培训项目
3月18日—3月29日，国家药监局高研院分别在杭州、珠海举办食品药品监管卓越中心项目食品生产检查员能力提升培训班。来自全国各省、市县级市场监管部门共计156名检查员参加培训。2019年，高研院与联合国工业发展组织合作设立中国食品药品监管卓越中心（简称卓越中心）项目，借鉴国际经验，建立了一套适合我国国情的食品检查员培训框架和资料包，探索实践职业化检查员队伍建设模式，服务检查员培训需求。此次培训是对卓越中心项目研究成果的应用和检验，主要体现在三个方面：一是持续提升检查员依法行政意识。以落实检查制度和切实提升检查员能力水平为目标，提升检查员队伍的理论水平和业务能力，增强依法履职的责任感和使命感。二是不断促进检查员知识更新。以问题为导向，着重解决实际工作难题，共同探讨监管过程中的风险控制措施。三是切实提高检查员实战能力。培训班将专题讲座、现场教学、交流研讨等教学方式紧密结合，考核方式将现场模拟检查、VR模拟检查和闭卷考试相结合，既充分调动学员的积极性，又有效巩固了学习成果。学员一致表示，卓越中心项目建立的检查员培训框架和资料包系统专业、内容丰富；本次培训班课程设计紧密结合卓越中心项目研究成果，案例贴合工作实际，师资讲解严谨清晰，形式灵活，做到了理论与实践相结合，切实提升了处理实际问题的综合能力。
3月29日下午，高研院举办2024年第二期研修讲堂，围绕“数字化创新”主题赴京东总部学习交流。京东企业业务政府行业总监马岱专题分享了京东面向企业级客户的数字化实践，重点介绍了京东如何运用场景数字化解决方案助力政企客户实现采购管理的降本、增效、合规。京东企业业务整合营销总监胡蓝心专题分享了京东零售战略，详细介绍了京东通过推动互联网、大数据与各类生活场景深度融合，为消费者提供智能化、一站式专业服务。专题分享后，大家还参观了京东沙盘、京东视界、京东文化等展厅。通过本次研修讲堂，大家对数字经济有了更加直观的感受，开拓了数字化创新实践的视野，为今后在教学科研工作中探索数字化创新方式方法提供了借鉴和参考。学院领导、教学科研人员共30人参加学习。
发展新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点，生物医药产业亟需培育与发展新质生产力。一方面，我国生物医药产业发展进入了新阶段，要实现从制药大国进化为制药强国，不仅需要提高发展效率、提升发展质量，更需要增强发展动能、迭代升级产业模式、优化调整产业结构。另一方面，国际政治经济环境正发生剧烈变化，生物医药产业成为全球主要经济体创新战略布局和保障供应链稳定的重点，产业发展对于促进我国健康事业发展、增进人民健康福祉具有深远影响，与产业发展伴生的生物安全，也已纳入国家安全体系，可能成为大国博弈的战略工具。生物医药产业是形成新质生产力的重要领域2023年8月15日，在河北省石家庄市栾城区一家药企的现代中药注射液生产车间，机器人进行注射液自动化包装。图/中经视觉 张晓峰 摄战略性新兴产业和未来产业是形成新质生产力的主阵地，生物医药产业既是战略性新兴产业的重要组成部分，也是未来产业重点布局的领域。我国生物医药产业已步入发展新阶段，是形成新质生产力的重要领域。我国生物医药产业已建立了系统完整的产业链体系，可生产门类众多的医药产品，规模化生产能力位居全球前列，各项主要经济指标持续增长，头部企业迅速壮大，产业集聚程度进一步提升。党的十八大以来，随着全面实施创新驱动发展战略，我国生物医药产业加速供给侧结构性改革进程。药品医疗器械审评审批制度改革开启并持续深入，上市许可持有人制度建立并不断完善，加入ICH并转化实施其指导原则，试验数据保护、专利链接制度等知识产权保护制度加快推进。系列政策措施的引导与落地，极大促进了医药产业的创新发展势头，随着资本与人才的涌入，一大批创新企业和创新项目快速涌现，在研创新药数量已步入全球“第二梯队”，我国生物医药产业历经仿创结合蓄力发展阶段，已步入创新引领的新发展阶段。创新药械是生物医药产业新质生产力重要的产品形式。截至2023年，我国共有169个国产创新药和250个国产创新医疗器械产品上市。