培训项目
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年4月下旬在北京举办2024年经典名方开发注册法规与申报实践分析培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的 旨在帮助学员分析古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方）审评现状及《古代经典名方目录（第二批）》，梳理2021-2023年申报品种，提升立项决策能力；分享研究关键技术、申报资料撰写等，并赴研究开发经典名方并获批上市的药品研究机构参观交流研究经验，帮助企业进一步提高研发与申报能力，推动中药传承创新高质量发展。二、培训对象（一）相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）中从事中药研发、注册及教学工作的人员；（二）药品监管部门从事中药审评、核查、检验相关工作的人员。三、培训师资及内容（20学时，5学分）培训将邀请近两年参与经典名方审评的权威专家，以及具有申报成功经验的业界专家参与授课，并组织学员赴研究开发经典名方并获批上市的药品研究机构开展现场教学与交流。主要内容如下：（一）经典名方药学技术审评要点、常见问题与审评审批进展情况分析（二）经典名方研究有关指导原则解读1.《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》解读 2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》解读 （三）结合审评实际，《古代经典名方目录（第二批）》立项梳理讨论（四）经典名方与创新中药立题研究思考（五）以临床价值为导向的经典名方研究策略探索（六）经典名方研究与审评的关键问题浅析暨申报注册成功获批案例分享（七）经典名方开发中所涉及的资源评估（八）经典名方目录中民族药研究的立题与关键问题探讨（九）经典名方开发中对毒理研究的技术要求（十）经典名方注册研究申报资料的整理与申报（电子递交）注意事项（十一）现场教学并实地交流经典名方立项策略与成功研究实践四、培训时间及地点报到时间：2024年4月24日（09:00至19:00）和25日（08:00至09:00）培训时间：2024年4月25日至27日培训（27日12:00前结束）报到及培训地点：北京日坛宾馆地址：北京市朝阳区日坛路1号电话：010-85635588五、培训报名微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。联系方式：会务：王老师010-63365907教学：邹老师18910812812 （微信同号）咨询监督电话：4009001916 六、培训费用培训费2300元/人（含培训费、场地费、资料费及培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间260元/每床位/每天（含早），单间520元/每天（含早）。户名：国家药品监督管理局高级研修学院账号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行汇款请注明：经典名方七、培训证书完成所有培训课程，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年4月16日至18日在上海举办第六期伦理审查能力高级培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助药物临床试验机构伦理委员会熟悉国内外伦理审查相关法规指南，明晰自身职责和要求，进一步提升伦理审查能力和质量，提高药物临床试验科学性，保障受试者安全与权益，维护社会公共利益。二、培训对象全国临床试验机构伦理委员会委员。三、课程设置及主要培训内容培训将邀请资深GCP专家、伦理审查专家参与授课与讨论。结合国内外最新伦理审查相关法规、指南，包括《人体生物医学研究国际伦理指南》（CIMOS）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《科技伦理审查办法（试行）》等，通过课堂讲授、互动式教学方式，深入讲解临床试验伦理审查要点，剖析伦理审查的常见问题和典型案例。此外，还将安排观摩上海精神卫生中心伦理审查会议，并进行交流。（一）临床试验伦理审查相关法规指南（二）临床试验伦理审查要点及判定原则 1.研究的科学和社会价值；2.风险与受益；3.受试者的选择与招募；4.知情同意；5.隐私与保密；6.弱势群体；7.跟踪审查：方案违背或安全性信息审查；8.生物材料及相关数据审查，健康相关研究数据审查。（三）伦理审查会议观摩（四）伦理审查案例分析四、培训时间及地点时间：2024年4月15日报到，16日至18日培训（18日中午结束）。地点：上海（具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“报到通知”专栏查询）。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：第六期伦理审查培训七、培训证书完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于4月中旬在北京举办2024年药物警戒体系及质量管理体系专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员理解药物警戒体系整体概念，了解药物警戒体系的含义、目的以及与质量管理体系的关联，掌握搭建药物警戒体系的关键要素；掌握对药物警戒关键活动进行质量管理的方法与工具，掌握迎接药物警戒检查与审计的关键知识和技能，不断提升药物警戒相关工作的能力和水平，确保药品的安全性和有效性。