红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年10月下旬在上海市举办欧盟医疗器械法规（MDR）认证准备和技术文件撰写专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 欧盟医疗器械法规（MDR）已于2021年5月26日正式实施。新版法规的要求全面提升和增加了包括临床评价、安全和临床性能摘要（SSCP）、当前技术水平（SOTA）、上市后监督计划（PMS Plan）、上市后临床跟踪计划（PMCF Plan）在内的很多要求。本次培训旨在帮助相关企业学习MDR相关要求，并为通过MDR认证做好充分准备，内容将涵盖技术文件的架构与要求，同时重点讲解关键文件的撰写方法，提升CE认证和文件撰写的能力。 二、培训对象 有出口欧盟和CE需求的医疗器械制造商和生产企业负责法规注册、设计开发、风险管理、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理的相关人员。 三、培训内容 （一）欧盟医疗器械法规概述 1. MDR概要 2.分类和符合性认证流程 （二）公告机构CE认证的流程和审核 1. 公告机构申请和认证流程 2. 公告机构的审核（体系审核、灭菌审核、技术文件和临床审核） 3. Team-NB和各公告机构技术文件要求指南 （三）CE技术文件的架构和要求，主要文件的撰写思路 1. 医疗器械描述和预期用途 1.1 预期用途和适应症的考虑 2. 医疗器械随附信息 2.1 标签设计和符号使用 2.2说明书所包括的内容 3. 医疗器械的设计和制造 3.1 设计流程描述和追溯 3.2 生产流程描述和重点内容（关键过程、特殊过程、外包控制） 4. 满足GSPR要求 4.1 基本要求检查表 5. 风险管理 5.1 风险管理计划 5.2 风险管理文档和风险分析矩阵表 5.3 风险管理报告以及和临床的关联 6. 产品的验证和确认 6.1各种临床前数据、方案和报告 6.2临床评价程序 6.3当前技术水平（SOTA） 6.4文献检索方案和文献检索报告 6.5 临床评价计划及临床评价报告 6.6 安全和临床性能摘要 7. 上市后监督 7.1 上市后监督计划的内容要求 7.2 上市后临床跟踪（PMCF）计划的内容和考虑 7.3 上市后监督定期更新报告（PSUR）的内容 （四）技术文件评审常见问题及发布 1. 公告机构常见发补问题 2. 与公告机构沟通和回复的注意事项 （五）企业CE认证的准备和案例分享 四、培训时间与地点 培训时间：2024年10月20日至23日（共4天，20日报到，21日至23日全天培训） 培训地点：上海市 具体培训时间、地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）在“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），请提前汇款的学员持汇款凭证报到。报名及缴费成功后，原则上不予退款。 培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：MDR 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年9月下旬在北京市举办医疗器械软件研发注册与产品实现培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的随着医疗器械数字化、智能化发展，医疗器械软件不仅应用于使用环节，而且在研发、生产和体系维护过程也是重要的支持手段，近年来，国内外新发布或修订多项针对软件的法规和标准。本次培训旨在帮助从事相关工作的人员学习和掌握医疗器械软件设计研发过程、注册申报要求、生产质量管理及网络安全的风险控制，更好地进行医疗器械软件的开发、测试及合规管理。二、培训对象（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械软件研究、设计、质量、测试和法规注册的相关人员； （二）医疗器械管理部门及技术支持机构从事相关工作的人员。三、培训内容（一）医疗器械软件注册审评1．医疗器械软件注册相关标准及指导原则介绍2．医用软件产品审评关注点及常见问题3. 独立软件/软件组件注册申报案例分析（二）产品开发过程中软件生存周期过程的应用1．IEC62304（YY/T 0664）标准解读及在医疗器械软件开发中的应用2．医疗器械软件开发周期过程中的文档编写3．医疗器械软件设计开发中的验证（三）医疗器械软件生产及质量控制1．《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》解读2．医疗器械软件生产企业质量管理及现场检查关注点3．医疗器械软件检测相关要求4．医疗器械软件描述文档编写5．生产过程软件案例讲解（四）网络安全1．《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》解读2．医疗器械网络安全描述文档编制3．医疗器械网络安全通用要求（五）可用性工程在医疗器械设计开发过程中的应用1．医疗器械可用性工程介绍2. 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读3．可用性设计流程4．使用相关风险管理5．可用性设计验证方法6．可用性设计确认方法四、培训时间与地点培训时间：2024年9月下旬（共3天，含1天报到，2天培训）培训地点：北京市具体培训时间、地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）在“报到通知”专栏查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：郭老师、曹老师电 话：010-63360959 63368326 18203609571咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），请提前汇款的学员持汇款凭证报到。