政策法规
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。 五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。特此公告。 附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则附件.docx 国家药监局2025年2月28日
药监综科外函〔2025〕52号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》（药监综科外〔2020〕67号）要求，为提升药品、医疗器械、化妆品检验机构能力和水平，国家药监局组织制定了2025年药品检验能力验证计划，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段,是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级药品监督管理部门积极组织、协调、指导所属行政区域内各级检验检测机构、实验室参加能力验证计划，同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升药品检验能力验证的参与率和满意率。请中国食品药品检定研究院做好能力验证的组织实施、业务指导和样品制备，保证能力验证样品的均一性和稳定性，做好能力验证结果数据统计分析工作。能力验证工作结束后，国家药监局将对各省药品检验能力验证的参与率和满意率进行统计，并作为药品安全考核工作的参考。国家药监局对能力验证结果满意的参加者，将按程序公布检验检测机构和实验室名录；能力验证结果不满意的参加者，应立即按照异常检验结果调查程序（OOS或OOE）开展原因调查，在有明确调查结论的基础上完成质量管理体系整改；请中国食品药品检定研究院对其整改活动加强指导和监督，保持实验室质量管理体系的持续改进和稳定运行，为药品监管提供坚实可靠的技术支撑。请各省级药品监督管理部门将开展药品检验能力验证的有关情况于2025年10月底之前报送至中国食品药品检定研究院。有关情况应包含：检验检测机构基本情况、参加能力验证情况、未参加能力验证情况、存在问题、下一步工作及有关建议等。请中国食品药品检定研究院将药品检验能力验证工作总体情况、结果满意率、以及满意名单等相关材料于2025年11月底之前报送国家药监局科技国合司。联系人及联系电话：中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心：孙悦，010-53851297；高晓明，010-53851363。国家药监局科技国合司：欧阳呓林，010-88330532。 附件：国家药品监督管理局2025年药品检验能力验证计划国家药监局综合司2025年1月22日国家药品监督管理局2025年药品检验能力验证计划
药监综法函〔2025〕37号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。二、做好行政许可事项取消后续衔接。取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”后，开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”后，医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。三、加强事中事后监管。各级药品监督管理部门要认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保放得开、管得好。要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测、评价等手段，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全。 国家药监局综合司2025年1月15日
各有关单位： 第八届药品监管科学与产业高质量发展博士后学术交流活动是由国家药品监督管理局人事司主办，国家药品监督管理局高级研修学院、中国食品药品检定研究院承办的公益性高端学术交流活动。活动自2015年起已成功举办七届，取得了良好的社会反响。为持续汇集优秀青年专家学者为药品监管提供智力支持，促进产业高质量发展，第八届药品监管科学与产业高质量发展博士后学术交流活动定于2025年7月1日在山东省青岛市举办，现将会议通知发布如下： 一、活动主题 药品监管科学与产业高质量发展 二、组织形式 （一）主办单位 国家药品监督管理局人事司 （二）承办单位 国家药品监督管理局高级研修学院 中国食品药品检定研究院 三、时间地点 时间：2025年7月1日 地点：山东省青岛市（具体会址另行通知） 四、会议内容 会期一天，上午为主旨报告，下午为三个分会场，拟邀请药品、医疗器械领域专家作主题报告，国内药品监管部门骨干、医药研究领域博士后代表、产业界代表作交流研讨。详细日程后续发布。 五、参会人员 1.高校科研院所青年专家学者和博士后研究人员； 2.药品监管系统业务骨干； 3.从事药品、化妆品研制、生产、流通和质量管理的企业科研人员等。 六、相关事宜 （一）会议报名 请拟参会人员扫描二维码报名，或者填写报名回执并发送至nmpapd@163.com，报名截止日期为2025年6月25日。（二）参会费用 本届学术交流活动不向参会人员收取任何费用，会议当天免费提供午餐，交通费自理。 （三）联系方式 郑文浩 010-63481049 元延芳 010-63365285 国家药品监督管理局高级研修学院 2025年6月16日 报名回执 参会单位： 姓 名 所在部门 职称/职务 联系方式 截止日期：2025年6月25日 联 系 人：郑文浩 010-63481049 元延芳 010-63365285 报名邮箱：nmpapd@163.com
红头文件下载（右键另存为） 各位执业药师、药学专业技术人员： 按照人社部《专业技术人员继续教育规定》(人力资源社会保障部令第25号)、《执业药师继续教育暂行规定》（国药监〔2024〕3号）、《执业药师注册管理办法》(国药监人〔2021〕36号)、《云南省人力资源和社会保障厅关于印发云南省贯彻专业技术人员继续教育规定实施细则的通知》（云人社发〔2015〕319号）要求，国家药品监督管理局高级研修学院将于2025年6月17日至2025年11月30日，开展云南省2025年度执业药师继续教育网络培训工作。现将有关事项通知如下： 一、培训对象 （一）云南省取得执业药师资格的执业药师和在省外取得执业药师资格并在云南省注册的执业药师。 （二）云南省取得药师协理、药学（非临床医疗）资格，以及药学（药品）专业和制药工程专业技术人员。 二、培训时间 2025年6月17日至2025年11月30日 2025年11月30日24时将关闭教学平台。 三、培训学时 全年需完成90学时继续教育学习，包括公需科目和专业科目，其中公需科目不少于30学时、专业科目不少于60学时。 四、注册及学习流程 登录国家药品监督管理局高级研修学院执业药师继续教育在线培训平台（https://ynzyys.webtrn.cn/cms/），根据系统提示注册、选课、缴费后即可进行学习（可关注“执业药师继续教育NMPAIED”微信公众号进行学习，手机端APP可扫描平台二维码下载，也可在手机应用商店搜索“优训课堂”下载）。建议使用电脑端360浏览器（包含360安全浏览器极速模式和360极速浏览器）、IE9浏览器或谷歌浏览器。 五、培训费用 200元/人。个人报名的学员选课后请通过线上支付交纳培训费，支付成功后将自动开课；团体报名的学员请通过银行汇款交纳培训费，银行汇款后将在5个工作日内以电话形式通知开课。统一开具数电发票。 六、培训证书 完成全部所选课程的学习并通过考试后，即可获得证书。 七、有关要求及注意事项 （一）根据《执业药师职业资格制度规定》《执业药师注册管理办法》和《执业药师继续教育暂行规定》要求，执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育。 （二）执业药师和药学专业技术人员在参加继续教育时，务必准确填写个人信息及《中华人民共和国执业药师职业资格证书》信息，便于学时登记管理。 学分证明/学时证明查询，请登录云南省药品监督管理局网站，在首页“网上服务”栏目，点击“服务查询”中“执业药师及药学技术人员学分学时查询”（网址:https://mpa.yn.gov.cn/zyyszczx/xuefensearch.aspx），如查询2023年及之前年度的学分，请在“查询内容”选择“学分”，如查询2024年至今的学时，请在“查询内容”选择“学时”。 （三）根据《执业药师继续教育暂行规定》第二十条，参加继续教育取得的学时在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由用人单位出具证明，可于下一年度内补学完成上一年度规定的学时。 （四）其他事项按《执业药师继续教育暂行规定》和云南省药监局有关要求执行。 八、咨询电话 客服热线：400-8039966 团体报名咨询：400-0101883
