政策法规
报到通知下载（右键另存为）各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的2025年药物警戒质量管理专题培训班。本次培训班定于2025年4月23日至25日在长沙举办，请按下列要求准时报到（仍可继续报名）。 一、时间安排 报到日期：2025年4月22日（10:00-20:00） 培训日期：2025年4月23至25日（25日17:00结束） 二、报到地点 长沙延年神禹酒店 地址：湖南省长沙市雨花区劳动西路529号，东塘地铁站7号口旁 电话：0731-88780888 三、培训报名 请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询； 联系人：张老师、魏老师 电 话：010-63447128 63365039 15636317930 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.长沙南站-酒店：乘坐地铁2号线（梅溪湖西方向）至长沙火车站，换乘地铁3号线（湘潭北站方向）至东塘站（7号口）出站步行2分钟即达（乘出租车约20元） 2.长沙站-酒店：乘坐地铁3号线（湘潭北站方向）至东塘站（7号口）出站步行2分钟即达。（乘出租车约15元） 3.长沙汽车西站-酒店：乘坐地铁2号线（光达方向）至长沙火车站，换乘地铁3号线（湘潭北站方向）至东塘站（7号口）出站步行2分钟即达（乘出租车约24元） 4.长沙黄花国际机场-酒店：乘坐地铁6号线（谢家桥方向）至朝阳村站，换乘地铁3号线（湘潭北站方向）至东塘站（7号口）出站步行2分钟即达（乘出租车约42元） 五、其他事项 1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款； 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2025 PV质量管理+学员姓名 2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住长沙延年神禹酒店，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间165元/每床位/每天（含早），单间330元/每天（含早）； 3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
红头文件下载（右键另存为） 为更好地落实化妆品注册人、备案人、受托生产企业质量安全负责人的相关要求，提升化妆品质量安全负责人合规水平和业务能力，切实落实企业质量安全主体责任，自2022年起国家药品监督管理局高级研修学院已成功举办九期化妆品质量安全负责人能力提升培训班。2025年，国家药品监督管理局高级研修学院拟会同中国香料香精化妆品工业协会于4月下旬继续举办第十期化妆品质量安全负责人能力提升培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象（一）化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人或质量部门负责人；（二）化妆品注册人、备案人、受托生产企业拟任质量安全负责人的业务骨干；（三）相关机构或组织、高校、科研院所等有关人员以及其他化妆品相关从业人员。二、培训内容本次培训拟邀请参与编写《化妆品生产质量管理规范》等相关法规文件的资深国家级检查员和专家参与授课，并在培训结束后系统回复学员提问。主要讲授以下内容：（一）化妆品上市后政策法规解读1.《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》重点内容解读；2.《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》解读；3.《化妆品不良反应监测管理办法》解读。（二）化妆品合规生产1.化妆品质量管理体系建立与运行管理；2.生产质量管理体系常见问题及案例分析；3.飞行检查高频问题梳理及合规管理；4.化妆品生产企业创新技术分享；5.化妆品生产企业微生物控制。（三）化妆品合规经营化妆品网络销售合规管理。（四）化妆品生产企业现场教学三、培训时间与地点培训时间：2025年4月23日至26日（4月22日报到）培训地点：上海市具体培训时间及地点将在开班前一周发报到通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。四、培训报名（一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式高研院联系人： 李亚平 010-63365879 翟 取 010-63360837 香妆协会联系人：王婷婷 13311059515（微信同号） 邮 箱：lyp@nmpaied.org.cn咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间4天的午餐费用等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化妆品质量安全负责人六、培训证书学员完成全部课程的学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院与中国香料香精化妆品工业协会共同颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年5月下旬在上海市举办医疗器械可用性要求与实操培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员熟悉中国及国际医疗器械可用性有关技术要求与标准，了解自身产品如何建立涵盖可用性工程的研发流程；掌握通过用户调研、模拟使用等方法发现和解决使用风险的技能，完成使用错误评估报告、可用性测试报告撰写，提高医疗器械产品全生命周期可用性工程的管理水平，提升注册申报质量和效率。二、培训对象（一）医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等），高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的人员；（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。三、培训内容（一）课堂讲授：医疗器械可用性工程注册审查有关技术指导原则及标准介绍1.医疗器械可用性有关中国标准及IEC标准2.