通知公告
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的第二期药物临床试验安全性评估及风险管理专题培训班。本次培训班定于2025年7月22日至24日在北京举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年7月21日（10:00-19:00）培训日期：2025年7月22至24日（24日16:30结束）二、培训报到地点北京日坛宾馆地址：北京市朝阳区日坛路1号电话：010-85635588三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询；联系人：张老师、魏老师电 话：010-63447128 63365039 15636317930咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京站：步行至建国门南站乘坐139路/44路外环/200路外环1站至雅宝路站下车，向东沿雅宝路步行至日坛路左转，向北步行至北京日坛宾馆；或乘坐地铁2号线（建国门方向）至朝阳门站下车（G东南口出），向东步行至朝外市场街，向南步行至北京日坛宾馆。（出租车程约3公里13元）2.北京西站：乘坐地铁9号线（国家图书馆方向）1站至军事博物馆下车，换乘地铁1号线（环球度假区方向）9站至建国门站（B东北口）下车，向北步行至北京日坛宾馆。（出租车程约13公里43元）3.北京南站：乘坐地铁4号线（安河桥北方向）3站至宣武门站下车，换乘地铁2号线（和平门方向）5站至建国门站（B东北口）下车，向北步行至北京日坛宾馆。（出租车程约14公里46元）4.首都机场：乘坐机场专线2号航站楼站（北新桥方向）在东直门站下车，换乘地铁2号线至朝阳门站下车（A东北口出），向南步行至北京日坛宾馆。（出租车程约27公里99元）5.大兴机场：乘坐地铁大兴机场线至草桥站下车，换乘10号线至宋家庄站下车，换乘5号线至崇文门下车，换乘2号线至建国门下车（B口出），向北步行至北京日坛宾馆。（出租车程约52公里180元）五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款；开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：临床试验期间PV（北京）+学员姓名2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住北京日坛宾馆，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间275元/每床位/每天（含早），单间550元/每天（含早）；3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
6月16日至20日，高研院举办基层药品监管专题培训班，来自新疆昌吉、江苏南通市场监管局的45名学员参加培训。新疆昌吉与江苏南通虽然千里相隔，但两地药监人都肩负着守护人民群众用药安全的责任使命。此次共同参加培训，缘于2024年高研院开展“基层药品监管干部队伍培训情况”专题调研，曾专赴两地座谈了解有关情况。举办本期培训班，让基层药品监管部门的诉求有了回应。 培训课程紧扣药品监管一线工作实际，坚持问题导向和实战演练，围绕药品经营使用环节监管、投诉举报处置与违法案件查办开展案例教学，解读行政处罚裁量规则，辅导执法文书撰写。安排实地学习借鉴北京市药监局第三分局法治教育基地建设经验，参观国家博物馆“清风万里”主题展览，以廉洁文化涵养清廉之风。 为期数日的培训学习成效显著，两地学员优势互补、经验互鉴，药品监管能力得到提升，同学情谊日益深厚，民族团结之花也在学习交流中灿然绽放。高研院将以此次培训为新起点，持续搭建更广阔的区域交流互鉴平台，汇聚全国药品监管系统的智慧与力量，在服务药品监管工作大局、推动药品监管能力建设的道路上，展现更大作为，作出更大贡献。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 为贯彻落实《国家药监局综合司关于贯彻实施<医疗器械网络销售质量管理规范>有关事项的通知》（药监综械管函〔2025〕280号），加强人员培训，确保《医疗器械网络销售质量管理规范》落实到位，国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年7月下旬在上海举《医疗器械网络销售质量管理规范》培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员准确理解《医疗器械网络销售质量管理规范》，进一步加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售行为。 二、培训对象 （一）医疗器械网络销售的经营者； （二）为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者的法定代表人、主要负责人、关键岗位人员等； （三）医疗器械网络销售监管人员。 三、培训内容 培训将邀请《医疗器械网络销售质量管理规范》起草者、日常监管、检查及执法人员授课，B2B、B2C等网络销售平台、企业代表分享经验，重点讲授以下内容： （一）法规体系 1.医疗器械网络销售相关法规介绍； 2.《医疗器械网络销售质量管理规范》解读； (二）监管要求 1.医疗器械信息和交易监测与形势分析； 2.网络销售质量安全风险的监测与处置； 3.网络销售日常监管案例与检查要点； 4.医疗器械网络销售违法案例剖析； （三）行业实践 1.医疗器械网络销售经营者的质量管理体系建立及自查； 2.医疗器械B2B电商平台质量管理实践； 3.医疗器械B2C电商平台质量管理实践； 4.医疗器械网络销售经营者运输及贮存要求； 5.网络销售质量投诉进行调查、处理及报告； 6.不良事件的收集和报告、产品召回； 7.应急预案制订与实施案例。 （四）培训考试 四、培训时间与地点 培训时间：2025年7月28日至29日（共2天，27日报到，29日17:00结束） 培训地点：上海市 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。 五、培训报名 （一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 联系人：郭老师、邹老师 电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2200元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明： 器械网售+学员姓名 七、培训证书 本次培训共16学时。学员完成所有课程学习并通过培训考试后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。《举措》将于近日发布。后续国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣贯，解答业界关切，确保《举措》各项任务顺利推进。 原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250620174847121.html
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助学员深入了解临床试验的组织管理体系和核心管理技术要点，掌握临床试验管理计划制定、关键风险点预判和危机处理技巧，全面提升临床试验计划、组织、管理和风险把控等各方面的综合能力，国家药品监督管理局高级研修学院自2019年起，已成功举办三期药物临床试验项目管理培训班，受到业界广泛欢迎和好评。现计划于 2025年9月19日至21日在北京继续举办药物临床试验项目管理培训班（第四期）。现将有关事宜通知如下：一、培训对象制药企业、CRO公司药物临床试验项目经理（具有1-3年项目管理经验）。二、培训内容（一）中国新药研发概况和项目管理的必要性；（二）临床试验的项目管理概论；（三）临床试验的项目启动；（四）临床试验的外包策略与供应商选择；（五）临床试验经费管理；（六）临床试验药物管理；（七）临床试验样本管理；（八）临床试验质量管理；（九）临床试验风险管理；（十）临床试验团队管理与沟通；（十一）项目管理实际案例经验分享和交流。三、培训时间及地点（一）时间：9月19日-21日（18日报到，21日下午结束）（二）地点：北京具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在“报到通知”专栏查询。四、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼电 话：010-63316466、63447128、63365020咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为4500元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费，其余餐费自理）。可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：2025药物临床试验项目管理七、培训证书培训共24学时。完成所有培训课程学习的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
