通知公告
红头文件下载（右键另存为）为提高伦理委员会委员审查规范和技能，帮助申办者和研究人员遵循伦理规范开展临床试验，充分保障受试者的权益和安全，2025年，国家药品监督管理局高级研修学院继续在国家食品药品安全专业技术人员培训网开展临床试验伦理规范网络培训。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 临床试验机构伦理委员会委员，临床试验机构研究人员，申办者。 二、培训主要内容 培训共设置研究伦理原则的发展、审查会议规则、审查要素、若干伦理问题的考量、送审文件的信息和各审查类别的考量等六大模块。希望通过学习本课程，伦理委员会委员能够掌握伦理审查会议规则、研究项目伦理审查要素和要点的最新进展；研究人员和申办者能够掌握遵循研究伦理规范开展临床试验的规则要求。 （一）研究伦理原则的发展及《赫尔辛基宣言》2024版修订解读 （二）伦理审查会议规则 （三）审查要素 要素1：研究的科学和社会价值 ·研究的社会价值和科学价值 要素2：风险与受益 ·潜在的个人利益与风险 ·临床研究对照的选择 ·受试者健康需求的医疗服务 ·研究相关损害的医疗和补偿 ·数据与安全监察计划 要素3：受试者的选择与招募 ·选择研究受试人群和个人：利益与负担的公平分配 ·给受试者的报销和补偿 要素4：知情同意 ·能够给予知情同意的个人 ·知情同意的变更与豁免 要素5：隐私与保密 ·受试者隐私的保护 ·可识别受试者身份数据机密性的保护 要素6：弱势群体的特殊保护 ·涉及弱势群体或个人的研究 ·涉及无知情同意能力的成人的研究 ·涉及儿童和青少年的研究 ·妇女作为研究受试者 ·孕妇和哺乳妇女作为研究受试者 （四）若干伦理问题的考量 ·低资源环境中进行的研究 ·社区参与 ·研究与伦理审查的合作伙伴和能力建设 ·生物材料及相关数据的采集、存储和使用 ·健康相关研究数据的采集、储存和使用 ·灾难和疾病爆发的研究 ·组群随机试验 ·健康相关研究利用网络环境和数码工具获取数据 ·健康相关研究的公众责任 ·利益冲突 （五）送审文件的信息 ·研究方案（或附属文件）应包括的条款 ·知情同意：前瞻性研究的基本信息 （六）各审查类别的考量 ·初始审查 ·修正案审查 ·年度/定期审查 ·安全信息审查 ·违背方案审查 ·暂停/终止研究审查 ·研究完成审查 ·复审 （七）在线考试。 三、培训时间 2025年1月1日至2025年12月31日。课程开通后学习时长为60天。 四、培训费用 1200元/人。 五、培训报名 （一）报名方法 请登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在教育培训栏目选择网络培训“专业技术人员培训网”，或直接登录国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择“临床试验伦理规范网络培训”报名。报名后请通过线上支付或银行汇款及时交纳培训费（汇款时请注明6位报名识别码）。线上支付成功后将自动开课；银行汇款后在5个工作日内以短信形式通知开课。统一开具数电发票。 开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 （二）联系方式 4000101883 六、培训证书 学员完成所有课程学习，并参加在线考试合格后，可在培训平台自行下载由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的电子结业证书。 七、其他事项 我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将依法追究法律责任。
红头文件下载（右键另存为）为帮助药物临床试验各参与方正确理解《药物临床试验质量管理规范》（以下简称药物GCP）要求，确保临床试验研究质量，2025年，国家药品监督管理局高级研修学院继续在国家食品药品安全专业技术人员培训网开展《药物临床试验质量管理规范》（2020版）网络培训。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 （一）药物临床试验机构管理人员、各专业主要研究者和临床研究人员、伦理委员会成员； （二）药物临床试验申办者/合同研究组织（CRO）临床研究人员、监查员、稽查员等； （三）药品监管部门从事药物临床试验监管工作的人员。 二、培训主要内容 （一）药物临床试验监管政策介绍； （二）《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》解读； （三）GCP总体原则； （四）药物临床试验的伦理审查； （五）研究者职责及药物临床试验的组织实施； （六）申办者职责； （七）I、II、III期临床试验方案的设计； （八）药物临床试验方案设计中的统计学要求； （九）研究者手册； （十）药物临床试验必备文件管理； （十一）在线考试。 三、培训时间 2025年1月1日至2025年12月31日。课程开通后学习时长为60天。 四、培训费用 1000元/人。 五、培训报名 （一）报名方法 请登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在教育培训栏目选择网络培训“专业技术人员培训网”，或直接登录国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择“《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训”报名。报名后请通过线上支付或银行汇款及时交纳培训费（汇款时请注明6位报名识别码）。线上支付成功后将自动开课；银行汇款后将在5个工作日内以短信形式通知开课。统一开具数电发票。 开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 （二）联系方式 4000101883 六、培训证书 学员完成所有课程学习，并参加在线考试合格后，可在培训平台自行下载由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的电子结业证书。 七、其他事项 我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将依法追究法律责任。
