政策法规
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年9月5日至7日在大连举办第七期伦理审查能力高级培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助参训人员熟悉国内外伦理审查相关法规指南，明晰自身职责和要求，进一步提升伦理审查能力和质量，提高药物临床试验科学性，保障受试者安全与权益，维护社会公共利益。二、培训对象全国临床试验机构伦理委员会委员。三、课程设置及主要培训内容培训将邀请资深GCP专家、伦理审查专家参与授课与讨论。结合国内外最新伦理审查相关法规、指南，包括《人体生物医学研究国际伦理指南》（CIOMS）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《科技伦理审查办法（试行）》等，通过课堂讲授、互动教学等方式，深入讲解临床试验伦理审查要点，剖析伦理审查的常见问题和典型案例。此外，还将安排观摩大连医科大学附属第一医院伦理审查会议，并进行交流。（一）研究伦理原则的发展（二）临床试验伦理审查要点及判定原则 1.研究的科学和社会价值；2.风险与受益；3.受试者的选择与招募；4.知情同意；5.隐私与保密；6.弱势群体；7.跟踪审查：方案违背或安全性信息审查；8.生物材料及相关数据审查，健康相关研究数据审查。（三）伦理审查会议观摩（四）伦理审查案例分析四、培训时间及地点（一）时间：9月5日-7日（4日报到，7日中午结束）（二）地点：大连具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼电 话：010-63316466、63447128、63365020、17098660521咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费，晚餐自理）。可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：第七期伦理审查培训七、培训证书培训共20学时，5学分。完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年9月下旬在北京举办2024年药物临床试验项目管理培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训背景和目的随着新药临床研究复杂性日益增加，任务分工趋于精细化，合作模式也越发多样化。高效地进行项目管理，对于控制成本和风险，提升临床试验质量和效率变得尤为重要。项目经理在临床研究项目管理中，需要不断提升对时间、成本和人力等资源的规划和调配，以及沟通协调和风险管理等多维度的能力，以确保项目顺利进行并达成既定目标。本培训将帮助学员深入了解临床试验的组织管理体系和核心管理技术要点，掌握临床试验管理计划制定、关键风险点预判和危机处理技巧，全面提升临床试验计划、组织、管理和风险把控等各方面的综合能力。二、培训对象制药企业、CRO公司药物临床试验项目经理（具有1-3年项目管理经验）。三、培训内容（一）中国新药研发概况和项目管理的必要性；（二）临床试验的项目管理概论；（三）临床试验的项目启动；（四）临床试验的外包策略与供应商选择；（五）试验经费管理；（六）临床试验药物管理；（七）临床试验样本管理；（八）临床试验质量管理；（九）临床试验风险管理；（十）临床试验团队管理与沟通；（十一）机构视角里的临床试验项目管理；（十二）项目管理实际案例经验分享和交流。四、培训时间及地点（一）时间：2024年9月下旬。（二）地点：北京具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼电 话：010-63316466、63447128、63365020、17098660521咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费4500元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费，其余餐费自理）。可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：2024药物临床试验项目管理七、培训证书培训共24学时，6学分。完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于8月中下旬在苏州举办制药信息化智能化专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、 培训目的帮助企业了解数字化监管发展概况及趋势，促进药品生产和质量管理的数字化应用。二、培训对象（1）药品上市许可持有人、药品生产企业负责生产管理、质量管理、质量控制实验室、信息化系统建设等相关工作人员；（2）药品监管部门从事药品生产监管及检查工作相关人员。三、培训内容本次培训拟邀请核查中心、信息中心等单位相关专家、国内外行业资深专家参与授课。主要讲授以下内容： （1）监管要求 1.制药信息化智能化的监管要求； 2.生物制品及血液制品附录关于信息化有关要求的解读； 3.《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》解读及《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》解读。 （2）全球制药法规及数字监管现状及趋势 1.FDA 数字化监管发展概况、法规趋势解读及检查中数据完整性等相关缺陷情况分析及解读； 2.WHO 检查中对计算机化系统的关注点及常见问题； 3.跨国企业生产及质量管理的数字化实践。 （3） 制药企业生产和质量管理的数字化实践 1.药品生产及质量管理的数字化探索； 2.疫苗、血液制品生产及质量管理的数字化实践； 3.化学药品生产及质量管理的数字化探索； 4.中药注射剂生产及质量管理的数字化探索。 （4）常用数字化解决方案的应用 1.MES、LIMS系统在生产管理中的应用及合规实践； 2.QMS系统在质量管理中的应用及合规实践。四、培训时间及地点（一）报到时间：8月19日（10:00至20:00）（二）培训时间：8月20日至21日（三）报到及培训地点：苏州（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）五、培训班报名（一）报名方法微信扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，满额即止。（二）联系方式会 务：赵老师 010-63365048教 学：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用： 2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间两天午餐费用）。 