培训项目
12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范（试行）》(以下简称《规范》)，以进一步加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，落实企业主体责任，确保医疗器械安全有效。《规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求。现行《医疗器械经营质量管理规范》自2014年发布以来，为加强经营环节医疗器械质量监管、促进行业高质量发展、保障群众用械安全有效，提供了有力支撑。随着市场的发展和技术的创新、上位法的修订、经营环节新业务形态的不断涌现，亟需进行全面修订。据悉，新修订《规范》贯彻“四个最严”要求，全面落实新《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，同时结合医疗器械监管与企业质量管理工作实际，深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。新修订《规范》共10章116条，从质量管理体系、职责制度、人员培训、设施设备、采购收验货、销售运输、售后等医疗器械经营的全环节提出了医疗器械经营质量管理相关要求。《规范》明确，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的经营行为负责。从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。《规范》鼓励，企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。指出电子证照与纸质证书具有同等法律效力。鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。新修订《规范》自2024年7月1日起实施。原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。 附件：医疗器械经营质量管理规范 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则第一条 为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条 医疗器械经营企业应当严格执行本规范。医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。第四条 医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。第五条 从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第六条 企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第七条 鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。电子证照与纸质证书具有同等法律效力。第八条 鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。 第二章质量管理体系建立与改进第九条 企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。第十条 鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。第十一条 企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第十二条 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。第十三条 企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 第三章职责与制度第十四条 企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十五条 企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。第十六条 企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。第十七条 企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。第十八条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十九条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：（1） 负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（2） 负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（3） 负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；（4） 负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；（5） 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；（6） 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（7） 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8） 负责医疗器械召回的管理；（9） 负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；（10） 组织医疗器械不良事件的收集与报告；（11） 组织验证、校准相关设施设备；（12） 组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（13） 组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；（14） 组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；（15） 组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；（16） 组织或者协助开展质量管理培训；（17） 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第二十条 企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：（1） 质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（2） 质量安全关键岗位人员岗位说明；（3） 