通知公告
红头文件下载 药指委秘培〔2024〕3号 各有关单位： 全国药品职业教育教学指导委员会秘书处定于8月21日至23日在广州举办医疗器械专业教师综合能力提升研修班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 使医疗器械专业教师了解医疗器械产业发展以及职业教育教学中的难点热点问题，提升教师专业教学水平和教学质量。 二、培训对象 职业院校医疗器械相关专业负责人、骨干教师及管理人员。 三、培训内容 （一）医疗器械产业发展与法规要求 1.医疗器械行业现状及发展趋势； 2.医疗器械数智化转型应用； 3.医疗器械的法规和合规要求。 （二）教师教学能力提升 4.数字化教材建设； 5.国家在线精品课程建设； 6.课程思政改革与建设； 7.医疗器械产教融合、校企合作模式典型案例分享。 （三）实训教学 8.医用电子仪器维护技术技能竞赛赛项介绍； 9.心电监护仪虚拟仿真软件实训； 10.医用电子电路分析实训； 11.医用电子仪器硬件维护实训。 （四）交流研讨 四、培训时间与地点 时间：2024年8月21日至23日（8月20日报到，24日返程） 地点：广东省广州市（广东食品药品职业学院） 具体报到地点、参训要求等事宜将在开班前一周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）首页“报到通知”专栏查询，也可关注全国药品职业教育教学指导委员会公众号查询。 公众号二维码 报名二维码 五、培训报名 微信报名：请扫描上方报名二维码，于8月10日前填写报名回执。 联系人：耿老师 吴老师 电 话：010-63316296 010-63365054 18601160657（微信同号） 邮 箱：gs@nmpaied.org.cn 监督咨询电话：4009001916 六、培训费用 培训费：2300元/人（包括培训费、资料费和培训期间3天的餐费等）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿统一安排，住宿费用自理，报到时支付给酒店，住宿费用发票由酒店前台开具。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：行指委广州班+学员姓名 七、其他事项 培训结束后，由全国药品职业教育教学指导委员会秘书处（国家药品监督管理局高级研修学院代章）颁发结业证书。 全国药品职业教育教学指导委员会秘书处 （国家药品监督管理局高级研修学院代章） 2024年6月17日
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：现将化妆品企业检查要点与GMP实施重点要求培训班有关事宜通知如下：一、培训目的国家药品监督管理局2024年4月29日发布了《化妆品检查管理办法》，于2024年11月开始实施，为宣贯《化妆品检查管理办法》，深入解读《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规要求，帮助化妆品企业了解许可检查、常规检查、有因检查常见问题，明确化妆品生产质量管理规范相关法律责任，促进化妆品企业高质量发展。二、培训对象（一）化妆品企业法定代表人、质量安全负责人、质量安全相关部门人员；（二）化妆品相关机构、高校、科研院所等有关人员；（三）各级监管部门从事化妆品检查、执法相关业务骨干；（四）其他化妆品从业人员。三、培训师资及授课内容培训将邀请参与法规起草的核心专家，化妆品监管部门检查执法人员，具有丰富化妆品质量安全管理经验的专家讲授以下内容：（一）《化妆品检查管理办法》《化妆品生产质量管理规范及检查要点和判定原则》重点要求；（二）化妆品生产质量管理规范相关法律责任解读；（三）化妆品许可核查常见问题分析；（四）化妆品常规检查要点及常见问题分析（包括：产品分级分类管理，实际生产、委托生产检查要点及问题分析）；（五）化妆品有因检查及其他检查常见问题分析（包括：注册备案常见问题、抽检不合格风险集中问题、不良反应监测管理常见问题、投诉举报常见问题分析）。四、培训时间与地点培训时间：2024年7月15日至19日（其中，15日报到，19日返程） 培训地点：浙江湖州具体培训地点将在开班前一周发邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训报名（一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式李亚平 010-63365879 15001201151（微信同号）张 博 010-63365367 15011334372（微信同号） 网络查询：www.nmpaied.org.cn咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间3天的午餐费用等）。可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员持汇款凭证报到。