政策法规
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助从业人员更好地理解药品上市许可持有人（以下简称持有人）相关政策法规，加强委托生产药品管理，更好地保证药品质量安全，2024年高研院成功举办两期持有人委托生产政策解读与质量管理培训班，受到业界广泛欢迎与好评。为服务产业健康发展，结合最新的监管要求，国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年6月下旬在广州举办药品上市许可持有人委托生产质量管理与现场检查培训班（第三期），现将有关事宜通知如下：一、培训对象（一）持有人和药品生产企业负责生产管理、质量管理的人员，相关科研机构人员等；（二）药品监管部门从事药品生产监管、检查工作的相关人员。二、培训内容培训将邀请参与相关法规文件起草的专家以及具有一线许可审查、生产监管、监督检查经验的监管人员、行业专家参与授课，重点讲授以下内容：（一）持有人委托生产相关法规介绍与质量管理要求1.《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法规关于持有人委托生产的要求2.《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读 3.《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》解读4.《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》介绍5.关键岗位人员设置6.持有人和受托方质量体系建立要求7.持有人对受托生产企业的管理（二）持有人委托生产现场检查1.持有人委托生产现场检查要求2.持有人委托生产现场检查常见缺陷案例交流（三）持有人对受托生产企业的管理实践1.物料供应商评估与批准2.驻厂人员工作重点3.委托检验管理模式4.生产质量管理能力评估5.生产过程审核（四）受托生产企业与持有人质量管理体系的衔接实践1.文件体系和转移2.共线风险评估与清洁验证管理3.偏差变更管理三、培训时间与地点（一）培训时间：2025年6月26日-27日（25日报到，27日17:00结束）（二）培训地点：广州报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。四、培训报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名。（二）联系方式会 务：张老师 010-63447128教 学：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费用为2800元/人（包括培训费、资料费和培训期间午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或在报到时 POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952汇款请注明：MAH（广州）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。六、培训证书本培训共16学时。完成所有课程学习，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：我院原定于2025年5月26日至29日在江苏省苏州市举办的第十一期化妆品质量安全负责人能力提升培训班，因故培训时间变更为2025年7月2日至5日（7月1日报到），培训地点不变。由此带来的不便，敬请谅解！联系人：李老师 翟老师 电 话：010-63365879，010-63360837
为持续加强执法队伍建设，推动全系统进一步统一执法标准和尺度，不断巩固药品监管执法“一盘棋”格局，国家药监局高研院组织编写了《药品监管执法实务》，目前已由中国医药科技出版社出版发行。全书共设八章，以药品监管法规体系为理论根基，结合典型案例剖析，系统涵盖药品生产、经营、使用全链条的执法要点和技巧，详细讲解了药品抽检、违法行为认定、证据收集、行政处罚决定等关键环节的具体操作，并贴合实际需要编写了药品投诉举报处置、危害药品安全犯罪与行刑衔接等内容。编写形式采用模块化设计，通过“学习导航”提炼知识要点，以“问题”引导思考，借“知识链接”关联相关知识，用“案例”强化实操认知。同时，书末附录收录药品监管主要法律法规规章清单，相应章节嵌入行政许可事项清单、行政处罚文书格式范本等实用资料二维码，方便执法人员即时查阅使用。本书由国家药监局政策法规司、药品监管司提供专业指导，河北、山西、内蒙古等12个省份具有丰富执法经验的专家参与编写。
报到通知下载（右键另存为） 化妆品功效宣称专题培训班定于2025年5月25日至5月28日在杭州市举办，请按照下列要求准时报到（有意愿参训的学员，仍可继续报名）。一、时间安排报到时间：2025年5月25日（10:00-20:00）上课时间：2025年5月26日-5月28日二、报到地点名 称：杭州西湖银江宾馆地 址：杭州市上城区庆春路65号 前台电话：0571-86766666总机转前台 三、乘车路线杭州萧山国际机场：①乘坐地铁7号线（吴山广场方向）至江城路站，换乘地铁5号线（南湖东方向）至万安桥站B1出口下车，步行540米；②打车约3公里。杭州火车站：①乘坐地铁5号线（南湖东方向）至万安桥站B1出口下车，步行540米；②打车约4.2公里。杭州火车东站：①乘坐地铁1号线（湘湖方向）至打铁关站，换乘地铁5号线（姑娘桥方向）至万安桥站B1出口下车，步行540米；②打车约7.5公里。杭州火车南站：①乘坐地铁5号线（南湖东方向）至万安桥站B1出口下车，步行540米；；②打车约21公里。四、其他事项1.扫描右上方二维码可继续报名。2.培训费：2800元/人（含培训费、讲义费及培训期间三天的午餐费用），参训学员请于5月20日前通过银行汇款缴纳培训费用，并在报到时出示汇款凭证（复印件和照片均可）；也可报到时现场支付（刷卡、微信或支付宝均可）。3.培训期间晚餐及住宿自理。住宿也可由会务组协助安排，住宿费发票由酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准为：标准间两人拼住（含早）：190元/人/天；单人间（含早）：380元/间/天。4.已报名的学员请务必于5月20日17:00前电话反馈是否参训，并确认是否由会务组协助安排住宿。 五、联系方式曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号）丁 宁010-63365652
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：临床试验作为医疗器械研发的核心环节，直接关系产品安全性与有效性。国家药监局始终将医疗器械临床试验管理作为监管工作重点，持续出台系列政策措施，强化全流程监管。近期，国家药监局印发《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，进一步细化临床试验项目检查要求，并于2025年5月1日正式实施。为帮助医疗器械临床试验各参与方准确理解相关要求，增强临床试验风险意识，进一步规范临床试验项目管理，保证医疗器械临床试验质量，提高注册申报效率，国家药监局高级研修学院拟于2025年6月初举办医疗器械临床试验项目检查与注册申报培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象医疗器械企业、临床试验机构、CRO等从事医疗器械产品注册及临床试验相关工作的人员。二、培训内容（一）医疗器械临床试验监管最新要求（二）《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读（三）医疗器械临床试验项目检查要点讲解及日常监督检查常见问题（四）体外诊断试剂临床试验项目检查要点讲解及日常监督检查常见问题（五）医疗器械临床试验产品真实性核查常见问题（六）医疗器械注册申报策略（七）医疗器械临床试验注册申报审评关注点及常见问题分析（八）基于项目检查要求的临床试验质量管理 三、培训时间与地点时间：6月8号报到，9日-10日培训。 地点：北京市具体培训地点和日程安排将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。四、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师、于老师010-63316158、63366896，18211058869（微信同号）咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费2800元/人（含培训费、资料费和培训期间两天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：项目检查+学员名字六、培训证书学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
