红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月下旬在南京举办2024年药品研发质量管理体系及注册核查培训班，现将有关事项通知如下： 一、培训目的 梳理药品研发质量管理有关法律法规要求，结合研发质量管理体系建立实例，分析搭建框架，以期帮助参训学员掌握建立方法，在确保合规的前提下提升药品研发质量，为迎接药品注册现场核查做好准备，切实落实药品上市许可持有人主体责任。 二、培训对象 （一）各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发、注册人员； （二）药品监管部门负责药品审评、核查相关工作人员。 三、培训内容及师资（20学时，5学分） 本期培训将邀请国家级药品检查员、《药品GMP指南第2版 质量管理体系》核心编写专家、研发质量管理体系建立和咨询专家、制药企业研发质量管理体系建立实践者等授课。主要内容如下： （1）从核查角度谈对药品研发质量管理要点的思考 1.药品研发质量管理体系法规要求概述 2.药品研发环节质量管理要点考虑 3.结合2023年核查情况分析常见问题 （2）药品质量管理体系在研发阶段的特性管理 1.企业质量管理体系下的药品研发质量管理 2.药物研发质量管理的疑点及难点 （三）研发质量管理体系搭建的顶层设计与实施 1.研发质量管理体系核心控制风险 2.质量管理体系搭建的基本逻辑与方法 3.研发质量管理体系与GMP体系的异同 4.研发质量管理的基础要求 5.研发物料管理的要点与主要风险 6.研发主要工作与项目管理的基本要求 7.数据可靠性的理解与实施要点 8.研究方案、记录、报告的设计原则与使用推荐 9.研发偏差与变更管理原则与实施方法 10.研发风险评估的基本原则与实施方法 11.如何进行有效的审核与审计工作 （四）药物研发质量管理运行中的难点控制和实践 （五）药品注册生产现场核查和GMP符合性检查准备 1.药品注册生产现场核查和GMP符合性检查相关法规要求 2.药品注册生产现场核查要点、常见问题及准备：围绕设备，物料，工艺，检验方法一致性和数据可靠性等 3.GMP符合性检查要点、常见问题及准备：人员培训，厂房设施，设备，物料与产品，文件，生产管理，确认与验证，质量控制，质量保证，产品发运与召回等 四、培训时间及地点 报到时间：2024年5月24日（9:00-19:00）、5月25日（8:00-9:00） 培训时间：2024年5月25日至27日（27日12:00前结束） 培训及报到地点：南京曙光国际大酒店 地 址：南京市玄武区龙蟠路107号 电 话：025-68888888 五、培训报名 微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。 联系方式：会务：李老师 010-63327985 教学：邹老师18910812812（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。南京曙光国际大酒店住宿标准为标间190元/每床位/每天（含早），单住380元/每天（含早）。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：研发体系 七、培训证书 学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月下旬在成都举办药品上市许可持有人委托生产政策解读与质量管理专题培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的帮助学员了解药品上市许可持有人委托生产最新监管要求，做好委托方和受托方的衔接，构建良好的药品生产与质量管理体系，落实各方责任，确保生产全过程质量合规及风险可控。 二、培训对象 （一）制药企业生产、质量等部门工作人员，相关学术科研机构人员等； （二）药品监管部门从事药品生产监管、检查工作的相关人员。 三、培训内容 培训将邀请参与相关法规文件起草的专家、具有一线许可审查、生产监管及监督检查经验的专家及行业专家参与授课，重点讲授以下内容： （一）MAH委托生产相关法规介绍 1.《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》等法规中关于MAH委托生产要求 2.《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读 3.《加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的公告》解读 （二）质量管理体系构建 1.关键岗位人员设置 2.委托方和受托方质量体系建立要求：重点围绕机构与人员、文件体系建立、质量协议以及委托生产协议、委托行为的管理（包括对第三方的评估、定期审核）、责任赔偿（保险签订中需要关注的内容） 3.对受托生产企业的管理：重点围绕供应商管理、共线管理、变更偏差管理、放行管理、技术文件的转移、人员的派驻（人员的选择、岗位职责）、双方沟通交流机制等质量管理双方的衔接 （三）持有人对受托生产的管理实践 1.物料供应商评估与批准 2.驻厂人员工作重点 3.委托检验管理模式 4.生产质量管理能力评估 5.生产过程审核 （四）受托生产企业与持有人质量管理体系的衔接实践 1.文件体系和转移 2.共线风险评估与清洁验证管理 3.