党的十八大以来，随着创新药的研发上市流程不断优化，并得益于国家“重大新药创制”科技重大专项的持续引导，多层次资本市场的不断完善、高层次人才的创新创业、产学研的协同深化，国产创新药械不断涌现，历年获批上市数量不断创新高。2021年，我国获批上市国产创新药数量高于2001年-2012年获批上市的国产创新药总数。2023年，我国共批准上市35个国产创新药和47个国产创新医疗器械产品上市，数量呈现逐年增长态势。新质生产力是医药产业高质量发展的着力点在政策引领、技术驱动与资本助推下，创新成为当前我国医药产业升级发展的主旋律。发展新质生产力是坚持实施创新驱动发展战略的必然选择，是医药产业从仿制药开发到创新药开发、从医药大国到医药强国转型的必由之路，是面对世界突发公共卫生事件时我国能够担当大国责任的重要保障。结构调整是医药产业高质量发展的重要抓手。当前，生物医药产业正经历新旧动能转换，行业发展急需培育壮大创新动能。大力发展新质生产力是应对新一轮技术变革、跨界融合的必然选择。通过创新驱动转型，进一步调整企业结构、产品结构和市场结构，突破发展瓶颈。从企业结构看，优质市场主体仍亟待培育，产业集中度不高，产业链企业协作仍需提高。目前国内持有有效药品批准文号的制药企业超过5700家，小型、微型企业约占76.0%。2022年医药工业百强企业主营业务收入约为1万亿元，不及同期辉瑞制药这一家企业处方药销售业务收入的2倍。从产品结构看，需进一步加大创新产品的研发与市场准入，并引导无市场需求产品的退出。我国药品批文超过15万个，超过8成获批于2007年或更早。根据中国医药工业信息中心对医院端和药房端的用药数据监测，化学药和中成药批文中约8成在近3年无销售记录，生物制品批文中约5成在近3年无销售记录。现有的产品结构一方面增加了监管难度，同时也存在潜在的临床用药风险，可能还会对医药市场秩序产生干扰。从市场结构看，需进一步提升创新产品的市场规模和份额，并拓展海外市场。仿制药是我国药品市场的重要组成部分，其中，化学仿制药在整体药品市场规模中的占比约为52%，在化学药市场规模占比约为74%。相比海外营收普遍在60%以上的全球TOP10药企，国内药企的海外营收占比明显较低，其中，2022年医药工业百强企业中TOP10药企中出口交货值在其主营业务收入中的占比约为10%。医药产业的高质量发展对促进我国健康事业发展、增进人民健康福祉具有深远影响。从需求端看，仍存在巨大的未被满足的临床需求，对于衰老、认知障碍、遗传疾病等的治疗，构成了新质生产力的无限应用空间。与此同时，从产业的低碳绿色发展角度看，新质生产力的应用远不止于此。如何大幅提高生产效率，降低生产能耗，提高产品品质，都是当前我国生物医药产业发展中的迫切需求。发展新质生产力需要进一步完善医药产业生态2023年7月2日，河北省石家庄市正定县，位于中国（河北）自由贸易试验区正定片区的常山生化药业公司，科技人员在药物研究院内研发新药。图/中经视觉 武志伟 摄新质生产力由技术革命性突破、生产要素创新性配置、产业深度转型升级而催生。面对全球生物技术的快速迭代和多学科融合创新的迅速发展，以及国际国内发展环境复杂深刻的变化，需要进一步完善生物医药产业生态环境，加快新质生产力培育与发展。在技术革命性突破方面，建立多元化基础研究投入机制，改善评价机制提升经费自主权，多举措完善科研成果转化机制，完善基础研究人才培养与评价体系。产业的底层竞争力来自基础科研和技术转化，其中，基础研究是技术革命性突破的源头，可视为孕育新质生产力的土壤。据统计，2010年-2016年间FDA批准的所有新药均曾获得NIH的资助，其中，超过90%的资助用于药物作用的生物学靶点相关的基础研究，而非药物本身。创造性、颠覆性的前沿基础研究难度较高，研究周期长，需要长期稳定的资金支持，以及更为灵活的过程管理与中期评估机制，使得科研人员得以集中精力开展研究，且拥有更多自主权。从基础研究实现技术革命性突破，离不开知识产权保护，产学研深度融合，跨学科跨国别的交流与协作。从技术突破到生产力转化，最重要的是培育与壮大产业主体，打造标志性产品并丰富其应用场景，优化产业化支撑体系。