二、培训对象（一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒相关工作的人员；（二）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。三、培训主要内容（一）模块一：药物警戒体系1.药物警戒体系概述2.药物警戒体系搭建经验分享（1）人员，包括人员招募、组建药品安全委员会、药物警戒负责人管理工作知识和技能等；（2）系统，包括系统搭建、系统认证、业务持续和恢复计划、AI在药物警戒领域的应用等；（3）流程和主文件，包括药物警戒流程活动、药物警戒体系主文件等；（4）法规，包括法规监测、影响力评估、法规培训、法规落地执行、SOP要求等；（5）沟通协作，包括公司内外部以及药物警戒内外部的沟通协作等。3.如何搭建药物警戒体系（实践分享+分组讨论） （二）模块二：药物警戒质量管理体系1.药物警戒质量管理体系概述2.药物警戒关键活动的质量控制（1）组织机构的设置；（2）人员、设备和资源的配备；（3）管理制度与操作规程的制定与管理；（4）ADR信息的收集、报告与处置；（5）信号识别、风险评估与控制措施等。3.药物警戒委托管理的质量管理4.内部审计（1）系统审计；（2）供应商审计及合作伙伴审计等。5.药物警戒检查常见问题6.如何制定并实施纠正和预防措施（CAPA）（概念要求介绍+分组讨论）四、培训时间及地点（一）报到时间：4月12日（10:00至20:00）（二）培训时间：4月13日至15日（15日17:00结束）（三）报到及培训地点：北京日坛宾馆（地址：北京市朝阳区日坛路1号，电话：010-85635588）五、培训报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。（二）联系方式会 务：白老师、李老师 电话：010-63447128，63327985教 学：魏老师、汤老师 电话：010-63365039，63365192 17812189781咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。北京日坛宾馆住宿标准为标间260元/每床位/天（含早），单间520元/天（含早）。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行汇款请注明：2024 PV体系+学员姓名七、培训证书学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为） 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年4月下旬在苏州市举办欧盟医疗器械法规（MDR）认证和审评要点专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 欧盟医疗器械法规（MDR）已于2021年5月26日正式实施。新版法规的要求全面提升，特别是在临床评价和售后监督方面，对高风险医疗器械需要进行临床试验，并增加了欧盟的临床审查流程（CECP）。本次培训旨在帮助相关企业学习MDR相关要求，总结企业在认证（CE）过程中常见的问题，提升CE认证通过率。 二、培训对象 有出口欧盟和CE需求的医疗器械制造商，生产企业负责法规注册、设计开发、风险管理、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理的相关人员。 三、培训内容 （一）欧盟医疗器械法规概述 1. MDR概要 2.分类和符合性认证流程 （二）CE技术文件的架构、内容和编写 1.医疗器械描述和预期用途 2.标签和说明书 3.医疗器械的设计和制造（含特殊过程） 4.满足GSPR要求 5.风险管理（后续） 6.产品的验证和确认 （1）临床前数据 （2）临床数据（后续） 7.上市后监督（后续） 8.符合性声明和CE标记 9.各公告机构对技术文件的要求 （三）风险管理的要求 1. EN ISO 14971:2021标准简介 2.风险管理的流程 3.风险控制方案选择 4.剩余风险评价和综合剩余风险评价 5.受益风险分析 6.风险管理和临床评价的关联 （四）临床评价 1.临床评价的概述 2.临床评价计划 3.当前技术水平（SOTA） 4.临床受益 5.等同 6.临床评价报告 7.安全和临床性能摘要（SSCP） 8.临床评价和上市后监督的关联Ø （五）上市后监督和质量管理体系的要求 1.上市后监督计划（PMS） 2.上市后临床跟踪（PMCF） 3.定期安全更新报告（PSUR） 4.警戒和不良事件的报告 5.现场安全纠正措施(FSCA) 6.变更报告 7. UDI和欧盟数据库 8. MDR对质量管理体系文件的要求 （六）CE和技术文件评审常见问题 1. MDR延期后的策略探讨 2.与公告机构沟通的注意事项 3.常见发补问题的沟通与回复 （七）公告机构的申请流程 （八）企业CE认证的准备和案例分享 四、培训时间与地点 培训时间：2024年4月21日至24日（共4天，21日报到，22日至24日全天培训） 培训地点：苏州市 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：MDR 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
