国家药品监督管理局高级研修学院定于9月上旬在成都举办2024年第二期药物警戒体系及质量管理体系专题培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训目的

帮助学员理解药物警戒体系整体概念，了解药物警戒体系的含义、目的以及与质量管理体系的关联，掌握搭建药物警戒体系的关键要素；掌握对药物警戒关键活动进行质量管理的方法与工具，掌握迎接药物警戒检查与审计的关键知识和技能，不断提升药物警戒相关工作的能力和水平，确保药品的安全性和有效性。

二、培训对象

（一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒相关工作的人员；

（二）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。

三、培训主要内容

（一）模块一：药物警戒体系

1.药物警戒体系概述

2.药物警戒体系搭建经验分享

（1）人员，包括人员招募、组建药品安全委员会、药物警戒负责人管理工作知识和技能等；

（2）系统，包括系统搭建、系统认证、业务持续和恢复计划、AI在药物警戒领域的应用等；

（3）流程和主文件，包括药物警戒流程活动、药物警戒体系主文件等；

（4）法规，包括法规监测、影响力评估、法规培训、法规落地执行、SOP要求等；

（5）沟通协作，包括公司内外部以及药物警戒内外部的沟通协作等。

3.如何搭建药物警戒体系（实践分享+分组讨论）
      （二）模块二：药物警戒质量管理体系

1.药物警戒质量管理体系概述

2.药物警戒关键活动的质量控制

（1）组织机构的设置；

（2）人员、设备和资源的配备；

（3）管理制度与操作规程的制定与管理；

（4）ADR信息的收集、报告与处置；

（5）信号识别、风险评估与控制措施等。

3.药物警戒委托管理的质量管理

4.内部审计

（1）系统审计；

（2）供应商审计及合作伙伴审计等。

5.药物警戒检查常见问题

6.如何制定并实施纠正和预防措施（CAPA）（概念要求介绍+分组讨论）

四、培训时间及地点

（一）报到时间：9月4日（10:00至20:00）

（二）培训时间：9月5日至7日（7日17:00结束）

（三）报到及培训地点：成都

（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。

五、培训班报名

（一）微信报名

扫描下方二维码填写报名回执。                                                                                                                                                                                   

                                                                                                 

（二）联系方式

会  务：金老师  电话：010-63373022

教  学：魏老师、汤老师  电话：010-63365039，63365192  17812189781

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

账  号：0200020309014403952

汇款请注明：2024 第2期PV体系+学员姓名

七、培训证书

本次培训共24学时，6学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。