有人（以下简称中药持有人）开展药物警戒工作能力和水平，我院定于2025年9月中旬在武汉继续举办第二期中药药物警戒专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象（一）中药持有人负责药物警戒相关工作的人员；（二）药品监管系统从事中药药物警戒监管、检查及监测评价相关工作的人员。二、培训主要内容（一）《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》解读及相关案例分享（二）中药持有人实施《药物警戒质量管理规范》常见问题（三）医疗机构药物警戒体系构建及中药安全监测（四）中药不良反应对应MedDRA术语词表介绍（五）中药常见不良反应的分析评价（六）中药药物警戒信号检测原理及案例分享（七）中药药物警戒计划建立思考——中药临床应用的风险评估——中药风险控制措施——中药风险沟通特点与方式（八）中药持有人药物警戒工作实践（九）中药持有人说明书修订经验分享（主动申请/被预警通报修改）（十）中成药处方药转非处方药的安全性评价及案例分享三、培训时间及地点（一）报到时间：9月17日（10:00至19:00）（二）培训时间：9月18日至20日（20日12:00结束）（三）报到及培训地点：武汉（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。四、培训报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。（二）联系方式会 务：张老师 电话：010-63447128教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费用为2800元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：2025中药药物警戒+学员姓名六、培训证书本次培训共20学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的药物临床试验项目管理培训班（第四期）。本次培训班定于2025年9月19日至9月21日在北京市举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。 一、时间安排 报到时间：2025年9月18日（12:00 - 19:00） 培训时间：2025年9月19日- 9月21日（21日17点结束） 二、培训报到地点 北京万方苑国际酒店 地 址：北京市丰台区南三环西路4号 电 话：010-67526666 三、培训报名 请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询； 联系人：杨老师、谢老师 电 话：010-63316466 010-63365020 17098660521 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.北京南站：由北京南站乘坐地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约13元）。 2.北京站：由北京站乘坐地铁2号线至宣武门站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约40元）。 3.北京西站：由北京西站乘坐地铁7号线至菜市口站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约40元）。 4.北京首都国际机场：乘坐机场大巴1线至方庄站，换乘出租车约12公里至酒店；或乘坐机场快轨至东直门站，换乘地铁2号线至宣武门站，再换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约130元）。 5.大兴国际机场：乘坐地铁机场线至草桥站，换乘出租车约3公里到达酒店；或乘坐地铁机场线至草桥站，换乘10号线至角门西站，再换乘4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约130元）。 五、其他事项 1.培训费用4500元/人（具体事宜见培训通知），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2025药物临床试验项目管理 2.已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。培训期间食宿自理。会务组可协助安排统一入住北京万方苑国际酒店。 3.住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准：大床：450元/间·天【含单早】；标间：450元/间·天【含双早，拼住225元】。 4.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
报到通知下载（右键另存为）各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的伦理审查能力高级培训班（第九期）。本次培训班定于2025年9月13日至9月15日在上海市举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到时间：2025年9月12日（10:00 - 19:00）培训时间：2025年9月13日- 9月15日（15日12点结束）二、培训报到地点上海粤海大酒店地址：上海市虹口区逸仙路328号电话：021-55589888三、培训报名 请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询； 联系人：杨老师、谢老师 电 话：010-63316466 010-63365020 17098660521 咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.上海虹桥机场¥虹桥火车站：乘坐地铁2号线至中山公园站，转乘地铁3号线至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约100元）。2.上海浦东国际机场：乘坐机场四线，浦东机场2号航站楼站至大柏树站，换乘公交118路，运光新村站至逸仙路纪念路站下车，步行约380米到达酒店（乘坐出租车约160元）。3.上海火车站：乘坐地铁3号线，上海火车站至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约40元）。4.上海南站：乘坐地铁3号线，上海南站至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约90元）。五、其他事项1.培训费用3000元/人（具体事宜见培训通知），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：第九期伦理审查培训2.已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。培训期间食宿自理。会务组可协助安排统一入住上海粤海大酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准：大床：460元/间·天【含单早】；标间：460元/间·天【含双早，拼住230元】。 3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年10月18日至19日在上海举办药物临床试验申办者质量管理体系建设与实践培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助药物临床试验申办者学习建立一套高效且适用的临床质量管理体系（cQMS），进一步加强质量管理人员的能力建设，切实提高临床试验质量。二、培训对象药物临床试验申办者的质量管理负责人或公司管理者，本期培训限30人参加。三、课程设置及主要培训内容培训将系统介绍QMS历史和发展、cQMS框架与原则，cQMS日常实践及难点，通过沙盘模拟和分组研讨，针对不同类型的制药公司提出cQMS搭建或优化方案，以及学习基于大数据分析的质量/风险评估方法。（一）QMS历史和发展（二）cQMS特点、框架和原理（三）组织架构、人员配备/成本预算（四）流程管理（五）知识管理（六）跨部门合作（七）风险管理（八）问题管理（九）沙盘模拟：讨论不同类型制药公司的cQMS搭建或优化方案（十）分组演练：学习基于大数据分析的质量/风险评估方法（十一）质量管理人员的能力建设（十二）答疑与讨论四、培训时间及地点（一）时间：10月18日—19日（17日报到，19日下午结束）（二）地点：上海具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365020咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：申办者QMS培训七、培训证书本次培训共16学时。完成所有培训课程学习的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：根据2025年“全国药品安全宣传周”总体安排，国家药品监督管理局高级研修学院将于2025年9月5日开展“全国药品安全宣传周”分项活动——举办以患者为中心的去中心化临床试验（DCT）实践公益班，现将有关事宜通知如下：一、活动目的交流探讨当前我国在DCT实践应用中的经验及面临的挑战，帮助临床试验参与各方更好地协同开展DCT，确保试验过程科学规范，数据安全可靠，真正落实“以患者为中心”的理念。二、组织形式（一）主办单位国家药品监督管理局高级研修学院（二）支持单位北京协和医院三、参加人员（一）临床试验机构研究者及其他研究人员、伦理委员会委员及机构管理人员；（二）制药企业、CRO公司从事DCT的临床试验运营人员和质量管理人员。四、授课内容（一）DCT临床试验监管要素的初步探索（二）研究参与者及研究者对DCT的需求及解决策略（三）临床试验采用DCT模式的设计考量（四）临床试验采用DCT模式的伦理考量（五）药物直达模式（DTP）建设及挑战的思考（六）探讨远程智能临床试验实施方法学及实例分享（七）DCT实施过程的风险评估与管控（八）DCT实践的成功与失败案例分享与思考五、时间及地点（一）时间：9月5日8:30—16:30，为期1天（二）地点：国家药品监督管理局高级研修学院（北京市西站南路16号）六、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365020咨询监督电话：4009001916七、培训费用本次活动不向参加人员收取任何费用。活动当天午餐由主办方提供，往返交通费及住宿费自理。
