通知公告
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年11月下旬在北京举办第二期药品上市许可持有人委托生产政策解读与质量管理专题培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员了解药品上市许可持有人委托生产监管要求，加强委托生产药品管理，更好地保证委托生产药品质量。二、培训对象（一）药品上市许可持有人、药品生产企业生产管理、质量管理等部门人员，相关学术科研机构人员等；（二）药品监管部门从事药品生产监管、检查工作的相关人员。三、培训内容培训将邀请参与相关法规文件起草的专家、具有一线许可审查、生产监管及监督检查经验的专家及行业专家参与授课，重点讲授以下内容：（一）MAH委托生产相关法规介绍 1.《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法规中关于MAH委托生产要求2.《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读 3.《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》解读（二）质量管理体系构建1.关键岗位人员设置2.委托方和受托方质量体系建立要求：重点围绕机构与人员、文件体系建立、委托协议及质量协议、委托行为的管理（包括对第三方的评估、定期审核）、责任赔偿（保险签订中需要关注的内容）3.对受托生产企业的管理：重点围绕供应商管理、共线管理、变更偏差管理、放行管理、技术文件的转移、人员的派驻（人员的选择、岗位职责）、双方沟通交流机制等质量管理双方的衔接（三）持有人对受托生产的管理实践1.物料供应商评估与批准2.驻厂人员工作重点3.委托检验管理模式4.生产质量管理能力评估5.生产过程审核（四）受托生产企业与持有人质量管理体系的衔接实践1.文件体系和转移2.共线风险评估与清洁验证管理3.偏差变更管理（五）委托生产现场检查要求与常见缺陷四、培训时间与地点（一）培训时间：2024年11月26日至28日培训（11月25日报到）（二）培训地点：北京报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名。 （二）联系方式会 务：赵老师 010-63365048教 学：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（包括培训费、资料费和培训期间午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或在报到时 POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952 汇款请注明：MAH（北京）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。七、培训证书本培训共22学时，5.5学分。完成所有课程学习，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为） 第二期化妆品安全评估能力提升专题研修班定于2024年10月29日至11月1日在上海市举办，请按照下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2024年10月29日（10:00-20:00）上课时间：2024年10月30日-11月1日二、报到地点名 称：上海建滔诺富特酒店地 址：上海市长宁区北翟路1073号前台电话：021-32279999三、乘车路线上海虹桥国际机场至酒店：①乘坐地铁2号线至淞虹路站，从5号口出步行1000米；②打车约7公里。上海浦东国际机场至酒店：①乘坐地铁2号线至淞虹路站，从5号口出步行1000米；②打车约65公里。上海火车站至酒店：①乘坐地铁4号线至中山公园站，换乘地铁2号线至淞虹路站，从5号口出步行1000米至酒店；②打车约15公里。上海虹桥火车站至酒店：①乘坐地铁2号线至淞虹路，从5号口出步行1000米；②打车约7公里。四、其他事项1.扫描下方二维码可继续报名。2.培训费：2800元/人（含培训费、讲义费及培训期间三天的午餐费用），参训学员请于10月24日前通过银行汇款缴纳培训费用，并在报到时出示汇款凭证（复印件和照片均可）；也可报到时现场支付（刷卡、微信或支付宝均可）。3.培训期间晚餐及住宿自理。住宿也可由会务组协助安排，住宿费发票由酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准为：标准间两人拼住（含早）：225元/人/天；单人间（含早）：450元/间/天。4.已报名的学员请务必于10月24日17:00前电话反馈是否参训，并确认是否由会务组协助安排住宿。五、联系方式曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号）李亚平010-63365879 15001201151（微信同号）丁 宁010-63365652
