通知公告
报到通知下载（右键另存为）各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的新政下医疗器械注册现场核查精讲培训班。本次培训班定于：2024年6月26日至28日在四川省成都市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排 报到时间：2024年6月25日（14:00-19:00） 培训时间：2024年6月26日至28日 二、培训地点 天邑国际酒店，电话：028-85096999 地址：成都市武侯区碧云路118号 三、培训报名： 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：王老师 张老师 010-63365629 63365046 18910533172 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1、成都双流国际机场： 距离酒店16.4公里，直接乘坐出租车约23分钟，费用约45元。双流机场二号航站楼乘坐地铁10号线，太平园站下车转地铁3号线，红牌楼站，B口出。 2、成都天府国际机场： 距离酒店54公里，直接乘坐出租车约56分钟，费用约130元左右；天府机场1号2号航站乘坐18号线，世纪城站下车转K13线，红牌楼西站公交站下车；天府机场1号2号航站乘坐18号线，火车南站下车转7号线内环，太平园地铁站下车转地铁3号线，红牌楼站下车，B口出；天府机场1号2号航站乘坐18号线，火车南站下车转1号线，省体育馆站下车转地铁3号线，红牌楼站下车，B口出。 3、成都西站： 距离酒店9.9公里，直接乘坐出租车约30分钟，费用约26元。成都西站乘坐地铁9号线，武青南路站下车转地铁3号线，红牌楼站，B口出。 4、成都东站： 距离酒店16.7公里，直接乘坐出租车约24分钟，费用约45元。成都站（火车东站）乘坐地铁2号线，春熙路站下车转地铁3号线，红牌楼站，B口出。 5、成都南站： 距离酒店7公里，直接乘坐出租车约15分钟，费用约20元。成都站（火车南站）乘坐地铁1号线，省体育馆站下车转地铁3号线，红牌楼站，B口出。 五、其他事项 1.培训费用2800元/人（含培训、证书、印刷版资料费及培训三天午餐费等），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单住360元/人/天（含早），拼住180元/人/天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械核查 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
2024年5月22日至24日，国家药监局2024年党员发展对象培训班在北京举办，60名党员发展对象参加了为期3天的培训。局党校精心设计了课程内容与形式，培训分为专题讲座、交流研讨、现场教学、个人自学四个部分。机关纪委王戡同志讲授《中国共产党纪律处分条例》和“十条禁令”，将党纪学习教育作为开班第一课。中央党校、北京市委党校等专家学者，讲授《习近平总书记关于党的自我革命的重要思想》《学习中国共产党章程》《加强党性修养做合格党员》等专题课程。大会交流环节，8名学员代表围绕“如何做一名合格党员，为推进药监事业高质量发展贡献力量”作精彩发言。培训主题鲜明、内容丰富，将党性教育、党纪教育、党史教育、廉政教育有机融合，让学员们接受了一次深刻的思想洗礼。
5月15日至16日，受河南省药监局委托，高研院在河南省焦作市成功举办河南省药品执法稽查工作培训班，河南省药监局党组书记、局长田文才，国家药监局高级研修学院党委书记、院长段慧萍出席培训班并讲话。河南省药监局、各省辖市市场监管局等近80名药监执法稽查人员参加培训。 培训班紧密结合执法稽查工作需要，聚焦执法稽查队伍能力素质提升，邀请权威师资，专题讲授药品监管行政处罚裁量适用规则、稽查技巧与案例分析、行政处罚程序、执法文书制作等内容，并结合执法稽查实践进行经验交流。参训学员均表示收获很大，解决了执法中遇到的困惑和问题。通过培训班的举办，进一步强化了执法稽查人员的法治思维和底线思维，有效提升了执法办案能力。
为提升基层药品检查能力，助力内蒙古药品监管，5月7日-5月12日，国家药监局高研院组织对内蒙古药品生产检查员进行了过关实训。 高研院与内蒙古药监局开展战略合作，在深入分析药品监管能力现状基础上，由高研院设计实施一揽子系统性培训计划，针对性研发课程、精选师资，全面提升内蒙古监管人员素质能力。本次实训在2023年内蒙古药品检查员培训基础上进行，对经考核遴选出的50名骨干药品生产检查员开展高强度、实操性培训。为达到沉浸式培训效果，全部培训地点设在扬子江药业集团，采取封闭管理学习，让检查员零距离接触药品生产现场。 本次培训聚焦内蒙古药监局药品生产检查实际需求，坚持理论实践相结合，分理论教学、现场实训、案例研讨及模拟检查等4个模块精心定制课程内容。理论教学模块，深度解析了药品生产质量管理体系的核心要素，详细讲解了共线生产与清洁验证、计算机化系统验证等专业知识。现场实训模块，学员们在扬子江药业技术专家的引领下，实地走入了中药提取、口服液体制剂、原料药生产及抗肿瘤固体制剂等多个车间，亲身体验生产工艺流程与质控关键节点，并对非动态生产车间有关设备进行拆解学习，深入剖析潜在风险。案例研讨模块，通过剖析典型实例，激发深入讨论，实现了以案例带动研究，以研究深化理解的目标。模拟检查模块，请江苏省药监局选派4名经验丰富的检查员分组带队教学，从制定检查计划、实施现场检查、撰写检查报告到复盘检查，全链条模拟检查过程，有效锻炼了识别、分析并解决实际问题的能力。 参训学员反馈热烈，纷纷表示此次培训将理论与实践紧密结合，内容丰富、实用性强，极大提升了日常监督检查的实际操作技能。本次培训不仅是检查员专业技能的一次飞跃，也为跨区域监管经验交流搭建了宝贵平台，对整体提升内蒙古监管效能具有重要意义。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年6月下旬举办第二期化妆品质量安全负责人能力提升培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的 帮助化妆品注册人、备案人、受托生产企业落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》及《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规要求，提升化妆品质量安全负责人的政策理论水平和业务能力。 二、培训对象 1.化妆品注册人、备案人、受托生产企业质量安全负责人或质量部门负责人； 2.化妆品注册人、备案人、受托生产企业拟任质量安全负责人的业务骨干； 3.相关机构或组织、高校、科研院所等有关人员以及其他化妆品相关从业人员。 三、培训师资及授课内容 培训将邀请参与编写《化妆品生产质量管理规范》等相关法规的国家资深检查员、专家讲授以下内容： （一）化妆品上市后监管法规解读 1.《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》重点解读 2.《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》解读 3.《化妆品不良反应监测管理办法》解读 （二）质量安全负责人履职实务 1.质量安全负责人任职条件 2.质量安全负责人履职范围及履职保障 （三）化妆品质量管理体系的建立及运行实务 1.质量管理体系的重要管理系统（人员、设施设备、环境、物料与产品、文件记录） 2.质量管理体系的管理机制 3.委托方生产质量管理体系的建立 4.生产质量管理体系常见问题及案例分析 （四）化妆品生产企业现场教学 四、培训时间与地点 报到时间：2024年6月17日 培训时间：2024年6月18日至21日 培训地点：珠海市 具体培训时间及地点将在开班前一周发报到通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。 五、培训报名 （一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 李亚平 010-63365879 15001201151（微信同号） 张 博 010-63365367 15011334372（微信同号） 网络查询：www.nmpaied.org.cn 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间4天的午餐费用等）。可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员持汇款凭证报到。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化妆品质量安全负责人 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