偏差变更管理 （五）委托生产许可审查要求及检查缺陷 （六）委托生产检查要求与常见缺陷 四、培训时间与地点 （一）培训时间：2024年5月21日至23日培训（5月20日报到） （二）培训地点：成都索菲斯锦苑宾馆（地址：四川省成都市青羊区人民中路3段22号，电话：028-65206666） 报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。 五、培训报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名。 （二）联系方式 会 务：白老师 010-63447128 教 学：王老师 010-63264972 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用：2800元/人（包括培训费、资料费和培训期间午餐费用）。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理（单间420元/间含早餐，标间210元/床位含早餐），由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：MAH（成都）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 本培训共24学时，6学分。完成所有课程学习，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

红头文件下载（右键另存为）各相关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院拟于7月中旬在杭州举办医疗器械生产企业管理者代表高级研修班，具体事宜通知如下：一、培训目的 国家药品监督管理局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，要求医疗器械注册人和备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。本培训旨在帮助医疗器械企业管理者代表履职尽责，充分发挥其在企业质量管理中的重要作用，提升医疗器械企业管理水平，夯实关键岗位人员管理能力。 二、培训对象 （一）医疗器械企业负责人及管理者代表等管理人员； （二）医疗器械企业研发、质量、检验、生产等部门的关键岗位人员； （三）各级从事医疗器械监管工作的人员。 三、培训内容 （一）贯彻落实党的二十大精神和“四个最严”要求，把握医疗器械行业高质量创新发展机遇； （二）《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》中相关要求及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等解读； （三）《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等相关文件解读； （四）医疗器械企业质量管理体系运行中的风险管理及落实企业主体责任要点； （五）医疗器械企业管理评审、不良事件监测和再评价工作要求； （六）医疗器械企业质量管理体系运行情况自查及整改要求； （七）委托生产及受托生产一般要求； （八）优秀医疗器械生产企业负责人经验分享及播放现场教学录像。 四、培训时间与地点 培训时间：2024年7月16日至18日（7月15日报到） 培训地点：杭州 具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：王老师 张老师 电　话：010-63365629 63365046 18910533172（微信同号） 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费2800元/人（含培训费、证书费、资料费及培训3天午餐费等），请提前将培训费汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱（wxd@nmpaied.org.cn，邮件主题为“管代+学员姓名+汇款时间”）。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订，具体标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：管代，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为贯彻落实党的二十大关于加快发展数字经济、促进数字经济和实体经济深度融合的重要要求，以及实施制造业数字化转型行动的最新部署，按照人力资源和社会保障部专业技术人才知识更新工程 2024年高级研修项目计划安排，国家药品监督管理局高级研修学院定于 5 月下旬在珠海市举办医药产业数字化转型关键要素高级研修班，现将有关事宜通知如下： 一、研修目的 本期研修班旨在帮助学员深入了解国家药品监督管理局关于智慧监管体系及监管能力现代化提升的相关政策，洞悉医药产业未来发展方向，加深对数字化关键要素的理解，建立数字化战略思维，提升数字化管理水平与应用能力，构筑数字经济竞争新优势，共同为促进国家医药产业数字化转型、全面推进医药产业数字化高质量发展提供有力保障。 二、研修对象 医药相关企业法定代表人、董事长、总经理、管理者代表及数字化建设、质量管理等主要负责人；政府相关部门及科研院所、行业协会等数字化建设主要负责人。