通知公告
2025年5月14日上午，江西省赣州市药品安全突发事件应急演练在赣州市成功举办。演练紧密围绕药品安全监管实际，以实战思维构建演练框架，综合运用“情景视频+真人实景+现场展示”等多种方式，模拟在章贡区两医院先后发生因某注射液引发的药品安全突发事件的应急处置过程。演练分事件报告与先期处置、响应启动与事件调查、响应升级与应急处置、响应终止与善后处置四个阶段，全方位进行展示。 演练在组织上突出省、市、区涉及药品安全单位紧密配合、精准联动。赣州市副市长，赣州市政府领导及市、区宣传、网信、公安、卫健、市场监管等部门相关负责人均深度参与。江西省药监局党组成员、副局长吴腮忠在总结中指出，本次应急演练组织周密、流程规范、节奏紧凑，检验了应急预案的科学性、协同处置的有效性，为江西省应急处置能力建设树立了标杆。 本次演练由国家药监局高级研修学院(国家药监局安全应急演练中心)全程提供技术指导。演练准备工作历时5个月，精心打磨每个环节，注重创新，真演真练，达到了“以演促训、以练备战”的目的。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为贯彻落实国家关于实施制造业数字化转型行动的最新部署，推动“创新驱动、数智赋能、绿色发展”，按照人力资源和社会保障部《专业技术人才知识更新工程2025年高级研修项目计划》安排，国家药品监督管理局高级研修学院定于6月中旬在深圳市举办医疗器械创新与技术发展高级研修班，现将有关事宜通知如下：一、研修目的帮助学员进一步提升对医疗器械行业创新趋势和技术应用的认识与理解，掌握新兴技术的应用及相关法规，深入探讨绿色设计与可持续发展在医疗器械行业中的重要性与实践，为学员在医疗器械行业的职业发展奠定坚实基础。 二、研修对象（一）从事医疗器械研发、生产、注册及质量管理的专业人员，包括企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部等部门的相关人员；（二）高等院校、科研单位和医疗机构的相关人员以及合同研究组织及其他第三方机构从事医疗器械临床研究工作的人员；（三）投融资机构及医疗器械相关园区具有高级职称人员。共计招生50人。三、研修内容 专题一、创新驱动（一）医疗器械市场现状与未来发展趋势：重点探讨数字化医疗、智能器械、3D打印技术等创新方向（二）医疗器械创新技术与审评审批要求（三）医疗器械标准引领产业创新（四）创新医疗器械国际市场布局专题二、数智赋能（五）人工智能（AI）和机器学习技术在医疗器械中的应用与挑战（六）医疗器械中的AI应用案例：包括智能影像分析、机器人手术系统、远程健康监测等应用（七）极端条件下先进数值模拟和装备数字化技术及其应用专题三、绿色发展（八）医疗器械的绿色设计与制造及案例分享（九）全球绿色认证标准：ISO 14001、EU RoHS等标准的应用与要求（十）医疗器械企业ESG（环境、社会、公司治理）合规要求（十一）学员研讨：AI技术在医疗器械中的应用；数字健康产品的法规合规；创新医疗器械的类型与应用场景等（十二）现场教学四、研修时间与地点时间：6月18日至20日培训（17日报到，20日17:00结束）。地点：深圳具体培训地点确定后将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。五、报名方式与确认（一）报名方式：请于6月9日前微信扫描下方二维码报名。请完整填写报名信息，现场报到时需提交加盖单位公章的纸质版报名表（见附件）。（二）报名确认：我院将对报名人员信息进行审核，并发送确认参训信息，未收到确认参训信息或未经许可擅自更换人员，不予办理报到手续。联系人：郭老师 张老师电 话：010-63360959 63365046 18203609571（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、相关事项（一）本次研修班学员培训费、食宿费由项目承担，往返交通费自理，学员自行报到。 （二）本次研修班考核方式为撰写研修论文。学员撰写个人的实践报告，展示自己在研修班中的学习成果。报告内容可以涵盖技术创新的实际操作、案例研究或对行业未来的预测（不少于1500字），于研修班结束前提交电子版并附纸质版。 七、结业证书研修人员按要求修完规定课程并考核合格后，颁发人力资源和社会保障部《专业技术人才知识更新工程高级研修项目结业证书》。可自行登录人力资源和社会保障部国家专业技术人才知识更新工程公共服务平台（zsgx.mohrss.gov.cn）查询和打印。 附件：高级研修班报名表
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的进口医疗器械代理人培训班。本次培训班定于2025年6月5日-6日在上海市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年6月4日（11:00-19:00）、6月5日（8:00-9:00）培训时间：2025年6月5日-6日（9:00-16:30）二、培训地点上海维景酒店（虹桥机场国际会展中心店）地 址：上海市青浦区徐民路299弄1号电 话：021-54209999三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联 系 人：张老师、于老师电 话：010-63316158 6336689613501234265 18211058869（微信同号）咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.虹桥火车站：虹桥火车站乘地铁2号线（开往国家会展中心方向），途径1站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车约5公里； 2.