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：医疗器械软件七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年10月下旬在北京市举办体外诊断试剂研发与注册培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 体外诊断试剂的研发是注册前的重要工作，也是产品注册审评关注的重点。本次培训旨在帮助从事体外诊断试剂研发与注册相关工作的人员学习标准和研制相关知识，交流工作经验，促进研发与注册工作提质增效，推动产业高质量发展。 二、培训对象 （一）体外诊断试剂企业及相关机构从事研发与注册相关工作的人员； （二）药品监管部门从事体外诊断试剂注册管理工作的人员。 三、培训内容 （一）体外诊断试剂注册审评关注点； （二）免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料审评主要关注点； （三）《体外诊断试剂分类目录》修订解读； （四）体外诊断试剂分析性能评价方法（正确度、精密度、检出限、定量限等）； （五）体外诊断试剂测量体系的赋值、溯源及不确定度研究； （六）体外诊断试剂稳定性研究。 四、培训时间与地点 培训时间：2024年10月下旬（共3天，含报到1天，培训2天） 培训地点：北京 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 （一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间两天的午餐费），可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），请提前汇款的学员持汇款凭证报到。报名及缴费成功后，原则上不予退款。 培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明： IVD研发注册+学员姓名 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

疫苗全生命周期管理与监管科学高级研修班举办 7月27日-30日，疫苗全生命周期管理与监管科学高级研修班在厦门大学举办。本次研修班由高研院与厦门大学联合主办、厦门大学公共卫生学院承办，共有58名来自全国各地的疫苗企业、药品监管部门、医疗卫生机构、高等院校等相关单位的工作人员参加。此次高级研修班是高研院与厦门大学的第二次合作，旨在通过研修搭建跨实验室研发、应用转化、注册评价、上市后监管和药物警戒等多领域、多环节的交流研讨平台，为疫苗研发与监管、促进产学研深度融合、加速科研成果向实际应用转化提供人才智力支撑。研修班邀请了中国工程院院士、厦门大学教授夏宁邵等知名专家及疫苗创新研究企业代表参与教学，并采用课堂讲授、案例分享、模拟实操、现场教学等多样化的教学方式，提升研修效果。通过研修，学员们进一步强化了疫苗全生命周期监管要求，学习了疫苗各阶段关键技术要点，并了解了疫苗监管科学研究最新进展与前沿技术。未来，高研院和厦门大学将继续深化合作，共同为激发疫苗行业创新活力，加快形成医药新质生产力，助力生物医药产业的高质量发展贡献力量。 中国工程院院士夏宁邵教授等专家受邀授课现场教学——国家传染病诊断试剂与疫苗工程研究中心现场教学——翔安创新实验室 现场教学——厦门生物医药港相关疫苗企业现场教学——重组蛋白药物生产现场模拟实操——离子交换工艺

红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于9月下旬在广州举办第二期多产品生产交叉污染的控制策略培训班。现将有关事宜通知如下：一、 培训目的指导企业做好上市前和上市后药品生产交叉污染控制策略，进一步提升企业质量风险管理能力，保证药品质量安全。二、 培训对象（一）药品上市许可持有人负责临床试验管理、生产管理、质量管理、确认与验证、环境监测、厂房设施设计等相关工作人员；（二）药品监管部门从事药品生产监管及检查工作相关人员。三、培训内容本次培训将邀请核查中心资深检查员、药品检查先锋百人计划检查员、行业资深专家参与授课。主要讲授以下内容：（一）药品生产交叉污染的控制策略；（二）药品生产交叉污染的控制—案例分析；（三）洁净区防止多产品交叉污染的设计与验证；（四）洁净区的维护及监测；（五）洁净区防止交叉污染的控制—案例分析；（六）多产品生产的风险管理；（七）多产品生产的风险管理—案例分析； （八）临床试验用药品生产的风险评估及相应控制措施； （九）临床试验用药品共线生产风险评估—案例分析； （十）交流答疑。四、培训时间及地点（一）报到时间：9月19日（10:00至20:00）（二）培训时间：9月20日至21日（21日16:00结束）（三）报到及培训地点：广州具体培训酒店确定后，将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）在首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训班报名（一）报名方法微信扫描下方二维码进行报名。因场地和资料限制，参训人数有限，满额即止。 （二）联系方式会 务：赵老师 18910883180教 学：王老师 13041197306咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用： 2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间两天午餐费用）。 可提前汇款或报到时POS机刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间其余餐费及住宿费自理。如需在培训酒店安排住宿的学员，请在报名时填写相关住宿信息，会务组将统一安排。如遇酒店住宿紧张，会务组将优先保证已预付培训费学员的住宿。报到时直接向酒店支付住宿费，发票由酒店前台开具。