在生产要素创新性配置方面，进一步加大资本要素、劳动力要素等传统要素的供给，拓展数据要素的利用，并统筹区域要素资源的配置。新质生产力的创新属性决定其对资本要素和人才要素的强依赖。要有效实现资本市场与创新型生物医药企业对接，不仅需要市场化机制，还需要政府的引导与担保。发展新质生产力的劳动力要素是多元化的，除了科研人才，也需要重视技术型、转化型、管理型人才以及跨行业、跨学科人才的培养，完善评价体系和激励机制。在数字经济时代，数据已经成为与资本、劳动力等传统生产要素并列的关键要素，对推动经济发展和产业创新具有重要作用。对于医药产业，大数据对于医药研发、临床使用和产业监管均具有重要价值。通过分析和挖掘海量的患者数据、临床试验数据等，可以更准确地理解疾病的发病机理和药物的作用机制，从而设计出更有效的药物和治疗方案，挖掘潜在的研发靶点，显著提高药物研发的效率和成功率。通过对患者的基因组、生活习惯、疾病史等多维度数据的分析，为患者提供个性化的治疗方案，实现精准医疗，降低医疗成本，提高患者的生活质量。此外，大数据还可以帮助监管部门及时发现和预防潜在的用药安全问题和市场风险，便于行业监管与政策制定。在产业深度转型升级方面，培育优质市场主体，加强国际化交流合作，优化区域产业格局。企业是国家创新体系的核心主体，是发展新质生产力的主要组织者和参与者。应进一步加大对头部企业创新转型的支持力度，持续提升市场竞争力和可持续发展的能力，同时要进一步培育专精特新企业，孵化创新创业团队。国际化是生物医药产业结构调整的有力抓手，更是加快培育外贸竞争新优势的重要支撑。当前全球经济脆弱复苏，生物医药产业链呈现分散化、本地化和区域化，对于我国成体系多门类全链条的医药制造能力而言，既是机会也是挑战。在医药出口贸易的严峻形势下，需要进一步加快监管政策的国际接轨，加快研发标准国际化、质量合规国际化、交易合作国际化，不断拓展国际分工合作的广度和深度。生物医药产业高技术、高投入、高风险、长周期等特点决定了集聚化程度越高就越有利于产业发展。伴随长三角一体化发展、京津冀协同发展、粤港澳大湾区建设和成渝地区双城经济圈建设等国家区域战略的纵深推进，我国生物医药产业布局呈现出较显著的区域聚集特征，应进一步加强区域规划和产业布局，促进区域间的协同合作，优化区域创新资源配置。完善产业生态，激发原始创新活力，提升源头创新力，做强创新要素配置，提升研发支撑力，加强临床研究协同，提升成果转化力，完善价值引导举措，解决应用支付力，深化协同创新机制，解决区域聚合力。生物医药产业生态的主体包括政府部门、制药企业、高校/科研院所、医疗机构/临床试验机构、合同外包组织（CXO）等，其中，资本、人才和数据等要素资源在区域内、国内外流动交融。新质生产力的发展，离不开产业生态中各主体高效能协同、各要素开放式共生，同时，也需要强化政府部门对产业的统筹引导、科学监管和风险管理。发展新质生产力，需要打破传统模式、固有边界，用改革的办法增强供给结构对需求变化的适应性和灵活性，用改革的办法增强市场结构对供给变化的适应性和灵活性，形成新质生产力转化为产业新动能的增强式螺旋势能，实现生产力的更新与迭代。
人民政协网北京3月10日电（记者 朱英杰）2024年政府工作报告强调，“大力提高职业教育质量”。这引起教育界委员们的广泛关注。“职业本科教育的建设和发展根植于我国现代职业教育体系的构建，是推动职业教育高质量发展过程中的一项重要工作。”全国政协委员、中国职业技术教育学会副会长张玉清开门见山。何为现代职业教育体系？张玉清说：“其主要特征在于构建全链条、有内涵、高质量的职业教育体系以适应产业升级、经济社会高质量发展的客观需要。其根本目的在于打破人才成长过程中的‘天花板’，给更多人提供更多出彩机会。”“职业本科教育一方面有利于接受职业教育学生创造更多可能，另一方面也是我国从‘制造大国’到‘制造强国’的应有之义。但是现阶段我国职业本科学校规模还不够。”据全国政协委员、山东外国语职业技术大学董事长拜文汇介绍，他所在的学校作为首批升格为本科层次的院校，是我国当前仅有的33所职业本科大学之一。2022年颁布的职业教育法明确指出，职业教育是与普通教育具有同等重要地位的教育类型。