政策法规
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年7月在福建省厦门市举办有源医疗器械GMP符合性检查要点及注册体系核查培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的帮助医疗器械企业掌握国内外有源医疗器械GMP符合性检查及注册现场核查重点，落实医疗器械注册人、备案人主体责任。二、培训对象（一）有源医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表；（二）医疗器械注册申请人、备案人、生产企业质量管理部门工作人员；（三）从事医疗器械GMP检查、注册现场核查工作的监管及检查人员等。三、培训内容（一）有源医疗器械GMP符合性检查要点；（二）《医疗器械注册质量管理体系核查指南》有源医疗器械重点核查环节及案例；（三）有源医疗器械国际注册中的质量管理体系要求；（四）AI助力有源医疗器械国际注册路径；（五）医疗器械注册人委托生产的质量管理体系建立要求；（六）医疗器械真实性核查技术；（七）有源医疗器械委托生产注册现场核查要点及案例；（八）有源医疗器械留样要求及案例；（九）有源医疗器械注册现场核查中的检验检测要求、常见问题及案例；（十）有源医疗器械A类物料供应商变更（核心元器件等）等现场核查重点及案例；（十一）现场教学：大博医疗科技股份有限公司；（十二）讨论答疑。 四、培训时间与地点时间：2025年7月16日至18日（7月15日报到，18日16：45结束）地点：厦门具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：郭老师电 话：010-63360959 63365046 18203609571（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，发票由入住酒店开具，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：有源器械。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年7月在广东省广州市举办医疗器械变更管理培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的帮助学员更好地理解《医疗器械监督管理条例》关于变更管理的相关要求，规范医疗器械变更管理有关工作，促进医疗器械企业技术创新和工艺改进，落实企业主体责任。二、培训对象（一）医疗器械注册人、备案人、生产企业负责人，生产、质量等相关人员；（二）医疗器械审评、检查、检验等相关监管人员。三、培训内容（一）ISO 13485标准变更管理；（二）医疗器械变更的管理流程；（三）医疗器械变更的质量控制、风险评估及验证；（四）医疗器械设计变更管理；（五）A类物料供应商变更管理要求；（六）备案资料载明的事项变更管理；（七）医疗器械增加型号变更管理；（八）医疗器械标签与说明书变更管理；（九）医疗器械许可变更申请申报资料要求与技术评估审评；（十）医疗器械变更生产场地计划制定与质量保证；（十一）医疗器械变更现场审核要求及现场检查要点；（十二）医疗器械生产工艺变更要求及案例分析；（十三）医疗器械包装变更要求及案例分析；（十四）医疗器械使用期限变更要求及案例分析；（十五）境外注册认证的医疗器械变更管理；（十六）进口医疗器械上市后变更管理；（十七）软件医疗器械变更管理要求及案例；（十八）讨论答疑。 四、培训时间与地点时间：2025年7月8日-11日（7日报到，11日11:30结束）地点：广州具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：张老师电 话：010-63364146 63365046 13552013552（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间四天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械变更。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助从业人员更好地理解药品上市许可持有人（以下简称持有人）相关政策法规，加强委托生产药品管理，更好地保证药品质量安全，2024年高研院成功举办两期持有人委托生产政策解读与质量管理培训班，受到业界广泛欢迎与好评。为服务产业健康发展，结合最新的监管要求，国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年6月下旬在广州举办药品上市许可持有人委托生产质量管理与现场检查培训班（第三期），现将有关事宜通知如下：一、培训对象（一）持有人和药品生产企业负责生产管理、质量管理的人员，相关科研机构人员等；（二）药品监管部门从事药品生产监管、检查工作的相关人员。二、培训内容培训将邀请参与相关法规文件起草的专家以及具有一线许可审查、生产监管、监督检查经验的监管人员、行业专家参与授课，重点讲授以下内容：（一）持有人委托生产相关法规介绍与质量管理要求1.《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法规关于持有人委托生产的要求2.《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读 3.《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》解读4.《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》介绍5.关键岗位人员设置6.持有人和受托方质量体系建立要求7.持有人对受托生产企业的管理（二）持有人委托生产现场检查1.持有人委托生产现场检查要求2.持有人委托生产现场检查常见缺陷案例交流（三）持有人对受托生产企业的管理实践1.物料供应商评估与批准2.驻厂人员工作重点3.委托检验管理模式4.生产质量管理能力评估5.生产过程审核（四）受托生产企业与持有人质量管理体系的衔接实践1.文件体系和转移2.共线风险评估与清洁验证管理3.偏差变更管理三、培训时间与地点（一）培训时间：2025年6月26日-27日（25日报到，27日17:00结束）（二）培训地点：广州报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。四、培训报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名。（二）联系方式会 务：张老师 010-63447128教 学：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费用为2800元/人（包括培训费、资料费和培训期间午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或在报到时 POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952汇款请注明：MAH（广州）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。六、培训证书本培训共16学时。完成所有课程学习，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：我院原定于2025年5月26日至29日在江苏省苏州市举办的第十一期化妆品质量安全负责人能力提升培训班，因故培训时间变更为2025年7月2日至5日（7月1日报到），培训地点不变。由此带来的不便，敬请谅解！联系人：李老师 翟老师 电 话：010-63365879，010-63360837
为持续加强执法队伍建设，推动全系统进一步统一执法标准和尺度，不断巩固药品监管执法“一盘棋”格局，国家药监局高研院组织编写了《药品监管执法实务》，目前已由中国医药科技出版社出版发行。全书共设八章，以药品监管法规体系为理论根基，结合典型案例剖析，系统涵盖药品生产、经营、使用全链条的执法要点和技巧，详细讲解了药品抽检、违法行为认定、证据收集、行政处罚决定等关键环节的具体操作，并贴合实际需要编写了药品投诉举报处置、危害药品安全犯罪与行刑衔接等内容。编写形式采用模块化设计，通过“学习导航”提炼知识要点，以“问题”引导思考，借“知识链接”关联相关知识，用“案例”强化实操认知。同时，书末附录收录药品监管主要法律法规规章清单，相应章节嵌入行政许可事项清单、行政处罚文书格式范本等实用资料二维码，方便执法人员即时查阅使用。本书由国家药监局政策法规司、药品监管司提供专业指导，河北、山西、内蒙古等12个省份具有丰富执法经验的专家参与编写。
