通知公告
报到通知下载（右键另存为）各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的欧盟医疗器械法规（MDR）认证准备和技术文件撰写专题培训班。本次培训班定于2024年10月20日-10月23日在上海市举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2024年10月20日（9:00-18:00） 培训时间：2024年10月21日-10月23日（9:00-16:30） 二、培训地点 上海虹桥维景酒店 021-54209999 地址：上海市青浦区徐民路299弄1号 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.上海虹桥火车站：虹桥火车站乘地铁2号线（开往国家会展中心方向），途径1站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车5公里，约27元； 2.上海虹桥机场：虹桥2号航站楼站乘地铁2号线（开往国家会展中心方向），途径2站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车7公里，约30元； 3.上海火车站：上海火车站乘地铁1号线（开往莘庄方向），途径3站地，至人民广场站换乘2号线（开往国家会展中心方向），途径11站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车23公里，约80元； 4.上海浦东国际机场：浦东1号2号航站楼站乘地铁2号线（开往国家会展中心方向），途径29站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车59公里，约190元。 五、其他事项 1.培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇敦或在报到时 POS 机刷卡(含银行卡、微信和支付宝)。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA 高级研修学院”公众号点击右下角‘教学管理’，进入首页后点击‘更多’，找到‘费用管理’，进行缴费操作。如提前汇款报到时请出示汇敷凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单住460元/人/天（含早），拼住230元/人/天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：MDR 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
报到通知下载（右键另存为） 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的2024年第二期药品全生命周期风险管理专题培训班。本次培训班拟定于2024年10月15日至18日在北京举办，请按下列要求准时报到（仍可继续报名）。 一、报到时间 报到日期：2024年10月14日（10:00－20:00） 培训日期：2024年10月15日至18日（18日16:30结束） 二、报到地点 北京日坛宾馆（地址：北京市朝阳区日坛路1号，电话：010-85635588） 三、培训报名 请扫描下方二维码，填写报名回执或报名查询； 培训通知查询：登录www.nmpaied.org.cn查看面授培训-药品一栏，点击此培训班名称或直接点击此处查看PDF版培训通知。 四、乘车路线 1.北京站-酒店：步行至建国门南站乘坐139路/44路外环/200路外环，在雅宝路站下车，向东步行至北京日坛宾馆；或乘坐地铁2号线至朝阳门站下车（G东南口出），向东步行至第一个红绿灯，向南步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约13元） 2.北京西站-酒店：乘坐地铁9号线军事博物馆站下车，换乘地铁1号线至建国门站下车（B东北口出），向北步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约36元） 3.北京南站-酒店：乘坐地铁4号线（安河桥北方向）在宣武门站下车，换乘地铁2号线至建国门站下车（B东北口出），向北步行至北京日坛宾馆；（乘出租车约38元） 4.首都机场-酒店：乘坐机场专线2号航站楼站（北新桥方向）在东直门站下车，换乘地铁2号线至朝阳门站下车（A东北口出），向南步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约81元） 5.大兴机场-酒店：乘坐地铁大兴机场线至草桥站下车，换乘10号线至宋家庄站下车，换乘5号线至崇文门下车，换乘2号线至建国门下车（B口出），向北步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约200元） 五、联系方式 联系人：张老师、金老师 电话：010-63447128，010-63373022，010-63365039，15636317930 注：1.您的报名注册信息已收到，高研院将根据您的报名注册信息与要求，安排培训教学和住宿。如您不能参加，请务必提前电话通知高研院，以免造成损失； 2.培训费用3200元/人（含线上培训费400元/人、资料费和线下培训期间四天的场地费及午餐费等）。