政策法规
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年4月在安徽省合肥市举办无菌和植入类医疗器械注册现场核查及GMP符合性检查要点培训班，具体事宜通知如下： 一、培训目的无菌和植入类医疗器械安全风险高、合规要求多，属于重点监管品种。培训班旨在帮助企业掌握国内外无菌和植入类医疗器械注册现场核查及GMP符合性检查要点的重点，进一步落实医疗器械注册人主体责任，助力质量管理体系跨区域核查工作，促进高质量发展。 二、培训对象（一）无菌和植入类医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表；（二）无菌和植入类医疗器械注册申请人、备案人，生产企业质量管理部门工作人员；（三）从事无菌和植入类医疗器械注册现场核查工作的检查员及相关监管人员。 三、培训内容 （一）《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查环节、GMP符合性检查要点及案例； （二）A类物料供应商等变更现场核查重点及案例；（三）真实性核查技术（临床试验机构、注册现场、日常监管等）及案例；（四）医疗器械留样要求及案例；（五）医疗器械注册人委托生产的质量管理体系建立要求；（六）医疗器械委托生产注册现场核查、跨区域检查要点及案例；（七）医疗器械注册现场核查中的检验检测要求、常见问题及案例；（八）医疗器械国际注册中的质量管理体系要求；（九）现场教学；（十）讨论答疑。四、培训时间与地点时间：2025年4月16日至18日（4月15日报到）地点：合肥具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在“报到通知”专栏查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师 电 话：010-63364146 63365046 13552013552（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械核查。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年3月底在北京市举办体外诊断试剂临床试验培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 体外诊断试剂作为医疗器械中的特殊类别，其临床试验的规范开展至关重要。相关从业人员需全面、严格地遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》，且在试验方案设计、伦理审查、质量控制、数据统计等关键环节，精准落实体外诊断试剂相关指南的具体要求。本次培训旨在帮助体外诊断试剂相关从业人员深度理解临床试验相关规范与指南，提高业务能力，提升体外诊断试剂临床试验的质量与水平。 二、培训对象 （一）体外诊断试剂临床试验机构管理人员、临床研究人员及伦理委员会成员。 （二）体外诊断试剂企业、研究院（所）和其他相关单位从事临床试验工作的人员。 （三）药品监管部门从事体外诊断试剂临床试验监管工作的人员。 三、培训内容 （一）体外诊断试剂临床试验法规要求。 （二）同品种方法学比对临床评价要求。 （三）体外诊断试剂临床试验审评关注点及常见问题分析。 （四）体外诊断试剂临床试验现场核查要点及常见问题分析。 （五）体外诊断试剂临床试验方案设计与实施。 （六）体外诊断试剂临床试验数据统计。 （七）体外诊断试剂临床试验生物样本管理。 （八）体外诊断试剂临床试验伦理审查。 （九）体外诊断试剂临床试验质量管理与数据管理。 四、培训时间与地点 培训时间：2025年3月30日报到，3月31日—4月2日培训。 培训地点：北京市 具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 （一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（三）联系方式 联系人：张老师、于老师 电 话：010-63316158、63366896 18211058869 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费为3500元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费），可报名成功后直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可银行汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明： IVD临床试验+学员姓名 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于4月下旬在长沙举办2025年药物警戒质量管理专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的旨在加强药物警戒相关政策法规宣贯，帮助药物警戒相关工作人员深入理解药物警戒体系的内涵、目标及其与质量管理体系的内在联系。通过学习，促进学员熟练掌握搭建药物警戒体系的核心要素，全面了解药物警戒检查与审计的关键知识和技能，精准运用对药物警戒关键活动进行质量管理的方法与工具，持续提升学员在药物警戒领域的工作能力与水平，从根本上保障药品的安全性和有效性，守护公众用药安全。二、培训对象（一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒相关工作的人员；（二）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。三、培训主要内容（一）药物警戒相关法规制度介绍（二）药物警戒体系搭建与经验分享1.药物警戒体系及机构、人员、制度、资源等要素；2.关键活动，包括个例报告的评价、定期安全性更新报告的撰写、风险管理等；3.流程和体系主文件；4.内外部沟通协作等。（三）药物警戒体系质量管理概述（四）药物警戒关键活动的质量控制1.组织机构的设置；2.人员、设备和资源的配备；3.管理制度与操作规程的制定与管理；4.ADR信息的收集、报告与处置；5.信号识别、风险评估与控制措施等。（五）药物警戒委托的质量管理1.委托策略和计划；2.受托方的考察和遴选；3.委托协议的准备；4.管理流程等。（六）内部审计1.PV 内审的目标及原则；2.内审计划；3.内审执行；4.内审报告等。（七）纠正和预防措施（CAPA）1.基本概念;2.计划和实施流程;3.