通知公告
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 全国药品职业教育教学指导委员会秘书处定于8月21日至23日在广州举办医疗器械专业教师综合能力提升研修班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的 使医疗器械专业教师了解医疗器械产业发展以及职业教育教学中的难点热点问题，提升教师专业教学水平和教学质量。 二、培训对象 职业院校医疗器械相关专业负责人、骨干教师及管理人员。 三、培训内容 （一）医疗器械产业发展与法规要求 1.医疗器械行业现状及发展趋势； 2.医疗器械数智化转型应用； 3.医疗器械的法规和合规要求。 （二）教师教学能力提升 4.数字化教材建设； 5.国家在线精品课程建设； 6.课程思政改革与建设； 7.医疗器械产教融合、校企合作模式典型案例分享。 （三）实训教学 8.医用电子仪器维护技术技能竞赛赛项介绍； 9.心电监护仪虚拟仿真软件实训； 10.医用电子电路分析实训； 11.医用电子仪器硬件维护实训。 （四）交流研讨 四、培训时间与地点 时间：2024年8月21日至23日（8月20日报到，24日返程） 地点：广东省广州市（广东食品药品职业学院） 具体报到地点、参训要求等事宜将在开班前一周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）首页“报到通知”专栏查询，也可关注全国药品职业教育教学指导委员会公众号查询。 公众号二维码 报名二维码 微信报名：请扫描上方报名二维码，于8月10日前填写报名回执。 五、培训报名 联系人：耿老师 吴老师 电 话：010-63316296 010-63365054 18601160657（微信同号） 邮 箱：gs@nmpaied.org.cn 监督咨询电话：4009001916六、培训费用 培训费：2300元/人（包括培训费、资料费和培训期间3天的餐费等）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿统一安排，住宿费用自理，报到时支付给酒店，住宿费用发票由酒店前台开具。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：行指委广州班+学员姓名 七、其他事项 培训结束后，由全国药品职业教育教学指导委员会秘书处（国家药品监督管理局高级研修学院代章）颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）技术支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于7月中上旬在成都举办多产品生产交叉污染的控制策略培训班。现将有关事宜通知如下：一、 培训目的指导企业做好上市前和上市后药品生产交叉污染控制策略，进一步提升企业质量风险管理能力，保证药品质量安全。二、培训对象（一）药品上市许可持有人负责临床试验管理、生产管理、质量管理、确认与验证、环境监测、厂房设施设计等相关工作人员；（二）药品监管部门从事药品生产监管及检查工作相关人员。三、培训内容本次培训将邀请核查中心资深检查员、药品检查先锋百人计划检查员、行业资深专家参与授课。主要讲授以下内容： （一） 药品生产交叉污染的控制策略； （二） 药品生产交叉污染的控制—案例分析； （三） 洁净区防止多产品交叉污染的设计与验证； （四） 洁净区的维护及监测； （五） 洁净区防止交叉污染的控制—案例分析； （六） 多产品生产的风险管理； （七） 多产品生产的风险管理—案例分析； （八）临床试验用药品生产的风险评估及相应控制措施； （九）临床试验用药品共线生产风险评估—案例分析； （十）交流答疑。四、培训时间及地点（一）报到时间：7月9日（10:00至20:00）（二）培训时间：7月10日至11日（11日16:00结束）（三）报到及培训地点：成都友豪罗曼酒店（地址：四川省成都市青羊区人民中路二段22号）报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）在首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训班报名（一）报名方法微信扫描下方二维码进行报名。因场地和资料限制，参训人数有限，满额即止。（二）联系方式会 务：赵老师 白老师 010-63365048，010-63447128教 学：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用： 2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间两天午餐费用）。 可提前汇款或报到时POS机刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间其余餐费及住宿费自理。如需在培训酒店安排住宿的学员，请在报名时填写相关住宿信息，会务组将统一安排。如遇酒店住宿紧张，会务组将优先保证已预付培训费学员的住宿。酒店住宿标准为标间165元/每床位/每天（含早），单间330元/每天（含早），报到时直接向酒店支付住宿费，发票由酒店前台开具。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952 汇款请注明：交叉污染控制（成都）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。七、培训证书培训共16学时，4学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年8月上旬在北京举办2024年生物制品变更管理要求与变更研究策略案例研讨班。