通知公告
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院计划于2024年11月上旬举办医疗器械临床评价与注册培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助从事医疗器械注册工作的相关人员熟悉医疗器械临床评价有关的技术指导原则，掌握临床评价适用性及实操技能，提高注册申报工作质量和效率。 二、培训对象 （一）医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等）、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的人员； （二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。 三、培训内容 （一）医疗器械临床评价的法规要求及注册常见问题分析 （二）医疗器械临床评价策略及报告撰写 1．临床评价基本概述； 2．临床评价策略制定； 3．同品种比对中的动物实验策略； 4．临床评价报告撰写。 （三）案例教学：医疗器械临床评价设计与实施 （以有源手术器械、无源植入器械为例） （四）同品种临床评价的数据检索与数据评价 1．同品种临床评价文献质量要求； 2．数据库及文献管理工具； 3．文献检索步骤及常见问题分析； 4．临床数据评价工具与方法； 5．临床数据定性分析与定量分析方法。 （五）案例教学：医疗器械临床数据评价工具——META分析。 （六）接受医疗器械境外临床试验数据要求及案例分析 1．接受境外临床试验数据的具体要求； 2．接受境外临床试验数据的常见问题分析。 四、培训时间与地点 时间：2024年11月上旬（共3天，含1天报到，2天培训）。 地点：北京市 具体培训地点和日程安排将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师、于老师 010-63316158、63366896，18211058869（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费），可报名时直接完成缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可银行汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：临床评价+学员名字 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
近日，中央和国家机关工委命名了新一批中央和国家机关“四强”党支部和“四好”党员，高研院第五党支部获评中央和国家机关、市场监管总局“四强”党支部，第三党支部书记、总务部主任尚红叶同志获评中央和国家机关、市场监管总局“四好”党员荣誉称号。高研院各党支部和广大党员要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以先进典型为榜样，深入学习贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，持续推进“政治功能强、支部班子强、党员队伍强、发挥作用强”的“四强”党支部创建工作，不断增强政治功能和组织功能，以实际行动争当“政治素质好、岗位履责好、作风品行好、群众评价好”的“四好”党员，发挥党支部的战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，为推动学院党的建设高质量发展作出新的贡献。
延期通知下载（右键另存为） 各位学员，因学院教学计划调整等相关原因，将原定于9月中旬在江苏省常州市举办的“医疗器械无菌检验员专题培训班”延期举办。举办时间推迟到12月中旬，举办地点不变。由此带来的不便，敬请谅解。 国家药品监督管理局高级研修学院 2024年9月9日
把产教融合水平作为衡量办学质量的试金石，从提高就业质量和专业素养两方面努力，更多高层次技术技能人才的涌现就会水到渠成今年高招录取季，职业本科备受关注。部分院校投档线高出普通本科线100多分，还有600分以上的高分考生报考职业本科院校。招生规模日益扩大、投档分数线再创新高、生源质量持续向好……喜人的招生形势，折射出职业本科教育吸引力和认可度不断提升。职业本科热度上升，是产教融合结出的硕果。对个体来说，它打破了职业教育止步于专科层次的“天花板”，同时满足了学技能和拿学历两方面的需求。于社会而言，它有助于促进产学研深度融合和教育科技人才一体化发展，让人才培养和社会需求的结合更加紧密。从专科到本科，不仅是办学层次的提高，更反映出社会发展对职业教育提出了更高要求。从实践来看，职业院校的专业设置、教育方式，越紧贴行业和产业发展实际，越能培养出社会需要的人才，也越有吸引力。比如，前不久批准设立的民政职业大学，设置了婚姻服务与管理等专业，旨在应对社会民生领域服务需求的快速变化；广东轻工职业技术大学设置现代物流管理专业，目标是为粤港澳大湾区物流行业数字化转型培养物流项目规划师、物流数据分析师……紧盯产业链条、技术前沿、民生需求，增强对接市场需求的精准度，才能在经济发展和技术更新中把握好人才培养方向。当前，职业本科仍处于试点探索期，开展年限不长，毕业生数量相对较少。数据显示，2023年职业本科招生8.99万人，比上年增长17.82%，约占全国高等职业教育招生人数的1.6%。与发展需求相比，人才培养缺口依然较大。这意味着，未来一段时间内，职业本科教育面临着增加人才供给、提高培养质量的双重任务。以职业本科教育为牵引，不断提升产教融合水平，促进职业人才量质齐升，才能更好服务经济社会高质量发展。注重理论与实践双向发展，是职业本科教育的重要竞争优势。更好发挥其牵引作用，必须在产教融合上下更大功夫。一方面，要建立健全就业、培养与招生联动机制，从源头上加强供需对接、优化专业设置，提高自身吸引力。另一方面，要提升系统化培养水平，除了教授技能，还要让学生从知识体系中理解为什么这样做。始终把产教融合水平作为衡量办学质量的试金石，从提高就业质量和专业素养两方面努力，更多高层次技术技能人才的涌现就会水到渠成。职业本科教育发展势头喜人，但也要看到，职业院校想找到合适的发展路径，在人才培养大局中发挥更大作用，还面临不小挑战。一些职业院校升为本科后倾向于朝普通本科高校方向发展，只想靠学历吸引生源，这并不可取。坚持职业教育定位，办出鲜明的类型教育特色，才能获得更广泛社会认可，拥有长期竞争力。人才兴则事业兴。党的二十届三中全会《决定》提出：“加快构建职普融通、产教融合的职业教育体系。”随着产业升级和经济结构调整，加快构建现代职业教育体系，促进教育链、人才链与产业链、创新链有效衔接，定能让更多人获得人生出彩的机会，为加快培育新质生产力、建设现代化产业体系进一步夯实人才支撑。作者：丁雅诵原文链接：http://paper.people.com.cn/rmrb/html/2024-09/02/nw.D110000renmrb_20240902_6-05.htm