质量文件审核批准管理制度；（4） 质量记录管理制度；（5） 质量管理自查制度；（6） 医疗器械供货者和产品资质审核制度；（7） 医疗器械采购管理制度；（8） 医疗器械收货和验收管理制度；（9） 医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；（10） 医疗器械出入库管理制度；（11） 医疗器械效期管理制度；（12） 医疗器械运输管理制度；（13） 医疗器械销售和售后服务管理制度；（14） 医疗器械不合格品管理制度；（15） 医疗器械退货管理制度；（16） 医疗器械不良事件监测和报告制度；（17） 医疗器械产品召回管理制度；（18） 医疗器械追溯管理制度；（19） 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（20） 设施设备维护和验证校准管理制度；（21） 环境卫生和人员健康管理制度；（22） 质量管理培训和考核制度；（23） 医疗器械质量安全风险会商管理制度；（24） 医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。第二十一条 企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容：（1） 供货者和产品资质审核记录；（2） 医疗器械采购合同或者协议、采购记录；（3） 医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；（4） 医疗器械入库记录；（5） 医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；（6） 医疗器械库存记录；（7） 医疗器械销售记录；（8） 医疗器械出库复核记录、出库记录；（9） 医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；（10） 医疗器械售后服务记录或者管理记录；（11） 医疗器械退货记录；（12） 医疗器械召回和不良事件处理记录；（13） 医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；（14） 医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；（15） 企业年度自查报告档案；（16） 员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；（17） 设施设备档案、维护维修记录；（18） 计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；（19） 医疗器械质量安全风险会商相关记录；（20） 其他质量管理过程生成的相关质量记录。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。第二十二条 记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。第二十三条 企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。 第四章人员与培训第二十四条 企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。第二十五条 企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。第二十六条 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第二十七条 质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责：（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。第二十八条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；（二）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第二十九条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：（一）企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的售后服务技术人员，售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训；（二）企业配备的专职或者兼职售后服务管理人员，应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识。第三十条 企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。第三十一条 培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等。从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。第三十二条 企业应当对质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。第三十三条 企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。 第五章设施与设备第三十四条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。第三十五条 经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。第三十六条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。第三十七条 有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；（六）省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的。第三十八条 库房的条件应当符合下列要求：（一）库房内外环境整洁、无污染源；（二）库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第三十九条 库房贮存作业区、辅助作业区，应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。第四十条 库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。第四十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施设备，如货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊贮存要求的，应当配备相应的设施设备。