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化妆品GMP七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年8月上旬在天津市举办第八期医疗器械风险管理培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的风险管理是保证医疗器械安全有效的重要措施，贯穿医疗器械全生命周期，新版《医疗器械监督管理条例》首次在立法上将风险管理作为医疗器械监管的基本原则。新版《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019）国家推荐标准及应用指南（YY/T 1437—2023/ISO/TR 24971:2020）均已发布。本次培训旨在帮助医疗器械监管人员及企业加深对风险管理相关法规和标准的理解，掌握风险管理的工具、方法和思路，进一步提高风险管理工作水平。二、培训对象（一）医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人及相关工作人员 ；（二）医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员；（三）医疗机构及其他单位相关工作人员。三、培训内容（一）医疗器械风险管理介绍1.风险管理的目的、意义和范围2.风险的基本定义和概念3.落实“四个最严”要求，加强医疗器械生产质量管理——医疗器械生产监管风险分析与管控（二）GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019与YY/T 1437—2023/ISO/TR 24971:2020解读1.GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019的应用范围2.风险管理过程团队的组建3.风险管理方针和准则的建立4.风险管理计划5.风险管理过程的讲解（1）危害识别和风险分析；（2）风险评价；（3）风险控制原则；（4）剩余风险评价；（5）风险和受益的分析；（6）综合剩余风险分析。6.生产和生产后的活动和风险管理报告更新7.国际标准在风险管理中的应用8.体外诊断器械的风险管理9.风险管理报告及文件要求（三）风险管理工具1.FMEA管理模式讲解2.风险矩阵、PHA、HAZOP、HACCP、FTA介绍（四）风险管理标准在不同产品实现过程中的应用1.有源医疗器械的风险管理IEC6060—1（新版GB9706.1）风险管理的要求2.可用性的风险管理（Usability IEC 62366）3.软件产品的风险管理（IEC 62304 & IEC 80001）4.生物相容性的风险管理ISO 10993（GB16886）（五）企业质量管理体系，过程风险控制，产品设计、风险管理和临床评价的关联与应用四、培训时间与地点培训时间：2024年7月31日至8月3日（共4天，7月31日报到，8月1日至3日全天培训）培训地点：天津市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：郭老师、曹老师电 话：010-63360959 63368326 18203609571咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：风险管理七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为） 药物临床试验新技术与质量提升高级研修班（第三期）于2024年7月18日至7月21日在成都举办，请按下列要求准时报到。 一、报到时间：2024年7月18日（09:00 - 19:00） 培训时间：2024年7月19日至21日（培训至21日17点结束） 扫码报名：请微信扫描下方二维码报名填写信息。 二、报到地点：西藏饭店 地 址：四川省成都市人民北路一段10号 电 话：028-83183388 三、乘车路线 1.双流机场：乘地铁10号线途经5站到太平园站下车，换乘地铁3号线途经3站到省体育馆站下车，换成地铁1号线途经6站到人民北路站下车，B口出步行450米即到。（乘出租车到酒店约70元） 2.成都火车东站: 乘地铁2号线途径7站到天府广场站下车，换乘地铁1号线途径3站到人民北路站下车，B口出步行450米即到。（乘出租车到酒店约30元） 3.成都火车站：乘地铁1号线途径2站到人民北路站下车，B口出步行450米即到。（乘出租车到酒店约10元） 4.成都火车南站：乘地铁1号线途径9站到人民北路站下车，B口出步行450米即到。（乘出租车到酒店约25元） 四、联系方式 联 系 人：杨 杨 联系电话：010-63316466 010-63365020 17098660521 注：1. 已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。 2.培训费：3000元（具体事宜见培训通知）。报到时刷卡缴费，提前汇款的学员，请在 报到时带上汇款凭证（照片或纸质版）。 3.培训期间食宿自理。住宿可由会务组统一安排入住西藏饭店，住宿发票由入住酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准：450元/间·天[含双早，拼住225元]。
