政策法规
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 为帮助业界掌握药品研发质量管理要点和注册核查要求，提升研发质量和注册效率，自2023年起国家药品监督管理局高级研修学院已成功举办两期药品研发质量管理体系及注册核查培训班，受到业界广泛欢迎与好评。为进一步支持产业发展，积极响应业界持续学习提升的迫切要求，我院拟于2025年6月13日至15日在北京举办第三期药品研发质量管理体系及注册核查培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 （一）制药企业、科研院所的研发、注册人员； （二）药品监管部门负责药品审评、核查、检验相关工作人员。 二、培训主要内容 本期培训将邀请国家级药品GMP检查组长、制药企业研发质量管理体系建立者、资深行业专家等授课。主要内容如下： （一）基于核查视角的药品研发质量管理要点解析 1.药品研发质量管理体系法规要求概述； 2.结合药品注册研制现场核查要点探讨研发质量管理关键点； 3.围绕药品注册生产现场核查与GMP符合性检查要求探讨研发质量管理重点。 （二）研发质量管理体系的构建与实施 1.研发质量管理体系的特点与建设难点； 2.研发质量管理体系建设的不同层次； 3.研发质量管理体系建设与ICH指导原则的联系； 4.研发质量管理的组织、职能与人员管理； 5.研发资源管理（设施、设备、物料、仓储管理）； 6.处方工艺研究与试制管理； 7.质量标准与检验； 8.工艺与注册管理； 9.研发委托管理； 10.质量管理。 （三）药物研发过程中质量管理的难点控制 1.研发质量控制的实验室调查； 2.研发偏差管理与变更管理； 3.技术转移流程与实施要素。 （四）药品注册核查与GMP符合性检查准备 三、培训时间及地点 （一）报到时间：6月12日（10:00至20:00） （二）培训时间：6月13日至15日（15日12:00结束） （三）培训地点：北京 （具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 四、培训班报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：马老师 电话：010-63316018 教 学：孙老师 电话：010-63365047 咨询监督电话：4009001916 五、培训费用 培训费2800元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：研发体系+学员姓名 六、培训证书 本次培训共20学时，5学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年6月中旬在北京市举办医疗器械软件、网络安全与人工智能培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员学习掌握医疗器械软件设计开发技术要点、注册申报要求、生产质量管理体系建立和网络安全的风险控制，了解人工智能软件产品开发有关要求与实践，更好地进行医疗器械软件的开发、测试及合规管理。 二、培训对象 （一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械软件研究、设计、质量、测试和法规注册的相关人员； （二）药品监管部门及其技术支撑机构从事相关工作的人员。 三、培训内容 （一）医疗器械软件注册审评 1.医疗器械软件注册技术审查要求与审评要点 2.独立软件、软件组件注册申报及审评共性问题 （二）产品开发中软件生存周期过程的应用 1.IEC62304（YY/T 0664）标准解读及在医疗器械软件开发中的应用 2.医疗器械软件开发周期过程中的文档编写 3.医疗器械软件设计开发中的验证 （三）医疗器械软件生产及质量控制 1.《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》解读 2.医疗器械软件生产企业质量管理及现场检查关注点 3.医疗器械软件检测相关要求 4.医疗器械软件描述文档编写 5.生产过程软件案例讲解 （四）网络安全 1.《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》解读 2.医疗器械网络安全描述文档编制 3.医疗器械网络安全通用要求 4.ISO14971及AAMI TIR57解读及网络安全风险评价 5.网络安全的主要测试类型以及常见发补问题分析 （五）人工智能医学软件 1.人工智能医疗器械标准介绍 2.人工智能医疗器械审查关注点与成功注册申报实践 3.FDA《人工智能支持的设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议（2025 草案）》 四、培训时间与地点 培训时间：2025年6月11日至13日（共3天，10日报到，13日17:00结束） 培训地点：北京市 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站 （www.nmpaied.org.cn）查询。 五、培训报名 （一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 联系人：郭老师、邹老师 电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费）， 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械软件+学员姓名 七、培训证书 本次培训共24学时，6学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械可用性要求与实操培训班。