《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》3.FDA可用性工程有关技术要求4.中国及国际有关技术要求的衔接转化（二）分组研讨：以家用、ICU用、手术用、康复类等医疗器械为例建立可用性工程过程（分组研讨案例设置根据报名学员工作情况确定）1.可用性规范2.使用风险分析3.设计可用性测试 （三）课堂讲授：可用性测试方法1.形成性评估的多种开展形式（任务分析 、启发式分析 、专家审查）2.模拟使用测试 （四）分组研讨：1.可用性测试数据收集 2.测试数据收集要点3.可用性测试报告要求 （五）模拟测试:赴上海市医疗器械检验研究院分组模拟演练任务分析、识别使用错误和评估剩余风险等 （六）可用性工程研究报告、使用错误评估报告撰写四、培训时间与地点培训时间：2025年5月22日至23日（共2天，21日报到，23日17:00结束）培训地点：上海市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。五、培训报名（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2000元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），培训费用可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明： 可用性+学员姓名七、培训证书本次培训共16学时，4学分。学员完成所有课程学习并提交模拟撰写的可用性报告后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于5月中旬在杭州举办药物警戒风险管理专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员在做好药品安全性数据和信息监测基础上，进一步提升药物警戒风险管理能力，通过分析、评价以及采取科学有效的风险控制手段，达到降低患者用药安全风险、保护公众健康的目标。二、培训对象（一）药品上市许可持有人、药品注册申请人负责药物警戒风险管理的人员；（二）药品上市许可持有人、药品注册申请人负责药物警戒工作的其他人员；（三）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。三、培训主要内容（一）药品全生命周期风险管理概述（二）信号检测和评估（三）风险信号的挖掘（四）SMQ在信号检测和风险管理中的应用（五）药品不良反应聚集性事件的发现和风险控制（六）药物警戒计划（七）风险控制措施及其有效性评价（八）药品说明书制订及更新（九）药物流行病学与药品上市后安全性评价（十）药物警戒检查（十一）国内企业药物警戒风险管理实践经验分享（十二）信号分析评价（案例教学+分组研讨）（十三）风险控制措施（案例教学+分组研讨）四、培训时间及地点（一）报到时间：5月12日（10:00至20:00）（二）培训时间：5月13日至16日（16日12:00结束）（三）报到及培训地点：杭州（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。五、培训报名（一）微信报名扫描下方二维码填写报名回执。 （二）联系方式会 务：张老师 电话：010-63447128教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费3000元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间4天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：2025 PV风险管理+学员姓名七、培训证书本次培训共28学时，7学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年5月15日至18日在上海举办创新药I期临床试验设计与实施关键技术培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助药物I期临床试验机构和申办者系统学习创新药I期临床试验设计与实施关键技术，掌握临床药理学和定量药理学引导的创新药I期研发策略及应用，不断提高创新药I期临床试验整体研发水平。二、培训对象（一）药物I期临床试验机构的研究人员及管理人员；（二）制药企业、CRO公司、科研院所等从事药物I期临床试验的研究人员及管理人员。三、课程设置及主要培训内容培训将邀请国内多位从事创新药I期临床研究的资深专家进行授课、讨论和答疑，并组织学员前往复旦大学附属华山医院临床药理研究中心进行参观和现场学习交流。（一）I期临床试验相关的法规指南与合规策略（二）创新药临床药理学研究设计和MIDD支撑临床决策（三）小分子药物早期临床研究中方案设计和剂量优选（四）抗体药物早期临床研究的创新设计与实践应用（五）肿瘤药物早期临床研究创新设计与实践应用（六）ADC药物早期临床试验设计的一般考虑（七）小核酸药物早期临床试验设计及量效分析优化方案选择（八）细胞基因治疗药物毒理学评价和安全性设计考量（九）细胞基因治疗药物临床研究设计与实施挑战（十）DDI体外研究结果解读与临床研究设计要点（十一）DDI临床研究数据评价和临床豁免策略（十二）早期临床研究中C-QT研究设计、结果分析和解读（十三）特殊人群临床药理学研究设计与实施（十四）早期临床研究中安全性评估体系建设和实践分享（十五）早期临床研究数智化管理（十六）现场教学：复旦大学附属华山医院临床药理研究中心参观和交流（十七）答疑与讨论四、培训时间及地点（一）时间：5月15日-18日（14日报到，18日下午16:00结束）（二）地点：上海具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 吕兴萍 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365056、63365020咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费4800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间4天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：创新药I期培训七、培训证书培训共32学时，8学分。完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
