通知公告
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于5月中旬在河南郑州举办2024年个例报告及定期安全性更新报告专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 通过培训，帮助学员掌握如何根据法律法规及指南等政策要求，系统性开展个例报告信息收集、分析评价、跟踪回访和定期安全性更新报告等工作，为持有人开展风险管理、上市后研究、获益-风险评估，切实发挥药物警戒效能打好基础。 二、培训对象 （一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒相关工作的人员。 （二）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。 三、培训主要内容 （一）个例报告及定期安全性更新报告法规要求及检查常见问题 （二）个例报告及定期安全性更新报告管理企业实践 1.个例报告（收集渠道、文献检索、处置、评价、提交、计算机系统等）； 2.定期安全性更新报告（概念及术语、管理流程、格式/时限/内容等）。 （三）医学编码和数据分析 包括：MedDRA 的范围和结构、编码指南、实例解析、SMQ数据分析等。 （四）个例报告及定期安全性更新报告的质量管理 包括：流程文件、QC、KPI、委托管理、合规监测、迎检要点等。 四、培训时间及地点 （一）报到时间：5月9日（10:00至20:00） （二）培训时间：5月10日至12日（12日17:00结束） （三）报到及培训地点：郑州 （具体地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：白老师、李老师 电话：010-63447128，63327985 教 学：魏老师、汤老师 电话：010-63365039，63365192 17812189781 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2024 个例报告+学员姓名 七、培训证书 学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
各有关单位： 根据《全国药品职业教育教学指导委员会关于开展2023年度立项课题结题验收工作的通知》（药指委秘函〔2024〕1号）有关规定，经材料初审、结题答辩、复核评审等环节，共确定24项课题获准结项，现予以公布（见附件）。各课题组要认真做好结项课题成果的推广应用工作，真正发挥成果的引领作用。 附件：全国药品职业教育教学指导委员会2023年度立项课题结项名单 关于公布全国药品职业教育教学指导委员会2023年度立项课题结项结果的通知.pdf 全国药品职业教育教学指导委员会 （国家药品监督管理局高级研修学院代章） 2024年3月22日 附件 全国药品职业教育教学指导委员会 2023年度立项课题结项名单 序号 课题编号 课题名称 承担单位 负责人 1 YPHZW202302 职业教育校企合作中政策执行影响因素的研究 天津现代职业技术学院 刘鑫龙 2 YPHZW202303 “产学研转创”校企深度合作机制构建与探讨——以合成生物技术专业为例 浙江药科职业大学 黎晶晶 3 YPHZW202304 基于产学合作协同育人的药学职业本科人才培养模式的探索 浙江药科职业大学 俞淑芳 4 YPHZW202305 产教融合型医药企业培育途径研究 杭州第一技师学院 张晓军 5 YPHZW202306 产教融合型企业培育路径研究 上药控股宁波医药股份有限公司 王 蓓 6 YPHZW202307 产教融合背景下高职院校学生实习管理研究——基于PDCA循环理论分析 浙江药科职业大学 陈 坚 7 YPHZW202308 基于产业学院的高职学生实习管理模式研究 江苏食品药品职业技术学院 李 阳 8 YPHZW202309 基于职教集团实体化运作的药品类产业学院建设路径研究与实践 山东药品食品职业学院 王华丽 9 YPHZW202310 药品职教产教融合的现状与对策研究 浙江药科职业大学 王国康 10 YPHZW202311 现代药品职业教育体系下中高本贯通人才培养模式研究 浙江药科职业大学 王翰华 11 YPHZW202312 数字经济时代高职院校医疗器械类专业青年教师教学能力培养体系研究 河北化工医药职业技术学院 齐丹丹 序号 课题编号 课题名称 承担单位 负责人 12 YPHZW202313 产教融合背景下高职中医药专业群“双师型”教师队伍建设的研究 天津生物工程职业技术学院 闫 晨 13 YPHZW202314 制药行业升级背景下药品类高职院校“双师型”教师实践教学能力培养研究 山东药品食品职业学院 高 源 14 YPHZW202315 职业院校药商类专业课程思政教育协同创新研究 浙江药科职业大学 俞成功 15 YPHZW202316 生物制药技术专业课程思政核心教育理念与方法创新研究 杭州职业技术学院 陈 郁 16 YPHZW202317 