通知公告
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院与中国香料香精化妆品工业协会拟于10月下旬联合举办第二期化妆品安全评估能力提升专题研修班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的为加强对国家药监局发布的《国家药监局关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》及配套技术文件的宣贯，有序推进化妆品安全评估制度实施，引导企业规范开展化妆品安全评估工作，现举办第二期化妆品安全评估能力提升专题培训。本次培训将深入解析安全评估法规及技术文件，不仅涵盖详尽的讲解，更有安评报告的实例剖析与实操演练。通过理论与实践相结合的课程学习，旨在帮助相关行业人员领会掌握法规要求，具备开展安全评估工作所需的知识和技能，准确规范撰写安全评估报告，守住化妆品安全底线。二、培训对象化妆品注册人、备案人，化妆品质量安全负责人，化妆品安全评估机构，化妆品安全评估审评机构，高校、科研院所从事化妆品安全评估相关工作的人员。三、培训内容本次培训拟邀请化妆品安全评估领域资深监管人员和审评专家，中外认证毒理学家和行业知名专家参与授课。主要讲授以下内容：（一）模块一：法规及技术文件学习1.化妆品注册备案法规及《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》政策解读2.安全评估技术指南讲解（理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等技术文件）3.化妆品原料数据使用（二）模块二：安全评估能力提升1.化妆品安全评估基础理论2.化妆品安全评估报告提交要求3.安全评估技术审评中常见问题及实例分析（三）模块三：完整版安全评估报告实例讲解与实操练习1.完整版安全评估报告编写要点及实例分析2.完整版安全评估报告撰写分组练习及讨论3.专家点评四、培训时间与地点培训时间：2024年10月30日至11月1日（10月29日报到）培训地点：上海市具体培训地点将在开班前一周发传真或邮件通知，也可登录我院网站，通过首页“报到通知”专栏（www.nmpaied.org.cn）进行查询。五、培训报名（一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式高研院联系人：曹 畅 010-63360839 13522048361（微信同号） 丁 宁 010-63365652 15652381928（微信同号）中国香妆协会联系人：刘 璐 18600107162（微信同号） 王婷婷 13311059515（微信同号）邮 箱：cc@nmpaied.org.cn咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间3天的午餐费用等），可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：第二期安评七、培训证书学员完成全部课程的学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院与中国香料香精化妆品工业协会分别颁发结业证书。
9月29日，高研院举行2024年第三次党委理论学习中心组（扩大）学习会议，重点围绕《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》（以下简称《决定》）开展专题学习，并就如何贯彻落实党的二十届三中全会精神，推动教育培训工作高质量发展进行交流研讨。会上，共有8位同志做了交流发言。会议强调，高研院要紧密围绕国家局中心工作，持续推动药品监管系统干部队伍能力建设取得新进展、新突破。一是提高站位，从历史发展和现实需要两方面深入领会提高干部现代化建设能力的重大意义。二是坚决落实局党组重大决策部署，优化培训内容，创新培训方式，拓宽培训渠道，助力药品监管队伍能力建设。三是强化政治机关建设，优化教育培训体系，加大数智化力度，全面加强党校、学院各项改革和建设。
9月23日至27日，2024年地市、县级市场监督管理局分管药品监管工作负责人培训班在京举办，来自全国部分市县市场监督管理局分管药品监管工作负责人共70位学员参加培训，国家药监局人事司、高研院负责同志出席开班式。培训班采取线上与线下相结合的方式，邀请国家局有关司局围绕“两品一械”监管法律法规进行权威解读，安排应急管理与舆情处置等专题讲授。培训班注重加强交流研讨，采用分班教学形式，由基层监管部门分别侧重地市级、县级监管实务做经验分享。学员围绕药品监管工作重点难点问题展开热烈讨论，互相借鉴启迪，取长补短。通过本次培训，有效凝聚了市县两级药品监管力量，提升了履职能力和专业素养，为加强药品监管能力建设，履行好药品监管使命奠定基础。
为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升基层医疗器械注册工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，“2024年第四期第二类医疗器械审评员线下实训班”于9月23日至26日在北京市举办。实训班由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，北京市药品监督管理局、北京市医疗器械审评检查中心及北京市医疗器械检验研究院承办。来自31个省（区、市）和器械长三角分中心、器械大湾区分中心的66名医疗器械审评审批人员参加实训班。此次实训以生化类体外诊断系统审评知识为切入点，采取理论教学、分组学习、现场参观、模拟操作及模拟审评等研学模式，对生化类体外诊断试剂和检测系统产品的临床应用、产品技术原理、审评要点等内容进行了系统学习，一方面帮助审评员直观全面地了解产品性能，把握产品风险点，为该类产品的科学审评打下基础；另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，帮助审评员厘清审评工作中的技术要点，统一审评尺度。参训学员表示，本次实训内容贴近实际，翔实细致、针对性强，改变传统课堂授课大水漫灌的授课方式，以案促训，紧密结合工作实际，特别是现场教学和模拟审评环节帮助学员互动交流，充分研讨，在提升解决问题能力的同时也促进了各地审评机构间的工作交流。第二类医疗器械审评实训是国家药监局今年医疗器械审评能力建设的重要工作，2024年高研院共将组织12期线上培训，6期线下实训。
