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第七届药品安全博士后论坛在嘉兴举办

12月8日，由国家药监局人事司主办，国家药监局高级研修学院、中国食品药品检定研究院承办的第七届药品安全博士后论坛在浙江省嘉兴市海盐县成功举办。来自全国地方药品监管机构、医药高校、科研院所学者、医药产业代表共约150人现场参会。 本届论坛以“药品监管与产业高质量发展”为主题，聚焦药品化妆品创新发展、放射性药品研制转化等热门话题，深入交流，展开智慧碰撞。 聚焦重点，服务药品监管工作 论坛紧紧围绕国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，充分把握监管重点和前沿热点，精心设计了主论坛以及创新药品监管与产业发展、放射性药品创新研究、转化与发展、化妆品创新发展三个主题分论坛，邀请药品领域院士等知名专家，高校科研机构、监管部门、医药研究领域博士后代表，产业界代表展开主题交流研讨。分享监管实践经验，探讨解决监管实际问题，为学术界与监管部门搭建起“沟通桥梁”。 创新药发展与药品监管科学密切相关，新技术、新产品的不断涌现，使药品监管科学面临着新的挑战。在基础研究成果转化为医药产品的过程中，监管科学对于保障创新药的安全性和有效性以及提升基础研究成果转化的效率和成功率方面的重要性日益突出。 ——中国工程院院士、药品监管科学全国重点实验室主任、中国食品药品检定研究院王军志 当前放射性药物现面临新的发展机遇期，研究热点主要集中在核药的起效阶段、作用机理、提高精准性、新核素的发现与研制等方面。 ——苏州大学苏州医学院放射医学与防护学院院长、 中国科学院院士柴之芳 中国化妆品产业发展正处于创新机遇之际，一方面需要行业的持续创新，另一方面也需要监管突破。应当坚持化妆品全生命周期可持续发展理念，传承优良品质、不断开拓创新，实现化妆品行业的高质量发展。 ——中国香料香精化妆品工业协会理事长颜江瑛 凝心聚力，助力产业高质量发展 论坛立足于服务产业发展前沿，通过深入分析论证放射性药品产业特点及发展趋势，在放射性药品分论坛中设置了圆桌讨论环节。围绕放射性药品产业的监管与政策环境、技术创新与研发趋势、国际合作与市场准入三个核心议题，汇聚放射性药品全生命周期各领域专家，共同探讨了优化监管流程、提高审评审批效率、技术创新、国际合作等关键问题。 专家们提出包括制定灵活监管政策、加强政策引导和资金支持、建立高效沟通机制，以及推动技术创新平台建设、深化产学研用融合、引进国际先进技术和管理经验、加强放射性药品产业人才培养等多项建议，为海盐县乃至全国放射性药品产业的高质量发展提供了新思路和新方案。 传承创新，护航青年人才培养 论坛中专门安排了中检院和高研院的博士后，结合自己的研究与参会的专家学者开展互动。通过高水平学术交流，帮助青年人才及时掌握药品安全监管的最新动态，了解药品研发领域的科技创新趋势，激发了他们对药品安全研究的热情和责任感。同时，准确认识全球化背景下药品安全所面临的挑战和机遇，拓展全局视野，为未来的科研和职业生涯奠定了坚实的基础，也为在药品安全领域发挥创新引领作用储备力量。 设立博士后科研工作站是国家药监局发现培养优秀青年人才，吸引汇聚监管科学研究力量的重要举措。中检院和高研院作为国家药监局仅有的两家设立博士后科研工作站的单位，为发现培养优秀青年人才，吸引汇聚监管科学研究力量作出了重要贡献。博士后论坛也将成为青年药监人才的自我展示平台，药品监管领域的学术交流平台，促进“政、用、产、学、研”融合的药监创新发展平台，持续培养药品监管高层次人才，助力我国从制药大国向制药强国跨越。