3月5日下午，人民大会堂东大厅，暖意浓浓。习近平总书记来到这里，参加他所在的十四届全国人大二次会议江苏代表团审议。第二次参加“本团”审议，再次见到江苏团的代表们，总书记笑容满面：“去年我两次到江苏考察调研，看到江苏发展中有不少新亮点，老百姓生活幸福安康，感到很高兴。借此机会，向各位代表和同志们，并通过你们向江苏广大干部群众致以诚挚问候！”习近平总书记对江苏一直很关注，党的十八大以来，六到江苏，从擘画“强富美高”宏伟蓝图到勉励“走在前、做示范”，多次作出重要指示。在对江苏寄予的厚望中，习近平总书记始终把科技创新摆在首位。最近几年，中国光伏产品表现亮眼，成为走俏海外的“新三样”之一。天合光能股份有限公司董事长高纪凡代表，就是一名中国光伏行业的“追光者”。5日上午，十四届全国人大二次会议首场“代表通道”集中采访活动在人民大会堂举行，高纪凡讲述了天合光能咬定创新不放松、抢占光伏行业技术高点的故事。“你们这个实验室设在什么地方？”听闻高纪凡还担任光伏科学与技术国家重点实验室主任，总书记感兴趣地问。“在常州和上海都有，我们是企业和大学联合建设，打通基础研究、前沿研究、应用研究。”高纪凡回答。校企合作，产学研贯通，做好科技创新和产业创新两篇大文章，是实现高水平科技自立自强的重要路径。科技创新能够催生新产业、新模式、新动能，是发展新质生产力的核心要素。“江苏发展新质生产力具备良好的条件和能力。”习近平总书记从发展新质生产力的高度阐释科技创新的意义，“面对新一轮科技革命和产业变革，我们必须抢抓机遇，加大创新力度，培育壮大新兴产业，超前布局建设未来产业，完善现代化产业体系。”习近平总书记同时叮嘱：“当然，发展新质生产力不是要忽视、放弃传统产业，要防止一哄而上、泡沫化，也不要搞一种模式。”“江苏各地的情况也不一样，要因地制宜。” 一身干净利索的灰白工装，来自中车南京浦镇车辆有限公司的孙景南代表是一名巾帼电焊工。在她眼中，焊接更像是一门艺术，每一个焊缝都是一件艺术品。30多年来，孙景南埋头精研焊接技术，从一名学徒逐渐成长为中国中车公司著名技能专家。在发言中，孙景南谈到自己对大国工匠的理解：“‘匠’字就是在专业领域中对自己‘斤斤计较’一点，历经磨砺方能实现突破。”习近平总书记点头赞许：“大国工匠是我们中华民族大厦的基石、栋梁。新中国成立以后，我们一穷二白，从无到有，引进消化吸收再发展，自力更生艰苦奋斗，搞出一个独立自主的制造业基础。”抚今追昔，感慨万千。多少人的点滴奋斗，汇聚成历史巨变的洪流。“这一想啊，真是无比自豪。就拿交通来说，现在我国汽车产销量是全球最大的，新能源汽车是最好的，高速公路里程也是最长的，高铁走出去了，城市轨道交通也走出去了，轮船也走出去了，大飞机我们也造出来了，造船业的‘三大明珠’都造出来了……都是一步步往前走，不断地国产化，然后走在国际前头，并在不断突破。”迎着孙景南的目光，习近平总书记说：“这里面很重要的就是工匠。光图纸设计得好还不行，最后要落实到焊工手里，没有世界顶级一流的水平，不可能做出最好的装备。所以，我们要实实在在地把职业教育搞好，要树立工匠精神，把第一线的大国工匠一批一批培养出来。这是顶梁柱，没有金刚钻，揽不了瓷器活。”去年，在参加江苏代表团审议时，习近平总书记提出“人文经济学”的重大命题；在江苏考察时，又赋予“在建设中华民族现代文明上探索新经验”的重大使命。从事文博事业30多年的南京市博物总馆副馆长宋燕代表告诉习近平总书记，他们按照总书记的要求，把文博工作与文旅整合统一起来，更好赋能经济社会发展，促进人文与经济相辅相成、相得益彰。2023年南京接待游客2亿多人次，全市博物馆就接待了3448万人次。习近平总书记听了十分高兴：“南京的博物馆还是很有看头的，六朝古都，还有后面的明代、清代，东西还是很多的。博物馆很重要，我从小就爱看博物馆，小时候北京的博物馆我差不多都看过了。”一个博物馆就是一所大学校。博物馆里，承载的是历史记忆，传承的是绵长文脉。习近平总书记有感而发：“要把博物馆事业搞好。博物馆建设要更完善、更成体系，同时发挥好博物馆的教育功能。”共同富裕是社会主义的本质要求，是中国式现代化的重要特征。张家港市南丰镇永联村党委书记吴惠芳代表，曾是一名从军25年的军人。2005年，时任驻浙江杭州某师政治部主任的他，从保家卫国的一个“阵地”，自主择业转换到建设家乡的另一个“阵地”。习近平总书记赞许道：“你有这个决心还是不简单的。退伍军人在自主择业后，找到一条适合的路子，为国家继续作出贡献，很有意义。”永联村的故事，是改革开放中乡镇企业传奇的代表。这个昔日长江边的滩涂村，敢为天下先，办起钢铁企业，成为全国知名的富裕村。“去年，永联村工农业总收入1616亿元，村集体经营性收入3.35亿元，村民人均纯收入7.3万元。村里企业发展起来后，我们通过明晰产权，让村民持有25%股权，去年村民人均二次分配1.7万元。”听着吴惠芳如数家珍，习近平总书记笑着说：“走共同富裕的乡村振兴道路，你们是先行者，要把这个路子蹚出来。要继续推进共同富裕，走中国式现代化道路。”人勤春来早，奋进正当时。今年是新中国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。关键之年，须要关键担当、关键作为。“江苏作为东部发达省份和经济大省，要坚定信心、鼓足干劲、勇挑大梁，为全国大局作出更大贡献。”会场里，习近平总书记的话语坚定有力：“要继续巩固和增强经济回升向好态势，提振全社会发展信心，党员干部首先要坚定信心、真抓实干。要抓住一切有利时机，利用一切有利条件，看准了就抓紧干，把各方面的干劲带起来。” 来源：中国高职高专教育网