第四十二条 企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。第四十三条 库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。第四十四条 从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，应当配备下列设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等）；（四）根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；（五）对有特殊温湿度要求的，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。第四十五条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合下列要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照应当在醒目位置展示；（三）经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械的，应当配备经过验证并具有温度显示和监测功能的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械的，应当配备拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；（五）提供验配服务的，应当设立符合验配服务相关规定的独立区域。第四十六条 零售医疗器械的陈列应当符合下列要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；（二）分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（三）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（四）需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当放置在冷藏、冷冻设备中，并对温度进行监测和记录；（五）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，并醒目标示。第四十七条 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；（六）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第四十八条 企业应当对库房的基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。第四十九条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行有效管理，保证计量器具性能持续满足要求，定期进行校准或者检定，保存相关校准或者检定记录。第五十条 企业应当对冷库、冷柜等贮存设施设备，冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，验证使用的计量器具应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。第五十一条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第五十二条 企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理：（1） 应当建立与其规模相适应的质量管理制度；（2） 应当配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备；（3） 应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；（4） 应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。 第六章采购、收货与验收第五十三条 企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。第五十四条 企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：（1） 医疗器械注册证或者备案凭证；（2） 医疗器械标签样稿或者图片；（3） 医疗器械唯一标识产品标识（若有）。第五十五条 企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。第五十六条 企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。第五十七条 企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第五十八条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。第五十九条 发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。第六十条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式以及到货产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单据与到货的医疗器械进行核对。对符合要求的产品，交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的产品，应当采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量管理机构或者质量管理人员。第六十一条 企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。第六十二条 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质量特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。第六十三条 需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。第六十四条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。第六十五条 进货查验记录应当包括：（1） 医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2） 医疗器械注册证编号或者备案编号；（3） 医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（4） 医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（5） 供货者的名称、地址以及联系方式；（6） 验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；（7） 医疗器械唯一标识（若有）。