可提前汇款或报到时POS机刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间其余餐费及住宿费自理。如需在培训酒店安排住宿的学员，请在报名时务必标明住宿要求，会务组将统一安排，提前预留房间。如遇酒店住宿紧张，将优先保证已预付培训费学员的住宿。报到时直接向酒店支付住宿费，发票由酒店前台开具。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952 汇款请注明：信息化智能化（苏州）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。七、培训证书培训共16学时，4学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年8月上旬在乌鲁木齐市举办中药（民族药）创新研修班，现将有关事项通知如下：一、培训目的 （一）熟悉中药（民族药）国内注册申报要求；掌握中药（民族药）研究理论体系及关键技术；学习中药（民族药）、天然药物研究中的物质基础研究等关键技术解决方案；分享不同类别中药（民族药）申报案例。（二）探讨中药（民族药）立项思路及在中亚、澜湄等地区国际注册要求、研究成果等，促进中药（民族药）高质量融入“一带一路”发展。二、培训对象（一）各相关企业、医药研究院（所）、医院（校）中从事中药（民族药）与天然药物开发、申报的人员；（二）药品监管部门从事中药审评、核查、检验相关工作的人员。 三、培训师资及内容培训将邀请近年来参与中药（民族药）审评的权威专家、中药（民族药）研究专家、有关省局中药注册管理工作负责同志和具有成功申报获批经验的行业专家参与授课。重点讲授以下内容：（1）《中药标准管理专门规定》介绍；（2） 中药新药药学研究相关指导原则解读、技术审评要点；（3）中药新药临床研究有关要求与沟通交流；（4）中药（民族药）审评案例分享；（5）天然药物研究指导原则解读、技术审评要点；（6）中药（民族药）及天然药物新药研究思路；（7）以临床价值为导向的药-病-证结合研究思路；（8）结合《古代经典名方目录（第二批）》，民族药经典名方的研究开发与关键技术要点；（9）民族药研究的资源评估与考证；（10）新疆医药发展总体规划，推动中药（民族药）走出去；（11）中药（民族药）研究理论体系与研究实践案例分析；1.藏医药理论指导的新药研究开发及藏药“然降多吉胶囊”研究案例分享2.蒙医药理论指导的新药研究开发及蒙药“朱日亨滴丸”研究案例分享3.维医药理论指导的新药研究开发及维药“平纳蜜膏”研究案例分享4.医疗机构制剂傣药“傣肾宁”的转化新药研究案例分享（十二）交流研讨：围绕中药（民族药）立项思路、中亚地区注册实践、澜湄五国传统药监管与注册法规研究成果等主题交流。四、培训时间及地点报到时间：2024年8月6日（10:00至19:00）和7日（9:00至9:50）培训时间：2024年8月7日至9日培训（9日14:00前结束）报到及培训地点：乌鲁木齐绿洲大饭店地址：乌鲁木齐市沙区友好南路551号电话：0991-7509678五、培训报名微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。联系方式：会务 李老师 010-63327985教学 邹老师18910812812 （微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2500元/人（含资料费、培训费、培训期间3天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间其余餐费及住宿费自理。如需在乌鲁木齐绿洲大饭店安排住宿的学员，请在报名时填写相关住宿信息，会务组将统一安排。报到时直接向酒店支付住宿费，发票由酒店前台开具。如遇酒店住宿紧张，会务组将优先保证已预付培训费学员的住宿。乌鲁木齐绿洲大饭店住宿标准为标间265元/每床位/每天（含早），单间530元/每天（含早），因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户名：国家药品监督管理局高级研修学院账号：0200020309014403952汇款请注明：民族药七、培训证书培训共20学时，5学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的2024年药物临床试验安全性评估及风险管理专题培训班。本次培训班定于2024年7月23日至25日在上海举办，请按下列要求准时报到（仍可继续报名）。一、 报到时间：报到日期：2024年7月22日（10:00-20:00）培训日期：2024年7月23日至25日（25日16:30结束）。二、报到地点：上海粤海大酒店（地址：上海市虹口区逸仙路328号，电话：021-55589888）三、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执或报名查询；培训通知查询：登录www.nmpaied.org.cn查看面授培训-药品一栏，点击此培训班名称或直接点击此处查看PDF版培训通知。四、乘车路线 1.虹桥机场：24公里，(虹桥机场2号航站楼站)上车，坐5站至(中山公园站)下车，再转地铁3号线开往(江扬北路站)方向，坐10站到(江湾镇站)下车，5号出口出来，向东直行大约700米到达粤海酒店。 2.浦东机场：45公里，机场四线(浦东国际机场2号航站楼站)上车,坐3站至(大柏树站)下车,同站换乘转118路(运光新村站)上车,坐1站至(逸仙路纪念路站)下车。 3.上海火车站：8.5公里，(上海火车站)上车，乘地铁3号线开往(江扬北路站)方向，坐6站至(江湾镇站)下车，5号出口出来，向东直行大约700米到达。 4.上海南站：24公里，(上海南站)上车，乘地铁3号线开往(江扬北路)方向，坐17站至(江湾镇站)下车，5号口出来，向东直行约700米到达。 5.虹桥火车站：27公里，(虹桥火车站)上车，坐6站至(中山公园)下车，再转地铁3号线开往(江扬北路站)方向，坐10站到(江湾镇站)下车，5号出口出来，向东直行大约700米到达。五、联系方式 联 系 人：金老师 联系电话：010-63447128，63373022 18613836989 注：1.您的报名注册信息已收到，高研院将根据您的报名注册信息与要求，安排培训教学和住宿。如您不能参加，请务必提前电话通知高研院，以免造成损失； 2.培训费用2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款； 3.培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住上海粤海大酒店，预留房间请于7月17日前与会务组确认，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为拼住230元/每床位/每天（含早），单住460元/每天（含早）； 4.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