12月19日，国家药监局高研院在天津组织召开《澜湄区域中药（传统药）注册审评及技术标准高级研修班》项目（以下简称澜湄项目）总结会。国家局药品注册司、药品监管司、中检院，部分省级药品监管部门及技术支撑机构，中药领域有关高校、协会和企业专家共50人参会。会上，高研院汇报了澜湄项目执行情况，参会专家充分肯定澜湄项目取得成果，一致认为该项目主动服务国家外交战略和中药开放发展格局，推广宣传我国中药监管的经验与理念，打造高水平中药培训品牌，为搭建澜湄国家交流合作新平台起到了积极作用，希望高研院继续以服务国家局中心工作为重点，积极搭建澜湄国家中药（传统药）合作交流平台，不断提升教育培训国际化水平，更好服务药品监管国际交流与合作。参会专家还就项目成果转化开展分组研讨，并前往国家现代中药创新中心参观学习。
近日，受江苏省药监局苏州检查分局等单位委托，高研院在江苏省常熟市举办生物制品监管培训班。江苏省药监局苏州、泰州检查分局，审评核查苏州、泰州分中心及各工作站药品生产监管人员、药品检查员参加了此次培训。江苏省苏州、泰州等地生物医药产业规模日益壮大、产业集聚效应逐渐凸显。提高监管队伍生物制品监管和检查能力，有利于推动生物医药产业高质量发展。本次培训采取理论教学、现场教学、模拟操作等多元化模式开展教学。理论教学邀请行业专家重点围绕无菌药品生产厂房设计考量、无菌药品污染控制策略、清洁验证管理等内容，进行了系统讲解和常见问题剖析。生产现场教学邀请了资深GMP检查员，充分利用生物制品企业现场教学资源，对细胞培养、原液生产、制剂生产现场检查要点等内容进行了实地讲解。模拟操作环节，检查员们在技术专家指导下操作一次性生物反应器细胞培养关键步骤，深入了解质量控制要点。参训人员表示，此次培训理论与实践相结合，内容丰富、实用性强，不仅提高了专业知识和技能，也为基层药品监管人员和检查员提供了一个宝贵的交流平台。
12月8日，由国家药监局人事司主办，国家药监局高级研修学院、中国食品药品检定研究院承办的第七届药品安全博士后论坛在浙江省嘉兴市海盐县成功举办。来自全国地方药品监管机构、医药高校、科研院所学者、医药产业代表共约150人现场参会。 本届论坛以“药品监管与产业高质量发展”为主题，聚焦药品化妆品创新发展、放射性药品研制转化等热门话题，深入交流，展开智慧碰撞。 聚焦重点，服务药品监管工作 论坛紧紧围绕国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，充分把握监管重点和前沿热点，精心设计了主论坛以及创新药品监管与产业发展、放射性药品创新研究、转化与发展、化妆品创新发展三个主题分论坛，邀请药品领域院士等知名专家，高校科研机构、监管部门、医药研究领域博士后代表，产业界代表展开主题交流研讨。分享监管实践经验，探讨解决监管实际问题，为学术界与监管部门搭建起“沟通桥梁”。 创新药发展与药品监管科学密切相关，新技术、新产品的不断涌现，使药品监管科学面临着新的挑战。在基础研究成果转化为医药产品的过程中，监管科学对于保障创新药的安全性和有效性以及提升基础研究成果转化的效率和成功率方面的重要性日益突出。 ——中国工程院院士、药品监管科学全国重点实验室主任、中国食品药品检定研究院王军志 当前放射性药物现面临新的发展机遇期，研究热点主要集中在核药的起效阶段、作用机理、提高精准性、新核素的发现与研制等方面。 ——苏州大学苏州医学院放射医学与防护学院院长、 中国科学院院士柴之芳 中国化妆品产业发展正处于创新机遇之际，一方面需要行业的持续创新，另一方面也需要监管突破。应当坚持化妆品全生命周期可持续发展理念，传承优良品质、不断开拓创新，实现化妆品行业的高质量发展。 ——中国香料香精化妆品工业协会理事长颜江瑛 凝心聚力，助力产业高质量发展 论坛立足于服务产业发展前沿，通过深入分析论证放射性药品产业特点及发展趋势，在放射性药品分论坛中设置了圆桌讨论环节。围绕放射性药品产业的监管与政策环境、技术创新与研发趋势、国际合作与市场准入三个核心议题，汇聚放射性药品全生命周期各领域专家，共同探讨了优化监管流程、提高审评审批效率、技术创新、国际合作等关键问题。 专家们提出包括制定灵活监管政策、加强政策引导和资金支持、建立高效沟通机制，以及推动技术创新平台建设、深化产学研用融合、引进国际先进技术和管理经验、加强放射性药品产业人才培养等多项建议，为海盐县乃至全国放射性药品产业的高质量发展提供了新思路和新方案。 传承创新，护航青年人才培养 论坛中专门安排了中检院和高研院的博士后，结合自己的研究与参会的专家学者开展互动。通过高水平学术交流，帮助青年人才及时掌握药品安全监管的最新动态，了解药品研发领域的科技创新趋势，激发了他们对药品安全研究的热情和责任感。同时，准确认识全球化背景下药品安全所面临的挑战和机遇，拓展全局视野，为未来的科研和职业生涯奠定了坚实的基础，也为在药品安全领域发挥创新引领作用储备力量。 设立博士后科研工作站是国家药监局发现培养优秀青年人才，吸引汇聚监管科学研究力量的重要举措。中检院和高研院作为国家药监局仅有的两家设立博士后科研工作站的单位，为发现培养优秀青年人才，吸引汇聚监管科学研究力量作出了重要贡献。博士后论坛也将成为青年药监人才的自我展示平台，药品监管领域的学术交流平台，促进“政、用、产、学、研”融合的药监创新发展平台，持续培养药品监管高层次人才，助力我国从制药大国向制药强国跨越。