按照人社部专业技术人才知识更新工程高级研修项目要求，一般应是具有中高级职称（职业资格）的专业技术人员或在企事业单位有关管理岗位工作的人员，共计50人。 三、研修内容 （一）我国药品智慧监管体系 （二）医药产业现状及数字化转型的关键要素 （三）人工智能和大数据在注册申报和临床试验中的应用 （四）  生物医药和医疗器械企业数字化营销战略 （五）高绩效数字化人力资源部的建设 （六）数字化技术在企业培训中的应用 （七）最新人工智能大数据工具在医药企业中的应用 （八）数字化转型实践经验分享 （九）专题研讨 （十）现场教学 四、研修时间与地点 时间：2024年5月20日至22日（19日14:00-20:00报到，23日12:00前返程） 酒店：珠海康德莱公寓酒店（广东省珠海市金湾区三灶镇机场东路288号） 五、报名方式与确认 （一）报名方式：请于5月9日前微信扫描下方二维码报名。请完整填写报名信息，现场报到时需提交加盖单位公章的纸质版报名表（见附件1）。 （二）报名确认：承办单位对报名人员信息进行审核后，发送确认参训信息，未收到确认参训信息或未经许可擅自更换人员，不予办理报到手续。 联系人：郭老师、曹老师 电  话：010-63360959  63368326  18203609571 咨询监督电话：4009001916 六、相关事项 （一）本次研修班学员培训费、食宿费由项目承担，往返交通费自理，学员自行报到（乘车路线见附件2）。 （二）本次研修班考核方式为撰写研修论文，论文内容应结合个人工作，围绕医药产业数字化技术应用现状、取得成效以及存在的问题和建议等内容（不少于1500字），于研修班结束前提交纸质版并附电子版。 七、结业证书 研修人员按要求修完规定课程并考核合格后，颁发人力资源和社会保障部《专业技术人才知识更新工程高级研修项目结业证书》。可自行登录人力资源和社会保障部国家专业技术人才知识更新工程公共服务平台（zsgx.mohrss.gov.cn）查询和打印。

红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院拟于5月中旬举办普通化妆品备案工作专题培训班。现将培训有关事宜通知如下： 一、培训目的 本次培训将对普通化妆品备案工作的法规文件、常见问题及典型案例展开讲解，帮助化妆品注册人、备案人提高普通化妆品备案质量，切实落实质量安全主体责任，保障人民群众用妆安全。 二、培训对象 （一）化妆品注册人、备案人，化妆品生产企业从事产品研发、注册、备案的人员； （二）药品监督管理部门从事化妆品备案审评工作的人员。 三、培训内容 （一）化妆品上市前监管法规概述（注册备案、安全评估、功效宣称评价等） （二）化妆品备案管理系统介绍及使用技巧 （三）化妆品备案资料整理和备案技术核查常见问题解析 （四）化妆品人体安全及功效评价的重点要求及常见问题解析 （五）化妆品安全评估的数据收集、方法替代 （六）化妆品标签法规要求解读及常见问题解析 （七）互动答疑 四、培训时间与地点 培训时间：2024年5月15日至17日（5月14日报到） 培训地点：上海市 具体培训地点将在开班前一周发传真或邮件通知，也可登录我院网站，通过首页“报到通知”专栏（www.nmpaied.org.cn）进行查询。 五、培训报名 （一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号） 李亚平010-63365879 15001201151（微信同号） 丁 宁010-63365652 邮 箱：cc@nmpaied.org.cn 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间3天的午餐费用等），可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：普通化妆品备案 七、培训证书 学员完成全部课程的学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与报名学员联系。

4月7日—11日，国家药监局党校在河南红旗渠干部学院成功举办2024年度第一期党性党风党纪教育专题培训班。培训围绕药品监管能力建设提升，聚焦党性党风党纪教育，旨在以党性教育凝心铸魂，以党风纠治持续加固中央八项规定精神堤坝，以严字当头全面加强党的纪律建设。国家药监局直属单位的党员干部、业务骨干等共计54人参加培训。局党校高度重视本次培训，精心组织，创新形式。培训内容上，坚持以学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想为主题主线，带领学员参观红旗渠纪念馆、谷文昌生平事迹展、扁担精神纪念馆，体验走千里水长城、太行天路，多维度深入学习红旗渠的修建及红旗渠精神的形成，领会红旗渠精神的当代价值和意义。同时，结合党纪学习教育，积极邀请国家局机关纪委王戡同志宣讲《中国共产党纪律处分条例》和“十条禁令”，以严明的纪律推进党的自我革命，为药品监管高质量发展提供坚强纪律保障。教学方式上，打破“一人讲、众人听”的单向模式，构建“理论讲授+现场教学+情景教学”三位一体培训新模式，切实让学员真切感受林县人民“誓把河山重安排”的信心决心和勇气智慧，在感悟和体验中弘扬“自力更生、艰苦创业、团结协作、无私奉献”的红旗渠精神。培训期间，学员们珍惜机会，认真学习，深入交流，严守纪律。在参观完谷文昌生平事迹展后，大家怀着对谷文昌同志的深深敬意，面对着庄严的党旗，集体宣誓，重温入党誓词。在大会交流环节，8名学员代表围绕“继承弘扬红旗渠精神，为推进中国式现代化贡献药监力量”作精彩发言。培训结束后，大家提交学习心得，纷纷表示红旗渠精神是中国共产党人精神谱系的重要内容，是新时代广大党员干部强筋壮骨的生动教材。在今后的工作中，将以红旗渠精神为指引，始终保持对人民群众生命安全高度敬畏和高度负责的初心，不断加强党性修养，严守党的纪律和规矩，做红旗渠精神的讲述者、传承者、践行者，立足岗位，实干奉献，在谱写社会主义现代药监新篇章中贡献力量。下一步，局党校将围绕局党组关于党员干部教育培训的要求，扎实推进《中共国家药品监督管理局党校工作要点（2023-2024年）》落实，继续组织党性党风党纪系列专题培训，为培养造就忠诚干净担当的药监队伍提供坚强保障。

