通知公告
报到通知下载（右键另存为） 各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的药物警戒负责人能力提升培训班。本次培训班定于2025年7月9日至11日在上海举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。 一、时间安排 报到日期：2025年7月8日（10:00-19:00） 培训日期：2025年7月9至11日（11日16:30结束） 二、培训报到地点 上海大华虹桥假日酒店 地址：上海市闵行区七莘路3555号 电话：021-33571999 三、培训报名 请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询； 联系人：张老师、魏老师 电 话：010-63447128 63365039 15636317930 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.上海站：乘坐地铁1号线（莘庄方向）在徐家汇站下车，站内换乘地铁9号线（松江南站方向）在七宝站下车（6号口出），再换乘虹桥枢纽4路公交车到七莘路星站路站下车，步行200米至上海大华虹桥假日酒店。（由上海站直接乘出租车约60元） 2.上海虹桥站：乘坐虹桥枢纽4路在七莘星站路站下车，步行200米至上海大华虹桥假日酒店。（由上海虹桥站直接乘出租车约30元） 3.虹桥机场：乘坐虹桥枢纽4路在七莘星站路站下车，步行200米至上海大华虹桥假日酒店。（由虹桥机场直接乘出租车约30元） 4.浦东机场：乘坐磁悬浮在龙阳路站下车，换乘地铁2号线（徐泾东方向）在世纪大道站下车，站内换乘地铁9号线（松江南站方向）在七宝站下车（6号口出），再换乘虹桥枢纽4路到七莘路星站路站下车，步行200米至上海大华虹桥假日酒店。（由浦东机场直接乘出租车约180元） 五、其他事项 1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款； 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：PV负责人+学员姓名 2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住上海大华虹桥假日酒店，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间240元/每床位/每天（含早），单间480元/每天（含早）； 3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于7月下旬在北京举办药物临床试验安全性评估及风险管理专题培训班（第二期）。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员深入理解并掌握药物临床试验各阶段的风险识别与评估工作要求，了解风险识别和评估的关键考量因素和挑战点，进一步提高临床试验安全性评估和风险管理的实践能力。二、培训对象（一）药物临床试验申办方负责药物警戒风险管理及相关工作的人员；（二）药品监管部门负责药物临床试验监管、核查相关工作的人员。三、培训主要内容（一）药物临床试验期间安全性评估及风险管理目标和法规要求（二）伦理审查委员会对安全性信息审查的关注点（三）临床试验期间药物警戒体系搭建（四）个例安全性报告管理1.报告的收集、处理和评估2.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）递交（五）临床试验期间安全信号识别与风险评估1.临床前安全性资料的来源和作用2.安全性评估计划3.安全评估委员会、独立数据监察委员会4.临床试验期间需关注的安全性问题（六）创新药研发中的肝脏安全性评估（七）创新药研发中的心脏安全性评估（八）研发期间安全性更新报告（DSUR）1.数据分析2.撰写及报告（九）风险沟通与风险控制1.临床风险管理计划的考量和制定2.获益-风险评估（十）申报上市准备：安全性数据汇总评估（十一）安全性参考文件：研究者手册和说明书（十二）信号分析评价及风险控制措施（案例教学）（十三）互动交流四、培训时间及地点（一）报到时间：7月21日（10:00至19:00）（二）培训时间：7月22日至24日（24日16:30结束）（三）报到及培训地点：北京（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。五、培训报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。（二）联系方式会 务：张老师 电话：010-63447128教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：临床试验期间PV（北京）+学员姓名七、培训证书培训共24学时。学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年7月中下旬在杭州市举办2025年医疗器械风险管理培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助医疗器械监管人员及企业深入理解医疗器械风险管理相关法规与技术标准，精准把握合规要点与技术要求。指导企业构建适配监管要求的风险管理流程，熟悉风险管理工具的应用场景与操作方法，强化风险管理在医疗器械开发设计及上市后实践中的应用，促进提升风险管控的规范化与精准化。