政策法规
报到通知下载（右键另存为）化妆品新原料注册备案管理专题培训班定于2025年4月26日至4月29日在广州市举办，请按照下列要求准时报到（有意愿参训的学员，仍可继续报名）。 一、时间安排 报到时间：2025年4月26日（10:00-20:00）上课时间：2025年4月27日-4月29日二、报到地点 名 称：广州十甫voco酒店（原西关十甫酒店）地 址：广州市荔湾区第十甫路188号（乘电梯至四层） 前台电话：020-81380088 三、乘车路线 广州白云国际机场：①乘坐地铁3号线机场北（2号航站楼）站至燕塘站，换乘地铁6号线至文化公园站E出口下车，步行约10分钟；②打车约35公里。 广州火车东站：①乘坐地铁1号线广州东站至长寿路站A出口，步行约10分钟；②打车约16公里。 广州火车南站：①乘坐地铁2号线广州南站至昌岗站，换乘地铁8号线至华林寺站E出口下车，步行约8分钟；②打车约18公里。 广州火车站：①乘坐地铁2号线广州火车站至公园前站，换乘地铁1号线至长寿路站A出口，步行约10分钟；②打车约4.2公里。 四、其他事项 1.扫描右上方二维码可继续报名。 2.培训费：2400元/人（含培训费、讲义费及培训期间三天的午餐费用），参训学员请于4月21日前通过银行汇款缴纳培训费用，并在报到时出示汇款凭证（复印件和照片均可）；也可报到时现场支付（刷卡、微信或支付宝均可）。 3.培训期间晚餐及住宿自理。住宿也可由会务组协助安排，住宿费发票由酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准为：标准间两人拼住（含早）：250元/人/天；单人间（含早）：500元/间/天。 4.已报名的学员请务必于4月21日17:00前电话反馈是否参训，并确认是否由会务组协助安排住宿。 五、联系方式 曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号） 丁 宁010-63365652
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于5月下旬在苏州举办药品质量风险管理培训班。现将有关事宜通知如下： 一、 培训目的 帮助学员更好地理解国内外新法规技术要求，建立全面的质量风险管理体系，提升企业在全球市场的竞争力。 二、 培训对象 （一）药品企业质量管理人员、质量负责人、生产管理人员； （二）药品监管部门从事药品生产监管及检查工作的相关人员。 三、培训内容 培训将邀请国家级药品GMP检查组长、资深行业专家等授课，重点讲授以下内容： （一）基于风险的药品质量管理体系建设 （二）质量风险管理技术指南、工具与方法 1. ICH Q9主要内容 2. 药品全生命周期质量风险管理 3. 风险评估的基本流程与评估工具介绍 （三）质量风险管理应用案例： 1.工艺开发与验证相关法规要求和质量风险管理 2.交叉污染控制与清洁验证相关法规要求和质量风险管理 3.原辅料包材相关法规要求和供应商审计风险管理 4.无菌保证相关法规要求、风险评估与控制 四、培训时间与地点 （一）报到时间：5月26日 （二）培训时间：5月27日至29日 （三）报到及培训地点：苏州市 （具体报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训班报名 （一）报名方法 微信报名：扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，限制人数，报满截止。 （二）联系方式 会 务：张老师 010-63447128 教 学：王老师 010-63264972 咨询监督电话：4009001916 六、培训班费用 培训费用为2800 元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：质量风险管理（苏州）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年5月13日至15日在天津举办医疗机构中药制剂注册备案及新药转化培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）中关于加强对医疗机构中药制剂挖掘和转化的要求，帮助学员掌握医疗机构中药制剂注册备案和新药转化相关法律法规和技术指南；掌握立项及研发过程中药学和临床、药理毒理研究重点；掌握申报材料准备和技术审评要求；了解医疗机构中药制剂新药转化实际案例。二、培训对象（一）各相关企业、医疗机构、高校和研究机构中从事医疗机构中药制剂注册备案、新药转化研究开发的人员；（二）药品监管部门从事中药审评、核查、检验、注册相关工作的人员。三、培训师资及内容培训将邀请国家药监局相关司局有关工作负责同志，省药监局医疗机构中药制剂注册管理负责同志，近年来参与医疗机构中药制剂新药转化审评的权威专家，参与人用经验相关技术指导原则制定的专家，以及具有成功申报经验的行业专家参与授课。重点讲授以下内容：（一）中药注册管理法律法规介绍（二）中药审评技术体系及有关中药新药指导原则政策解读（三）天津、山西等地医疗机构中药制剂注册备案管理与案例分享（四）《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》解读及规范收集人用经验数据的探索实践（五）医疗机构制剂转化中药新药的立题思考（六）医疗机构中药制剂转化新药的药学研究与资料整理要点（七）医疗机构中药制剂转化新药的药效和毒理研究规范及技术要求（八）基于人用经验的医疗机构中药制剂转化新药的成药性研究与案例分享（九）医疗机构中药制剂新药转化实例（十）中药新药研发的知识产权保护策略（十一）人工智能在医疗机构中药制剂新药转化中的应用（十二）答疑与讨论四、培训时间及地点报到时间：2025年5月12日（9:00-20:00）和13日（8:00-9:00）培训时间：2025年5月13日至15日（15日17:00结束）报到及培训地点：天津海河假日酒店（天津之眼店）地址：天津市河北区海河东路凤凰商业广场A座五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系方式：会务 马老师 010-63316018 教学 赵老师 13611132693（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：医疗机构中药制剂培训 天津七、培训证书培训共24学时，6学分。完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。 附件：乘车路线
2025年2月，教育部印发758项新修（制）订的职业教育专业教学标准（以下简称新标准），其中药品与医疗器械类相关16个专业教学标准由药品行指委修（制）订。为推动新标准的宣传推广和贯彻落实，第一时间为职业院校提供权威解读，药品行指委秘书处迅速行动，自3月13日至4月1日，连续举办了医疗器械类、药品质量与经营类、药品生产类专业教学标准宣贯培训班，75所院校参加。培训内容丰富且务实。开班首先介绍了新标准修（制）订的背景与意义，并邀请相关课题负责人或执笔人进行权威解读，深入剖析标准内涵。同时，紧扣新标准“促进专业教学紧跟产业和技术发展，推动以数字化和人工智能赋能教学”的核心特点，培训特别增设了人工智能在产业发展与教学中的应用课程，并安排先进医疗设备与制药设备的现场教学（如医学影像装备、无菌灌装工艺等），让参训教师直观了解行业前沿技术与设备应用，引导教师关注新技术、新业态、新模式及其对教学的影响，帮助教师将新标准与生产实际紧密对接，进一步提升教学与产业需求的契合度。未来，药品行指委秘书处将持续推进新标准的贯彻落实，指导职业院校认真执行新标准，充分发挥标准引领作用，修订相应专业的人才培养方案，不断提升职业教育人才培养质量，增强人才培养适应性，为行业发展输送更多高素质人才。医疗器械类专业教学标准宣贯培训班现场教学药品质量与经营类专业教学标准宣贯培训班授课药品生产类专业教学标准宣贯培训班现场实训