2024-12-23

高研院举行2024年第四次党委理论学习中心组（扩大）学习会议

12月16日，高研院举行2024年第四次党委理论学习中心组（扩大）学习会议，严格贯彻落实《关于在全党大兴调查研究的工作方案》，坚持把调查研究成果转化为推进工作、战胜困难的实际成效，围绕学习贯彻落实党的二十届三中全会精神和习近平总书记关于做好药品监管工作及党校办学治校的重要思想，交流调研成果。会议由段慧萍同志主持。会议强调，调查研究是我们党创造百年伟业的重要法宝，是做好各项工作的基本功。要用好调查研究这个“传家宝”，不断增强改革决策科学性和改革落实执行力。会议要求，高研院要紧密围绕国家局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作总思路，探索药品监管系统干部队伍能力建设的创新举措，系统谋划2025年工作。一是要建立调研成果运用清单，用调研推动学院高质量发展，做好“后半篇文章”。二是要加强与对口司局沟通交流，加强学习、积极思考，创造性推动调研问题解决。三是要加强调研成果宣传，利用培训需求调研、课程论证等途径大力宣讲，展现高研院担当、务实的作风，积极争取各方支持，努力形成合力。

2024-12-18

医疗器械临床试验项目管理培训班报到通知

报到通知下载（右键另存为） 各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械临床试验项目管理培训班。本次培训班定于2025年1月6日-1月8日在上海市举办，请按下列要求准时报到（可继续报名）。 一、时间安排 报到时间：2025年1月6日（11:00-19:00） 培训时间：2025年1月7日-8日（8:30-16:30） 二、培训地点 上海阳光酒店（三湘大厦店） 021-62752468 地址：上海市虹桥街道中山西路1243号三、培训报名 微信报名：请扫描右方二维码，填写报名回执 联系人：张老师、于老师 电 话：010-63316158 63366896 18211058869 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线1.虹桥机场：从虹桥航站楼乘坐地铁10号线（约6站路），到达虹桥路地铁站，步行10分钟到达酒店，全程约30分钟。打车约8公里，车程25分钟左右。 2.虹桥高铁站：站内乘坐地铁10号线（约6站路），到达虹桥路地铁站，步行10分钟到酒店，全程约30分钟。打车约8公里，车程25分钟左右。 3.上海南站：乘坐地铁1号线，到“上海体育馆”站下车，再换乘地铁4号线，到“虹桥路”站下车，出站后步行约660米到达酒店，全程约30分钟。打车约8公里，车程25分钟左右。 4.上海站：步行至上海火车站地铁站，乘坐4号线外圈（中潭路方向），乘坐7站至虹桥路地铁站，步行11分钟到达酒店，全程26分钟。打车约11公里，车程28分钟。 五、其他事项 1.培训费用：2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接缴纳，也可提前汇款或在报到时 POS 机刷卡(含银行卡、微信和支付宝)。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA 高级研修学院”公众导点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款报到时请出示汇款凭证。培训期间若需住宿，可在报名时填写住宿申请，会务组协调安排。住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单住400元/人/天（含早，臻远房型），拼住200元/人/天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械PM+学员姓名 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。

2024-12-17

医疗器械无菌检验员专题培训班取消举办通知

红头文件下载（右键另存为）各位学员，因学院教学计划调整等相关原因，原定于12月中旬在江苏省常州市举办的“医疗器械无菌检验员专题培训班”取消举办。由此带来的不便，敬请谅解。

2024-12-16

2024年第六期第二类医疗器械审评员线下实训班在深圳举办

为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升基层医疗器械注册工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，“2024年第六期第二类医疗器械审评员线下实训班”于12月2日至5日在深圳市举办。实训班由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，广东省药品监督管理局、广东省药品监督管理局审评认证中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、广东省食品药品审评认证技术协会承办。来自31个省（区、市）药监部门、医疗器械技术审评长三角分中心、医疗器械技术审评大湾区分中心的64名医疗器械审评审批人员参加实训班。本次实训以病人监护仪为主题，通过理论教学、现场参观、模拟操作及模拟审评等研学模式对监护仪产品的临床应用、参数原理、开发、评测、生产、标准、检验、随机软件、注册审评及未来发展趋势等内容进行了系统学习。一方面帮助审评员直观全面地了解产品属性，把握产品风险点，掌握审评要点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，促进各省审评尺度的一致性。参训学员表示：本次实训内容丰富、细致、全面、专业，与实际工作结合紧密，教学方式丰富，帮助审评员深入浅出了解了病人监护仪产品，丰富了相关知识的储备，在提升审评能力的同时也促进了各地审评机构间的工作交流。医疗器械审评能力建设是国家药监局的重要工作，高研院将持续开展相关工作，助力药监队伍能力提升。

2024-12-13