本次培训班定于2025年5月22日-23日在上海市举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排报到时间：2025年5月21日（9:00-18:00），5月22日（8:00-9:00）培训时间：2025年5月22日-23日（22日9:00开始，23日17:00结束） 二、培训地点上海粤海大酒店地址：上海市虹口区逸仙路328号电话：021-55589888 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执 联系人：郭老师、邹老师 电 话：010-63360959 6336832618203609571 18910812812（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线1.上海虹桥机场：乘坐地铁2号线，虹桥机场2号航站楼站至中山公园站，转乘地铁3号线至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约22公里）。2.上海浦东国际机场：乘坐机场四线，浦东机场2号航站楼站至大柏树站，换乘公交118路，运光新村站至逸仙路纪念路站下车，步行约380米到达酒店（乘坐出租车约45公里）。3.上海火车站：乘坐地铁3号线，上海火车站至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约9公里）。4.上海南站：乘坐地铁3号线，上海南站至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约23公里）。5.虹桥火车站：乘坐地铁2号线，虹桥火车站至中山公园站，转乘地铁3号线至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约31公里）。 五、其他事项1.培训费用为2000元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住460元/人/天（含早），拼住230元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：可用性+学员姓名2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年6月在上海举办进口医疗器械代理人培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员系统掌握进口医疗器械代理人在进口医疗器械质量安全保障各环节的职责，进一步提升进口医疗器械代理人的合规意识、责任意识和能力水平。二、培训对象 （一）进口医疗器械代理人及相关企业从事产品注册申报、合规审查、质量管理、经营等工作的人员； （二）药品监管部门及其技术支撑机构从事进口医疗器械监管、审评、监测等工作的人员。三、培训内容培训班将邀请监管部门、行业专家和企业代表进行授课与经验交流。重点讲授以下内容： （一）进口医疗器械代理人政策法规解读及市场趋势分析 （二）进口医疗器械注册审批流程与合规要点 （三）进口医疗器械进口通关 （四）进口医疗器械供应链优化 （五）进口医疗器械代理人监管要求与监督检查常见问题 （六）进口医疗器械不良事件监测、再评价及召回工作 （七）分组交流：1.如何与境外注册人高效联络与沟通 2.如何搭建科学有效的进口医疗器械代理人上市后质量管理体系3.如何做好境外医疗器械质量体系核查准备工作 （八）模拟演练：某进口医疗器械缺陷召回的场景模拟与应急处理 四、培训时间与地点时间：6月4日报到，5-6日培训。地点：上海市培训具体培训地点和日程安排将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师、于老师010-63316158、63366896，18211058869（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2800元/人（含培训费、资料费和培训期间两天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：进口器械代理人+学员姓名七、培训证书学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助学员系统研习药物临床试验相关法规，精准把握临床试验监查工作的重点、原则，熟练掌握现场监查的实用技巧与方法，切实保障临床试验项目合规推进、数据真实可靠，全力守护受试者的安全与权益，国家药品监督管理局高级研修学院自2017年起，已成功举办十期药物临床试验质量控制与监查能力提升培训班。该系列培训凭借权威的课程体系、专业的师资团队和丰富的实践教学，受到业界广泛欢迎和好评。现计划于 2025年6月20日至22日，在北京继续举办第十一期药物临床试验质量控制与监查能力提升培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象制药企业、CRO公司以及其他临床试验参与单位的监查员（建议具有1至3年监查工作经验）。二、培训师资及内容培训将邀请多位从事临床运营、质量管理等工作，具有丰富实践经验的资深GCP专家授课并交流答疑。主要培训内容如下：（一）GCP总体原则及对申办者的职责要求（二）临床试验伦理审查流程与送审要求（三）试验启动前必要文件和方案的准备和学习及风险识别（四）试验启动前监查计划的制定和研究中心的选择（五）研究中心启动工作（六）试验过程的监查要点及常见问题讨论（七）基于风险的监查介绍及对监查员的能力要求（八）研究结束关中心的工作重点（九）监查报告和随访信的撰写（十）团队合作与沟通（十一）问题管理CAPA（十二）案例讨论与交流答疑三、培训时间及地点（一）时间：6月20日-22日（19日报到，22日下午结束）（二）地点：北京具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。四、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365020咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费3800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：第十一期监查培训六、培训证书培训共24学时，6学分。完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
