通知公告
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 为帮助从业人员更好地掌握生物制品变更管理要求，提升合规实践能力，自2022年起国家药品监督管理局高级研修学院已成功举办四期生物制品变更管理相关培训班，受到业界广泛欢迎与好评。为进一步支持生物制品产业高质量发展，国家药品监督管理局高级研修学院定于6月中旬在北京举办生物制品变更管理培训班（第五期）。现将有关事宜通知如下： 一、 培训对象 （一）生物制品企业、相关科研单位的研发人员、注册人员、质量管理人员； （二）药品监管部门从事生物制品审评、核查、检验等相关工作的人员。 二、培训内容 培训将邀请监管部门参与相关政策制修订的权威专家、生物制品审评专家、国家GMP检查组长、行业专家参与授课，主要内容如下： （一）《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》要点介绍； （二）《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》要点介绍； （三）《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草背景介绍； （四）上市前注册核查中生物制品变更管理常见问题分析； （五）上市后补充申请和备案现场检查中生物制品变更管理常见问题分析； （六）生物制品全生命周期质量控制方法变更与经验分析； （七）注册标准与2025年版中国药典标准的衔接； （八）变更沟通交流与资料准备策略； （九）生物制品药学变更情形归纳与案例交流； （十）临床试验期间生物制品药学变更有关情形案例交流； （十一）自体CAR-T细胞治疗产品药学变更实践与思考生物制品可比性研究。 三、培训时间与地点 （一）报到时间：6月10日 （二）培训时间：6月11日至13日 （三）报到及培训地点：北京（具体培训地点确定后，将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 四、培训班报名 （一）报名方法 微信报名，扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，限制人数，报满截止。 （二）联系方式 会 务：郝老师 010-63361243 18210684769 教 学：王老师 010-63264972 咨询监督电话：4009001916 五、培训班费用 培训费用为3000元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：生物制品变更（北京）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。 六、培训证书 学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的药品质量风险管理培训班。本次培训班定于2025年5月27日至29日在苏州举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年5月26日（10:00-20:00）培训日期：2025年5月27至29日（29日12:00结束）二、培训报到地点苏州胥城大厦地址：江苏省苏州市姑苏区三香路333号电话：0512-68285885三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询；联系人：张老师、王老师电 话：010-63447128 63264972 15636317930咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.苏州站：乘坐地铁2号线（宝带桥南方向）至三香广场站（1口）出站步行至190米即达。（乘出租车约20元）2.苏州北站：乘坐地铁2号线（宝带桥南方向）至三香广场站（1口）出站步行至190米即达。（乘出租车约58元）五、其他事项1.培训费2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款；开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：质量风险管理（苏州）+学员姓名2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住苏州胥城大厦，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间190元/每床位/每天（含早），单间380元/每天（含早）；3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗机构中药制剂注册备案及新药转化培训班。本次培训班定于2025年5月13日至15日在天津举办，请按下列要求准时报到（有意愿参训的学员，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年5月12日（9:00-20:00）和13日（8:00-9:00）培训日期：2025年5月13日至15日（15日17:00结束）二、报到地点天津海河假日酒店（天津之眼店）地址：天津市河北区海河东路凤凰商业广场A座（总机022-26278888）三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询。会务联系人：马老师 010-63316018教学联系人：赵老师 13611132693（微信同号）咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.天津站:天津站搭乘802公交车至河北三马路站下车，步行到达酒店。2.天津南站:南站搭乘地铁3号线至营口道站下车，步行至滨江道站换乘659路公交车至金钢桥站下车，步行到达酒店。3.天津西站:天津火车西站搭乘910路 / 904路公交车至永乐桥站下车，步行到达酒店。4.天津滨海国际机场：滨海国际机场站搭乘地铁2号线至鼓楼站，再乘坐公交车849路南门站至世纪天乐站下车，步行到达酒店。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：医疗机构中药制剂培训天津+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住天津海河假日酒店（天津之眼店），需要入住会议酒店的学员需报名时填写，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。天津海河假日酒店（天津之眼店）住宿标准为标间240元/每床位/每天（含早），单间450元/每天（含单早）。3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
——高研院开展纪念五四运动106周年主题活动 京城四月，繁花绘春。为纪念五四运动106周年，激励青年学习传承五四精神，勇担时代重任，4月30日上午，高研院团支部联合学院第三党支部开展“追寻红色足迹、传承五四精神”主题活动。上午9时，30余名青年党团员从天安门广场东出发，沿着当年五四青年行进路线集体骑行，途经东交民巷，上午10时半到达终点赵家楼。结合学院青年理论学习小组“周三午学”党史学习，在日本大使馆、法国大使馆旧址和赵家楼等重要建筑遗存处，四名青年进行了情景微团课演讲。觉醒年代，热血青年探求真理，奏响了爱国主义的激昂乐章，以磅礴之力鼓动了中国人民和中华民族实现民族复兴的志向和信心。身处新时代，青年当何为？参加主题活动的青年们纷纷表达内心的感慨，发出有力的誓言：“前辈青年用自己的青春热血救中国于水火，我们要从五四精神中汲取奋进力量，把自己的青春献给强国建设，不辜负我们所处的这个伟大时代。”“五四精神，薪火相传。前进路上，我们要用五四精神之火淬炼青春，加强锻炼，勇于担当，奋发有为，以青春的激情，创造新业绩，做出新贡献！”
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械注册人委托生产管理培训班。本次培训班定于2025年5月25日至26日在上海市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年5月24日（9:00-18:00），5月25日（8:00-9:00）培训时间：2025年5月25日至26日（25日9:00开始，26日17:00结束）二、培训地点上海粤海大酒店地址：上海市虹口区逸仙路328号电话：021-55589888三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：郭老师、邹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.上海虹桥机场：乘坐地铁2号线，虹桥机场2号航站楼站至中山公园站，转乘地铁3号线至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约22公里）。2.上海浦东国际机场：乘坐机场四线，浦东机场2号航站楼站至大柏树站，换乘公交118路，运光新村站至逸仙路纪念路站下车，步行约380米到达酒店（乘坐出租车约45公里）。3.上海火车站：乘坐地铁3号线，上海火车站至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约9公里）。4.上海南站：乘坐地铁3号线，上海南站至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约23公里）。5.上海虹桥火车站：乘坐地铁2号线，虹桥火车站至中山公园站，转乘地铁3号线至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约31公里）。五、其他事项1.培训费用为2300元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住460元/人/天（含早），拼住230元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械委托生产+学员姓名2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
