政策法规
2月18日下午，中央和国家机关工委基层组织建设指导部副部长张晓明到我院召开座谈会，调研事业单位基层党建工作。段慧萍、罗杰及院部分党支部书记和支委成员参与调研。座谈会上，张晓明同志就事业单位如何强化党组织政治功能、党支部建设的做法经验、党建工作面临的突出问题等，和大家作了深入交流。高研院的同志介绍了发挥党校办学地优势，强化学院党员干部同时又是党校教员的双重身份，促进事业单位党建与业务融合的做法和经验。本次调研座谈会加深了我院党务工作者对基层党组织发挥政治功能，锻造坚强战斗堡垒重要意义的理解。下一步，我院将持续挖掘党建工作特色亮点，把组织活力转化为发展活力，把党建优势转化为发展优势，以高质量党建促进药监教育培训高质量发展。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院拟于3月下旬举办特殊药品企业质量与安全管理提升培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员掌握特殊药品监管政策要求，了解特殊药品检查常见问题，进一步提高特殊药品的生产质量与安全管理水平，促使企业严格落实质量安全主体责任。 二、培训对象 （一）特殊药品相关企业（包括含麻醉药品复方制剂）的研发、生产、质量、安全与计划管理的企业负责人、部门负责人及相关人员； （二）药品监管部门相关人员。 三、培训主要内容 本次培训将邀请特殊药品监管领域政策法规专家、相关指南文件核心起草专家、特药资深检查员及行业专家参与授课。主要讲授以下内容： （一）特殊药品监管概况； （二）药品类易制毒化学品监管法规体系； （三）麻醉药品与精神药品发展现状及研究方向； （四）《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》制定背景及主要内容介绍； （五）特殊药品检查发现问题解析； （六）涉麻精药品违法犯罪的现状及防治对策； （七）特殊药品流通使用环节的重点问题及典型案例分析； （八）麻醉药品和精神药品的计划管理。 四、培训时间及地点 （一）培训时间：2025年3月26日-27日培训（3月25日报到） （二）培训地点：江苏常州 （具体地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训班报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：赵老师 电话：010-63365048 教 学：王老师 电话：010-63264972 六、培训费用 培训费2600元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA 高级研修学院”，点击右下角“教学管理”登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或在报到时POS 机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：特药培训（常州）+学员姓名 七、培训证书 本次培训共16学时，4学分。学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年4月10日至12日在重庆举办第八期伦理审查能力高级培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员熟悉国内外伦理审查相关法规指南，明晰自身职责和要求，进一步提升伦理审查能力和质量，提高药物临床试验科学性，保障受试者安全与权益，维护社会公共利益。二、培训对象全国临床试验机构伦理委员会委员。三、课程设置及主要培训内容培训将邀请资深GCP专家、伦理审查专家参与授课与讨论。结合国内外最新伦理审查相关法规、指南，包括《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》（CIOMS）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》等，通过课堂讲授、互动教学等方式，深入讲解临床试验伦理审查要点，剖析伦理审查的常见问题和典型案例。此外，还将安排直播观摩重庆大学附属肿瘤医院伦理审查会议，并进行交流。（一）研究伦理原则的发展及2024版《赫尔辛基宣言》修订解读（二）临床试验伦理审查要点及判定原则 1.研究的科学和社会价值； 2.风险与受益； 3.受试者的选择与招募； 4.知情同意； 5.隐私与保密； 6.弱势群体； 7.跟踪审查：方案违背或安全性信息审查； 8.生物材料及相关数据审查，健康相关研究数据审查。 （三）伦理审查会议观摩 （四）伦理审查案例分析与讨论四、培训时间及地点（一）时间：4月10日-12日（9日报到，12日中午结束）（二）地点：重庆具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 吕兴萍 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365056、63365020咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：第八期伦理审查培训七、培训证书培训共20学时，5学分。