验收不合格的，还应当注明不合格事项及处置措施。第六十六条 企业按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，应当由验收人员或者委托的验收人员进行医疗器械验收。直调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械，验收完成当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息传递给直调企业。企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容以外，还应当记录验收地点、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。第六十七条 对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录；对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施。第六十八条 企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的质量监督。委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 第七章入库、贮存与检查第六十九条 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第七十条 入库记录应当包括：（1） 医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2） 医疗器械注册证编号或者备案编号；（3） 医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（4） 医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期；（5） 医疗器械唯一标识（若有）。第七十一条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合下列要求：（1） 按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求贮存；（2） 冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡；（3） 应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（4） 搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求；应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械；（5） 按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放；（6） 医疗器械应当按照品种、规格、型号分开存放；医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（7） 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（8） 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量安全的行为；（9） 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第七十二条 从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当通过计算机信息系统有效区分其自营、受托，以及不同委托方的医疗器械。第七十三条 企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。第七十四条 在库检查记录应当包括：（一）检查医疗器械合理贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养；（四）未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录；（五）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即进行质量隐患产品隔离并标示，防止其销售出库，并及时通知质量管理机构进行质量判定与处理。第七十五条 零售企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第七十六条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。第七十七条 企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，核对库存医疗器械的名称、规格、型号，生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录，保证账、货相符。 第八章销售、出库与运输第七十八条 企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证件号码。第七十九条 医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。第八十条 企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第八十一条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。第八十二条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。第八十三条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当实施销售记录制度。第八十四条 销售记录应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。第八十五条 企业按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录。第八十六条 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。第八十七条 医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的。第八十八条 出库复核记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。第八十九条 需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录。