请按照培训通知通过报名系统或银行汇款及时交纳培训费，也可在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）支付，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款； 3.培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住日坛宾馆，预留房间请于10月9日前与会务组确认，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间275元/每床位/每天（含早），单间550元/每天（含早）； 4.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年10月下旬在武汉举办医疗器械经营质量管理提升培训班。现将有关事宜通知如下：一、背景及目的2023年12月7日，国家药监局发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。同时《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则、医疗器械第三方物流及现场检查指导原则等规定既对企业提出了合规要求，也给出了医疗器械经营环节质量管理的方法和指导。这些规定既是企业实施质量管理、符合监管要求的底线，也是持续改进质量管理能力、建立企业核心竞争力的高线。本次培训班旨在解读政策，分析医疗器械合规要求，提高国内医疗器械经营管理能力。二、培训对象（一）医疗器械经营企业主要负责人、质量负责人等人员；（二）医疗器械监管人员。三、培训内容（一）我国医疗器械经营行业发展状况；（二）《医疗器械经营监督管理办法》详解；（三）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》经营部分详解；（四）《医疗器械经营质量管理规范》修订背景和总体情况介绍；（五）《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则解读；（六）GSP附录医疗器械第三方物流及现场检查指导原则解读与案例分析；（七）优秀省市药监局医疗器械经营环节案例分享；（八）医疗器械使用环节常见违法违规行为案例剖析；（九）医疗器械网络销售常见违法违规行为案例剖析；（十）UDI 相关技术标准介绍；（十一）现场教学1.国药器械武汉分公司物流中心；2.国药器械武汉主数据共享服务中心；（十二）交流答疑。四、培训时间与地点培训时间：2024年10月29日至31日（10月28日报到）培训地点：武汉具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：王老师、张老师电 话：010-63365629 010-63365046 18910533172(微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2500元/人（含培训费、证书费、资料费及培训3天午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械经营七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。 — 2 —
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：现将2024年第四期化妆品质量安全负责人能力提升培训班有关事宜通知如下：一、培训目的帮助化妆品注册人、备案人、受托生产企业落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》及《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规要求，提升化妆品质量安全负责人的政策理论水平和业务能力。二、培训对象（一）化妆品注册人、备案人、受托生产企业质量安全负责人或质量部门负责人；（二）化妆品注册人、备案人、受托生产企业拟任质量安全负责人的业务骨干；（三）相关机构或组织、高校、科研院所等有关人员以及其他化妆品相关从业人员。三、培训师资及授课内容培训将邀请参与法规编写的国家资深检查员、专家讲授以下内容：（一）化妆品上市后监管法规解读1.《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》重点解读2.《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》解读3.《化妆品不良反应监测管理办法》解读（二）化妆品质量管理体系建立与运行管理1.质量体系的建立2.质量管理体系运行3.生产质量管理体系常见问题及案例分析（三）物料与产品管理1.供应商审核2.物料查验与放行3.产品放行管理4.产品销售管理（四）化妆品不良反应监测管理（五）化妆品及原料安全评估有关要求（六）化妆品生产企业（舒蕾生物科技股份有限公司）现场教学四、培训时间与地点报到时间：2024年11月18日培训时间：2024年11月19日至22日 培训地点：江西省南昌市具体培训安排及地点可在开班前一周，访问国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训报名（一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式李亚平 010-63365879 15001201151（微信同号）张 博 010-63365367 15011334372（微信同号） 网络查询：www.nmpaied.org.cn咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间4天的午餐费用等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时 POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员持汇款凭证报到。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化妆品质量安全负责人七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书（本次培训28学时）。
