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2024.09 06
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2024“全国药品安全宣传周”高研院宣传活动——疫苗监管能力建设与前沿研究技术公益培训纪实

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2024.09.06

 

 

95日,疫苗监管能力建设与前沿研究技术公益培训举办。作为2024全国药品安全宣传周系列活动之一本次训由国家药督管理局高级研修学院主办,清华大学药学院支持。培训旨在宣贯疫苗监管政策法规,探讨疫苗监管科学及前沿研究技术,促进疫苗产业高质量发展。

 

 

 

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国家药监局高研院党委书记、院长段慧萍开班致辞

 

 

紧扣“药品安全 良法护航”主题

宣传疫苗监管政策法规

培训紧扣今年宣传周“药品安全 良法护航”活动主题,邀请国家药督管理局药品注册司、药品监管司、中检院、药审中心有关负责同志,中国疾控中心免疫规划首席专家,从疫苗审评、注册、上市后监管、批签发管理和免疫规划等不同角度宣传疫苗监管政策法规。

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授课现场

 

 

汇聚产学研力量

探讨疫苗监管科学与前沿研究技术

结合高研院既往疫苗监管研究与培训经验,此次培训特别邀请了中国工程院院士夏宁邵、清华大学药学院研究员杨悦及疫苗领域业界代表,分享疫苗监管科学与前沿研究技术进展。

 

创新疫苗研发需要全链条的技术体系,创新疫苗的终极目标是提供贯穿人生命周期的保护。”

——中国工程院院士、厦门大学教授 夏宁邵

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“联合疫苗研发创新是疫苗管理法和各项政策鼓励的方向,希望研究者多关注这个领域,同时在注册管理和激励政策上进一步推进

——清华大学药学院 杨悦研究员

 

中国疫苗创新需加强原始创新研究,需建设良好的产业支撑体系和创新生态链,需提高国际认可度并注重多部门的相互协调

——国药集团中国生物技术股份有限公司  张云涛 副总裁、研究员

“联合疫苗研发须确保不同抗原间的相容性, 以在联合疫苗中保持单一疫苗提供的相同免疫原性。当更多抗原包含在单个组合中时,应考虑抗原超负荷和抗原间的干扰。”

——赛诺菲(中国)投资有限公司  PPH领域医学负责人

毛宇嵘

广泛参与

公益培训有收获

本次公益培训得到了疫苗领域各界的广泛响应,线上线下共有2000余位代表参加,其中31个省(市、自治区)药监局组织辖区内疫苗监管相关部门及企业代表在线上集中观看,国家药监局相关司局、直属单位、北京药监局、丰台区市场局及部分北京企业代表等现场参加。 

此次培训规格高、专业强,覆盖了疫苗全生命周期各个重点环节,同时具有很强的前瞻性,为省局下一步疫苗监管工作指引了方向,我们将学以致用,依职责进一步做好疫苗监管工作。

——刘琨  北京市药监局

四川省局组织省审评中心、药检院、疫苗检查中心和各疫苗生产企业代表一同参加了线上培训。经过培训,各监管检查人员及企业代表通过学习进一步系统掌握了疫苗研究、临床试验、注册、批签发、上市后研究及监管等相关情况。为将来做好疫苗监管,保障疫苗质量安全提供了专业技术支撑。

——陈楚润 四川省药监局 

非常感谢高研院组织疫苗监管能力建设与前沿研究技术公益培训,本次的培训活动安排合理,内容丰富,让人受益匪浅。夏院士对于疫苗研发转化的阐述,从自身实例出发,令我们印象深刻,让大家真切感受到疫苗研发的不易和成果的伟大,我国疫苗事业发展离不开这些锲而不舍,迎难而上的科研工作者的奋斗。国家药监局持续致力于优化药品注册管理规定,建立完善药品加快上市制度,支持疫苗研发创新,鼓励如新技术平台和路线开发,多价多联疫苗、疾病防治所需要的品种研发,坚持人民至上,全面满足我国社会和人民的需要。同时我国持续加强疫苗上市后监管要求,保障疫苗质量安全,国家药监局不断健全完善疫苗上市后监管的法律法规和指导原则,明确疫苗生产监管要求,通过实行严格的准入制度,加强对疫苗生产生产全过程管理,实施上市后风险管理计划,强化对企业偏差、变更的监督管理,努力提升疫苗质量提升。同时,疫苗监管机制也在不断完善,各部分高效联动,监管有序分层,监管水平稳步提升。省局将在国家局指导下,根据疫苗管理法等的规定,努力做好辖区疫苗各项监管工作。

——尤奇 江苏省药监局


通过培训使疫苗行业更深入地明确了监管理念、审评要求、行业问题以及发展趋势,为中国疫苗的发展扬帆远航赋能。

——陈敬 中国生物技术股份有限公司

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线上组织学习

 

党的二十届三中全会强调,全面建设社会主义现代化国家,全面推进中华民族伟大复兴,关键在党,关键在人,关键在于建设一支堪当重任的高素质干部队伍,要全面提高干部现代化建设能力。随着生物制药技术向纵深发展,疫苗领域品种升级、新品种突破、技术平台加速发展等带来的技术更新换代,整个行业人员的专业素质也亟需不断提升。高研院作为国家药监局直属教育培训机构,除了举办此次宣传周活动,下一步,将继续紧跟国家药监局法规体系建设的步伐,积极履行药品法治宣传教育基地的职责,持续加强对新颁布政策的培训,为培养疫苗领域高素质人才,为人民群众用苗安全保驾护航。

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