通知公告
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年6月29日至7月1日在南京举办2024年新形势下伦理委员会运行与管理培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的 通过培训，帮助学员进一步明确伦理委员会办公室职责，制定并执行合规可行的管理制度与标准操作规程，熟悉临床研究项目送审、会议审查、记录撰写、文档与信息管理等整套运行流程与要求，切实提高伦理审查工作质量。 二、培训对象 全国药物临床试验机构伦理委员会成员，包括办公室人员、伦理秘书、主任委员等。 三、培训师资及主要内容 培训将邀请国内资深GCP专家、临床研究伦理专家参与授课与讨论。通过课堂讲授、互动式教学等方式，依据国内外伦理审查相关法规及指南，深入讲解和交流讨论临床试验机构伦理委员会在运行管理中面临的新问题和挑战，积极思考和寻求应对措施。主要培训内容如下： （一）伦理委员会办公室职责与伦理委员会管理； （二）伦理委员会管理制度、指南和标准操作规程； （三）项目送审管理； （四）会议审查管理； （五）会议记录和审查决定意见的撰写； （六）文件档案与信息管理； （七）伦理委员会质量控制和质量改进； （八）伦理审查会议模拟演练与讨论； （九）如何成为一名称职的伦理委员会秘书。 四、培训时间及地点 （一）时间：6月29日-7月1日（28日报到，1日中午结束） （二）地点：南京（具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询）。 五、培训报名 请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2500元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 备 注：2024伦理运行与管理 七、培训证书 培训共20学时，5学分。完成所有培训课程的学员，可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
慈善播撒阳光，爱心凝聚希望。5月14-15日，根据国家药监局工会要求，高研院工会组织开展了“幸福工程——救助困境母亲行动”捐款活动。工会发出募捐倡议后，领导班子率先垂范，带头捐款，以实际行动作出表率。全体员工积极响应，慷慨解囊，纷纷献出自己的爱心。短短一天多的时间，共有135名员工合计捐款7060元，用实际行动表达了对困境母亲的一份关爱。数额有限，爱心无限。本次活动展现出员工们助人为乐、无私奉献的良好风貌。参加捐款的员工纷纷表示，能够为困境母亲尽微薄之力非常开心。下一步将积极参加此类活动，更多履行社会责任，坚持用真诚与行动，引领互助互爱的社会风尚。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院将在国家食品药品安全专业技术人员培训网开展2024年药品注册人员岗位知识（《药品注册管理办法》及配套制度实施）网络培训。现将有关事项通知如下：一、培训目的通过培训，帮助参训学员准确把握《药品注册管理办法》及重点配套制度有关要求，掌握注册分类及申报资料基本要求，进一步提升药品注册研发质量和效率。二、培训对象（一）制药企业、研发机构、高等院校等从事药品研发、注册的人员；（二）药品监管部门从事药品注册管理及审评的人员。三、培训内容及师资模块A 政策解读（讲者：国家药品监督管理局相关司局参与起草人员）（16学时，4学分）（一）《药品管理法》解读（讲者：原政策法规司 刘沛）（二）《疫苗管理法》解读（讲者：原政策法规司 李国庆）（三）《药品注册管理办法》解读（讲者：药品注册司 张建武）（四）药品上市后变更管理有关要求（讲者：药品注册司 张建武）（五）中药注册管理有关规定（讲者：药品注册司 张体灯）（六）《药品注册管理办法》化学药品相关配套文件介绍（讲者：药品注册司 余欢）（七）生物制品注册工作重点难点（讲者：药品注册司 宋婷）（八）《药物临床试验质量管理规范》解读（讲者：药品注册司 崔孟珣）模块B 重点配套制度解析（国家药品监督管理局相关直属单位参与起草人员及有关专家）（35学时，9学分）（一）化学药品注册分类及申报资料要求（讲者：高研院特聘专家 周立春）1.药品注册资料分类管理（1）正确理解药品注册资料分类管理 a.新药品注册分类简析 b.注册分类之间申报资料项目间的异同点（2）及时了解药品注册监管机构与功能2.药品注册一般管理要求和程序介绍（1）药品注册的各相关方及主要职责（2）药品注册管理的关键要素及一般要求（3）药品注册申报程序3.注册过程中申报资料的准备（二）药品生命周期注册管理——化学药品注册申报程序、申报资料要求和审查要点（讲者：北京科威利华科技服务有限公司 刘芳）1.化学药品注册基础知识2.化学药品注册申报程序3.化学药品注册申报资料要求及审查要点4.化学药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点5.化学药品变更申报程序、申报资料要求和审查要点（三）已上市化学药品药学变更研究技术指导原则、变更申报资料要求(讲者：审评专家 童元峰）1.持有人/登记企业是变更研究的主体2.关联变更3.研究用样品4.稳定性研究的考虑5.关注化学原料药、药用辅料与药包材变更对制剂的影响6.变更研究工作（四）化学原料药、药用辅料与药包材关联审评有关要求(讲者：悉咨生物医药 李银博）1.我国化学原料药、药用辅料与药包材关联审评制度的背景与主要法规2.化学原料药、药用辅料与药包材登记文件的准备与递交过程3.