红头文件下载（右键另存为） 为进一步提高全国医药领域从业人员和药品监管人员的专业素质和管理水平，全面提升医药工作者在技术质量、新药研发、生产流通、临床用药、经营管理等领域的理论水平，推动理论知识与工作实践相结合，沈阳药科大学将在北京市举办药学高级专门人才研修班（第四期）。 一、沈阳药科大学简介 沈阳药科大学自1956年开始招收研究生，是我国首批获得博士、硕士学位授予权的单位之一，同时也是较早开展在职人员以研究生毕业同等学力申请硕士学位的单位。学校获批辽宁省“国内一流”建设高校，药学、中药学两个学科入选“一流学科”。在第四轮全国学科评估中，药学一级学科评估结果为“A”级，中药学一级学科评估结果为“B”级。学校荟萃了众多优秀的专家学者，师资实力雄厚，具有较高的科研能力和学术水平，培养的众多毕业生成为知名专家、企业家和优秀领导者。近年来，学校通过开办高级专门人才研修班，为企事业单位医药工作者的素质全面提升发挥了重要作用，得到了良好反响，已成为医药人才综合素质提升和继续教育的重要途径之一。 二、国家药品监督管理局高级研修学院简介 国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）（以下简称“高研院”）成立于1984年，是国家药品监督管理局直属事业单位、唯一的教育培训机构，是药监系统唯一以社会科学研究为主的博士后科研工作站，唯一的国家级药品安全应急演练中心。高研院位于北京市西站南路，地理位置优越，教学和生活设施完备。多年来，高研院秉持“研学惟实，修德至臻”的院训，坚守“提供人才保障和智力支持，助力药品监管事业发展”的使命，以教育培训为主业，以科研工作为基础，努力为提升监管能力、促进行业高质量发展服务。高研院围绕监管能力提升及监管队伍建设，积极开展各级各类监管人员培训；围绕行业从业人员素质提升及企业主体责任落实，组织开展专业技术人员培训；围绕监管科学研究重点，积极开展药品监管政策理论及教育科学研究；围绕应急处置能力建设，开展应急能力培训，组织、指导药品、医疗器械、化妆品、食品领域应急演练。同时，高研院不断完善涵盖学科、课程、教材及师资队伍体系的教学体系建设，教育培训水平得到广泛认可。 三、招生对象及条件 （一）招生对象 1.从事药品、医疗器械、化妆品安全监管和市场监管等工作的监管人员； 2.从事医药行业教学、科研、技术、管理与服务等工作的从业人员。 （二）基本条件 1.遵纪守法，品行端正； 2.取得大学本科毕业证、学位证三年以上（含三年）。 如对报名条件有疑问，可拨打招生咨询电话。 四、招生专业与课程设置 （一）招生专业 （二）课程设置 （三）特色课程 为适应药品监管与医药产业发展对专业人才的需求，高研院充分发挥师资优势，免费增设监管特色课程，解读最新政策法规、阐释监管重点、剖析行业前沿，为学员搭建交流平台。 五、研修班学习与结业 （一）预计开班时间：2024年12月（如有变化，以高研院通知为准）。 （二）学习地点：国家药品监督管理局高级研修学院（地址：北京市丰台区西站南路16号） （三）学习形式：为保证课程质量和学习效果，研修班原则上采取面授形式，沈阳药科大学教师到高研院现场授课交流。 （四）学习时长：每月集中授课一次（周六、周日全天），全部课程计划在一年半左右完成。 （五）考核：每门课程学习结束后，由授课教师组织课程考试。 （六）结业：所有课程考试合格者，颁发沈阳药科大学高级专门人才研修班结业证书。 六、报名流程 本期研修班计划招收30至50人，报名及缴费截止时间为2024年11月30日，报名流程如下： （一）提交报名材料 1.本人身份证原件及1份复印件（A4复印）； 2.本人最高学历、学位证书原件及1份复印件（A4复印）； 3.所在单位审核同意盖章的《沈阳药科大学 国家药监局高研院第四期药学高级专门人才研修班学员登记表》（附件）3份，word版发至邮箱sby@nmpaied.org.cn。 （二）学费缴纳 1.研修班学费共计肆万元人民币（小写40000元），入学注册前一次性缴齐，学员注册缴费后如中途退学不再办理退费。 2.缴费方式 （1）个人缴费按照沈阳药科大学计财处公众号缴费流程操作，具体事宜可联系招生咨询老师； （2）单位缴费由学员所在单位统一汇入沈阳药科大学账户，具体信息如下： 开户名：沈阳药科大学 账 号：2100 1530 0080 5926 9025 开户行：建行沈阳通汇支行 汇款请备注：高研院4期研修班+姓名 （三）报名确认 沈阳药科大学确认学员报名信息及学费缴纳情况后，开具沈阳药科大学事业单位收费收据。 七、班级管理 教务管理工作由沈阳药科大学负责，日常管理工作由高研院负责。 八、联系方式 招生咨询（高研院）电话： 宋老师 010-63316337 18201437223（微信同号） 程老师 010-63365337 13661374046课程咨询（沈阳药科大学）电话：李老师 024-43520700 附件：沈阳药科大学 国家药监局高研院第4期药学高级专门人才研修班学员登记表 — 5 —