虹桥机场：虹桥2号航站楼站乘地铁2号线（开往国家会展中心方向），途径2站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车约7公里； 3.上海火车站：上海火车站乘地铁1号线（开往莘庄方向），途径3站地，至人民广场站换乘2号线（开往国家会展中心方向），途径11站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车约23公里； 4.浦东国际机场：浦东1号2号航站楼站乘地铁2号线（开往国家会展中心方向），途径29站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车约59公里。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、资料费和培训期间2天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：进口代理人2.培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一协调，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住480元/人/天（含早），拼住240元/人/天（含早）。3.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年7月在福建省厦门市举办有源医疗器械GMP符合性检查要点及注册体系核查培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的帮助医疗器械企业掌握国内外有源医疗器械GMP符合性检查及注册现场核查重点，落实医疗器械注册人、备案人主体责任。二、培训对象（一）有源医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表；（二）医疗器械注册申请人、备案人、生产企业质量管理部门工作人员；（三）从事医疗器械GMP检查、注册现场核查工作的监管及检查人员等。三、培训内容（一）有源医疗器械GMP符合性检查要点；（二）《医疗器械注册质量管理体系核查指南》有源医疗器械重点核查环节及案例；（三）有源医疗器械国际注册中的质量管理体系要求；（四）AI助力有源医疗器械国际注册路径；（五）医疗器械注册人委托生产的质量管理体系建立要求；（六）医疗器械真实性核查技术；（七）有源医疗器械委托生产注册现场核查要点及案例；（八）有源医疗器械留样要求及案例；（九）有源医疗器械注册现场核查中的检验检测要求、常见问题及案例；（十）有源医疗器械A类物料供应商变更（核心元器件等）等现场核查重点及案例；（十一）现场教学：大博医疗科技股份有限公司；（十二）讨论答疑。 四、培训时间与地点时间：2025年7月16日至18日（7月15日报到，18日16：45结束）地点：厦门具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：郭老师电 话：010-63360959 63365046 18203609571（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，发票由入住酒店开具，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：有源器械。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年7月在广东省广州市举办医疗器械变更管理培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的帮助学员更好地理解《医疗器械监督管理条例》关于变更管理的相关要求，规范医疗器械变更管理有关工作，促进医疗器械企业技术创新和工艺改进，落实企业主体责任。二、培训对象（一）医疗器械注册人、备案人、生产企业负责人，生产、质量等相关人员；（二）医疗器械审评、检查、检验等相关监管人员。三、培训内容（一）ISO 13485标准变更管理；（二）医疗器械变更的管理流程；（三）医疗器械变更的质量控制、风险评估及验证；（四）医疗器械设计变更管理；（五）A类物料供应商变更管理要求；（六）备案资料载明的事项变更管理；（七）医疗器械增加型号变更管理；（八）医疗器械标签与说明书变更管理；（九）医疗器械许可变更申请申报资料要求与技术评估审评；（十）医疗器械变更生产场地计划制定与质量保证；（十一）医疗器械变更现场审核要求及现场检查要点；（十二）医疗器械生产工艺变更要求及案例分析；（十三）医疗器械包装变更要求及案例分析；（十四）医疗器械使用期限变更要求及案例分析；（十五）境外注册认证的医疗器械变更管理；（十六）进口医疗器械上市后变更管理；（十七）软件医疗器械变更管理要求及案例；（十八）讨论答疑。 四、培训时间与地点时间：2025年7月8日-11日（7日报到，11日11:30结束）地点：广州具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：张老师电 话：010-63364146 63365046 13552013552（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间四天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械变更。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