化学原料药、药用辅料与药包材关联审评的程序（五）中药注册分类及申报资料要求（讲者：审评专家 田恒康）（六）中药药学变更研究的技术要求（讲者：审评专家 田恒康）（七）中药经典名方研发难点攻略及实例举例（讲者：审评专家 张保献）（八）中药二次开发及中药新药制备工艺、生产研究的指导原则与技术难点分析（讲者：审评专家 倪健）（九）创新中药的药理毒理研究基于临床价值的思考与实践（讲者：审评专家 程鲁榕） （十）创新中药思考与创新药的研究思路（讲者：广东中医药大学 李卫民） 四、培训时间2024年5月15日至2024年12月31日（即日起至培训期间可随时报名，培训账号开通成功后，45日内学习完毕）。五、培训报名（一）报名方法网上报名，请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），选择“教育培训”—“网络培训”—“专业技术人员培训网”或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择“药品注册人员岗位知识（《药品注册管理办法》及配套制度实施）网络培训”报名。学员报名后请及时交纳培训费，学院收到培训费后，将及时开通课程并以短信形式通知，同时以特快专递形式邮寄发票和纸质讲义（如领取电子发票，只邮寄纸质讲义）。（二）联系电话1.教务咨询（注册、报名、汇款、证书及发票资料邮寄等问题）联系电话：4008915500、010-63366206、010-63319479（每周一至周五，上午 8:30-11:30 ，下午13:00-16:30） 2.教学咨询（课程、师资等问题）联系人：邹老师电 话：010-63320962 、18910812812 3.技术咨询（上网及课程观看等技术问题）联系电话：010-63365865、63365301（每周一至周五，上午8:30-11:30 ，下午13:00-16:30）4.咨询监督电话：4009001916六、培训费用模块A 1000元/人（汇款请注明：“注册办法模块A”）模块B 1200元/人（汇款请注明：“注册办法模块B”） 培训费可通过线上支付或银行汇款（汇款时请注明：“注册岗位知识A/B+手机号”）。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行七、培训证书完成全部课程学习并通过在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发电子培训证书。八、其他事项我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将依法追究法律责任。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 2024年，国家药品监督管理局高级研修学院将在国家食品药品安全专业技术人员培训网开展药品注册人员岗位知识（美国药品注册申报法规要求及申报资料撰写）网络培训。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 通过系统讲授美国药品注册申报相关法规、技术要求、审评流程、申报程序及准备要求，以申报样例解读CTD、eCTD申报格式和内容，并线上演示，以期帮助学员掌握美国药品注册申报入门知识体系。 二、培训对象 （一）制药企业、研发机构、高等院校等从事药品研发、注册的人员； （二）药品监管部门从事药品注册管理及审评的人员。 三、培训内容 培训邀请美国药政法规事务专家、电子申报实践者（师资介绍见附件）参与网络课程录制，主要内容如下： （一）美国药品申报中的基本术语，法律法规以及指导文件的相互关系 （二）重组后FDA的组织结构、审评所设部门及具体联络方式 （三）新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，以下简称IND申请） 1.审批流程和步骤，IND申请相关法规和表格； 2.美国硏究性新药IND申请中的申报内容和格式要求。 （四）FDA与申报人的正式会议、形式及准备 1.IND申请； 2.非处方药专论令申请（OTC Monograph Order Requests，OMOR）； 3.IND Type A和Type B meeting。 （五）FDA四种审批激励加急计划，孤儿药指定激励方案、申请策略，以及特殊方案评估（Special Protocol Assessment，SPA） （六）新药上市注册申请（New Drug Application，NDA） 1.NDA申请审批流程、主要步骤和申请表； 2.提交NDA申请的申报内容和格式； 3.标签的内容和格式要求； 4.NDA/BLA的补充和变更、年度报告等。 （七）505(b)(2) 新药上市注册申请申报程序及专利认证 （八）仿制药上市许可申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA） 1.ANDA的内容和格式要求； 2.更改上市参比药品请愿书要求，ANDA的补充和修改及上市后报告等要求，以及橙皮书（Orange Book）的具体内容。 （九）非处方药（Over The Counter Drug，OTC）申请 1.申请流程、审评流程； 2.有关OTC专论药物无需批准条件及要求； 3.标签的格式、内容及图示要求。 （十）生物制品许可申请（Biologic License Application，BLA） 1.申请程序，对已批准BLA申请的更改、年度报告等要求； 2.提交上市后不良事件报告要求。 （十一）生物制品许可证 1.生物仿制药和可互换生物仿制药许可申请，确定互换性的安全标准等； 2.生物仿制药申请所依据的紫皮书（Purple Book）所包括的内容等。 （十二）药品和生物制品的几种独占期和时限 （十三）ICH eCTD 1.介绍ICH CTD各板块的基本结构； 2. eCTD v4与v3.2.2的差异及优越性； 3. eCTD v4的各模块组成； 4. eCTD提交账户的步骤，提交样本申请（Sample Application）步骤等信息。 （十四）理论与演示：依据FDA 2024年将实施的区域eCTD v4要求，结合实例制作递交资料包 1. IND/NDA/BLA递交资料清单及格式体例具体要求； 2.符合eCTD v4以及FDA要求的eCTD结构组装演示； 3.临床试验文件、数据集文件整理要求及实际操作演示； 4. eCTD递交资料验证及修复。 四、培训时间 2024年5月15日至2024年12月31日 （期间可随时报名。培训账号开通成功后，45日内需完成全部课程的学习、评估，之后课程将自动关闭） 五、培训资料 为保证培训效果，培训期间提供以下培训资料： 1.培训讲义（纸质版）； 2.申报中需要的FDA现行表格，相关的法律法规目录以及主要内容，指导文件和链接等（电子文档/链接）。 六、培训报名 （一）报名方法 网上报名，请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在教育培训栏目选择“专业技术人员培训网”，或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择“药品注册人员岗位知识（美国药品注册申报法规要求及申报资料撰写）网络培训”报名。学员报名后请及时交纳培训费，学院收到培训费后，将及时开通课程并以短信形式通知，同时以特快专递形式邮寄发票和纸质讲义（如领取电子发票，只邮寄纸质讲义）。 （二）联系电话 1.教务咨询（注册、学习、证书等问题） 联系人：赵老师 郝老师 电 话：010-63366206、63319479，4008915500（每周一至周五，上午08:30-11:30，下午13:00-16:30） 2.教学咨询（课程、师资等问题） 联系人：邹老师 电 话：010-63320962 18910812812（微信同号） 3.技术咨询（上网、课程观看等技术问题） 电 话：010-63365865、63365301 4.咨询监督电话：4009001916 七、培训费用 培训费用1300元/人。培训费可通过线上支付或银行汇款（汇款时请注明：“美国注册+手机号”）。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 八、培训证书 本培训共17.5学时，4.5学分。学员完成全部课程学习，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发“药品注册人员岗位知识（美国药品注册申报法规要求及申报资料撰写）网络培训”电子培训证书。 九、其他事项 我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将依法追究法律责任。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于6月中旬在宁波举办共线生产与清洁验证专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、 培训目的 通过培训，帮助参训学员更好运用质量风险管理理念与工具，制定共线生产管理整体控制策略，做好清洁工艺开发、验证和持续确认，有效控制污染和交叉污染。 二、培训对象 （一）药品上市许可持有人负责质量管理、厂房设施设计、设备制造等相关工作人员； （二）药品监管部门从事药品生产监管及检查工作相关人员。 三、培训内容 培训将邀请相关指南课题组专家及行业资深专家参与授课，探讨企业实际运行过程中如何实现科学的共线管理与清洁验证，并进行案例实操。主要授课内容如下： （一）药品共线生产与清洁验证相关法规要求 1.《药品共线生产质量风险管理指南》解读 2. 国内外法规关于清洁验证要求及行业发展方向 （二）共线生产风险评估与控制策略 1.共线生产控制策略 2.共线生产风险评估 3.全生命周期共线生产管理 （三）清洁验证的全生命周期风险管理 1.清洁验证生命周期三个阶段的关注点与产出物 2.风险管理在清洁验证的应用 （四）清洁规程的评估与开发 1.影响清洁效果的关键因素 2.活性成分残留限度的计算 3.微生物限度的确定依据 4.清洁剂在清洁过程中的应用与关注点 5.清洁验证样品的分析方法开发 （五）清洁规程验证 1.清洁验证方案的编写 2.设备清洁验证取样点的确定 3.目测洁净的良好操作实践 4.共线产品的清洁验证标记产品的选择 5.连批生产，药品生产过程中的动态保持时间（DHT）和药品生产过程中的静态保持时间（CHT）的确认策略 （六）持续清洁确认 1.数据的趋势分析的简介 2.持续清洁确认的取样点的选择依据 （七）清洁工艺的变更与控制 1.新产品引进对清洁规程的影响与控制 2.新设备引进对清洁流程的影响与控制 （八）药品共线生产与清洁验证相关检查缺陷分析 四、培训时间与地点 （一）报到时间：6月17日（10:00至20:00） （二）培训时间：6月18日至20日（20日16:00结束） （三）报到及培训地点：宁波 （具体培训地点确定后，将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训班报名 （一）报名方法 微信报名，扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，限制人数，报满截止。 （二）联系方式 会 务：赵老师 白老师 010-63365048，010-63447128 教 学：王老师 010-63264972 咨询监督电话：4009001916 六、培训班费用 培训费用：2800 元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。 可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：共线清洁（宁波）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