根本原因分析的常用方法等。（八）药物警戒检查和问题剖析（九）如何搭建药物警戒体系及进行质量管理（实践分享+分组讨论）四、培训时间及地点（一）报到时间：4月22日（10:00至20:00）（二）培训时间：4月23日至25日（25日17:00结束）（三）报到及培训地点：长沙（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。五、培训班报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。（二）联系方式会 务：张老师 电话：010-63447128教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：2025 PV质量管理+学员姓名七、培训证书本次培训共24学时，6学分。学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各有关单位： 随着药物临床试验全球化，新试验设计方法和新技术的应用推动了药物临床试验质量管理规范（GCP）的革新，ICH E6 (R3)已于2025年1月正式颁布。为帮助学员更好地理解ICH E6 (R3)的修订原则和内容，在开展药物临床试验时能够紧跟GCP行业发展和监管的新理念、新技术、新标准，切实贯彻“以患者为中心”的理念，自2024年起国家药品监督管理局高级研修学院已成功举办五期药物临床试验新技术与质量提升研修班，2025年4月-7月拟继续举办三期药物临床试验新技术与质量提升研修班。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 本培训班限80人参加，学员须有3年以上GCP相关工作经验。 （一）药物临床试验机构各专业主要研究者和临床研究人员/CRC、伦理委员会成员、机构管理人员； （二）申办方/CRO从事药物临床试验的人员，包括监查员、稽查员、项目经理； （三）药品监管部门从事GCP监管工作的人员。 二、培训内容 （一）药物研发全流程概览及前沿新技术； （二）ICH E6 (R3)修订总体思路及总体原则； （三）质量源于设计（QbD）理念与实践； （四）药物早期临床研究设计及案例分享； （五）药物临床确证性研究设计考量点及案例分享； （六）药物临床试验伦理审查关注点及案例分享； （七）药物临床试验组织实施关键环节及常见问题； （八）临床试验源数据采集与全程追溯管理； （九）质量管理体系（QMS）核心要素及在GCP中的实际运用； （十）药物临床试验风险管理； （十一）答疑与讨论。 三、培训时间及地点 第六期：4月下旬，浙江湖州。 第七期：6月上旬，山东济南。 第八期：7月下旬，山西太原。 具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)，在“报到通知”专栏查询。 四、培训报名 请扫描下方二维码，填写报名回执。 第六期 湖州 第七期 济南 第八期 太原联系人：研修三部 杨 杨 吕兴萍 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365056、63365020 咨询监督电话：4009001916 五、培训费用 培训费3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：第X期药物临床试验新技术研修班 六、培训证书 培训共24学时，6学分。完成所有培训课程的学员，可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为） 为更好地贯彻化妆品注册人、备案人、受托生产企业质量安全负责人的相关要求，提升化妆品质量安全负责人的政策理论水平和业务能力，切实落实企业质量安全主体责任，自2022年起国家药品监督管理局高级研修学院已成功举办八期化妆品质量安全负责人能力提升培训班。2025年，国家药品监督管理局高级研修学院拟会同中国香料香精化妆品工业协会，在白云美湾国际化妆品研究院集群支持下，于3月下旬继续举办第九期化妆品质量安全负责人能力提升培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 化妆品注册人、备案人、受托生产企业质量安全负责人或质量部门负责人；化妆品注册人、备案人、受托生产企业拟任质量安全负责人的业务骨干；相关机构或组织、高校、科研院所等有关人员以及其他化妆品相关从业人员。 二、培训内容 本次培训拟邀请参与编写《化妆品生产质量管理规范》等相关法规的国家资深检查员和专家参与授课，并在培训结束后系统回复学员提问。主要讲授以下内容： （一）化妆品上市后监管法规解读 1.《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》重点解读 2.《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》解读 3.《化妆品不良反应监测管理办法》解读 （二）化妆品监管行政要求及2024年度飞行检查案例分析 （三）化妆品生产质量管理体系构建和运行要点 1.质量管理体系的重要管理系统（人员、设施设备、环境、物料与产品、文件记录） 2.质量管理体系的管理机制 3.质量安全负责人履职实务 4.生产质量管理体系常见问题及案例分析 （四）生产质量检查常见问题及委托生产管理 1.委托生产法规要求 2.委托生产管理 3.检查流程 4.企业迎检准备 （五）化妆品生产企业现场教学 三、培训时间与地点 培训时间：2025年3月26日至29日（3月25日报到） 培训地点：广州市 具体培训时间及地点将在开班前一周发报到通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。 四、培训报名 （一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式 李亚平 010-63365879 翟 取 010-63360837 邮 箱：lyp@nmpaied.org.cn 咨询监督电话：4009001916 五、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间4天的午餐费用等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化妆品质量安全负责人 六、培训证书 学员完成全部课程的学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院与中国香料香精化妆品工业协会共同颁发结业证书。