4月7日—11日，国家药监局党校在河南红旗渠干部学院成功举办2024年度第一期党性党风党纪教育专题培训班。培训围绕药品监管能力建设提升，聚焦党性党风党纪教育，旨在以党性教育凝心铸魂，以党风纠治持续加固中央八项规定精神堤坝，以严字当头全面加强党的纪律建设。国家药监局直属单位的党员干部、业务骨干等共计54人参加培训。局党校高度重视本次培训，精心组织，创新形式。培训内容上，坚持以学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想为主题主线，带领学员参观红旗渠纪念馆、谷文昌生平事迹展、扁担精神纪念馆，体验走千里水长城、太行天路，多维度深入学习红旗渠的修建及红旗渠精神的形成，领会红旗渠精神的当代价值和意义。同时，结合党纪学习教育，积极邀请国家局机关纪委王戡同志宣讲《中国共产党纪律处分条例》和“十条禁令”，以严明的纪律推进党的自我革命，为药品监管高质量发展提供坚强纪律保障。教学方式上，打破“一人讲、众人听”的单向模式，构建“理论讲授+现场教学+情景教学”三位一体培训新模式，切实让学员真切感受林县人民“誓把河山重安排”的信心决心和勇气智慧，在感悟和体验中弘扬“自力更生、艰苦创业、团结协作、无私奉献”的红旗渠精神。培训期间，学员们珍惜机会，认真学习，深入交流，严守纪律。在参观完谷文昌生平事迹展后，大家怀着对谷文昌同志的深深敬意，面对着庄严的党旗，集体宣誓，重温入党誓词。在大会交流环节，8名学员代表围绕“继承弘扬红旗渠精神，为推进中国式现代化贡献药监力量”作精彩发言。培训结束后，大家提交学习心得，纷纷表示红旗渠精神是中国共产党人精神谱系的重要内容，是新时代广大党员干部强筋壮骨的生动教材。在今后的工作中，将以红旗渠精神为指引，始终保持对人民群众生命安全高度敬畏和高度负责的初心，不断加强党性修养，严守党的纪律和规矩，做红旗渠精神的讲述者、传承者、践行者，立足岗位，实干奉献，在谱写社会主义现代药监新篇章中贡献力量。下一步，局党校将围绕局党组关于党员干部教育培训的要求，扎实推进《中共国家药品监督管理局党校工作要点（2023-2024年）》落实，继续组织党性党风党纪系列专题培训，为培养造就忠诚干净担当的药监队伍提供坚强保障。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 为进一步规范医疗器械注册现场核查工作，近年来国家药品监督管理局推出新政，各省级医疗器械监管部门着重落实注册人主体责任，加强注册核查及委托生产监管工作。国家药品监督管理局高级研修学院拟于2024年6月下旬在成都举办新政下医疗器械注册现场核查精讲培训班，具体事宜通知如下：一、培训目的 落实医疗器械注册人主体责任，助力质量管理体系跨区域核查工作；帮助企业掌握医疗器械注册现场核查的重点，提高审评审批效率。 二、培训对象 1．医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表； 2．医疗器械注册申请人、备案人，生产企业质量管理部门工作人员； 3．从事医疗器械注册现场核查工作的检查员及相关监管人员。 三、培训内容 1．医疗器械注册人委托生产的质量管理体系建立要求； 2．《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查环节及案例； 3．医疗器械真实性核查技术、留样要求及案例； 4．医疗器械委托生产注册现场核查、跨区域检查要点及案例； 5．医疗器械注册现场核查中的检验检测要求、常见问题及案例； 6．现场教学； 7．讨论答疑。 四、培训时间与地点 培训时间：2024年6月26日至28日（6月25日报到） 培训地点：成都 具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过“报到通知”查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：王老师 张老师 电　话：010-63365629 63365046 18910533172（微信同号） 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等），请于培训开始前一周汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱wxd@nmpaied.org.cn（邮件主题为“注册核查+学员姓名+汇款时间”）。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械核查，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。