第九十条 医疗机构选配后未使用的退回产品，按照本规范第一百零六条、一百零七条进行相关管理。企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。第九十一条 从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。第九十二条 随货同行单内容应当包括：（1） 供货企业名称；（2） 医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；（3） 医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；（4） 医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；（5） 医疗器械运输及贮存条件；（6） 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；（7） 收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。第九十三条 企业按照本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。第九十四条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。第九十五条 需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合下列要求：（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。第九十六条 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第九十七条 运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。第九十八条 企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。第九十九条 企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。 第九章售后服务第一百条 企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。第一百零一条 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者配备售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品以及规模相适应的售后服务能力。第一百零二条 企业与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务等售后技术服务的，或者由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。第一百零三条 企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。第一百零四条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第一百零五条 企业应当配备专职或者兼职的售后服务管理人员，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。第一百零六条 企业应当加强对退货产品的管理，防止混入不符合法定要求的医疗器械。退货医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录。对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第一百零七条 退货记录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。第一百零八条 从事医疗器械零售业务的，企业应当在营业场所公布售后服务电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客医疗器械质量安全投诉。第一百零九条 企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合。第一百一十条 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。第一百一十一条 企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 第十章附则第一百一十二条 本规范下列用语的含义是：（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员；（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。第一百一十三条 从事医疗器械网络销售的，除应当符合本规范相关要求外，还应当遵守相关法律、法规、规章、规范的有关规定。第一百一十四条 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当遵守本规范及相应附录的要求。为使用单位专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，参照执行本规范及相应附录的要求。第一百一十五条 省级药品监督管理部门可以根据本规范制定适用本辖区的医疗器械经营质量管理相关规定。第一百一十六条 本规范自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。 来源/《医药经济报》
摘要：技术知识论观照下，职业教育课程具有体系上的延展性、目标上的适切性、实施上的情境性、评价上的过程性等鲜明特点。新版一体化专业目录推动下的职业教育课程衔接是职教体系上下贯通的基石、产教融合普职融通的纽带，需要以推动技术知识的有效积累、促进技术知识的有效转化、实现技术知识的有效传递为目标导向，加快构建契合产业前沿的课程结构体系、适应企业需求的课程内容体系、校企深度协同的课程实施体系，加快形成多主体参与、全过程协同的纵横交错立体式衔接运行机制。实践中，应聚焦岗位需求优化课程框架、聚焦技能形成优化课程供给、聚焦培养效度优化课程实施。关键词：职业教育专业目录；课程衔接；技术知识论2021年3月，教育部正式发布《职业教育专业目录（2021年）》（以下简称新版专业目录）。新版专业目录采用专业大类、专业类、专业三级分类，“对中等职业教育、高等职业教育专科、高等职业教育本科不同层次专业进行了一体化设计”。“推动各层次技术技能人才培养目标更加明晰，教学内容、评价等相互衔接，实现同类专业之间纵向贯通、横向融通”，是新版专业目录研制的重要出发点和落脚点。2022年9月，教育部又发布与新版专业目录配套的中职、高职专科、高职本科全部1349个专业的专业简介，从职业面向、培养目标定位、主要专业能力要求、专业基础课程、专业核心课程、实习实训、接续专业等诸多方面对专业内涵进行全面阐释，以推动职业教育专业建设“适应新技术和产业变革需要，深度对接职业岗位场景，突出职业岗位能力培养”。