完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为） 为落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出的“专业素质提升工程”，优化医药人才成长路径，中国政法大学与国家药品监督管理局高级研修学院于2022年6月开设药品监管与医药产业发展法学高级专业人才同等学力研修班。目前已成功举办四期，现开始2025年春季研修班招生，本班实行统一招生、统一教学、统一管理，系统化培养法律基础知识扎实、法律意识严谨、法规运用熟练的医药产业高级专业人才，具体信息如下：一、专业和课程设置 研修班开设民商法学、经济法学、宪法与行政法学3个专业。 研修班课程包括公共课、学位专业课和专业选修课（详见附件1）。由中国政法大学教授、博士生导师、硕士生导师和药品监管部门、医药产业相关领导与专家授课，按中国政法大学民商法学、经济法学、宪法与行政法学硕士研究生培养方案进行教学。 二、学制及教学方式 （一）学制 学制三年，本期研修班预计开班时间为2025年3月8日。 （二）教学方式 面授和网授相结合。第一年为网络直播授课，每周末上课（一年内可回看）；第二年以面授为主，共32天课程，周末或节假日集中上课。修完2年课程且成绩合格者，颁发同等学力研修班结业证。 三、教学特色 （一）侧重药品监管和医药产业发展需求，增设特色课程。研修班在法学相关课程基础上，另外安排药品（含医疗器械、化妆品）监管法律法规、监管要点、行业动向等专题讲座，满足药品监管和医药产业对高素质法学人才的需求。 （二）强化同等学力人员申请硕士学位外语和法学综合考试辅导力度。第一学年开设学位外语考试和法学综合考试考前辅导课程，共288学时。其中，英语144学时课程由中国政法大学外国语学院师资团队承担教学工作，法学综合144学时课程由中国政法大学师资团队承担教学工作。 （三）开设论文写作与指导课程，提升学术论文写作能力。第二学年开设论文写作与指导课，由资深硕士生导师对硕士学位论文形式要件、各专业方向近年来的热点难点问题等进行专项解读，为硕士学位论文选题与写作提供专业指导和参考思路；开展资源检索与使用专题培训，帮助掌握学术论文写作参考文献收集与整理的方法，熟悉学术论文的写作方法及规范要求。 （四）小班管理，实行班主任负责制。设置班主任负责班级管理，定期跟进学习进度。 四、报名条件及报名材料 （一）报名条件 1．拥护《中华人民共和国宪法》，遵纪守法，品行端正，身体健康。 2．大学本科或大学专科毕业，具备相关工作经验。 3．具有药品监管或医疗、药品、医疗器械、化妆品相关专业背景或从业经验。 4．专科学历及本科无学士学位者可以参加研修班学习，结业后可获得结业证书，但不具备报名参加同等学力硕士学位申请考试条件。 （二）报名材料 报名材料包括报名表（详见附件2）、身份证正反面扫描件、最高学历和学位证扫描件、二寸近期免冠蓝底照片，电子版发至邮箱：songby@nmpaied.org.cn。 本期研修班报名截止时间为2025年3月8日（逾期拟报名的学员请先拨打联系电话咨询确认）。 五、考试（考核）与结业 学员完成教学计划规定课程，经中国政法大学考试（考核）合格后，颁发“中国政法大学同等学力研修班证书”（证书加盖学校钢印、校印、校长印）和国家药品监督管理局高级研修学院结业证书。 学员满足国务院学位委员会、教育部、国家发展改革委关于同等学力人员申请硕士学位工作的有关规定，可申请硕士学位（申请条件及流程详见附件3）。 六、缴费方式阶段 缴费时间 缴费金额 缴费方式 第一学年 报名成功后缴纳 25000元 中国政法大学校园统一支付平台（网址：http://cwcwx.cupl.edu.cn/xysf/publish/entryInfo.aspx?rd=6531587a39763353375a7a664b4861425a6d72632b513d3d）或扫描以下二维码： 报名缴费后统一开具中国政法大学事业单位收费收据 第二学年 第二学年开学后 两周内缴纳 20000元 第三学年 第三学年开学后 两周内缴纳 10000元 备注：学员在第二学年完成相关学业后可以办理结业手续；申请硕士学位的学员缴纳第三年费用，不申请硕士学位的学员无需缴纳第三年费用。 七、联系方式 （一）联系人及联系电话 宋柏莹：010-63316337 18201437223（微信同号） 张 博：010-63365367 （二）联系地址 国家药品监督管理局高级研修学院研修一部（北京市丰台区西站南路16号）。
为推动我国药品检查能力持续提升并与国际接轨，经国家药监局党组会议审议同意，高研院对标药品检查合作计划（PIC/S）要求，利用现有网络培训平台建设药品检查员网络学院（以下简称网络学院）。目前，网络学院已搭建完成，可实现课程学习、教学管理和档案记录等多种功能，按照不同类别药品生产检查员培训需求，设置“政策法规”“技术指南”“检查实务”及“国际药品检查趋势”四个核心课程模块，上线课程61节，103.5学时，形成了层次分明的课程架构。网络学院已面向江苏、湖北、云南等省份和国家局核查中心开展试点培训，有效检验了课程体系的合理性与实用性，为后续全面推广积累了宝贵经验。 2月19日，高研院在2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议上汇报了网络学院建设情况，网络学院正式上线开通投入使用。下一步，高研院将按照国家药监局统筹部署，持续完善平台建设，优化课程体系，确保培训工作有序高效开展，为提升我国检查员能力建设作出更大贡献。
