通知公告
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 为帮助从业人员更好地掌握化学药品变更管理要求，提升合规实践能力，自2021年起国家药品监督管理局高级研修学院已成功举办六期化学药品变更管理相关培训班，受到业界广泛欢迎与好评。为进一步支持化学药品产业高质量发展，我院拟于2025年7月上旬在广州举办化学药品上市后变更管理培训班（第七期）。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 （一）制药企业、科研院所的研发、注册、质量管理人员； （二）药品监管部门负责药品审评、核查、检验相关工作人员。 二、培训主要内容 培训将邀请参与政策制修订的权威专家、化学药品审评专家、资深行业专家、省（市）药品监管部门负责化学药品变更备案管理的有关同志授课交流。主要内容如下： （一）化学药品变更管理法规体系介绍 （二）化学药品药学变更技术要求解读 （三）药品补充申请改革试点工作进展 （四）省级药监局代表分享化学药品变更备案管理和审评考量 （五）口服固体制剂处方工艺、生产场地、批量等变更的研究、注册及案例分析 （六）注射剂处方工艺、批量等变更的研究、注册及案例分析 （七）药用辅料变更的技术要求和实践 （八）已上市化学药品变更资料准备及沟通策略 （九）近期我国已上市化药原料药变更统计分析、案例分享及实施策略 （十）2025年版《中国药典》通则、指导原则与化学药品标准 （十一）《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》政策解读——基于化学药品上市后变更管理视角 三、培训时间及地点 （一）报到时间：7月1日（10:00至20:00） （二）培训时间：7月2日至3日（3日17:30结束） （三）培训地点：广州 （具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 四、培训班报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：马老师 电话：010-63316018 教 学：孙老师 电话：010-63365047 咨询监督电话：4009001916 五、培训费用 培训费为2800元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化药变更+学员姓名 六、培训证书 学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院拟于7月上旬在上海举办药物警戒负责人能力提升培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助药物警戒负责人熟悉国内外药物警戒相关法规要求，优化药物警戒质量管理体系，强化关键活动质量管理，提升风险管理能力，确保企业药物警戒合规运行。 二、培训对象 （一）药品上市许可持有人、药品注册申请机构药物警戒负责人； （二）药品上市许可持有人、药品注册申请机构负责药物警戒工作的其他人员。 三、培训主要内容 培训将邀请药品监督管理部门不良反应监测评价、药物警戒检查方面的专家，以及业内多年从事药物警戒工作的资深行业专家参与授课。主要讲授以下内容： （一）法规体系 国内外药物警戒相关法规介绍 （二）企业实践 1.药物警戒体系建设、团队搭建和人员培养 2.药物警戒部门内外部的沟通协作 3.药物警戒质量管理和风险管理策略的制定 4.药物警戒关键活动的管理实践 5.药品上市后安全性研究方法与实践 6.企业药品安全性事件应急处置 7.MAH药物警戒合规管理和风险管理（分组讨论） （三）药物警戒检查 药物警戒检查要点及常见缺陷 四、培训时间及地点 培训时间：7月上旬 报到及培训地点：上海 培训班为期3天（不含报到返程），具体培训时间、地点确定后，将在开班前三周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。 五、培训报名 （一）微信报名 扫描下方二维码填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：张老师 电话：010-63447128 教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明： PV负责人+学员姓名 七、培训证书 本次培训共24学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械软件、网络安全与人工智能培训班。本次培训班定于2025年6月11日至13日在北京市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年6月10日（9:00-18:00），6月11日（8:00-9:00）培训时间：2025年6月11日至13日（11日9:00开始，13日17:00结束）二、培训地点北京万方苑国际酒店地 址：北京市丰台区南三环西路4号电 话：010-67526666三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：郭老师、邹老师 电 话：010-63360959 6336832618203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京南站：由北京南站乘坐地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店。2.北京站：由北京站乘坐地铁2号线至宣武门站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约10公里）。3.北京西站：由北京西站乘坐地铁7号线至菜市口站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约10公里）。4.北京首都国际机场：乘坐机场大巴1线至方庄站，换乘出租车约12公里至酒店；或乘坐机场快轨至东直门站，换乘地铁2号线至宣武门站，再换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约40公里）。5.大兴国际机场：乘坐地铁机场线至草桥站，换乘出租车约3公里到达酒店；或乘坐地铁机场线至草桥站，换乘10号线至角门西站，再换乘4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约38公里）。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住450元/人/天（含早），拼住225元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械软件+学员姓名2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
2025年5月14日上午，江西省赣州市药品安全突发事件应急演练在赣州市成功举办。演练紧密围绕药品安全监管实际，以实战思维构建演练框架，综合运用“情景视频+真人实景+现场展示”等多种方式，模拟在章贡区两医院先后发生因某注射液引发的药品安全突发事件的应急处置过程。演练分事件报告与先期处置、响应启动与事件调查、响应升级与应急处置、响应终止与善后处置四个阶段，全方位进行展示。 演练在组织上突出省、市、区涉及药品安全单位紧密配合、精准联动。赣州市副市长，赣州市政府领导及市、区宣传、网信、公安、卫健、市场监管等部门相关负责人均深度参与。江西省药监局党组成员、副局长吴腮忠在总结中指出，本次应急演练组织周密、流程规范、节奏紧凑，检验了应急预案的科学性、协同处置的有效性，为江西省应急处置能力建设树立了标杆。 本次演练由国家药监局高级研修学院(国家药监局安全应急演练中心)全程提供技术指导。演练准备工作历时5个月，精心打磨每个环节，注重创新，真演真练，达到了“以演促训、以练备战”的目的。