作为职业教育顶层设计的重要组成部分，新版专业目录及专业简介无疑是当前及今后一段时期内指导职业学校专业建设的基础性文件。但要真正实现政策设计初衷，仅靠目录中不同层次专业名称的相近与衔接是不够的。在课程体系上实现全面、深度、有效的衔接，才是推动不同层次专业一体化发展的核心所在，也是提升不同层次专业人才培养质量和效度的关键所在。事实上，课程衔接一直是职业教育领域一个重要的理论与现实问题，也仍然是当前及今后较长时间内职业教育类型化发展的热点、难点问题之一。以新版专业目录及专业简介的发布为契机，就不同层次职业教育课程衔接的理论认知和实践路径进行梳理，显然具有急迫且重要的现实意义。一、职业教育课程的技术知识观从“就业面向”转向“职业面向”是新版专业简介的一个显著变化。这个变化落实到职业教育课程上，最重要的问题依然是“技能学习与知识学习的矛盾问题，就业能力培养与可持续发展能力培养的矛盾问题”。认识和把握职业教育课程，“必须以分析技术知识的结构和性质为基础”，尤其是在“科学与技术的优先性关系已经从科学优先变为技术优先”的时代背景下，职业教育更应“以技术知识为根基，加快开发技术知识主导下的课程体系”。（一）技术认识论的基本观点“走向经验、走向技术认识论研究”是21世纪以来技术哲学的发展趋势之一。技术知识是技术认识论的基本范畴，《辞海》对其给出清晰界定，即“关于技术的基本知识。一般由三个部分构成：一是关于通过制造和利用某些物质产品或改变某些物质客体而做某些事情的知识；二是惯有技术活动中的资源，特别是物质和能力的知识；三是关于实现行动之期望结果的方法的知识。”技术认识论认为，技术源于人们的经验，是与科学不同的知识的形态，是“关于人们如何行动的知识，以技术规则的形态呈现，有效性是其判断标准，其特征是行动性或规范性”。波兰尼指出，“即使在现代工业的种种行业中，难以确切表达的知识依然是技术的基本组成部分”。技术知识“深深地嵌入于知识主体、技术对象本身以及具体情境之中”，“需要技术主体通过身体力行的参与获得”，具有难言性、默会性的特性。国内外的技术哲学研究者们从不同角度对技术知识进行分类，福克纳认为技术知识可以分为“自然世界有关的知识、设计实践有关的知识、研发试验有关的知识、最终产品有关的知识、探寻新知识有关的知识”；罗波尔认为技术知识包括“技术规律、功能规则、结构规则、技术诀窍和社会—技术知识五类”；吴国林认为技术知识可以分为“基本设计知识（D）、理论工具（T）和行动知识（A）”三大类。对技术知识分类的不同认识体现出技术认识论的发展变化，推动技术知识不断在新的分化与整合中获得新的意义。徐国庆基于职业教育课程论，在梳理相关研究后将技术知识分为技术实践知识和技术理论知识，认为“技术实践知识寓居于技术理论之中”，并将技术知识和科学知识进行对比，提出了技术知识具有“功能性、思维具体性、情境性、复杂性、过程性、任务逻辑性等性质”。也正是基于技术知识的这些特点，决定了职业教育课程必须选择实践导向模式，要“把实践性渗透到职业教育课程的各个环节，重构职业教育课程理论与实践模式”。综合以上观点，我们可以认为，技术认识论可以被认作讨论职业教育课程问题、建立职业教育课程理论的逻辑起点。（二）职业教育课程的主要特点博比特认为，课程是“整个的经验，既包括无指导的，也包括有指导的，都旨在拓展个体的能力”，“教育对两者都必须予以关注，虽然并不一定对两者都有所指引”“学校课程所瞩目的对象，是那些通过普遍的、无指导的经验无法充分达成的目标。”教育工作者应该走向社会，成为课程目标的“发现者”。职业教育是与经济社会发展联系最为紧密的教育类型，将当今技术认识论的最新发展与博比特百年前的朴素课程理论结合起来，可以对职业教育课程的主要特点进行审视和反思。其一，技术知识的发展性要求课程体系上保持延展性。随着产业发展、社会进步，技术知识的形成积累和迭代更新的速度不断加快，在整体上呈现出强大的发展性。这种持续的发展性变化投射到职业教育课程上，必然是一种体系化的存在，其不仅要在内部保持与技术知识变化规律相吻合的纵向的有序衔接，而且要与外部保持与技术知识演进过程相协调的横向的有效联结，体现出良好的动态性、充分的延展性。其二，技术知识的应用性要求课程目标上体现适切性。技术知识源于行动、指向应用，实践特征鲜明。就知识体系而言，与科学知识的系统性、完整性相比，技术知识可能在更多时候是一种散点式、碎片化的呈现。落实到职业教育课程上，必须聚焦到某个或某类具体的实实在在的技术问题并通过其内在逻辑将相关知识合理串联起来，在课程目标上体现出足够的适切性。而技术问题来自产业发展和企业生产一线，仅靠职业院校教师来发掘、梳理，在课程内容的选择与安排上是难以达成这种适切性的。其三，技术知识的默会性要求课程实施上增强情境性。技术知识的难言性、默会性，决定了其在传递和学习上与科学知识有本质上的不同。实施规范性、规模化的教学活动相对比较困难，且在很多时候可能是无效的，难以达成课程目标。职业教育课程在实施上必须为默会知识的传递和习得提供良好的教学环境，必须要增强情境性、体验感。而这显然也会对职业教育的教学场所、教学组织、教师能力等不断提出新的要求。其四，技术知识的复杂性要求课程评价上重视过程性。技术持续发展变革，推动技术知识的复杂性不断提升，面对复杂的技术知识，必须引导推动学生知行合一、学做合一。从这个意义上来讲，职业教育课堂教学改革的重要任务更应该是“促进学生从学会走向更具后劲和可持续的会学与乐学”。在课程实施中更加重视和强调过程性评价，将评价内嵌于学习全过程之中，有利于引导学习者主动发现学习价值并逐步完善对学习价值的认知，增强其改进学习过程、提升学习效果的自觉性和能动性。二、职业教育课程衔接的理论认知职业教育课程衔接不仅是认知层面的问题，更是行动层面的问题。事实上，从20世纪90年代末高等职业教育兴起以来，中高职衔接始终是职业教育领域的重要话题，尤其是在《现代职业教育体系建设规划（2014—2020年）》的推动下，对中高职衔接的研究与思考更多向课程衔接聚焦。从认知层面看，对职业教育课程衔接的重要性是有普遍共识的，但在行动或实践层面，却常常又是推动无力、成效不佳。究其原因，除了办学体制机制、教学组织管理等因素影响之外，也与职业院校和教师对课程衔接核心要素未能精准把握密切相关。新版专业目录的发布实施，则为重新认识和思考职业教育课程衔接的本质内涵、功能定位、目标指向、体系框架、运行机制等核心问题提供了一个全新的逻辑起点。（一）职业教育课程衔接的本质内涵新版专业目录发布实施后，职业教育课程的系统化设计、一体化开发成为必然趋势。以技术知识论为视角，可以从两个方面来认识和把握中职、专科、本科三个层次职业教育课程衔接的本质内涵。其一，在遵从人才成长规律中促进并实现技术知识流动。技术技能人才的成长是渐进式的，存在一个从新手到熟手再到专家不断发展的过程，不可能一蹴而就。中职、专科、本科三个层次相应专业通过制定实施人才培养方案，已经将工作岗位的职业能力需求分别转化为人才培养目标并全面落实到课程体系上，为相关专业领域技术技能人才成长发展提供了进阶通道。