培训项目
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于5月下旬在广东珠海举办药品经营监管及执法实务培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 通过培训，帮助学员深入学习、准确理解药品经营监管最新工作要求，进一步提升药品网络销售监管、违法案件查办等方面工作能力与水平，更好保障公众用药安全。 二、培训对象 （一）省级药监局负责药品经营监管及稽查执法工作的人员； （二）市县级市场监管局负责药品零售（使用）监管的人员及综合执法工作的基层相关人员。 三、培训内容 培训将邀请《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》起草组专家，以及具有一线监管、检查及执法办案丰富经验的专家参与授课。具体内容如下： （一）《药品经营和使用质量监督管理办法》解读； （二）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》解读； （三）药品网络销售监管检查及第三方平台检查； （四）药品网络销售业态及违法案例分析； （五）新形势下药品案件查办及行刑衔接要点解析； （六）互联网药品案件电子数据取证； （七）投诉举报应对与处置； （八）药品零售企业及医疗机构监督检查与案例分享； （九）实践分享+分组讨论。 四、培训时间及地点 培训时间：5月21日-24日（20日报到，25日返程） 培训地点：珠海 具体培训时间、地点将在开班前两周发短信或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（https://www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。 五、培训报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：金老师 电话：010-63373022 教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用3300元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间食宿费，房间为标间拼住，如需单住需补交房差，并由酒店开具发票），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。本地学员如无须安排食宿的，培训费为1800元/人。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2024药品经营监管 七、培训证书 本次培训共计32学时，8学分。学员完成全部课程学习，并考核合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
高研院根据国务院办公厅《提升行政执法质量三年行动计划（2023－2025年）》的要求，结合药品监管实际，开发了“两品一械”法律法规解读系列网络课程，内容涵盖习近平法治思想、公共法律知识以及2018年以来发布的“两品一械”监管相关法律法规与重要文件解读，共计80课时。由权威师资授课，并配备考核试题库。 上述网络课程经国家药监局和部分省药监局遴选，已用于各级行政执法人员培训考核工作，为药品监管系统行政执法能力提升提供有力保障。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 顺应数字化教育发展趋势，更好地满足现代学习需求，践行绿色办公和可持续发展理念，进一步提升学习便利性和灵活性，2024年5月1日起“《药物临床试验质量管理规范》（2020版）网络培训”“《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）网络培训”将实施电子讲义，不再邮寄纸质版讲义。 特此通知。 国家药品监督管理局高级研修学院 2024年4月8日
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月下旬在北京举办第十期药物临床试验质量控制与监查能力提升培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的 本次培训将基于最新的临床试验相关法规，系统、全面地介绍临床试验质量控制的概念、原则和要点，并结合案例讨论学习现场监查和中心化监查的技巧和方法。通过培训，以期帮助学员进一步提升对药物临床试验的质量控制与监查能力，确保临床试验项目的合规性和数据质量，保护受试者的权益和安全。 二、培训对象 制药企业、CRO公司以及其他临床试验参与单位的监查员（建议具有1至3年监查工作经验）。 三、培训师资及内容 培训将邀请长期从事临床运营、质量管理等工作，具有丰富实践经验的资深GCP专家授课并答疑。主要培训内容如下： （一）GCP总体原则及对申办者的职责要求 （二）临床试验伦理审查流程与送审要求 （三）试验启动前必要文件和方案的准备和学习及风险识别 （四）试验启动前监查计划的制定和研究中心的选择 （五）研究中心启动工作 （六）试验过程的监查要点及常见问题讨论 （七）基于风险的监查介绍及对监查员的能力要求 （八）研究结束关中心的工作重点 （九）监查报告和随访信的撰写 （十）团队合作与沟通 （十一）问题管理CAPA （十二）案例讨论与答疑 四、培训时间及地点 时间：2024年5月下旬（报到一天，培训三天） 地点：北京 具体培训地点和安排可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费3800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费），可报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）或提前汇款。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：第十期监查培训 七、培训证书 完成所有培训课程的学员，可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月至7月在全国举办药物临床试验新技术与质量提升高级研修班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 随着药物临床试验全球化，新的试验设计和新技术的应用推动了药物临床试验质量管理规范（GCP）的革新，正在修订的ICH E6 (R3)将为新药研发提供更多的灵活性，提高患者参与临床试验的便利性。为紧跟GCP行业发展和监管的新理念、新技术、新标准，高研院依据ICH E6 (R3)修订原则和内容，结合我国药物临床试验监管要求和实践经验，邀请国内资深新药研发专家、GCP专家和伦理专家等共同设计开发本培训课程。培训将深入讲解药物临床试验从设计到实施全流程的最新法规要求和技术要求，剖析典型案例，分享实践经验，以期帮助学员在开展药物临床试验时，能够更好地贯彻“以患者为中心”的理念，不断提升新药研发的质量和安全性。 二、培训对象 本培训班限80人参加，学员须有3年以上GCP工作经验。 （一）药物临床试验机构各专业主要研究者和临床研究人员/CRC，伦理委员会成员，机构管理人员； （二）申办方/CRO从事药物临床试验的人员，包括监查员、稽查员、项目经理； （三）药品监管部门从事GCP监管工作的人员。 三、培训内容 （1） 药物研发全流程概览及前沿新技术 （2） ICH E6 (R3)修订总体思路及总体原则 （3） 质量源于设计（QbD）理念与实践 （4） 药物早期临床研究设计及案例分享 （5） 药物临床确证性研究设计考量点及案例分享 （6） 药物临床试验伦理审查关注点及案例分享 （7） 药物临床试验组织实施关键环节及常见问题 （8） 临床试验源数据采集与全程追溯管理 （9） 质量管理体系（QMS）核心要素及在GCP中的实际运用 （10） 药物临床试验风险管理 （11） 答疑与讨论 四、培训时间及地点 第一期：5月中旬，深圳。 第二期：6月中旬，北京。 第三期：7月中旬，成都。 具体培训地点和安排可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn） “报到通知”专栏查询。 五、培训报名 请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费），可报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）或提前汇款。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：第几期药物临床试验新技术与质量提升 七、培训证书 完成所有培训课程的学员，可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
