通知公告
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助学员熟悉国内外伦理审查相关法规指南，明晰自身职责和要求，进一步提升伦理审查能力和质量，提高药物临床试验科学性，更好地保障受试者的安全与权益，国家药品监督管理局高级研修学院自2019年起，已成功举办八期伦理审查能力高级培训班。该系列培训凭借权威的课程体系、专业的师资团队和丰富的实践教学，受到业界广泛欢迎和好评。现计划于 2025年9月13日至15日在上海继续举办伦理审查能力高级培训班（第九期）。现将有关事宜通知如下：一、培训对象全国临床试验机构伦理委员会委员，伦理委员会办公室管理人员等。二、培训师资及内容培训将邀请资深GCP专家、伦理审查专家参与授课与讨论。结合国内外最新伦理审查相关法规、指南，通过课堂讲授、互动教学等方式，深入讲解临床试验伦理审查要点，剖析伦理审查的常见问题和典型案例。此外，还将安排线上观摩上海精神卫生中心伦理审查会议，并进行交流。（一）研究伦理原则的发展及2024版《赫尔辛基宣言》修订解读（二）临床试验伦理审查要点及判定原则 1.研究的科学和社会价值； 2.风险与受益； 3.受试者的选择与招募； 4.知情同意； 5.隐私与保密； 6.弱势群体； 7.跟踪审查：方案偏离或安全性信息审查； 8.生物材料及相关数据审查，健康相关研究数据审查。 （三）伦理审查会议观摩 （四）伦理审查案例分析与讨论三、培训时间及地点（一）时间：9月13日-15日（12日报到，15日中午结束）（二）地点：上海具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。四、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365020咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费用为3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：第九期伦理审查培训六、培训证书培训共20学时，5学分。完成所有培训课程学习的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
报到通知下载（右键另存为） 各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械变更管理培训班。本次培训班定于2025年7月8日至11日在广东省广州市举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2025年7月7日（14:00-19:00），7月8日（8:00-9:00） 培训时间：2025年7月8日至11日（8日9:00开始，11日12:00结束） 二、培训地点 广州市三寓宾馆 地 址：广东省广州市越秀区三育路23号 电 话：020-87756888 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：张老师 电 话：010-63364146 63365046 13552013552 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.白云国际机场：机场南（1号航站楼）地铁站北口乘3号线到燕塘站，站内换乘6号线到区庄站B2口出，步行约900米到达酒店（打车约37公里）。 2.广州南站：乘地铁2号线到公园前站，站内换乘1号线到东山站C口出，步行约900米到达酒店（打车约25公里）。 3.广州东站：乘地铁1号线到东山站C口出，步行约900米到达酒店（打车约6公里）。 4.广州站：乘地铁5号线到区庄站B2口出，步行约900米到达酒店（打车约6公里）。 五、其他事项 1.培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间四天的午餐费等），可在报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住410元/人/天（含早），拼住220元/人/天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械变更。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
报到通知下载（右键另存为）各位学员： 我院原定于2025年7月16日至18日在福建省厦门市举办的有源医疗器械GMP符合性检查要点及注册体系核查培训班，因故培训时间变更为2025年10月14日至16日（10月13日报到），培训地点不变。由此带来的不便，敬请谅解！ 联系人：郭老师 电 话：010-63360959，18203609571
2025年6月18日至19日，国家药监局药品监管司主办、高研院承办的药品案件查办工作培训班在重庆市顺利举办。本次培训注重理论与实践相结合，教学设计紧贴稽查执法工作实际，邀请公安部、最高人民检察院和地方药品监管部门负责药品案件查办的专家和业务骨干授课，内容涵盖法律法规和工作指南解读、案件查办实务、常见问题解析、网络销售案件查办等方面。部分参训学员围绕假药案件、网络销售药品案件、中药案件查办和行刑衔接等内容分享了典型案例，并进行充分研讨。药品监管司、高研院、重庆市药监局负责同志出席开班动员。来自各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局的药品稽查执法人员共计50人参加培训。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的化学药品上市后变更管理培训班（第七期）。本次培训班定于2025年7月2日至3日在广州举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年7月1日（10:00-20:00）培训日期：2025年7月2至3日（3日17:30结束）二、培训报到地点广州十甫voco酒店（原西关十甫酒店）地 址：广州市荔湾区第十甫路188号（乘电梯至四层）前台电话：020-81380088三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询。联系人：赵老师、马老师、孙老师电 话：010-63365051 63316018 63365047 咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.广州白云国际机场：①乘坐地铁3号线机场北（2号航站楼）站至燕塘站，换乘地铁6号线至文化公园站E出口下车，步行约10分钟；②打车约35公里。2.广州火车东站：①乘坐地铁1号线广州东站至长寿路站A出口，步行约10分钟；②打车约16公里。3.广州火车南站：①乘坐地铁2号线广州南站至昌岗站，换乘地铁8号线至华林寺站E出口下车，步行约8分钟；②打车约18公里。4.广州火车站：①乘坐地铁2号线广州火车站至公园前站，换乘地铁1号线至长寿路站A出口，步行约10分钟；②打车约4.2公里。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间2天午餐费用）。参训学员请于6月27日前通过银行汇款缴纳培训费用，并在报到时出示汇款凭证（复印件和照片均可）；也可报到时现场支付（刷卡、微信或支付宝均可）。报名及缴费成功后，原则上不予退款。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：化药变更+学员姓名2.培训期间晚餐及住宿自理。住宿也可由会务组协助安排，住宿费发票由酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准为：标准间两人拼住（含早）：250元/人/天；单人间（含早）：500元/间/天。3.已报名的学员请务必于6月27日17:00前电话反馈是否参训，并确认是否由会务组协助安排住宿。如不能参加，请务必提前电话告知我院。