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952汇款请注明：交叉污染控制（广州）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。七、培训证书 培训共16学时，4学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 现将化妆品委托生产质量管理专题培训班有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员了解化妆品委托生产监管要求，做好委托方和受托方的衔接，构建良好的生产质量管理体系，落实各方责任，确保生产全过程质量合规及风险可控。 二、培训对象 （一）化妆品注册人、备案人、受托生产企业从事生产、质量管理、注册备案等部门工作人员； （二）化妆品相关机构、高校、科研院所等有关人员； （三）各级化妆品监管部门从事化妆品监管、化妆品审评检查工作的业务骨干； （四）其他化妆品相关从业人员。 三、培训师资及授课内容 培训将邀请参与法规起草的核心专家，具有丰富化妆品企业检查经验的监管人员讲授以下内容： （一）解读《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》委托生产相关要求； （二）受托方、委托方法律责任界定与权限； （三）受托生产企业的遴选、委托生产质量管理体系的建立； （四）委托生产产品放行管理及产品留样管理； （五）委托生产化妆品注册备案要求与检查常见案例分析； （六）现场教学。 四、培训时间与地点 培训时间：2024年9月10日至13日（其中，10日报到） 培训地点：山东青岛 具体培训地点将在开班前一周发邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。 五、培训报名 （一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 李亚平 010-63365879 15001201151（微信同号） 张 博 010-63365367 15011334372（微信同号） 网络查询：www.nmpaied.org.cn 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间3天的午餐费用等）。可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员持汇款凭证报到。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化妆品委托生产 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×100%。二、其他监督检查对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为“限期整改”。检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。本《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则国家药监局2024年7月30日

报到通知下载（右键另存为） 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的制药信息化智能化专题培训班。本次培训班定于8月20日至21日在苏州举办，请按下列要求准时报到（仍可继续报名）。 一、报到时间 报到日期：2024年8月19日（10:00-20:00） 培训日期：2024年8月20日至21日（21日17:00结束） 二、报到地点 维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店），地址：苏州市姑苏区苏站路1588号。 三、培训报名 请扫描下方二维码，填写报名回执或查询报名； 培训通知查询：登录www.nmpaied.org.cn查看“面授培训-药品”一栏，点击此培训班名称或直接点击此处查看PDF版培训通知。 四、乘车路线 机场-酒店： 1.上海浦东机场-维也纳国际酒店（火车站北广场店）：地铁2号线→地铁4号线→上海火车站→苏州火车站，下车步行500米左右到达酒店。 2.上海虹桥机场-维也纳国际酒店（火车站北广场店）:地铁10号线→地铁2号线→地铁1号线→上海火车站→苏州火车站，下车步行600米左右到达酒店。 3.无锡硕放机场-维也纳国际酒店（火车站北广场店）:无锡机场客运站→苏南机场苏州火车站线→苏州火车站(北广场客运站)，下车步行500米左右到达酒店。 高铁站-酒店： 1.高铁苏州北站-维也纳国际酒店（火车站北广场店）:轨道交通轨道交通2号线乘坐9站(高铁苏州北站上车,到苏州火车站下车1口出)，出站后向北650米到达酒店（打车约30元左右）。 2.苏州南门汽车客运站-维也纳国际酒店（火车站北广场店）:949路/931路乘坐4站(汽车南站广场上车,到人民桥南下)，换轨道交通4号线乘坐6站(到苏州火车站1口出)，下车后向北670米到达酒店（打车约30元左右）。 五、联系方式 联系人：赵老师 电话：010-63365048 王老师 电话：010-63264972注：1. 您的报名注册信息已收到，高研院将根据您的报名注册信息与要求，安排培训教学和住宿。如您不能参加，请务必提前电话通知高研院，以免造成损失； 2. 培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款； 3. 培训期间食宿费自理，需要会议酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店）住宿标准为标间190元/每床位/每天（含早），单间380元/每天（含早）； 4. 为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。