国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年10月下旬在上海市举办欧盟医疗器械法规（MDR）认证准备和技术文件撰写专题培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训目的

欧盟医疗器械法规（MDR）已于2021年5月26日正式实施。新版法规的要求全面提升和增加了包括临床评价、安全和临床性能摘要（SSCP）、当前技术水平（SOTA）、上市后监督计划（PMS Plan）、上市后临床跟踪计划（PMCF Plan）在内的很多要求。本次培训旨在帮助相关企业学习MDR相关要求，并为通过MDR认证做好充分准备，内容将涵盖技术文件的架构与要求，同时重点讲解关键文件的撰写方法，提升CE认证和文件撰写的能力。

二、培训对象

有出口欧盟和CE需求的医疗器械制造商和生产企业负责法规注册、设计开发、风险管理、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理的相关人员。

三、培训内容

（一）欧盟医疗器械法规概述

1. MDR概要

2.分类和符合性认证流程

（二）公告机构CE认证的流程和审核

1. 公告机构申请和认证流程

2. 公告机构的审核（体系审核、灭菌审核、技术文件和临床审核）

3. Team-NB和各公告机构技术文件要求指南

（三）CE技术文件的架构和要求，主要文件的撰写思路

1. 医疗器械描述和预期用途

1.1 预期用途和适应症的考虑

2. 医疗器械随附信息

2.1 标签设计和符号使用

2.2说明书所包括的内容

3. 医疗器械的设计和制造

3.1 设计流程描述和追溯

3.2 生产流程描述和重点内容（关键过程、特殊过程、外包控制）

4. 满足GSPR要求

4.1 基本要求检查表

5. 风险管理

5.1 风险管理计划

5.2 风险管理文档和风险分析矩阵表

5.3 风险管理报告以及和临床的关联

6. 产品的验证和确认

6.1各种临床前数据、方案和报告

6.2临床评价程序

6.3当前技术水平（SOTA）

6.4文献检索方案和文献检索报告

6.5 临床评价计划及临床评价报告

6.6 安全和临床性能摘要

7. 上市后监督

7.1 上市后监督计划的内容要求

7.2 上市后临床跟踪（PMCF）计划的内容和考虑

7.3 上市后监督定期更新报告（PSUR）的内容

（四）技术文件评审常见问题及发布

1. 公告机构常见发补问题

2. 与公告机构沟通和回复的注意事项

（五）企业CE认证的准备和案例分享

四、培训时间与地点

培训时间：2024年10月20日至23日（共4天，20日报到，21日至23日全天培训）

培训地点：上海市

具体培训时间、地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）在“报到通知”专栏查询。

五、培训报名

微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。                                                                                        

                                                                                                        

联系人：郭老师、曹老师

电  话：010-63360959  63368326  18203609571

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），请提前汇款的学员持汇款凭证报到。报名及缴费成功后，原则上不予退款。

培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行      

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

账  号：0200020309014403952

汇款请注明：MDR

七、培训证书

培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

八、其他事项

如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。