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械临床评价与注册培训班。本次培训班定于2024年11月4日-11月6日在北京市举办，请按下列要求准时报到（可继续扫码报名）。一、时间安排报到时间：2024年11月4日（13:00-20:00）培训时间：2024年11月5日-11月6日（8:30-17:00）二、培训地点北京辰茂南粤苑酒店，电话：010-58053333地址：北京市丰台区南三环西路86号三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：张老师、于老师电 话：010-63316158 63366896 18211058869咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京首都国际机场：航站楼站乘坐首都机场线（开往北新桥方向），至三元桥站换乘10号线内环（开往亮马桥方向），途径19站地，至纪家庙站B东北口出，步行980米即到。打车约41公里，90元左右；2.北京大兴国际机场：大兴机场站乘坐大兴机场线（开往草桥方向），途径2站地，至草桥站G口出，步行1.3公里即到。打车约45公里，100元左右；3.北京南站：北京南站乘坐4号线大兴线（开往天宫院方向），途径2站地，至角门西站换乘10号线内环（开往草桥方向），途径2站地，至纪家庙站B东北口出，步行980米即到。打车约5公里，20元左右；4.北京西站：50路转300快外，全程约8.0公里。打车15分钟，约30元。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、师资费、资料费、场地费和培训期间2天的午餐费），可提前汇款或报名时直接线上缴费或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，辰茂南粤苑酒店住宿协议价：单住500元/人/天（含早，大床房），单住440元/人/天（含早，标间），拼住220元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：临床评价＋学员姓名2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
九九重阳节，浓浓敬老情。10月10日上午，为弘扬中华民族敬老爱老的传统美德，进一步营造良好的爱老助老社会氛围，高研院工会组织青年志愿者前往丰台区太平桥街道养老服务中心，开展“爱在重阳，尊老敬老”志愿服务活动。一踏入养老院，就看到老人们或坐或立，脸上洋溢着和煦的笑容。志愿者们亲切地与老人们打招呼，问候温暖而真诚。一时间，养老院内充满了欢声笑语，显得格外温馨。活动邀请了首都医科大学附属北京天坛医院讲师团队为老人们带来了《高血压治疗管理常见误区》《降脂药物该如何选择？》专业讲座，帮助老人们掌握常见的老年疾病保健知识，更好地管理身体健康。志愿者们为老人们送上了精心准备的礼物，并来到老人房间，与她们亲切交谈，现场笑语连连，其乐融融。此次活动的开展，不仅为老人们送去了温暖和关怀，也让他们感受到了社会的尊重和关爱。同时，志愿者们也在活动中，进一步增强了社会责任感和奉献意识，用实际行动践行了尊老敬老的传统美德，展现了新时代青年的责任与担当。本次活动与丰台区市场监管局、丰台区太平桥街道联合开展。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年12月中旬在苏州市举办医疗美容医疗器械研发与注册培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的本次培训旨在帮助学员进一步理解医疗美容医疗器械国内外相关法规与准入政策，掌握医疗美容医疗器械分类界定、申报注册、检验、临床评价及动物实验等相关要求，提升研发质量和注册效率。二、培训对象（一）医疗器械企业从事医疗器械研发设计、注册申报、质量管理、法规事务等相关工作人员；（二）医疗器械监管机构、技术支撑机构从事审评审批、注册检验等相关工作人员；（三）科研机构、外包服务机构、咨询机构、医疗机构、高等院校及其他单位相关工作人员。三、培训内容（一）医疗美容医疗器械国内监管体系与发展趋势1.医疗美容医疗器械市场现状与趋势2.医疗美容医疗器械相关法规和标准、指南介绍（二）医疗美容医疗器械国内注册规划与注册策略1.医疗美容医疗器械注册申报、产品上市策略（资料撰写）2.医疗美容医疗器械注册项目管理（人员、时间、资源、流程和关键节点）3.医疗美容医疗器械注册申报案例分析（三）医疗美容医疗器械非临床研究1.医疗器械临床前动物实验研究2.医疗美容医疗器械生物学评价相关法规与技术审评关注点3.医疗美容医疗器械化学表征研究方案设计思路及案例分析（四）医疗美容医疗器械临床评价与临床试验1.常见医疗美容医疗器械临床评价推荐路径与资料撰写2.医疗美容医疗器械临床评价常见问题和审评关注点3.医疗美容医疗器械临床试验设计、实施与数据分析4.医疗美容医疗器械临床试验项目管理与质量管理（五）医疗美容医疗器械研制质量管理体系与注册核查要点1.医疗美容医疗器械设计基本原则与流程、要点与难点2.医疗美容医疗器械研发风险评估的基本原则与实施方法3.医疗美容医疗器械研发质量管理体系建立4.医疗美容医疗器械研发质量管理运行中的难点控制和实践5.医疗美容医疗器械注册生产现场核查要点及常见问题（六）医疗美容医疗器械出海规划与策略1.医疗美容医疗器械境外市场现状与发展趋势2.医疗美容医疗器械境外主要市场准入法规介绍3.医疗美容医疗器械出海路径与出海规划四、培训时间及地点培训时间：2024年12月中旬（共3天，含1天报到，2天培训）培训地点：苏州市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。五、培训报名（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式联系人：郭老师、曹老师电 话：010-63360959 63368326 18203609571咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2000元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明： 医美器械+学员姓名七、培训证书完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。 — 2 —