三个层次课程既分别构成独立运行、互相作用的小系统，又共同构成衔接有序、密不可分的大系统，成为技术知识流动和转化的重要载体。在职业本科日渐趋热的大背景下，以技术知识论“构建本科层次职业教育专业课程观”，可能也恰恰是职业教育体系建设与类型发展的关键所在。其二，在对接产业发展前沿中促进并实现技术知识流动。产业创新发展所带来的技术变革、技术创新是职业教育课程体系建设发展的动力之源、目标所向。事实上，职业课程内容体系的建构已“开始从‘学科逻辑’向‘工作逻辑’范式演进”。坚持紧密契合产业发展趋势、深度对接企业岗位需求、有效观照职业能力变革，以技术知识的有效积累与固化为目标，推动中职、专科、本科三个层次之间形成框架协调、梯度合理、衔接有序的职业教育课程体系，既是现代职业教育体系自身高质量发展的需要，更是职业教育凸显类型价值、彰显类型特征的重要依托。（二）职业教育课程衔接的功能定位专业建设是职业教育内涵发展的核心所在，而课程建设又是职业院校专业建设的核心所在。以新版专业目录为推动，可以从两个方面更加清晰地认识和把握职业教育课程衔接的功能定位。从职业教育内部而言，课程衔接是类型发展体系建设的基石。在中等职业教育正在从单纯“以就业为导向”向“就业与升学并重”转变的大背景下，中等职业教育正在加速实现“办学的基础性转向”。同时，随着本科层次职业教育的稳步推进，职业教育体系化建设、类型化发展的基本格局正在形成。一体化的新版专业目录框架下，立足职业面向、基于专业类属推动职业教育课程的纵向衔接，在现代职业教育体系高质量发展中的基础性地位显而易见。从职业教育外部而言，课程衔接是产教融合普职融通的纽带。在当下数字经济时代，技术变革推动产业迭代发展。不同区域产业发展程度不一，对各个工作岗位的职业能力要求也不尽相同。产教融合、校企合作的人才培养模式，最终还是要落脚到课程上。保持对区域产业发展的高度适应性和适度前瞻性，应当成为职业教育课程建设的基本原则。同时，职业教育还需要发挥资源优势，面向中小学开发科普教育、创新教育、技能教育等方面课程并开放教学场所、提供教学支持，在促进普职融通上形成有效的课程衔接路径。新版专业目录作为一个参考坐标，为职业院校精准衔接需求提供了体系化的指引。（三）职业教育课程衔接的目标指向职业教育的职业性决定了其课程必须直接服务于现实工作岗位的需求，这也对职业教育课程建设在实践性、动态性、适应性上提出了更高要求。一体化的新版专业目录框架下，以技术知识为基点或载体，职业教育课程衔接的目标指向更加明确。其一，推动技术知识的有效积累。技术积累是技术经济学的一个概念，一般指企业的技术积累，即“企业生产和创新过程中知识和能力的渐进性积累，它是‘组织学习’的直接产物”。发挥校企合作、工学结合的优势，“强化职业教育的技术技能积累作用”，将企业技术积累有效、持续地落实到职业教育课程上，本身也就是近年来职业教育改革的重要任务之一。其二，促进技术知识的有效转化。在现代职业教育办学规模不断扩张的情况下，技术知识的难言性，给教学内容的选择与组织带来极大的困难。虽然国家层面尝试通过推行现代学徒制，强化工作场所学习与职业学校教育的结合，但要实现人才培养目标，最终还是要落实到课程上。职业教育课程衔接的一个重要目标，就是将默会的技术知识有效转化为可进行一定规模化教学的课程内容或课程资源。实践广泛应用的项目课程、工作过程系统化课程等，就是技术知识向课程转化的不同模式。其三，实现技术知识的有效传递。“把技术知识理解为科学知识，只用外显知识的传递方式进行教学活动，忽视和轻视默会知识的传递与交流”，仍然是职业教育人才培养实践中需要切实加以突破和解决的重要问题。职业教育课程衔接的终极目标，就是要通过课程教学帮助学习者提升技术技能，实现技术知识的有效传递。（四）职业教育课程衔接的体系框架一体化的专业目录设计，让体系化推进职业教育课程衔接成为可能。在体系化推进课程衔接的过程中，仅仅依靠知识选择难以适应人才培养的需求，在知识选择的基础上紧紧围绕产业发展变化加快技术知识开发成为必然选择。笔者参考徐国庆提出的“技术知识开发模型”，认为健全完善职业教育课程衔接的体系框架至少应从以下三个方面着手。其一，加快构建契合产业前沿的课程结构体系。就某一产业领域而言，各种工作岗位汇集在一起构成了对技术技能有不同需求的职业岗位群。新版专业目录所强调的“职业面向”，要对接的就是职业岗位群中的一部分，并因职业岗位要求的层级性，而对应作出专业层次上的划分。将职业岗位所需要技术知识的层级性需求、实践性要求，在不同层次专业继续落实到课程层面，形成契合产业前沿的课程结构体系，是职业教育强化“职业面向”必须要做且要做好的基础性工作。其二，加快构建适应企业需求的课程内容体系。职业教育布局上的区域性、行业性特征，决定了其深化产教融合、校企合作不可能是空泛的，必须是指向鲜明的。供需高度适配，应当是职业教育人才培养模式改革创新的理想愿景，落实到课程衔接上，就是要健全完善持续适应企业需求的课程内容体系。当然，实践中会遇到各种利益博弈，需要职业院校因地制宜、因产制宜，在适应需求的普遍性和针对性上找准并把握好各方利益的平衡点。其三，加快构建校企深度协同的课程实施体系。技术知识的积累、转化、传递，在产业和教育两大系统中不断以课程实施为载体形成螺旋递进的循环。企业和学校作为代表产、教的两大主体，无论是在课程结构的优化、课程目标的确定、课程内容的组织、课程质量的管控上，还是教学情境的设计、教学资源的建设、教学方法的选择、教学评价的落实上，都是不可或缺，必须通过校企深度协同，共同构建起有效驱动课程实施螺旋递进循环的动力机制。（五）职业教育课程衔接的运行机制从系统论视角看，职业教育课程衔接横跨产教两个不同领域、纵跨不同层次职业教育专业，具有天然的复杂性。要提升衔接质量和效果，亟待在实践中构建多主体参与、全过程协同的纵横交错立体式衔接运行机制。纵向来看，中高职衔接虽然在实践中得到持续探索，但在两个层次相近专业课程设置上的同质化现象仍然突出，课程层面“从职业岗位到工作任务再到职业能力的逐层推进技术路径”应用还相对有限。一体化设计的新版专业目录发布施行，为不同层次职业教育课程衔接提供了新的契机与可能。不同层次职业院校之间应在职教集团、产业学院等合作框架下，以新版专业目录为指引一体化设计区域内职业教育专业体系，以技术知识的有效积累、转化、传递为核心一体化设计不同层次专业课程体系，持续保持并强化课程体系上的对接、课程开发上的协同、课程实施上的联动、课程评价上的延续等，不断提高技术技能人才培养的效率和效果，减少职业教育资源不必要的浪费。横向来看，企业必须深度参与职业教育课程开发建设虽然已经成为共识，但在实践中却因为种种客观原因而造成效果不彰。以新版专业目录为推动，以经济开发区为代表的产业集聚区管理部门全面加强政策引导和资源统筹，推动职业院校与企业尤其是区域龙头企业的合作从相对泛化的专业层面走向聚焦岗位需求的课程层面，在开发建设、协同实施、反馈改进、动态调适等方面强化校企协同，以课程层面的有效衔接落实专业层面的“职业面向”，增强技术技能人才培养供需对接的精准性、系统性、全程性。三、职业教育课程衔接的实践路径服务发展的办学宗旨，决定了职业教育必须将产业发展需求作为推进人才培养模式改革的落脚点和出发点。而不同区域的资源禀赋、不同阶段的发展形态，让产业发展对技术技能人才需求呈现出明显的非标化、多样化特点。