然而，从实践层面来看，当前职业教育的“平等地位”还面临诸多挑战。委员们认为，做好职业本科教育工作，是解决职业教育与普通教育平衡发展的关键。“‘推进职普融通’关键是要突破不同教育层次和类型之间的壁垒，构建多形式衔接、多通道成长、可持续发展的教育体系。”全国政协委员、中国民办教育协会副会长李孝轩认为，任何教育类型、教育层次都需要既关注理论知识又关注实践技能，只是侧重方向不同。“而职普融通的意义在于让学生做到兼顾知识技能的同时，又能基于自身所长，灵活有选择地转入更适合自己发展的方向。”“现在的教育体系像一个小写的‘h’，普通教育如同‘h’左侧的长竖线，从基础教育到研究生教育，体系更完善。但职业教育体系的‘天花板’还比较低，通过职业本科教育的发展，可以推进职业教育向更高水平延伸，让小‘h’变大‘H’，使职业教育真正成为有别于普通教育的完整体系。”拜文汇说，“同时还需要进一步打通职业教育与普通教育的联系，把‘H’中间的‘横’做好，可以灵活地进行不同教育类型的转换。”讨论越来越热烈，委员们凝聚共识也开始为未来的职业本科教育发展出谋划策——“要增强职业教育的‘适配性’，基于社会发展、时代需要做职业教育。”张玉清说。“还应强化职业本科教育的法律和政策保障，在明确办学定位和培养目标的基础上，加快建立教学标准和课程体系，完善质量监控评价标准。”李孝轩建议。委员们表示，推进教育强国、科技强国、人才强国建设，职业教育责任重大，势必要发挥自身特色优势，打开人才高质量培养的纵深通道。要在坚守职业教育侧重实践和动手能力的基础上，继续推动职业本科教育高质量发展，同时探索部分职业教育专业的专业学位硕士、博士培养。 原文链接：http://www.rmzxb.com.cn/c/2024-03-10/3507365.shtml
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于5月中旬在河南郑州举办2024年个例报告及定期安全性更新报告专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 通过培训，帮助学员掌握如何根据法律法规及指南等政策要求，系统性开展个例报告信息收集、分析评价、跟踪回访和定期安全性更新报告等工作，为持有人开展风险管理、上市后研究、获益-风险评估，切实发挥药物警戒效能打好基础。 二、培训对象 （一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒相关工作的人员。 （二）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。 三、培训主要内容 （一）个例报告及定期安全性更新报告法规要求及检查常见问题 （二）个例报告及定期安全性更新报告管理企业实践 1.个例报告（收集渠道、文献检索、处置、评价、提交、计算机系统等）； 2.定期安全性更新报告（概念及术语、管理流程、格式/时限/内容等）。 （三）医学编码和数据分析 包括：MedDRA 的范围和结构、编码指南、实例解析、SMQ数据分析等。 （四）个例报告及定期安全性更新报告的质量管理 包括：流程文件、QC、KPI、委托管理、合规监测、迎检要点等。 四、培训时间及地点 （一）报到时间：5月9日（10:00至20:00） （二）培训时间：5月10日至12日（12日17:00结束） （三）报到及培训地点：郑州 （具体地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：白老师、李老师 电话：010-63447128，63327985 教 学：魏老师、汤老师 电话：010-63365039，63365192 17812189781 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2024 个例报告+学员姓名 七、培训证书 学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