二、培训对象（一）医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人及相关工作人员 ；（二）医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员；（三）医疗机构及其他单位相关工作人员。三、培训内容（一）医疗器械风险管理监管要求1.医疗器械监管中风险管理有关要求及检查中常见问题分析2.美国、欧盟及中国医疗器械质量体系考核中风险管理要求比较分析（二）GB/T 42062-ISO 14971实施应用1.风险管理标准介绍2.制定风险可接受准则3.风险管理流程（风险分析、风险评价、风险控制和风险管理文档，综合剩余风险评价和风险管理报告、上市后的风险管理和风险管理文档的维护等）4.质量管理体系中应明确的风险管理要求（管理职责、人员职责、风险管理计划、风险管理文档等）(三）实施实例分享1.设计开发的风险管理实例2.生产过程的风险管理实例3.上市后的变更管理和纠正预防措施实例（四）风险管理工具应用演练四、培训时间与地点培训时间：2025年7月23日至25日（共3天，22日报到，25日17:00结束）培训地点：杭州市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。五、培训报名（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费）， 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明： 器械风险管理+学员姓名七、培训证书本次培训共24学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
——全国药品派出机构负责人综合能力培训班成功举办5月27日至29日，由国家药监局人事司主办、高研院承办的2025年全国药品派出机构负责人综合能力提升培训班在江苏常州举办，各省级局药品派出机构和承担检查职能的相关机构负责人共49人参加培训。国家药监局人事司副司长、二级巡视员高鹏来同志，国家药监局高级研修学院党委书记、院长段慧萍同志，江苏省药监局党组成员、副局长姜伟同志出席开班式。培训班深入学习领会习近平总书记关于药品安全“四个最严”重要指示精神，夯实理论根基，强化责任担当。系统学习了解当前药品监管面临的形势任务及今后改革发展趋势，组织实地观摩学习江苏省药监局常州检查分局规范化建设成果和智慧监管实践，聆听上海市药监局加强制度改革、服务产业发展的探索经验，以及山东省药监局在委托生产监管等重点领域的有效做法。同时围绕“药品派出机构自身建设”、“跨区域跨层级协同监管”、“药品派出机构工作重点难点”等主题，组织了分组研讨、跨组交流和总结分享。本期培训班内容丰富、务实管用，进一步凝聚了药品监管“全国一盘棋”的共识，对药品派出机构的建设与职能履行有了更加明确的思路。大家深切感受到加强全国药品派出机构间常态化交流的重要性，也期待未来能够建立更加紧密的沟通协作机制，为共同提升药品监管效能，全力保障药品高水平安全，促进医药产业高质量发展贡献力量。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助学员进一步熟悉和掌握伦理委员会办公室职责，制定并执行合规可行的管理制度与标准操作规程，熟悉临床研究项目送审、会议审查、记录撰写、文档与信息管理等整套运行流程与要求，切实提高伦理审查工作质量，国家药品监督管理局高级研修学院自2016年起，已成功举办九期伦理委员会运行与管理培训班。该系列培训凭借权威的课程体系、专业的师资团队和丰富的实践教学，受到业界广泛欢迎和好评。现计划于 2025年7月12日至14日，在天津继续举办伦理委员会运行与管理培训班（第十期）。现将有关事宜通知如下：一、培训对象全国药物临床试验机构伦理委员会成员，包括办公室人员、伦理秘书、主任委员等。二、培训师资及内容培训将邀请国内资深GCP专家、临床研究伦理专家参与授课与讨论。依据国内外伦理审查相关法规及指南，通过课堂讲授、互动式教学等方式，深入讲解和交流讨论临床试验机构伦理委员会在运行管理中面临的新问题和挑战，启发学员积极思考、寻求解决措施。主要培训内容如下：（一）伦理委员会办公室职责与伦理委员会管理；（二）伦理委员会管理制度、指南和标准操作规程；（三）项目送审管理；（四）会议审查管理；（五）会议记录和审查决定意见的撰写；（六）文件档案与信息管理；（七）伦理审查管理系统（CTMS）介绍；（八）伦理委员会质量控制和质量改进；（九）伦理审查会议模拟演练与讨论；（十）如何成为一名称职的伦理委员会秘书；（十一）问题讨论与交流答疑。三、培训时间及地点（一）时间：7月12日-14日（11日报到，14日中午结束）（二）地点：天津具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。四、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63365020咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费用为2500元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：伦理运行与管理培训六、培训证书培训共20学时。完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