现将有关事项通知如下： 一、培训目的 学习研讨最新发布的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》；进一步加深对生物制品变更法规体系的理解，解决生物制品变更管理法规实施以来重点难点问题；分组研讨并点评变更案例，指导变更研究实践；主题交流变更审评考量，厘清变更类别确认的思路。 二、培训对象 （一）生物制品企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发人员、注册人员； （二）药品监管部门从事生物制品审评、核查、检验等相关工作的人员。 三、培训师资及内容 培训将邀请监管部门负责/参与相关政策制修订的权威专家、生物制品审评专家、业界代表参与授课，并对分组案例研讨进行点评。此外，还将邀请部分省级药品监管部门同志，围绕变更备案管理有关问题开展主题交流。主要内容如下： （一）生物制品变更管理法规体系及实施以来主要问题分析； （二）《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》介绍； （三）《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》介绍； （四）现场检查中生物制品变更管理常见问题分析； （五）生物制品可比性研究：从研发阶段到生命周期管理的全方位策略； （六）疫苗上市后药学变更研究案例分享； （七）细胞治疗类产品成功实施药学变更情形归纳与分析； （八）分组案例研讨与点评：治疗类生物制品临床试验期间药学变更（工艺、场地变更）； （九）主题交流：分享药品上市后变更类别沟通交流实例，探讨变更类别确认思路； （十）变更沟通交流与资料准备策略。 四、培训时间及地点 报到时间：2024年8月2日（9:00至19:00）和8月3日（8:00至9:00） 培训时间：2024年8月3日至4日培训（4日17:00前结束） 培训及报到地点：北京日坛宾馆 地址：北京市朝阳区日坛路1号 电话：010-85635588 五、培训报名 微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。 会务：李老师010-63327985 教学：邹老师18910812812 （微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（含培训费、场地费、资料费及培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。 培训期间其余餐费及住宿费自理。如需在培训酒店安排住宿的学员，请在报名时填写相关住宿信息，会务组将统一安排。如遇酒店住宿紧张，会务组将优先保证已预付培训费学员的住宿安排。学员报到当日直接向酒店支付住宿费，发票由酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间260元/每床位/每天（含早），单间520元/每天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：生物制品变更 七、培训证书 培训共16学时，4学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。特此通告。国家药监局2024年6月14日附件：医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心技术支持下，国家药品监督管理局高级研修学院将举办两期药物临床试验机构监督检查与注册核查培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的国家药品监督管理局发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2024年3月1日起正式实施。为更好地宣传和贯彻《办法》，本培训将深入讲解配套的核查要点与判定原则，并针对近年来检查中常见的问题及业界关心的共性问题，加强沟通交流，以期进一步提高药物临床试验机构的管理水平，建立健全机构质量管理体系，全面提升药物临床试验的合规性和质量。二、培训对象全国药物临床试验机构管理人员、研究者及研究团队人员、伦理委员会成员、申办方/CRO临床研发与质量管理人员等。三、培训内容（一）药品注册临床试验法规制度与思考；（二）药物临床试验机构的监督检查要点；（三）药物临床试验专业的监督检查要点；（四）省局药物临床试验监督检查及案例分析；（五）新药注册临床试验核查要点及问题分析；（六）生物等效性试验核查要点及常见问题；（七）生物分析实验室项目管理风险点及把控；（八）生物统计指导原则在核查中的应用；（九）临床试验数据管理质量的核查考量；（十）肿瘤药临床试验核查关注重点及问题分析；（十一）中药临床试验的质量控制；（十二）药物临床试验研究者职责的落实；（十三）新形势下伦理审查与受试者保护；（十四）药物临床试验机构质量管理体系建设。四、培训时间及地点第一期：7月23日报到，24日至26日培训，26日中午结束，郑州。第二期：11月上旬，广州。具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2800元/人/期（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费）。可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：第一/二期药物临床试验核查培训七、培训证书培训共20学时，5学分。完成所有培训课程的学员，可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