人才培养规格和标准不可能是整齐划一的。从办学定位来看，精准适配相关区域产业需求，是对职业教育人才培养的基本要求。虽然不同专业关注的重点领域、遇到的瓶颈问题不尽相同，但在新版专业目录推动下，以技术知识为纽带和载体，聚焦岗位需求、技能形成和培养效度，一体化设计、实施并持续优化职业教育课程体系，已然成为推进职业教育课程衔接的基本方向和现实路径。（一）聚焦岗位需求，优化课程框架新版专业目录所强调的“职业面向”，面向的是产业发展中的各种不同岗位。这些不同类别不同层级岗位构成的岗位群，对从业者所提出的不同的技术技能要求，会直接投射到职业教育不同专业不同课程上。专业课程体系构建的过程，本质上就是从教育规律出发，对现实岗位需求所蕴含的技术知识进行梳理、整合、重构的过程。而人才培养相较现实岗位需求具有相对滞后性，因此在专业课程体系构建上必须保持适当的前瞻性、预判性，也就更加凸显了职业教育课程衔接的价值。在课程体系的横向衔接上，以落实专业群定位为基础，以增强适配性为导向。“双高计划”实施以来，以专业集群对接产业集群的理念得到广泛实践。这其中所隐含的一个基本事实是，不管是专业集群还是专业，其所对接的产业是某个特定区域内的产业，指向性是明确的而非泛化的。而产业发展本身同时具有区域性和阶段性两个特征，这也就是说不同区域对技术技能人才需求是不完全相同的，事实上对作为人才培养供给方的职业教育专业课程体系提出了精准适配的现实要求。精准对接和服务区域产业发展需求，提升专业建设、课程建设和人才培养的适配性，应当成为职业院校推动内涵建设和创新发展、检视办学成果和改革成效的重要目标。在课程体系的纵向衔接上，以一体化专业目录为推动，以增强耦合性为导向。新版《职业教育专业简介》对中职、专科、本科三个层次的接续专业以及各自的专业基础课程、专业核心课程都提出了明确要求，这对推动专业课程衔接具有极强的指导作用。实践中，不同层次职业学校应当在执行层面结合实际抓好落实，尤其是对相近专业领域在不同层次出现重合的课程，应加强校际间的深度协同，在充分研讨论证的基础上，以课程之间的耦合性促进课程衔接的有序性，以体系之内的一体化培养提升学生学习的有效性。尤其需要强调的是，在职业本科稳步发展的当下，“坚守职业本科教育的职业性，意味着必须基于工作体系而不是学术体系来开发课程，构建基于综合职业能力培养的实践导向课程体系。”（二）聚焦技能形成，优化课程供给2021年召开的全国职业教育大会，创造性地提出了建设技能型社会的理念。“从技能形成理论的角度看，技能型社会就是增加技能形成的多元化路径，提升技能形成的效率”。作为与经济社会发展联系紧密的教育类型，职业教育在助力技能型社会建设上具有天然独特优势。2019年以来连续三年高职扩招带来的职业院校“教学时空的多维化”，以及正在加快推行的中国特色学徒制中学徒身份“‘依附性’的双主体性”，都正在推动职业教育加速融入终身教育体系。在这样的时代背景之下，职业教育课程衔接的核心任务，应当是聚焦区域技能形成，增强课程供给能力，改善课程供给结构，提升课程供给质量，为技术技能的积累、转化和传递提供支持。在课程供给能力上，职业学校需要在专业建设基础上，进一步树牢课程思维，主动对接区域行业企业，发挥学校间协同优势，深化与龙头企业合作，充分挖掘区域产业对不同层次技术技能人才需求，在扩大优质课程供给上持续发力，增强人才培养的针对性和实效性。尤其是要克服传统职业学校教育的惯性，在模块化、订制化、短期化课程开发建设上下功夫，为落实育训并举的法定职责夯实课程基础。在课程供给结构上，职业学校需要依托传统办学优势，充分借助信息化、数字化技术，对现有专业课程体系升级、改造、创新，并在多形式、多样态课程开发上下功夫，更好地适应技能型社会下人们对技能学习、技能提升的多元化需求。立足技术知识的默会特点，职业学校需要进一步提升校内虚拟仿真实验实训基地内涵，设计开发更多沉浸式、体验式、实操性的实训教学模块。在课程供给质量上，职业学校需要以产业发展需求、企业岗位需求、人的技能需求为指引，持续推进课程供给侧改革，变传统的“教学”思维为“服务”思维，变传统的“学生”意识为“客户”意识，推动相关课程及其资源的精品化、易得化，在形式上增强职业教育课程的可选择性，在实质上增强技术知识的可迁移性。（三）聚焦培养效度，优化课程实施在以技术知识为核心的职业教育课程实施螺旋递进循环中，仅仅依靠单个职业学校的努力是不够的，认为课程是专业教师“专责”的观点更是不可取的。从一定意义上来说，以技术知识为底色的课程才是职业教育内涵建设的核心，因为其不仅在很大程度上决定了职业教育供给侧改革的成效，也在很大程度上决定了为增强职业教育适应性所付出各种努力的成效。就单个课程而言，既是简单的，可能只涉及到某一个系列或多个相近系列的技术知识点，同时又是复杂的，不仅涉及到教与学，更涉及到教学背后的生产实际和岗位需求。课程实施的有效性，在职业教育课程衔接中显然至关重要。其一，以校际间协同提升课程衔接效率。校际间的协同实质上是职业教育体系内部也就是不同层次职业学校之间的协同。在新版专业目录推动下，不同层次的职业学校应以课程为纽带推动专业的一体化发展，并重点从两个方面强化协同。首先，在共同构建课程衔接体系上协同，以技术知识梳理为基础细化明确各自人才培养的规格与标准并落实到具体课程上，建立起不同层次不同课程的教学标准。其次，在共同构建课程教学资源上协同，精准服务区域产业的人才培养指向，让职业学校间教学资源共建共享成为政策支持优先选项，不同职业学校之间应该以需求为导向优化组合各类政策资源，推动并实现办学资源共建共享。其二，以校企间协同提升课程衔接效果。校企间的协同实质上是区域内技术技能人才供需两侧之间的协同，对企业而言是解决岗位需求问题，对学校而言是促进学生就业问题，实践中很容易呈现出工具化、功利化倾向。在新版专业目录的“职业面向”推动下，职业学校需要以一种更加开放的姿态，吸引企业尤其是有影响的行业、龙头企业深度参与到课程建设中来，在课程层面落实产教融合、科教融汇。当前实践中的职教集团、产业学院等平台，都为这种深度协同提供了良好的载体。一个不争的事实是，校企间在课程建设上协同越有力，课程衔接效果就越好，职业学校的办学适应性也就越强。其三，以校地间协同提升课程衔接效益。校地间协同旨在通过健全完善互动机制，推动地方政府落实发展职业教育主责，推动职业学校践行服务发展的职责和使命。从地方政府看，将统筹发展区域职业教育的视角，从学校层面下移到课程层面，可以更好地发挥职业教育作为类型教育的优势，也会更加自觉地推动职业教育在学习型社会、技能型社会建设中发挥作用。从职业学校看，将服务发展的宗旨，从学校层面或专业层面下移到课程层面，可以更加开阔和拓展学校的办学空间，也能更好地为职业教育的体系建设和类型发展创设更好的发展环境。 来源/《职教论坛》2023年第8期
根据教育部职成司安排，12月8日下午，药品行指委召开2022年增补药物分析、药物制剂高职本科专业简介复核审定会。会上，药物分析和药物制剂专业研制组从研制背景、调研情况、典型工作任务分析、相近专业对比分析以及专业简介再修改情况等内容汇报了专业简介研制情况。专家组认真听取了汇报内容，并逐一提出了具体的修改意见，要求研制组参照职业大典上工作任务，抓住核心能力和核心课程，编制好精准到位的体现专业特色和职业教育属性的专业简介。