基于“药德、药规、药技”融合人才培养的专业课程思政建设研究 湖南食品药品职业学院 姚 蓉 17 YPHZW202318 后疫情时代药品经营管理类高职毕业生高质量就业促进机制研究 天津生物工程职业技术学院 张 静 18 YPHZW202319 药品生产技术专业毕业生就业创业促进政策与机制研究 济宁职业技术学院 董学卫 19 YPHZW202320 基于药品购销员技能大赛提升职业本科药学专业人才核心竞争力研究 浙江药科职业大学 刘福和 20 YPHZW202321 依托“医用电子仪器维修技术”技能大赛提升高职学生专业核心竞争力的研究 江苏联合职业技术学院苏州分院 苏建良 21 YPHZW202322 中药分析鉴定专业化产教融合基地建设研究与实践 河北化工医药职业技术学院 王 麟 22 YPHZW202323 基于虚拟仿真技术的药品生产技术专业群实训体系重构研究 江苏食品药品职业技术学院 葛驰宇 23 YPHZW202324 高职标准作业程序（SOP）实训项目开发与职业技能培训应用研究 湘潭医卫职业技术学院 朱承志 24 YPHZW202325 数字经济时代医药营销复合型人才培养路径研究 福建生物工程职业技术学院 林延珊
红头文件下载（右键另存为） 《医疗器械注册与备案管理办法》明确要求“办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。”为帮助各单位医疗器械注册人员掌握必备的医疗器械产品注册相关法规政策和技术要求，提高医疗器械注册业务水平和效率，国家药品监督管理局高级研修学院计划举办2024年第一期医疗器械注册人员岗位基础技能网络培训，现将有关事宜通知如下。 一、培训目的 通过培训，使学员熟悉医疗器械注册程序、注册标准、注册信息检索、申报资料撰写，掌握医疗器械注册法规和技术指导原则，能独立完成医疗器械注册相关工作。 二、培训对象 （一）医疗器械企业从事医疗器械研发设计、注册申报、质量管理、法规事务等相关工作人员； （二）医疗器械监管机构、技术支撑机构从事审评审批、注册检验等相关工作人员； （三）科研机构、外包服务机构、咨询机构、医疗机构、高等院校及其他单位相关工作人员。 三、培训内容及师资 由国家医疗器械审评审批部门参与相关法规文件制（修）订专家以及从事医疗器械注册申报等工作的资深专家授课。全部课程共52.5学时，13学分。 （一）医疗器械注册政策解读 1.《医疗器械监督管理条例》； 2.《医疗器械注册与备案管理办法》及实施要求； 3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及实施要求； 4.第一类医疗器械备案法规介绍和相关要求。 （二）医疗器械标准、分类、命名管理 1.医疗器械分类和分类目录动态调整； 2.医疗器械命名管理、通用名称命名指导原则介绍与实践； 3.药械组合产品属性界定关键要素。 （三）医疗器械注册申报资料要求和审查要点 1.医疗器械注册基础知识及申报程序； 2.有源医疗器械注册申报资料要求和审查要点； 3.无源医疗器械注册申报资料要求和审查要点。 （四）体外诊断试剂注册申报资料要求和审查要点 1.体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题； 2.体外诊断试剂产品技术要求编写常见问题汇总及分析； 3.体外诊断试剂临床试验技术指导原则及审评常见问题。 （五）创新医疗器械注册申报程序、申报资料及审查要点 （六）药械组合产品注册申报程序、申报资料及审查要点 （七）医疗器械产品设计开发法规要求及应用 （八）医疗器械产品检验和自检工作要求 （九）医疗器械注册质量体系核查要求 （十）医疗器械注册上市后管理与常见问题（变更、延续、不良事件、召回等） （十一）医疗器械唯一标识系统介绍和实施建议 （十二）医疗器械注册电子申报流程及常见问题 （十三）医疗器械技术审评专家咨询制度 （十四）线上考核 四、培训时间 报名时间：即日起至2024年4月14日前完成报名； 学习时间：2024年4月15日至2024年5月26日。为期42天，期间课程可随时收看，5月26日前需完成全部课程学习及考试。 五、培训报名 （一）网上报名，请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在网站首页右上角点击“专业技术人员培训网”，或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择 “2024年第一期医疗器械注册人员岗位基础技能网络培训”报名。学员报名后请及时交纳培训费，我院收到培训费后，将统一于4月15日开通课程并以短信和邮件形式通知。 （二）联系电话 1．教学咨询（注册、报名、汇款、发票、证书等问题） 电 话：010-63360959、63368326 18203609571 2. 技术咨询（登录、课程观看等技术问题） 电 话：010-63365301、63365865 3.咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 1800元/人（含培训、电子证书、电子讲义费用），请于4月14日前通过银行或邮局汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn，邮件主题为“器械注册岗位+姓名+汇款日期”（若单笔汇款包含多名学员费用，请注明所有学员姓名）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2024第一期医疗器械注册岗位培训 七、培训证书 完成全部课程学习并通过在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发培训结业证书（电子版）。 八、其他事项 我院举办网络培训及培训中涉及和展示的所有课件，全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院所有。未经我院许可，任何主体不得以任何方式传播使用或以其他方式复制发布、发表，违者将依法追究责任。
红头文件下载（右键另存为） 内审员是保证医疗器械生产企业质量管理体系有效建立和运行的重要岗位，为强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，帮助医疗器械生产企业内审员进一步理解生产环节相关法规及标准、明确工作职责、掌握工作实务，国家药品监督管理局高级研修学院计划举办医疗器械生产企业内审员网络培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 （一）医疗器械生产企业负责人； （二）医疗器械生产企业管理者代表； （三）医疗器械生产企业内审员； （四）医疗器械生产企业质量管理相关人员。 二、培训内容 （一）模块一：我国医疗器械生产环节监管法规解读 1.我国医疗器械监管法规体系介绍； 2.《医疗器械生产质量管理规范》解读。 （二）模块二：医疗器械生产企业质量管理体系相关标准解读 1.ISO 9000 标准族及质量管理体系七大原则介绍； 2.GB/T 19000-2016 idt ISO 9000:2015 质量管理体系基础和术语解读； 3.GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015 质量管理体系要求解读； 4.GB/T 42061-2022（原YY/T0287-2017）idt ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求。 （三）模块三：医疗器械质量管理体系工作实务 1.GB/T 42061-2022（原YY/T0287-2017） idt ISO13485:2016 标准与我国 GMP 相关法规的比较和融入； 2.质量管理体系的建立、运行与维护； 3.质量管理体系文件的编写； 4.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查要点； 5.医疗器械注册（备案）与质量管理体系。 （四）模块四：医疗器械生产企业内审员工作职责与实务 1.内审员自查方法与要点； 2.飞行检查案例分析。 （五）模块五：线上考核 三、培训时间 通知发布即日起至2024年12月31日。 四、培训报名及学习 （一）报名方法 登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），选择“教育培训”——“网络培训”——“专业技术人员培训网”或直接登录“国家食品药品安全专业技术人员培训网”（www.nmpaied.com），进入“医疗器械生产企业内审员网络培训班”界面，按照相关提示注册报名即可。 注：已报名参加高研院举办的旧版内审员网络培训的学员，请致电联系工作人员提出申请，可免费参加此次培训。 （二）学习方法 学员报名后在“国家食品药品安全专业技术人员培训网”（www.nmpaied.com）进行在线学习，课程为录播形式，可随时学习。 （三）联系方式 1.教务咨询（注册、报名、汇款、证书及发票资料邮寄等问题） 电 话：010-63319479，4008915500（每周一至周五，上午08:30-11:30，下午13:00-16:30） 2.教学咨询（课程内容、师资等问题） 电 话：010-63368326 3.技术咨询（登录、课程观看等技术问题） 电话：010-63365301、63365865 4.咨询监督电话：4009001916 五、培训费用 培训费用980元/人（含培训、资料及考试费用），可通过银行汇款（汇款时请注明“器械内审员”）或线上支付。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 六、培训证书 完成全部课程学习并通过在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发培训结业证书（电子版）。 七、其他事项 我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将依法追究法律责任。
