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各有关单位：

国家药品监督管理局高级研修学院定于7月下旬在上海举办药物临床试验安全性评估及风险管理专题培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训目的

通过培训，帮助学员了解并掌握药物临床试验各阶段，对于识别风险、评估风险需要开展的具体工作，以及关键考量点和难点等，进一步提升临床试验安全性评估及风险管理实践能力。

二、培训对象

（一）药物临床试验申办方负责药物警戒风险管理及相关工作的人员；

（二）药品监管部门负责药物临床试验监管、检查相关工作的人员。

三、培训主要内容

（一）药物临床试验期间安全性评估及风险管理目标和法规要求

（二）伦理委员会对于安全性的审查关注点

（三）临床试验期间药物警戒体系搭建

（四）个例安全性报告

1.报告的收集、处理和评估

2.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）递交

（五）临床试验期间安全信号识别与风险评估

1.临床前安全性资料的来源和作用

2.安全性评估计划

3.安全评估委员会、独立数据监察委员会

4.临床试验期间需要关注的安全性问题

（六）研发期间安全性更新报告（DSUR）

1.数据分析

2.撰写及报告

（七）申报上市准备：安全性数据汇总评估

（八）风险沟通与风险控制

1.临床风险管理计划的考量和制定

2.获益-风险评估

（九）安全性参考文件：研究者手册和说明书

（十）信号分析评价及风险控制措施（案例教学+分组研讨）

四、培训时间及地点

（一）报到时间：7月22日（10:00至20:00）

（二）培训时间：7月23日至25日（25日16:30结束）

（三）报到及培训地点：上海

（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。

五、培训报名

（一）微信报名

扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。

（二）联系方式

会  务：白老师  电话：010-63447128

教  学：魏老师、汤老师  电话：010-63365039，63365192  17812189781

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

账  号：0200020309014403952

汇款请注明：2024 临床试验期间药物警戒+学员姓名

七、培训证书

培训共24学时，6学分。学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。